FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-10-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Fosfomicina Generis 2000 mg Granulado para solução oral.
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Outras informações
1. O QUE É FOSFOMICINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Fosfomicina Generis pertence a uma classe de antibióticos, com mecanismos de
acção distintos.
Classificação Farmacoterapeutica
1.1.11. Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.
Fosfomicina Generis é utilizada na prevenção e tratamento das infecções das
vias urinárias produzidas por bactérias, no tratamento de infecções urinárias
pós-operatórias e na prevenção das infecções urinárias resultantes de
intervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.
2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA GENERIS
Antes de tomar Fosfomicina Generis é importante que leia a secção seguinte e
que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Fosfomicina Generis
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-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfomicina) ou a
qualquer outro componente de Fosfomicina Generis
-se tem insuficiência renal grave
-se estiver a fazer hemodiálise.
Tome especial cuidado com Fosfomicina Generis
-se é diabético
-se está grávida
-se está a amamentar.
Tomar Fosfomicina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
A administração simultânea de Fosfomicina Generis com metoclopramida
(medicamento usado para o estômago para prevenção de vómitos) reduz a
absorção da fosfomicina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Fosfomicina Generis durante a gravidez e amamentação,
excepto se indicado pelo seu médico e sob o controlo deste.
A administração de Fosfomicina Generis em dose única, durante a gravidez,
reduz o risco para o feto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Fosfomicina Generis na capacidade de
condução de veículos ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fosfomicina Generis
Fosfomicina Generis contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR FOSFOMICINA GENERIS
Tome sempre Fosfomicina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Fosfomicina Generis com estômago vazio ou 1 a 2 horas depois da
ingestão de alimentos e de preferência com a bexiga vazia.
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Dissolva a saqueta em meio de copo de água ou outra bebida não alcoólica.
Crianças de 6 a 12 anos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite não
gonocóccica)
-1 saqueta de 2000 mg, numa só toma.
Adultos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite não
gonocóccica)
-1 saqueta de 3000 mg, numa só toma.
Prevenção de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobras
diagnósticas transuretrais
-1 saqueta de 3000mg 3 horas antes da intervenção cirúrgica e 1 saqueta de
3000 mg 24 horas após a intervenção cirúrgica.
Os sintomas clínicos desaparecem geralmente passados 2 a 3 dias após o
tratamento.
Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecções
recorrentes) ou nos casos de infecção provocadas por microrganismos que são
susceptíveis a doses mais altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter,
Proteus indol-positivos) pode ser necessário administrar Fosfomicina Generis
com intervalos de 24 horas.
Se tomar mais Fosfomicina Generis do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem para as doses terapêuticas
habituais.
Em caso de sobredosagem, é suficiente favorecer a eliminação urinária do
princípio activo mediante a administração de líquidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de
tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fosfomicina Generis pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
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Fosfomicina Generis é, geralmente, bem tolerado.
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas
tratadas):
-náuseas
-azia (pirose)
-diarreia ligeira
-erupção (rash) cutâneo.
Normalmente estes efeitos são passageiros e não necessitam de qualquer tipo
de tratamento.
Raramente foram observadas reacções alérgicas graves.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FOSFOMICINA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosfomicina Generis após o prazo de validade indicado na
embalagem.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de
que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Fosfomicina Generis
A substância activa é a fosfomicina, sob a forma de trometamol de fosfomicina.
Cada saqueta de Fosfomicina Generis contém 5631mg ou 3754mg de
trometamol de fosfomicina, correspondente a 3000mg ou 2000mg de
fosfomicina, respectivamente.
Os outros componentes são: sacarose; sacarina sódica; aroma de tangerina;
aroma de laranja.
Qual o aspecto de Fosfomicina Generis e conteúdo da embalagem
Fosfomicina Generis apresenta-se na forma de granulado para solução oral em
embalagens de 1 ou 2 saquetas.
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Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Gorcs Lladó, 188
08210 Barbera dell Vallés (Barcelona)
Espanha
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