APROVADO EM 13-09-2007 INFARMED RESUMO DAS

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
CLAVAMOX ES
600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição cada 5 ml da suspensão contém 600 mg de amoxicilina sob a forma
de trihidrato e 42,9 mg de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio.
Aspartamo 12,5 mg/5 ml
Carboximetilcelulose sódica 30 mg/5 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Clavamox ES, está indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas
nos seguintes locais, quando causadas por microrganismos sensíveis:
- Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por
Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP),
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis; faringite, amigdalofaringite e sinusite
causadas habitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causada
tipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzae
e Moraxella catarrhalis.
- Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcus
pyogenes.
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4.2 Posologia e modo de administração
Clavamox ES está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior. A dose
recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas de 12 em 12 horas durante
10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos.
Não existe informação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com
Clavamox ES.
A quantidade de ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) do Clavamox ES é
diferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Clavamox. Clavamox
ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 ml, enquanto Clavamox 125/31,25 mg/5
ml suspensão oral contém 31,25 mg de ácido clavulânico por 5 ml, Clavamox 250/62,5
mg/5 ml suspensão oral contém 62,5 mg de ácido clavulânico por 5 ml e Clavamox DT
400/57 mg/5 ml suspensão oral contém 57 mg de ácido clavulânico por 5 ml. Por
conseguinte, Clavamox 125/31,25 mg/5 ml suspensão oral, Clavamox 250 ou
Clavamox DT 400/57 mg/5 ml suspensão oral não devem ser substituídas por
Clavamox ES, porque não são substituíveis.
Insuficiência renal
Não existem posologias recomendadas para doentes com clearance da creatinina ≤ 30
mL/min.
Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática
deverá ser efectuada em intervalos regulares. Não existem dados suficientes para se
recomendar uma posologia específica.
Modo de administração:
Clavamox ES é para administração por via oral.
A suspensão oral deverá ser administrada no início de uma refeição de modo a
minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Clavamox ES é administrado no
início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da
situação.
4.3 Contra-indicações
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Clavamox ES é contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade a
antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas, ou a
qualquer um dos excipientes.
Clavamox ES está contra-indicado em doentes com história prévia de
icterícia/disfunção hepática associada à sua utilização.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Antes do início da terapêutica com Clavamox ES deve investigar-se cuidadosamente a
possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas,
cefalosporinas ou a outros alergénios.
Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilactóides) por
vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm
maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à
penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Clavamox ES
deve ser descontinuada e instituída terapêutica alternativa apropriada. As reacções
anafilactóides graves requerem tratamento imediato de emergência com adrenalina,
podendo ser necessário administrar oxigénio, corticosteróides intravenosos ou mesmo
recorrer a ventilação assistida (incluindo intubação).
Clavamox ES deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a
ocorrência de erupção cutânea morbiliforme tem sido associada nestes casos com o uso
de amoxicilina.
A administração prolongada pode ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado
de microrganismos não susceptíveis.
Durante um tratamento prolongado é conveniente a avaliação periódica das funções dos
sistemas de orgãos, incluindo as funções renal, hepática e hematopoiética.
Tem sido raramente referido, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes
tratados com Clavamox ES. Por este motivo, deve fazer-se uma monitorização
adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.
Clavamox ES deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção hepática
comprovada.
Em doentes com insuficiência renal, a dose de Clavamox ES deve ser ajustada de
acordo com o grau de insuficiência. Não é possível fazer recomendações posológicas de
Clavamox ES em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2 Posologia e modo de
administração).
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Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria,
predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses
elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário
adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro
incluindo amoxicilina/clavulanato, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a
possível risco de vida. Assim, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que
desenvolvam diarreia após administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com antibióticos de largo espectro altera a flora normal do colón e poderá
permitir o crescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma proteína produzida pelo
Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada ao uso de
antibióticos.
Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa estar estabelecido, deverão ser
tomadas medidas terapêuticas adequadas. Os casos ligeiros de colite
pseudomembranosa respondem normalmente à descontinuação da terapêutica. Os casos
de gravidade moderada a grave deverão ser controlados com fluídos e electrólitos, bem
como tratamento com medicamentos antibacterianos clinicamente eficazes contra
Clostridium difficile.
A suspensão oral de Clavamox ES contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina,
pelo que deve ser utilizada com precaução em doentes com fenilcetonúria. Cada 5 ml de
suspensão de Clavamox ES contém 7 mg de fenilalanina.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui
a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com Clavamox ES
pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não os do ácido
clavulânico.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina
pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre
o uso concomitante de Clavamox ES e alopurinol.
Tal como outros antibióticos, Clavamox ES pode afectar a flora intestinal, diminuindo a
reabsorção de estrogénios e reduzindo a eficácia das associações de contraceptivos
orais.
4.6 Gravidez e aleitamento
Utilização durante a gravidez
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Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos, com doses até 10 vezes superiores
às doses utilizadas no ser humano) não revelaram efeitos teratogénicos de Clavamox
administrado tanto por via oral, como por via parentérica. Num único estudo realizado
em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez,
foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Clavamox ES, pode estar
associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Tal
como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de Clavamox ES durante a
gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição.
Utilização durante o aleitamento
Clavamox ES pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do
risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno,
não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Foi observado pelo menos um evento adverso em cerca de 14% dos doentes incluídos
no programa de ensaios clínicos da GSK tratados com Clavamox ES, considerado, pelo
investigador, como sendo de relação suspeita ou provável com a medicação em estudo.
Os resultados obtidos de vários ensaios clínicos com Clavamox ES foram utilizados
para determinar a frequência de efeitos indesejáveis desde muito frequentes a raros. As
frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (i.e., os ocorridos a <1/10
000) foram na sua maioria determinados utilizando os dados de pós comercialização de
todas as outras formulações de Clavamox e referem-se a uma taxa de notificação em
vez de uma frequência real. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de
frequências: Muito frequentes >1/10, frequentes >1/100 e <1/10, pouco frequentes >1/1
000 e <1/100, raros >1/10 000 e <1/1 000, muito raros <1/10 000.
Infecções e infestações:
Frequentes: candidíase mucocutânea
Afecções do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopenia reversíveis
Muito raros: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento dos tempos
de hemorragia e de protrombina (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
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Doenças do sistema imunitário:
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro,
vasculite por hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer em
doentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas.
Doenças gastrintestinais:
Frequentes: diarreia, náusea, vómito
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacções
gastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Clavamox no início
de uma refeição.
Pouco frequentes: indigestão
Muito raros: colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e
colite hemorrágica). Língua negra pilosa Tem sido referido descoloração superficial dos
dentes em crianças.
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez que
esta, usualmente, pode ser removida pela escovagem dos dentes.
Afecções hepatobiliares:
Pouco frequentes: tem sido observado um aumento moderado dos valores da AST e/ou
da ALT em doentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas não se
conhece o significado destes dados
Muito raros: hepatite e icterícia colestática. Estas ocorrências têm sido observadas com
outras penicilinas e cefalosporinas
As alterações hepáticas têm sido observadas predominantemente em doentes adultos do
sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Estes
eventos têm sido observados muito raramente em crianças.
Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas em
alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As
alterações hepáticas são habitualmente reversíveis, podendo ser graves e, em situações
extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre
associados a doença grave subjacente ou a medicação concomitante com potencial
toxicidade hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária
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Raros: eritema multiforme
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite
exfoliativa e bulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada.
No caso de ocorrer uma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser
interrompido.
Doenças renais e urinárias:
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria
4.9 Sobredosagem
Podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico.
Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio
hidroelectrolítico. Clavamox pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Foi observada cristalúria devido á amoxicilina (ver secção 4.4 Advertências e
precauções especiais de utilização).
Um estudo prospectivo de 51 doentes pediátricos num centro de controlo de venenos
sugeriu que sobredoses inferiores a 250 mg/kg de amoxicilina não estão associadas a
sintomas clínicos significativos e não requerem esvaziamento gástrico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações de penicilinas com inibidores das beta-lactamases; Código ATC: J01CR02
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de actividade
bactericida contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Contudo,
a amoxicilina é susceptível de sofrer degradação por beta-lactamases, pelo que o
espectro de actividade da amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas
enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com
as penicilinas, que possui a capacidade de inibir uma vasta gama de enzimas betalactamases, frequentes em microrganismos resistentes a penicilinas e cefalosporinas.
Em particular, tem uma boa actividade contra beta-lactamases mediadas por plasmídeos
clinicamente significativas, as quais são frequentemente responsáveis pela transferência
de resistências. É geralmente menos eficaz contra beta-lactamases tipo 1 mediadas por
cromossomas.
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A presença de ácido clavulânico nas formulações de Clavamox protege a amoxicilina
da degradação pelas enzimas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectro
antibacteriano de forma eficaz, de modo a incluir muitas bactérias que são normalmente
resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavamox
possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das betalactamases.
Limites inibitórios
Os limites inibitórios da CIM (µg/ml) para o Clavamox ES apresentam-se na seguinte
tabela:
Agente patogéneo
S. pneumoniae
Haemophilus spp.
Moraxella catarrhalis
Staphylococcus spp.
Limite inibitório da CIM (µg/ml) para
Clavamox ES
S
I
R
8/4
≤4/2
≥16/8
≤4/2
≥8/4
≤4/2
≥8/4
≤4/2
≥8/4
Espectro antibacteriano
A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o tempo para as
espécies seleccionadas e é desejável a informação local sobre a resistência,
particularmente nas infecções graves. Esta informação apenas permite uma orientação
aproximada sobre as probabilidades dos microrganismos serem ou não sensíveis ao
Clavamox ES. A tabela seguinte apresenta os padrões de resistências conhecidos, para
uma determinada espécie, que variam ao longo da União Europeia.
Espécies microbiológicas
Gama Europeia de resistência
adquirida para o Clavamox ES
quando se conhece a variação.
Susceptíveis
Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindo 0,00-9,84
estirpes productoras de β-lactamases)*
Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpes
1,47-1,82
resistentes à penicilina (PRSP) com CIM ≤4µg/ml para
penicilina)*
Streptococcus pyogenes*
Não aplicável
Aeróbios Gram-negativos
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes productoras 0,00-0,29
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de β-lactamases)*
Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes productoras de 0,00
β-lactamases)*
Resistentes
Aeróbios Gram-positivos:
Estafilococos resistente à meticilina (MRSA/MRSE)
Não aplicável
Aeróbios Gram-negativos
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas multophilia
Acinetobacter spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Anaeróbios
Clostridium difficile
Microganismos atípicos
Mycoplasma pneumoniae
Não aplicável
Não aplicável
* A eficácia clínica foi demonstrada para isolados sensíveis nas indicações clínicas
aprovadas.
Resistência-cruzada: Isoladamente a amoxicilina apresenta resistência-cruzada com
outros beta-lactâmicos, combinações de beta-lactâmicos/inibidores das beta-lactamases
e cafalosporinas, dependendo da frequência dos diversos mecanismos de resistência nos
diferentes agentes patogéneos. No caso de modificação do alvo (as proteínas de ligação
à penicilina [PBPs]) como no S. pneumoniae, apenas os isolados com resistência
elevada à penicilina são capazes de apresentar resistência cruzada com a amoxicilina.
Os isolados com resistência à amoxicilina apresentam uma proporção elevada de
resistência cruzada com os macrólidos e virtualmente com todas as cefalosporinas de
segunda geração.
A amoxicilina/ácido clavulânico pode ter actividade contra as beta-lactamases
codificadas por plasmídeo conhecidas como beta-lactamases com espectro alargado
(ESBL) que são produzidas principalmente pela K. pneumoniae e E. coli. Estão
incluídas neste grupo as enzimas TEM-3 a TEM-26 e SHV-2 a SHV-6, e conferem
resistência às cefalosporinas de segunda e terceira geração e monobactâmicos. Outro
grupo de beta-lactamases mediadas por plasmídeo são as metaloenzimas, observadas no
S. maltophilia, Aeromonas sp., B. cepacea, B. fragilis, S. marcescens, e P. aeruginosa.
Os inibidores das beta-lactamases actuais não são activos contra estas enzimas. As beta-
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lactamases induzidas ou codificadas por cromossomas da classe de AmpC podem ser
encontradas no Enterobacter, Citrobacter, Morganella, Serratia, Providencia, e
Pseudomonas aeruginosa. A resistência aparece nas cefalosporinas de primeira,
segunda e terceira geração e combinações de beta-lactâmicos/inibidores das betalactamases incluindo amoxicilina/ácido clavulânico. As penicilinases dos
microrganismos Gram-positivos, S. aureus, não são activas contra o ácido clavulânico.
Mecanismos de resistência: O ácido clavulânico protege contra a resistência mediada
por determinadas enzimas beta-lactamases codificadas por plamídeos (TEM-1, TEM-2,
SHV-1) comuns em algumas estirpes de Escherichia, Shigella, Salmonella, Proteus e
Klebsiella. De modo semelhante, o ácido clavulânico mantém a sua actividade contra as
beta-lactamases com espectro alargado (ESBL). Contudo, o ácido clavulânico não
protegerá adequadamente a amoxicilina contra isolados com metaloenzimas, ou
enzimas beta-lactamases induzidas ou codificadas por cromossomas. A elevada
quantidade de amoxicilina no Clavamox ES melhora a eficácia contra microrganismos
com resistência mediada por proteínas de ligação à penicilina modificada.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes de Clavamox, amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente
dissociados em solução aquosa a pH fisiológico. Ambos os componentes são rápida e
facilmente absorvidos por via oral. A absorção do ácido clavulânico é optimizada
quando o Clavamox é tomado no início das refeições.
Farmacocinética
No quadro seguinte apresentam-se os parâmetros farmacocinéticos (média ± SD)*
obtidos com o Clavamox ES administrado em doses de 45 mg/kg de 12 em 12 horas,
em doentes pediátricos
Pârametros farmacocinéticos médios
Formulação
Cmax
(mg/l)
CLAVAMOX Amoxicilina
ES
600/42,9 mg/5
ml
(14:1)
Doses de
amoxicilina de
45 mg/kg de 12
em 12 horas
15,7 ± 7,7
tmax*
(horas)
AUC(0-t)
(mg.h/l)
t1/2
(horas)
2,0
(1,0 – 4,0)
59,8 ± 20,0
1,4 ± 0,3
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Clavulanato
1,7 ± 0,9
1,1
(1,0 – 4,0)
4,0 ± 1,9
1,1 ± 0,3
* média e gama fornecida para tmax
As concentrações plasmáticas de amoxicilina atingidas com Clavamox são semelhantes
às obtidas com doses equivalentes de amoxicilina isolada administrada por via oral.
O uso concomitante de probenecide retarda a excreção de amoxicilina, mas não a de
ácido clavulânico (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de
interacção).
Distribuição
Após administração intravenosa de Clavamox , podem ser detectadas concentrações
terapêuticas de amoxicilina e de ácido clavulânico nos tecidos e no líquido intersticial.
Verificaram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido
abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os fluidos com níveis terapêuticos incluem
os fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pús.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico têm uma forte ligação às proteínas
plasmáticas, estudos demonstraram que apenas cerca de 25% de ácido clavulânico e
18% de amoxicilina da quantidade sérica total de cada um dos compostos circula ligado
às proteínas. Nos estudos efectuados no animal não houve evidência sugestiva de
acumulação orgânica de qualquer dos compostos.
A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno.
Também podem ser detectadas no leite materno quantidades vestigiais de clavulanato.
Com excepção do risco de sensibilização associado a esta excreção no leite materno,
não existe qualquer efeito nocivo conhecido para o lactente.
Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina como o
ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. Contudo, não foi detectada
evidência de alterações de fertilidade ou de efeitos prejudiciais para o feto.
Eliminação
Tal como com as outras penicilinas, o rim é a principal via de excreção da amoxicilina,
enquanto que a eliminação do clavulanato se faz por mecanismos renais e não renais.
Cerca de 60-70% da amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são
excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de
comprimidos numa dose única de 250/125 mg ou de 500/125 mg.
A amoxicilina também é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido
penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10–25% da dose inicialmente
administrada. No ser humano, o ácido clavulânico é extensamente metabolizado dando
origem ao ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-
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amino-4-hidroxi-2-butanona, sendo eliminado na urina e nas fezes, e no ar expirado sob
a forma de dióxido de carbono.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A amoxicilina e clavulanato administrados a ratos ou ratinhos, em combinação 2:1 ou
clavulanato administrado isoladamente não afectaram o desempenho de acasalamento
da geração parental (F0), fertilidade, gravidez, (incluindo o desenvolvimento
embrionário e fetal) ou parto. Adicionalmente não se observaram efeitos adversos sobre
o desenvolvimento embrio-fetal, nem alteração na viabilidade, crescimento,
desenvolvimento, comportamento ou função reprodutora dos descendentes (F1).
O clavulanato de potássio administrado isoladamente ou em associação com
amoxicilina 1:2 ou 1:4 não demonstrou potencial genotóxico numa ampla bateria de
estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica; aspartamo (E951); goma xantana;
sílica e aroma artificial de creme de morango.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
Pó para suspensão oral: 2 anos
Após reconstituição (suspensão):
A suspensão deve ser utilizada no período máximo de 10 dias
6.4 Precauções especiais de conservação
Pó para suspensão oral:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado na embalagem de
origem para proteger da humidade.
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Após reconstituição (suspensão):
Uma vez reconstituída, conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico). Não congelar. Conservar
o frasco bem fechado na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro incolor (tipo III) com tampa de alumínio revestida a PVC. A
embalagem contém um copo medida.
Embalagens de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml. Os frascos são acondicionados em
caixas de cartão.
Algumas das apresentações podem não estar comercializadas.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O pó para suspensão oral deve ser reconstituído do seguinte modo:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água (ver traço no rótulo do
frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar de novo vigorosamente.
Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 600 mg de amoxicilina sob a forma de
trihidrato e 42,9 mg de ácido clavulânico sob a forma de sal potássico.
Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Número de registo: 5324082 - pó para 50 ml de suspensão oral, 600 mg/5 ml + 42,9
mg/5 ml, frasco de vidro incolor (tipo III)
Número de registo: 5324181 - pó para 75 ml de suspensão oral, 600 mg/5 ml + 42,9
mg/5 ml, frasco de vidro incolor (tipo III)
Número de registo: 5324280 - pó para 100 ml de suspensão oral, 600 mg/5 ml + 42,9
mg/5 ml, frasco de vidro incolor (tipo III)
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Número de registo: 5324389 - pó para 150 ml de suspensão oral, 600 mg/5 ml + 42,9
mg/5 ml, frasco de vidro incolor (tipo III)
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
4 de Fevereiro de 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO