Bula - Nissei

n
PRIVINA®
nitrato de nafazolina
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
Solução nasal a 1:1000 (1‰). Frasco plástico gotejador com 15 mL.
USO ADULTO (ACIMA DE 12 ANOS)
Composição
Cada mL contém 1 mg de nitrato de nafazolina.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato dissódico dibásico dodecaidratado e
fosfato de sódio monobásico diidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento. Se após a
leitura você ainda tiver alguma dúvida consulte um médico.
Como este medicamento funciona?
PRIVINA contrai os vasos sangüíneos nasais, descongestionando desse modo a
mucosa do nariz e da faringe.
PRIVINA age rapidamente, 5 minutos após a aplicação local no nariz. Seu efeito
descongestionante prolonga-se por 6 horas, aproximadamente.
Por que este medicamento foi indicado?
PRIVINA é um descongestionante nasal, indicado para o alívio de nariz obstruído
causado por resfriados de vários tipos.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
ƒ PRIVINA não deve ser usada em casos de hipersensibilidade às substâncias
contidas no produto ou em casos de congestão nasal com formação de crostas.
ƒ Se você tiver feito alguma operação na cabeça, seu médico deverá decidir se
você pode usar PRIVINA
ƒ PRIVINA não pode ser usada por mais de 1 mês após a abertura da embalagem.
Precauções e Advertências
O produto não é indicado para tratamento contínuo por períodos prolongados, como
nos resfriados crônicos, pois pode levar ao hábito. Em casos especiais que
requeiram administração contínua por períodos prolongados, deve-se estabelecer
uma pausa após 10 dias de tratamento.
O tratamento com PRIVINA não deve passar de 3 dias de duração.
Se o entupimento nasal persistir após 3 dias de tratamento sem nenhuma melhora,
mesmo temporária, você deve parar de usar PRIVINA e consultar um médico. Não
exceda a dose recomendada.
Consulte um médico se tiver pressão alta, doença cardiovascular, diabetes, doença
da glândula tireóide, insônia, tontura ou hipertrofia (aumento) da próstata.
1
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar
n
Interações com outros medicamentos
Consulte seu médico antes de usar PRIVINA caso você esteja fazendo uso de
antidepressivos, pois pode provocar um aumento da pressão sangüínea.
Pacientes idosos
PRIVINA pode ser utilizada por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações, advertências, precauções e interações com outros medicamentos
descritas acima.
Gravidez e lactação
Ainda não há evidências de que o uso de PRIVINA seja seguro durante a gravidez e
lactação. Já que PRIVINA promove a constrição dos vasos sangüíneos, é
aconselhável não usar o produto durante a gravidez e lactação.
É recomendável que você procure um médico caso ocorra gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término, ou se você estiver amamentando.
Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 12 anos.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico e características organolépticas
PRIVINA é uma solução de aspecto límpido, incolor e praticamente inodoro.
Modo de usar
A fim de se diminuir o risco de transmissão de infecção, o frasco não deve ser
utilizado por mais de uma pessoa, sendo que a ponta do aplicador deve ser
enxaguada com água após cada uso.
Para uso adequado, inclinar a cabeça para trás ao máximo e pressionar o frasco
levemente, de modo a instilar 1 gota da solução na narina direita. Em seguida,
incline a cabeça para a frente, inale e volte a cabeça para a esquerda. Inclinar a
cabeça para trás ao máximo e instilar 1 gota da solução na narina esquerda. Em
seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a direita.
Para garantir a distribuição perfeita do remédio, deve-se inspirar pelo nariz durante a
aplicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
PRIVINA geralmente é bem tolerada; entretanto, dependendo da sensibilidade de
cada pessoa, podem ocorrer algumas reações desagradáveis, tais como: irritação
local como pontadas, queimação, espirros, nariz escorrendo, ressecamento da
membrana mucosa nasal, dificuldade de sentir cheiros, bem como elevação da
2
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar
n
pressão sangüínea, náusea, dor de cabeça e nervosismo. Assim como outros
descongestionantes nasais, PRIVINA pode causar distúrbios do sono ou tontura
como sintomas de hipersensibilidade. O uso prolongado e ininterrupto de PRIVINA
pode levar ao hábito.
Procure um médico se as reações adversas se tornarem muito desagradáveis ou se
você apresentar qualquer outra reação não mencionada desta bula; o médico
também deve ser informado se a congestão nasal persistir ou piorar.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Caso PRIVINA seja aplicada em grande quantidade de uma só vez nas narinas ou
ingerida, poderá provocar a contração dos vasos sangüíneos do organismo, capaz
de produzir, por um lado, a elevação da pressão sanguínea e, por outro, a
diminuição do fluxo de sangue para órgãos vitais, tais como coração, rim, cérebro.
A superdose (uso de grande quantidade do medicamento de uma só vez) em
crianças pode causar sedação marcante. Nesse caso, procure auxílio médico
imediatamente.
Os seguintes sintomas foram observados em crianças e em bebês que empregaram
PRIVINA localmente ou por ingestão acidental:
Função respiratória: freqüência respiratória reduzida ou respiração irregular;
acúmulo anormal de líquido nos tecidos dos pulmões.
Coração e vasos sangüíneos: batimento rápido do coração, contração generalizada
dos vasos sangüíneos (pés e mãos frios, úmidos e pálidos), elevação da pressão
sangüínea, batimento anormalmente lento do coração; em casos de superdose
grave, queda da pressão sangüínea e choque após elevação transitória da pressão
sangüínea; batimentos cardíacos irregulares e desconforto ou dor no peito.
Sistema nervoso central e músculos: excitação transitória e aumento dos reflexos,
seguida por depressão do sistema nervoso central, com redução da temperatura
corporal, e distúrbio de consciência até coma; pupilas dilatadas. Irritação transitória,
dor de cabeça, tontura e sonolência.
Pele e mucosa: palidez, transpiração abundante.
Tratamento: em caso de suspeita de superdose, o paciente deve procurar
assistência médica imediatamente.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data
de validade. Após aberto o frasco pela primeira vez, o conteúdo deverá ser usado
por até um mês somente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 30
dias.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características farmacológicas
3
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar
n
O nitrato de nafazolina é um agente simpatomimético que atua como
descongestionante nasal.
PRIVINA contrai os vasos sangüíneos nasais, descongestionando desse modo a
mucosa do nariz e da faringe.
A ação descongestionante manifesta-se 5 minutos após a aplicação, prolongando-se
por cerca de 6 horas.
Não estão disponíveis dados de farmacocinética humana para a nafazolina, uma vez
que a concentração plasmática no homem está muito abaixo do limite de detecção
pelo método instrumental mais sensível. Entretanto, as características cinéticas nos
modelos animais não indicaram nenhum risco específico de segurança para o uso
medicinal desse descongestionante nasal no homem.
Indicações
• Alívio sintomático da congestão nasal causada por resfriados de vários tipos.
• Como auxiliar na drenagem das secreções, nas afecções dos seios paranasais.
• Para facilitar a rinoscopia.
Contra-indicações
Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
Assim como para outros vasoconstritores, PRIVINA não deve ser utilizada após
hipofisectomia transfenoidal ou após cirurgias oronasais nas quais a dura-máter
tenha sido exposta. PRIVINA também é contra-indicada para pacientes que sofrem
de rinite seca e para crianças com menos de 12 anos de idade.
Modo de usar e Cuidados de conservação
A fim de se diminuir o risco de transmissão de infecção, o frasco não deve ser
utilizado por mais de uma pessoa, sendo que a ponta do tubo aplicador deve ser
enxaguada com água após cada uso.
Para uso adequado, inclinar a cabeça para trás ao máximo e pressionar o frasco
levemente, de modo a instilar 1 gota da solução na narina direita. Em seguida,
incline a cabeça para a frente, inale e volte a cabeça para a esquerda. Inclinar a
cabeça para trás ao máximo e instilar 1 gota da solução na narina esquerda. Em
seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a direita.
Para garantir a distribuição perfeita do medicamento, deve-se inspirar pelo nariz
durante a aplicação.
Após aberto o frasco pela primeira vez, o conteúdo deverá ser usado por até um
mês somente.
Posologia
Instilar somente uma gota da solução em cada narina a cada 3 horas, inspirando ar
pelo nariz. Não exceder a 4 aplicações por dia.
A terapia com PRIVINA intranasal não deve exceder a duração de 3 dias.
Pelo risco de superdose, PRIVINA não deve ser usada em crianças com menos de
12 anos.
Advertências e precauções
A terapia intranasal com PRIVINA não deve exceder a duração de 3 dias. Se a
obstrução nasal persistir após 3 dias de tratamento sem nenhuma melhora, mesmo
que temporária, o medicamento deve ser suspenso e um médico deve ser
4
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar
n
consultado. Não exceder a dose recomendada. Como com outros
descongestionantes nasais simpatomiméticos, o uso prolongado de PRIVINA pode
conduzir à congestão nasal de rebote (nariz obstruído).
Pacientes com hipertireoidismo, diabetes mellitus, doença cardiovascular, doenças
das artérias coronarianas, doenças isquêmicas do coração ou hipertrofia prostática
podem utilizar o medicamento somente com indicação médica.
PRIVINA também deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem forte
reação a agentes simpatomiméticos, evidenciada por sinais de insônia, vertigem e
outros.
Gravidez e lactação
A segurança do uso de PRIVINA durante a gravidez e a lactação não foi
estabelecida. Como medida de precaução, PRIVINA não deve ser usada durante a
gravidez, por suas propriedades vasoconstritoras. Com relação à lactação, não são
disponíveis dados farmacocinéticos.
Uso em idosos
PRIVINA pode ser utilizada por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações e advertências descritas acima.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO) e PRIVINA
pode resultar em crise hipertensiva. O mesmo risco pode ocorrer nos casos onde o
período entre o uso de PRIVINA e a suspensão do tratamento com inibidores da
MAO é inferior a 10 dias.
Reações adversas a medicamentos
Locais: sensação de pontada, de queimação, espirro, rinorréia, secura da mucosa
nasal, perda do olfato. Transcorridas 6 horas após a administração, pode-se instalar
uma hiperemia reativa de breve duração. O uso prolongado e ininterrupto de
PRIVINA pode conduzir a uma congestão de rebote, afetando a mucosa nasal. A
função normal do epitélio ciliado nasal pode ser acometida em diferentes graus.
Sistêmicas: hipertensão, nervosismo, náusea, cefaléia. O uso prolongado e
ininterrupto de PRIVINA pode conduzir ao hábito (como um resultado da congestão
de rebote).
Superdose
Sinais e sintomas: o principal efeito sistêmico de PRIVINA (produzido pela absorção
de aplicação excessiva na mucosa nasal ou por ingestão do produto) é a
vasoconstrição, capaz de conduzir, por um lado, à hipertensão e, por outro, à
isquemia de órgãos vitais, possivelmente seguida por efeitos secundários.
A superdose em crianças pode causar sedação marcante. Nesse caso, procure
auxílio médico imediatamente.
Os seguintes sintomas foram observados em crianças e em bebês que empregaram
PRIVINA localmente ou por ingestão acidental:
Função respiratória: freqüência respiratória reduzida ou respiração irregular, do tipo
Cheyne-Stokes; edema pulmonar secundário.
Sistema cardiovascular: taquicardia, vasoconstrição generalizada (extremidades
frias, úmidas e pálidas), hipertensão, bradicardia reflexa; em casos de superdose
5
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar
n
grave, hipotensão e choque após hipertensão transitória; distúrbios do ritmo cardíaco
e sintomas de angina pectoris secundária à vasoconstrição coronária.
Sistema nervoso central e músculos: excitação transitória e hiperreflexia, seguida por
depressão do sistema nervoso central, com redução da temperatura corporal, e
distúrbio de consciência até coma; pupilas dilatadas.
Irritação transitória, cefaléia, vertigem, sonolência.
Pele e mucosa: palidez, sudorese.
Tratamento: em caso de suspeita de superdose, o paciente deve procurar
assistência médica imediatamente.
Armazenagem
O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.0005
Farm.Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 5l8 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça
BDI 270391/01
6
®
Modelo de Bula - Privina - Tarjado – 04/12/07- Ref à Renovação de Medicamento Similar