BULA - Nissei

LASILACTONA®
Espironolactona - Furosemida
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
Cápsulas 50 - embalagens com 30 cápsulas
Cápsulas 100 - embalagens com 30 cápsulas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO - LASILACTONA
Cada cápsula de 50 mg contém:
Espironolactona .................... 50 mg
Furosemida .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula
Cada cápsula de 100 mg contém:
Espironolactona .................... 100 mg
Furosemida .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula
INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LASILACTONA
Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LASILACTONA deve ser
conservado ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de
armazenamento, LASILACTONA apresenta prazo de validade de 60 meses. Nenhum
medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser
ineficaz e prejudicial para sua saúde.
Ação esperada do medicamento: LASILACTONA tem ação diurética e o início da ação ocorre
aproximadamente 60 minutos após a sua administração.
Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
O produto não deve ser usado durante a gravidez e durante a amamentação.
Cuidados de administração: o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o
tratamento comLASILACTONA.
Cuidados na interrupção do tratamento: a administração de LASILACTONA pode ser
interrompida a qualquer momento sem provocar danos ao paciente.
Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não utilizar medicação concomitante sem
orientação de seu médico. Para maiores informações consulte o item Interações
medicamentosas.
Contra-indicações e Precauções: para os casos em que LASILACTONA é contra-indicado e
para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
INDICAÇÕES - LASILACTONA
LASILACTONA está indicado no tratamento de
edemas e ascites conseqüentes
à insuficiência cardíaca, cor pulmonale, insuficiência hepática e síndrome nefrótica,
quando estão presentes concomitantemente distúrbios do
equilíbrio hidroeletrolítico devidos a níveis excessivamente elevados de aldosterona
(hiperaldosteronismo) e que não responderam adequadamente a tratamento
diurético.
CONTRA-INDICAÇÕES - LASILACTONA
Hipersensibilidade conhecida à espironolactona, furosemida ou
sulfonamidas. Anúria e insuficiência renalaguda.
Comprometimento da função
renal com "clearance" de creatinina menor que 30 ml/min,
creatinina plasmática de 1,8 a 2 mg/100 ml.
Hiperpotassemia, coma hepático, hiponatremia e/ouhipovolemia com ou
sem hipotensão. Gravidez.
correspondendo a uma
PRECAUÇÕES - LASILACTONA
A depleção grave de potássio (hipopotassemia) deve ser corrigida antes do início do
tratamento comLASILACTONA.
Se houver necessidade de se administrar LASILACTONA a nutrizes, essas deverão interromper
aamamentação.
Pacientes em uso de altas doses de LASILACTONA e/ou com dieta hipossalina podem
apresentar sintomasde depressão hidroeletrolítica, tais como,
fraqueza, tontura, anorexia, vômitos e confusão mental. Hiperuricemia assintomática
eventualmente ocorre e crises de gota úrica podem, raramente, se desenvolver.
Pacientes em uso prolongado de LASILACTONA devem ter a glicemia periodicamente
monitorizada, uma vez que é possível a ocorrência de hiperglicemia e alterações da tolerância
à glicose. O mesmo deve acontecer em relação à calcemia, pois, em raríssimos casos, podese observar tetania muscular.
Em pacientes portadores de cirrose hepática ou ascite, o uso de LASILACTONA deve ser
rigorosamente controlado, uma vez que alterações agudas do balanço de água e eletrólitos
podem precipitar o comahepático.
Em pacientes com função renal comprometida, níveis séricos de creatinina maiores que
1,5 mg/dl e "clearance" de creatinina menor que 60 ml/min, o nível sérico de potássio deverá
ser freqüentemente acompanhado durante o tratamento.
Durante o tratamento a longo prazo, potássio, sódio e nitrogênio urinário devem ser
regularmente checados.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LASILACTONA
Em pacientes sob tratamento concomitante com suplementos de potássio, substâncias
poupadoras de potássio (ex.: cloreto de potássio, triamtereno, amilorida), antiinflamatórios
não-esteróides (ex.: ácido acetil salicílico, indometacina) ou inibidores da enzima de
conversão da angiotensina (ECA), pode existir um aumento acentuado nos níveis séricos de
potássio. Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para
tratamento de úlcera péptica) pode ocorrer. Níveis de digoxina podem ser elevados quando
a espironolactona é utilizada em combinação com glicosídeos cardíacos.
A furosemida pode, algumas vezes, atenuar os efeitos de outros fármacos (ex.: os efeitos
dehipoglicemiantes e de aminas pressoras) ou potencializá-los (ex.: os efeitos de salicilatos,
teofilina, lítio e relaxantes musculares tipo curare).
A ação de outros agentes anti-hipertensivos (ex.: inibidores da ECA, beta-bloqueadores)
pode ser potencializada por LASILACTONA.
Agentes antiinflamatórios não-esteróides (ex.: indometacina, ácido acetil salicílico) podem
atenuar o efeito deLASILACTONA e podem causar insuficiência renal nos casos
de hipovolemia pré-existente.
A administração concomitante de LASILACTONA e sucralfato deve ser evitada pelo fato de o
sucralfato reduzir a absorção do componente furosemida e, assim, diminuir o seu efeito.
A furosemida pode potencializar os efeitos nefrotóxicos de certos antibióticos (ex.:
aminoglicosídeos). Assim sendo, a furosemida deverá ser utilizada com cautela em pacientes
com insuficiência renal induzida por antibióticos.
Deve-se lembrar que a ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídicos (ex.: canamicina,
gentamicina, tobramicina) pode ser potencializada pela administração concomitante da
furosemida. As alterações resultantes na audição podem ser irreversíveis.
Conseqüentemente, o uso concomitante deve ser restrito a indicações vitais.
Nos casos de medicação concomitante com glicocorticóides ou abuso
de laxantes, LASILACTONA pode levar a uma aumento na perda de potássio. Na presença de
deficiência de potássio, o efeito de glicosídeos cardíacos pode ser aumentado.
REAÇÕES ADVERSAS - LASILACTONA
Durante tratamentos prolongados, especialmente em pacientes com
função renal comprometida, pode ocorrer hiperpotassemia, associada com arritmias
cardíacas, cansaço e fraqueza muscular mais freqüentemente nos membros inferiores.
Devido à semelhança química da espironolactona com os hormônios
sexuais, LASILACTONA pode levar àginecomastia e mastalgia tanto em homens como
mulheres. Em casos muito raros, pode ocorrer alterações da voz na forma de rouquidão e
intensificação dessa em mulheres ou aumento da voz em homens. Em alguns pacientes, as
alterações da voz são irreversíveis mesmo após a descontinuação da medicação.
Em mulheres, ocasionalmente, pode se encontrar transtornos menstruais (dosedependentes), hipertricose,hirsutismo e, nos homens, impotência.
Reações alérgicas (ex.: erupções cutâneas, incluindo urticária, erupções cutâneas bolhosas fotossensibilidade -, vasculites, febre, nefrite intersticial) e alterações no quadro sangüíneo
(anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia) podem ser observadas
ocasionalmente. Uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia) pode tornar-se
manifesta, em particular, como uma propensão aumentada a sangramentos.
Pode haver elevação transitória nos níveis séricos de colesterol e triglicérides durante a terapia
com furosemida.
Usualmente, durante terapia a longo prazo, ocorre retorno a níveis normais dentro de 6
meses.
Podem ocorrer transtornos gastrintestinais, tais
como, náuseas, vômitos e diarréia. úlceras gástricas têm sido relatadas raramente.
Os possíveis efeitos adversos conseqüentes à diurese excessiva são: depleção de sódio
(hiponatremia), redução no volume sangüíneo (hipovolemia). Os possíveis sintomas são: secura da
boca e trombofilia devidos à deficiência de volume; redução na pressão arterial, até colapso
circulatório; sensação de fraqueza e distúrbios circulatórios como tontura, cefaléia ou sensação
de pressão na cabeça, alteração visual, sonolência e câimbras.
Como já visto com outros diuréticos, pode existir um aumento transitório nos níveis séricos
de uréia ecreatinina.
No início do tratamento, uma redução no nível do potássio sérico pode ocorrer e,
adicionalmente, a depleçãode cálcio é possível.
Em recém-nascidos prematuros pode, eventualmente, ocorrer nefrocalcinose (depósitos de
sais de cálcio notecido renal).
Sintomas de obstrução à micção (hidronefrose, hipertrofia prostática, estenoses uretrais) podem
tornar-se manifestos ou serem agravados durante a terapia com furosemida.
Deve-se ter em mente que o aumento na concentração sangüínea de ácido úrico pode
precipitar crises degota em pacientes predispostos.
Pacientes diabéticos podem ter sua condição metabólica agravada e o diabete latente pode
tornar-se manifesto.
Casos isolados de pancreatite aguda têm sido relatados, os quais parece terem sido causados
pelo tratamento de várias semanas com saluréticos. Nesses, incluem-se também poucos
casos após a administração de furosemida.
Alterações na audição são raras e, na maioria dos casos, reversíveis. Sua incidência é
aumentada principalmente quando a furosemida é administrada muito rapidamente por via
endovenosa, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
A habilidade ao dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada em alguns pacientes,
particularmente no início do tratamento, quando há mudanças de outros medicamentos
para LASILACTONA ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao
medicamento.
POSOLOGIA - LASILACTONA
O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma,
a posologia inicial recomendada para adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 50 mg
ou LASILACTONA 100 mg até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento,
dependendo da indicação e severidade da condição.
Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula
de LASILACTONA 50 mg ouLASILACTONA 100 mg até 3 vezes ao dia, em dias alternados
ou a cada 3 dias, a critério médico.
As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de líquido,
preferencialmente durante o café da manhã ou almoço. Não é recomendável a ingestão da
medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese aumentada
durante a noite. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Recomendação de esquema posológico:
Dose inicial diária Dose de manutenção*
LASILACTONA 50
1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias
1 cápsula até 3 vezes ao dia
LASILACTONA 100
1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias
1 cápsula até 3 vezes dia
* por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico
SUPERDOSAGEM - LASILACTONA
Em casos de superdosagem, deve-se proceder à
lavagem gástrica sempre que possível.
Os sintomas de intoxicação são a desidratação com quadro delirante e sonolência, podendo
existir diureseexcessiva com distensão aguda da bexiga em casos de obstrução urinária.
A reposição de fluídos e correções dos distúrbios eletrolíticos devem ser efetuadas, assim
como o controle das funções metabólicas, quando necessário, e o tratamento da
hiperpotassemia.
Em pacientes com distúrbios de micção, garantir que não haja retenção urinária. Sondar
a bexiga em casos de retenção urinária por obstrução à micção (por exemplo, em pacientes
prostáticos).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.