resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 0,5 ml:
Substâncias ativas:
ART estirpe But1#8544:
IBV estirpe M41 (Massachusetts):
IBV estirpe 249g (D274/D207):
IBDV estirpe D78:
NDV estirpe Clone 30:
induzindo
9,5 log2 unidades ELISA*
induzindo
5,5 log2 unidades VN*
induzindo
4,0 log2 unidades VN*
induzindo
14,5 log2 unidades VN*
induzindo
4,0 log2 unidades IH por 1/50
duma dose* ou contendo 50 unidades PD50
*resposta serológica em galinhas
Adjuvante:
Parafina líquida: 215 mg.
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (água em óleo).
Emulsão oleosa branca a esbranquiçada.
4.
CARACTERISTICAS CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Galinhas (futuras reprodutoras).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Imunização ativa de reprodutoras de frangos na:
- redução da infeção e prevenção da queda de postura causada pelo serotipo Massachussetts
do vírus da Bronquite Infeciosa;
- redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo serotipo D274/D207
do vírus da Bronquite Infeciosa;
- redução da infeção causada pelo vírus da Doença de Newcastle;
- prevenção de sintomas respiratórios e redução da queda de postura e defeitos na casca do
ovo causados pelo vírus da Rinotraqueíte Aviária;
- imunização passiva da progénie de aves vacinadas contra a Bursite Infeciosa pelo menos
durante as quatro primeiras semanas de idade.
Para os vírus da Bronquite Infeciosa, Doença de Newcastle e Rinotraqueíte Aviária:
Aparecimento da imunidade: 4 semanas após vacinação.
Duração da imunidade: um período de postura.
4.3
Contraindicações
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Nenhumas.
4.4
Advertências especiais
Nenhumas.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
A vacinação com uma vacina inativada não previne completamente a disseminação do vírus
de campo após infeção. Assim, esta vacina destina-se unicamente a diminuir os sinais
clínicos e não serve de instrumento para erradicação da doença.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Para o utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou autoinjeção pode provocar dor
intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente,
pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados
médicos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte
imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o
médico.
Para o médico:
A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação
intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um
dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo
ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta
envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Poderá ser observada uma tumefação moderada e transitória no local da injeção, durante 2
semanas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o período de postura.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada
com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou
após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo
em consideração a especificidade da situação.
4.9
Posologia e via de administração
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Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada entre as 14-20 semanas de idade, mas não
após as 4 semanas que antecedem o início da postura.
No caso em que as aves sejam primovacinadas com vacinas vivas contra a Bronquite
Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa (Gumboro), a Nobilis
RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração das
vacinas vivas.
Administrar a cada ave uma dose de 0,5 ml por via intramuscular no músculo do peito ou da
coxa.
Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) antes de ser utilizada.
Agitar vigorosamente o frasco antes e regularmente durante a utilização.
Garantir que o material de vacinação se encontra limpo e esterilizado, antes da sua utilização.
Não utilizar equipamento de vacinação com partes de borracha uma vez que o excipiente
pode danificar certos tipos da borracha.
4.10 Sobredosagem
necessário)
(sintomas,
procedimentos
de
emergência,
antídotos),
(se
Após a administração de uma dose dupla as reações não são diferentes das observadas após uma
dose única.
4.11 Intervalo de segurança
Zero dias.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral inativada.
Código ATCvet: Q101AA06.
Os antigénios são inativados com formalina ou -propiolactona e suspensos numa fase
aquosa duma emulsão adjuvante de água em óleo, a fim de melhorar um estímulo prolongado
da imunidade.
Pretende-se com a vacina estimular a imunidade ativa contra o vírus da Rinotraqueíte
Aviária, contra os serotipos de Massachussetts e D274/D207 do vírus da Bronquite Infeciosa
e contra a Doença de Newcastle e estimular a imunidade ativa contra a Bursite Infeciosa
(Gumboro) de forma a conferir imunidade passiva à progénie.
Obtém-se uma maior resposta imunitária quando o medicamento é utilizado para reforço da
imunidade após a vacinação primária das aves com vacinas vivas, se disponíveis, contra a
Bronquite Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa. Melhores
resultados serão obtidos se a vacinação com vacina inativada for aplicada pelo menos 4
semanas após a administração da primo vacinação com vacina viva.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Polissorbato 80
monooleato de sorbitano
glicina
água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
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6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário:
Frasco em tereftalato de polietileno (PET), fechado com uma tampa de borracha de nitrilo e
selada com uma cápsula de alumínio com cor codificada, contendo 250 ml (500 doses) ou
500 ml (1000 doses) de vacina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais relativas à eliminação de medicamentos veterinários não
utilizados ou dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 661/00 DGV
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de Julho de 2000
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis RT+IBmulti+G+ND é ou
pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu
território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que
pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar a Nobilis RT+IBmulti+G+ND deverá
consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere
às políticas de vacinação em vigor.
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Emulsão injetável
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 0,5 ml:
ART estirpe But1#8544:
IBV estirpe M41 (Massachusetts):
IBV estirpe 249g (D274/D207):
IBDV estirpe D78:
NDV estirpe Clone 30:
induzindo
induzindo
induzindo
induzindo
induzindo
por 1/50 duma
PD50
9,5 log2 unidades ELISA
5,5 log2 unidades VN
4,0 log2 unidades VN
14,5 log2 unidades VN
4,0 log2 unidades IH
dose ou contendo
50 unidades
Adjuvante: parafina líquida
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (água-em-óleo).
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
500/ 1000 doses
5.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas reprodutoras.
6.
INDICAÇÕES
Vacina contra a Bronquite Infeciosa (Massachusetts e D274/D207), Doença de Newcastle,
Rinotraqueíte Aviária e Doença de Gumboro.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Injeção intramuscular.
Agitar bem, permitir que se atinja a temperatura ambiente, utilizar equipamento estéril sem
partes de borracha.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
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Intervalo de segurança: Zero dias.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
A autoinjeção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto
informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. Não congelar.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Uso Veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº 661/00 DGV
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Responsável pela libertação de lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Emulsão injetável
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose de 0,5 ml:
ART estirpe But1#8544:
IBV estirpe M41 (Massachusetts):
IBV estirpe 249g (D274/D207):
IBDV estirpe D78:
NDV estirpe Clone 30:
induzindo
9,5 log2 unidades ELISA*
induzindo
5,5 log2 unidades VN*
induzindo
4,0 log2 unidades VN*
induzindo
14,5 log2 unidades VN*
induzindo
4,0 log2 unidades IH
por 1/50 duma dose* ou contendo 50 unidades PD50
*resposta serológica em galinhas
Adjuvante: Parafina líquida
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de reprodutoras de frangos na:
- redução da infeção e prevenção da queda de postura causada pelo serotipo Massachussetts
do vírus da Bronquite Infeciosa;
- redução da queda de postura e defeitos na casca do ovo causados pelo serotipo D274/D207
do vírus da Bronquite Infeciosa;
- redução da infeção causada pelo vírus da Doença de Newcastle;
- prevenção de sintomas respiratórios e redução da queda de postura e defeitos na casca do
ovo causados pelo vírus da Rinotraqueíte Aviária;
- imunização passiva da progénie de aves vacinadas contra a Bursite Infeciosa pelo menos
durante as quatro primeiras semanas de idade.
Para os vírus da Bronquite Infeciosa, Doença de Newcastle e Rinotraqueíte Aviária:
Aparecimento da imunidade: 4 semanas após vacinação.
Duração da imunidade: um período de postura.
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5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhumas.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ser observada uma tumefação moderada e transitória no local da injeção, durante 2
semanas.
Após a administração de uma dose dupla as reações não são diferentes das observadas após
uma dose única.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas reprodutoras.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Administrar a cada ave uma dose de 0,5 ml por via intramuscular no músculo do peito ou da
coxa.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada a aves entre as 14-20 semanas de idade,
mas não após as 4 semanas que antecedem o início da postura.
No caso em que as aves sejam primovacinadas com vacinas vivas contra a Bronquite
Infeciosa, Rinotraqueíte, Doença de Newcastle e Bursite Infeciosa (Gumboro), a Nobilis
RT+IBmulti+G+ND deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração das
vacinas vivas.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Antes de utilizar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).
Agitar bem o frasco antes de utilizar e periodicamente durante a utilização.
Antes de utilizar, assegure-se de que o equipamento de vacinação se encontra limpo e
esterilizado.
Não utilizar equipamento com partes em borracha uma vez que o excipiente pode danificar
certos tipos de borracha.
Não misturar com outras vacinas.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero dias.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Não utilizar após expirar o prazo de validade mencionado no rótulo.
Após abertura, utilizar no prazo de 3 horas.
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ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
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Vacinar apenas animais saudáveis. Não administrar no período de postura ou nas 4 semanas que
antecedem o período de postura.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando
utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta
vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada
caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Para o utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou autoinjeção pode provocar dor
intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente,
pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados
médicos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte
imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o
médico.
Para o médico:
A injeção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefação
intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um
dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo
ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta
envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Dezembro 2012
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Nobilis RT+IBmulti+G+ND é uma vacina viral inativada contra a Bronquite Infeciosa
(Massachussetts e D274/D207), Doença de Newcastle, Rinotraqueíte Aviária e Doença de
Gumboro.
A vacina contém um adjuvante oleoso.
Código ATCvet: Q101AA06.
Apresentações:
Frascos de 250 ml (500 doses) ou 500 ml (1000 doses).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
USO VETERINÁRIO
Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário imunológico, contactar o
Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
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