INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Flixotaide Nebules

APROVADO EM
20-07-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Flixotaide Nebules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flixotaide Nebules
3. Como utilizar Flixotaide Nebules
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flixotaide Nebules
6. Outras informações
1. O QUE É Flixotaide Nebules E PARA QUE É UTILIZADO
Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagens
diferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmáticos e
broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
O propionato de fluticasona substância activa de Flixotaide, tem um acentuado efeito
anti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentes
previamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pela
utilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações mais
longas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o mais
rapidamente possível para controlar a inflamação.
Indicações terapêuticas:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
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Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêutica
corticosteróide inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem dos
corticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguir
reduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação em
pó para as doses de manutenção subsequentes.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por períodos muito curtos e com
rigoroso respeito pelo constante nas alíneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação em
pó para as doses de manutenção subsequentes.
2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules
Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou a
qualquer outro componente de Flixotaide Nebules.
Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deve
ser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de acção rápida e curta duração para
controlar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e
progressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, pelo
que, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomas
agudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inalado
de curta duração de acção (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamento
diário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso de
exacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioração
da sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administração
sem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado,
particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes
efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos
sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides,
supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é
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importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado seja
ajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento
prolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitos
dos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicos
ou outros corticosteróides inalados.
Após início do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróide
sistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,
excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um cartão,
indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares em
períodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelo
tratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica ou
eczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seu
médico, que lhe aconselhará o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aos
corticosteróides injectáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo a
evitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com o
uso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a pele
exposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente.
Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveis
sanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-se
precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:
cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica ao
propionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona e
reduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podem
produzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, sem
reduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-se
precaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez
humana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez só
deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco
possível para o feto.
Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasona
no leite humano. A administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas ser
considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco
para o lactente.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência
hepática ou renal.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos
ou desprezíveis.
3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules
Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por um
nebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização do
nebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules em
nebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-se
a utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrer
inalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administrada
regularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início do
tratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróides
inalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se torna
menos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seu
médico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloreto
de sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que o
fármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser
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administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em que
vários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.
Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 – 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade da
situação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controlo
ou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7
dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada redução da dose.
Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bem
misturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite várias
vezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamente
misturado.
Para abrir - torça a saliência da extremidade da ampola.
Diluição:
Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluída não utilizada.
É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lave
meticulosamente a face após o tratamento.
Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.
É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou
diminuir a dose sem uma orientação médica.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode
conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização
da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido,
numa dose adequada para controlo dos sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
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Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:
Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselho
do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendo
ser útil bochechar com água após administração de Flixotaide Nebules. A candidíase
sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em
contrário, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadas
deste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito raros
tais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atraso
do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas e
glaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldade
respiratória logo após administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizar
imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper a
administração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Frequência desconhecida, mas que pode também ocorrer: problemas de sono,
depressão ou ansiedade, inquietação, nervosismo, hiperexcitabilidade ouirritabilidade.
Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças. Aumento dos níveis de açúcar
(glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma
monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação
antidiabética usual.
Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes de
contusões
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de
manifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa a
administração e contacte o seu médico imediatamente:
falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
reacção anafilactóide/ anafiláctica
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.
Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorífico (2-8 ºC) e utilize-as até 12 horas após a sua
abertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância activa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,
fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água para
preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem
Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagens
diferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Fabricante
Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia - Victoria
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