APROVADO EM 25-02-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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25-02-2008
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FOLHETO INFORMATIVO
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Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
FUROSEMIDA WINTHROP
Solução injectável 20 mg/2ml
Substância activa: furosemida
Composição qualitativa e quantitativa
1 ampola de 2 ml de Furosemida Winthrop contém 20 mg de furosemida.
Forma farmacêutica e apresentação
Solução injectável em embalagens de 6 e 60 ampolas de 2 ml.
Categoria fármaco-terapêutica
3.4.1.2 Diuréticos de ansa
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740–244 Porto Salvo
Indicações terapêuticas
Edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
Edemas de origem renal (no caso do sindroma nefrótico é essencial o tratamento da
enfermidade de base);
Edemas ocasionados por queimaduras;
Insuficiência cardíaca aguda, em particular no edema pulmonar;
Crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.
Contra-indicações
Hipersensibilidade às sulfonamidas (ex.: antibióticossulfonamidicos ou sulfonilureias) e/ou à
furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Furosemida Winthrop
Insuficiência renal com anúria que não respondem à furosemida
Coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática.
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Hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.
Durante a gravidez, Furosemida Winthrop só deve ser utilizado quando absolutamente
indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante
um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial
gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal.
Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,
podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.
Efeitos secundários
Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais
como:
Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalose metabólica)
depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doses elevadas. Os saluréticos
podem causar deplecção de potássio, especialmente após insuficiência de potássio na
alimentação. Para além disso, doenças como a cirrose hepática podem causar predisposição a
estados de deficiência em potássio. Nestes casos, é necessário vigilância adequada e
terapêutica de substituição. Certos doentes podem apresentar elevação da uricémia que pode
causar ataques de gota em doentes predispostos. A furosemida, devido em parte à
hipocalémia, pode reduzir a tolerância aos hidratos de carbono e assim agravar uma diabetes
mellitus ou tornar manifesta uma diabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de
pancreatite aguda provavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos,
nalguns casos com furosemida. Uma alcalose metabólica pré-existente (p.ex. na cirrose
hepática descompensada) pode agravar-se com a furosemida.
Cardiovasculares
Em particular no início do tratamento e em doentes idosos, a diurese muito intensa pode
conduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensão aguda,
sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica, tromboflebite ou
morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)..
Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental, sensação de
peso na cabeça, secura de boca, perturbações da visão com sintomas de hipovolémia, que, em
casos extremos pode conduzir a desidratação.
Sistema Músculo-Esquelético
Cãimbras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (em
casos muitos raros tem-se observado tetania).
Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia, irritação
gástrica e oral, diarreia, obstipação.
Hepáticos
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Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminases hepáticos ou
pancreatite aguda, podem ocorrer.
Sistema renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenose
arterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia. Nefrite
intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição de sais de cálcio
no tecido renal.
Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida
pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.
Sistema auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; a incidência
é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente em doentes com
insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).
Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,
trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como um
aumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado nestes casos. O
tratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos no sangue.
Anemia aplástica (raro).
Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multifome, dermatite exfoliativa e púrpura.
Diversos
Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesias e
fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dor podem
ocorrer.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Hidrato de cloral
Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a
administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade,
náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização
concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.
Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos
com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante
da furosemida.
Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da
Angiotensina 2
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os
casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida,
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durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a
administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.
Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e
deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando
da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de
um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.
Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da
diurese.
Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir
a acção deste tipo de medicamentos.
Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a
metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.
Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.
Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de
potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do
miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.
Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o
clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante
(particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu
efeito/toxicidade.
Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico)
podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético,
natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.
Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosidos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da
cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina
e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão
ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados
concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.
Fármacos nefrotóxicos (ex.:, polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)
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A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por
exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os
aminoglicosidos.
Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem
tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.
A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do
intervalo QT.
Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e
furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a
furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com
função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a
diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.
Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem
secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.
Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a
furosemida.
Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida
Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem
aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída
ou a uma função renal alterada.
Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.
Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição
significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas
horas entre os fármacos em questão.
Tubocurarina
O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida
Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico
e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam
monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.
Glucocorticóides
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Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas
substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição
poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.
Teofilina
Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.
Precauções especiais de utilização
É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:
Obstrução parcial do débito urinário
Hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada (ex.: doentes com
estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superiores do cérebro)
Diabetes mellitus manifesta ou latente
Gota
Síndrome hepatorenal (insuficiência renal funcional associada com doença hepática grave)
Hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito da furosemida pode
serdiminuído e a sua ototoxicidade potenciada).
Alteração na glicémia e testes de tolerância;
Diabetes mellitus;
Alterações electrolíticas (ex: hipocaliémia, hiponatrémia);
Alterações de fluídos, desidratação, redução do volume sanguíneo com colapso circulatório e
possibilidade de ocorrência de tromboses e embolias particularmente em idosos com excesso
de utilização;
Gota e hiperuricémia;
Doença hepática (cirrose e ascite);
Ototoxicidade;
Utilização de altas doses;
Utilização na doença renal grave e progressiva;
Utilização com sorbitol;
Utilização no lúpus eritematoso
Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada
durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de
desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas
(p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou deshidratação assim como qualquer
perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.
Gravidez e aleitamento
A furosemida - substância activa de Furosemida Winthrop atravessa a barreira placentária.
Durante a gravidez, Furosemida Winthrop só deve ser utilizado quando absolutamente
indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante
um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial
gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O
tratamento com Furosemida Winthrop durante a gravidez requer a monitorização do
crescimento fetal.
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Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,
podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a
capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco é maior no início
do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.
Lista de excipientes
Hidróxido de sódio, cloreto de sódio, propilenoglicol e água para injectáveis.
Posologia e modo de administração
Em geral
A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.
A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oral não é
exequível ou ineficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou se fôr
necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosa, aconselha-se a
passagem à via oral assim que for possível.
Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir uma
perfusão de furosemida em vez de injecções por bólus repetidas.
Furosemida Winthrop injectável está particularmente indicado nos casos de transtornos de
absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminação rápida de edemas.
Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial, para
adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por via i.m. ou i.v.;
a dose máxima varia segundo a resposta individual.
Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo a dose
recomendada de 0,5 a 1 mg/Kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.
A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto e nunca
em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.
Em doentes com perturbação grave da função renal, recomenda-se uma taxa de perfusão não
superior a 2.5 mg/minuto.
A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem a i.v. é
possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento de situações agudas
tais como o edema pulmonar.
Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à
resposta desejada.
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Recomendações de dosagem particulares
A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:
Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser
ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária
seja administrada em duas ou três doses individualizadas.
Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. A dose
pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.
Edema associado a insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da
insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não
pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose
deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso
de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de
peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.
A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a
dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser
administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.
Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.
No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando
com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois
gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.
Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos
antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de
administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.
A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa. Se tal
dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemida pode ser
administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa de perfusão de 50
mg a 100 mg por hora.
Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode
ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser
administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.
Hipertensão
A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes
antihipertensores..
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A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada
a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.
Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólus
intravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta
obtida.
Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona
nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma
a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou
ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja
gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5
kg de peso corporal por dia.
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada
conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada
em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser
absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.
Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por via
intravenosa . A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos e de
electrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicação por
substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementada respectivamente através
da alcalinização ou da acidificação da urina.
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.
Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação
O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e
consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex.: hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).
Sintomas
Diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração
prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado
delirante.
Tratamento
Substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções
metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário.
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Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção
(deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração.
Tratamento medicamentoso: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e
injectar lentamente 1 ml (correspondentes a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando
o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetirse a administração de adrenalina se necessário.
Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de
metilprednisolona), repetindo se necessário.
Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.
Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,
oxigénio e antihistamínicos.
Se notar qualquer reacção adversa é aconselhável comunicá-la ao seu médico ou farmacêutico
Não utilizar o medicamento depois da data limite indicada na embalagem.
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter o medicamento ao abrigo da luz.
Data da elaboração do folheto