Stribild, INN-Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine - EMA

EMA/200486/2013
EMEA/H/C/002574
Resumo do EPAR destinado ao público
Stribild
elvitegravir / cobicistato / emtricitabina / tenofovir disoproxil
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stribild. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos
sobre a utilização do Stribild.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é Stribild e para que é utilizado
O Stribild é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistato,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de
imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência
adquirida (SIDA). É utilizado apenas em doentes que não receberam previamente tratamento anti-VIH
ou nos quais não se preveja resistência a qualquer um dos agentes antivíricos contidos no Stribild.
Como se utiliza o Stribild?
O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve apenas ser iniciado por um
médico com experiência no tratamento de infeções por VIH. O Stribild está disponível na forma de
comprimidos (150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistato /200 mg de emtricitabina/245 mg de
tenofovir disoproxil). A dose recomendada é de um comprimido por dia, ingerido com alimentos. Para
mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Stribild?
O Stribild contém quatro substâncias ativas. O elvitegravir é um tipo de agente antivírico chamado
“inibidor da integrase”. Bloqueia uma enzima chamada integrase, a qual está envolvida no processo de
replicação do vírus VIH-1, reduzindo desta forma a capacidade do vírus para se replicar normalmente e
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abrandando a disseminação da infeção. O cobicistato destina-se a reforçar os efeitos do elvitegravir ao
prolongar o período de tempo durante o qual atua no organismo. O tenofovir disoproxil é um
“pró-fármaco” do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo. O
tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivíricos estreitamente relacionados denominados
inibidores da transcriptase reversa. Bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima
produzida pelo VIH-1 que lhe permite replicar-se nas células que infetou. Ao bloquear a transcriptase
reversa, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
O Stribild não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário
e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
O Stribild foi investigado em dois estudos principais que incluíram 1422 doentes com VIH-1 que não
tinham sido tratados previamente, nos quais o Stribild foi comparado com outros medicamentos
antivíricos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade do
vírus VIH-1 no sangue). Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml de ARN do
VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
No primeiro estudo, que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com a associação de ritonavir,
atazanavir mais um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também fazem
parte do Stribild). Decorridas 48 semanas, cerca de 90% dos doentes tratados com o Stribild (316
num total de 353) respondeu ao tratamento, em comparação com cerca de 87% dos doentes tratados
com o tratamento comparador (308 num total de 355).
No segundo estudo, que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Decorridas 48 semanas, cerca de 88% dos doentes
tratados com o Stribild (305 num total de 348) respondeu ao tratamento, em comparação com cerca
de 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 num total de 352).
Quais são os riscos associados ao Stribild?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sensação de enjoo) e
diarreia, os quais afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas. Nos doentes que tomaram alguns dos
componentes do Stribild, observaram-se determinados efeitos secundários raros mas graves, incluindo
acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves. Para a lista completa
dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
O Stribild é contraindicado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com
tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal. O Stribild não pode ser utilizado com diversos outros
medicamentos dada a possível interação com os mesmos, causando uma redução da eficácia do
tratamento ou um aumento do risco de efeitos secundários. Para a lista completa de restrições de
utilização, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Stribild?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Mais
especificamente, o CHMP concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral do VIH
tinham sido claramente demonstrados em estudos e registou a vantagem de o medicamento ser
tomado uma vez por dia. O Comité teve ainda em conta o risco dos efeitos secundários que afetam os
Stribild
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rins e, como tal, recomendou uma avaliação cuidadosa da função renal antes de os doentes
começarem a tomar o Stribild, bem como a sua monitorização durante o tratamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Stribild?
Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Stribild. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Stribild, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Em particular, a empresa responsável pela comercialização do Stribild garantirá que todos os médicos
que se prevê venham a prescrever o Stribild recebam materiais educacionais com informações de
segurança importantes. Estas incluirão dados sobre o risco de doença renal e as medidas adotadas
para reduzir esse risco, incluindo uma despistagem e monitorização adequadas dos doentes.
Outras informações sobre o Stribild
Em 24 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stribild.
O EPAR completo sobre o Stribild pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 05/2013.
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