AGENDA REGULATÓRIA CICLO QUADRIENAL 2017 – 2020

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
AGENDA REGULATÓRIA
CICLO QUADRIENAL 2017 – 2020
|DOCUMENTO ORIENTADOR|
2016
Copyright © 2016. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total
desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Presidente da República
Michel Temer
Ministro da Saúde
Ricardo Barros
Diretor-presidente
Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Adjunto do Diretor-Presidente
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Diretores
Fernando Mendes Garcia Neto
Adjuntos
Alfredo Souza de Moraes Junior
Meiruze Sousa Freitas
Roberto Cézar Vasconcelos
José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
Erika Mattos da Veiga
Coordenadora de Planejamento Regulatório
Telma Rodrigues Caldeira
Equipe Técnica de Elaboração
João Pedro Pietrzaki Cerutti
Tatiana Muniz Falcão Rabelo
Colaboração
Cíntia Maria Gava
Daniela Martins Ferreira
Erika Mattos da Veiga
Fontes de dados
Plano Plurianual (PPA) 2017-2020
Planejamento Estratégico da Anvisa – Ciclo 2016-2019
Relatórios dos Ciclos de Debates em Vigilância Sanitária – 2015
Programa de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa
Entrevistas a representantes de áreas internas da Anvisa
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SUMÁRIO
APRESENTAÇÃO............................................................................................................................. 4
DEFINIÇÕES ................................................................................................................................... 5
O que é Agenda Regulatória?.................................................................................................... 5
O que são temas de atuação regulatória? ................................................................................ 5
Qual a relação entre tema da Biblioteca e tema da Agenda Regulatória? ............................... 5
O que é um problema? Por que é importante defini-lo?.......................................................... 6
ESTRUTURA ................................................................................................................................... 7
MODELO DE GESTÃO E ETAPAS DA AGENDA REGULATÓRIA........................................................ 8
Alinhamento Estratégico ........................................................................................................... 9
Diálogos Setoriais ...................................................................................................................... 9
Diálogos Internos ...................................................................................................................... 9
Publicação da Agenda Regulatória ............................................................................................ 9
Qualificação de temas da Agenda Regulatória ....................................................................... 10
Desenvolvimento de temas da Agenda Regulatória ............................................................... 10
Acompanhamento de temas da Agenda Regulatória ............................................................. 10
Revisão de prioridades ............................................................................................................ 10
Cronograma das etapas ao longo do ciclo .............................................................................. 10
ALINHAMENTO ESTRATÉGICO DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020 ..................................... 12
Diretrizes estratégicas da Agenda Regulatória 2017/2020 ..................................................... 13
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Analogia entre Agenda Regulatória e processo saúde-doença.................................... 6
Figura 2 – Estrutura da Agenda Regulatória 2017/2020............................................................... 7
Figura 3 – Modelo de gestão (ciclo PDCA) e etapas da Agenda Regulatória 2017/2020 ............. 8
Figura 4 – Desenho da Agenda Regulatória no período de 2016 a 2020.................................... 11
Figura 5 – Diagrama de Causa e Efeito - Diretrizes Estratégias e objetivo da AR 2017-2020. .... 12
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APRESENTAÇÃO
A Agenda Regulatória da Anvisa (AR), criada em 2009, é um instrumento de gestão que
confere maior transparência, previsibilidade e eficiência para o processo regulatório da
Agência, uma vez que divulga, para um determinado período, as prioridadesque demandam
atuação da autoridade regulatória sobre seus objetos de intervenção sanitária. O processo de
construção da AR prevê momentos de participação da sociedade para identificação dos
problemas enfrentados por diferentes atores sociais, afetados diariamente pelas ações da
Anvisa. Também é prevista a participação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária como um
todo, contando com representantes de vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, e
de laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA).
O objetivo da AR para Ciclo Quadrienal 2017-2020 é aperfeiçoar o marco regulatório sanitário
na esfera federal, estando, portanto, alinhado ao Planejamento Estratégico da Anvisa
(2016/2019). Espera-se que a AR seja um dos instrumentos para a gestão do estoque
regulatório.
Dentre as inovações para o quadriênio 2017-2020, destaca-se a definição de temas prioritários
a partir da identificação de problemas. Nesse sentido, os participantes serão convidados a
descrever o problema que enfrentam, quem são os sujeitos afetados, quais as consequências
desse problema, para, em seguida, correlacioná-lo a uma biblioteca de temas. A biblioteca de
temas de atuação regulatória foi construída a partir da classificação do estoque regulatório da
Anvisa em processos/exigências e produtos/serviços regulados pela Agência. Além disso, o
mecanismo de consulta permite aos participantes encaminhar evidências do problema
apontado, contribuindo para a racional priorização de temas relevantes e urgentes.
Espera-se que durante as etapas de participação interna e social (Diálogos Internos e Diálogos
Setoriais, respectivamente) enumerem-se problemas relacionados a inovações, novas doenças
e outras situações de emergência em saúde pública, além de problemas relacionados ao marco
legal da Anvisa. Também é esperado que sejam priorizados os subtemas da Agenda
Regulatória 2015/2016 e demais propostas regulatórias em andamento na Agência.
Este documento tem como objetivo divulgar o Alinhamento Estratégico da AR, a partir das
diretrizes estratégicas para os temas da AR, além de apresentar o modelo de gestão da Agenda
Regulatória para o período de 2017 a 2020, desenvolvido como base no ciclo PDCA (traduzido
do inglês para Planejar/Executar/Verificar/Ajustar).
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DEFINIÇÕES
O que é Agenda Regulatória?
A Agenda Regulatória da Anvisa é instrumento de planejamento regulatório para um
determinado período, com temas priorizados a partir de problemas que indicam a necessidade
de atuação regulatória, seja por meio de instrumentos regulatórios normativos ou nãonormativos , A AR tem como objetivos principais contribuir para o acesso da população à
produtos e serviços seguros e eficazes e para o aprimoramento do marco regulatório em
vigilância sanitária.
O que são temas de atuação regulatória?
Temas descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa, estão relacionados a
processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc), exigências e
requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.
A Anvisa organizou, a partir da Cadeia de Valor de seu Planejamento Estratégico 2016/2019,
um conjunto de temas, relacionando o marco regulatório aos processos/exigências e
produtos/serviços regulados pela Agência. O resultado desse trabalho são as BIBLIOTECAS DE
TEMAS DO MARCO REGULATÓRIO. Para cada macrotema de regulação, que se refere a um
objeto de atuação sanitária (por exemplo: Alimentos, Medicamentos, Serviços de Saúde), foi
feita a correspondência a um tema e a um conjunto atos normativos.
A partir da organização e classificação do estoque regulatório da Anvisa em BIBLIOTECAS DE
TEMAS DO MARCO REGULATÓRIO espera-se melhorar o acesso à legislação de vigilância
sanitária, bem como facilitar o diagnóstico de problemas e oportunidades de aprimoramento
no marco regulatório.
Qual a relação entre tema da Biblioteca e tema da Agenda Regulatória?
Para o período de 2017/2020 serão priorizados temas de atuação regulatória de caráter geral,
a partir da identificação de problemas que indicam a necessidade de atuação, seja por meio de
instrumentos regulatórios normativos ou não-normativos. Isso significa que os temas da
Agenda Regulatória serão definidos a partir do processo de priorização de problemas
identificados a partir dos temas das bibliotecas do marco regulatório.
O processo de identificação de problemas é aberto à sociedade, que descreverá o problema
propriamente dito, quem é afetado e quais consequências do problema. O processo de
priorização é a etapa de tomada de decisão, de responsabilidade da Diretoria Colegiada da
Anvisa, que levará em conta os problemas identificados pela sociedade, além de outros
critérios que indiquem a necessidade prioritária de a Anvisa atuar.
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O que é um problema? Por que é importante defini-lo?
Problemas são situações, discrepâncias entre a realidade e aquilo que gostaríamos que fosse; é
o que separa a realidade do estado desejado. Uma boa definição de problema explicará a
distância entre a situação atual e situação que se tem como meta, descrevendo o que
acontece ou aconteceu, quem é ou foi afetado e quais as consequências do problema.
Um problema bem definido contribui fortemente para a tomada de decisão acertada. Como a
Agenda Regulatória é o início do processo regulatório da Anvisa, a adequada definição de um
problema que motiva a atuação regulatória impacta todos os demais passos desse processo.
A análise e definição de problema é uma etapa fundamental em qualquer tomada de decisão,
e a chance de insucesso como consequência da definição equivocada de um problema é muito
maior do que a adoção de soluções ruins para problemas bem definidos.
A definição adequada do problema contribui de forma decisiva para a identificação das causasraízes, para as quais as soluções regulatórias devem ser planejadas. Para fins de Agenda
Regulatória, os temas serão definidos a partir da priorização de problemas bem identificados
(problema preliminar). As etapas de definição do problema principal, de identificação das
causas raízes e dos agentes envolvidos assim como das estratégias para solução dos problemas
ocorrerão ao longo do desenvolvimento do tema da Agenda Regulatória.
Por isso, se comparada ao processo saúde-doença, a Agenda Regulatória assemelha-se à etapa
de diagnóstico da doença, na qual são levantados os sintomas da doença (consequências) e
identificada a doença em si (problema). A fase de tratamento da doença ocorre durante o ciclo
de regulamentação, que reúne as demais etapas do processo de regulamentação, conforme
representado na figura 01:
Figura 1 – Analogia entre Agenda Regulatória e processo saúde-doença.
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ESTRUTURA
Uma das inovações do modelo é a estrutura piramidal da Agenda Regulatória, composta de 2
(duas) dimensões - Estratégica e Tática (figura 02):
•
•
A Dimensão Estratégica consiste no Alinhamento
Estratégico, instrumento de orientação e organização
da Agenda Regulatória 2017-2020, estruturado em 2
(dois) níveis: a) Diretrizes Estratégicas comuns e
gerais: nortearão os temas da Agenda Regulatória
para o aperfeiçoamento do marco sanitário da Anvisa;
e b) Eixos de Atuação Regulatória: organizam os
temas, relacionados ao marco regulatório sanitário,
conforme os processos de trabalho da Anvisa.
A Dimensão Tática consiste na Agenda Regulatória, ,
que se estrutura em 2 (dois) níveis: a) Temas da
Agenda: objetos de atuação regulatória de caráter
geral, relacionados aos serviços prestados pela Anvisa
que são priorizados a partir da identificação de
problemas que indicam a necessidade de atuação,
seja por meio de instrumentos regulatórios
normativos ou não-normativos; e b) Propostas
Regulatórias: estratégias de atuação regulatória para
enfrentamento dos problemas relacionados aos
temas, ou seja, são as propostas de instrumentos
regulatórios
normativos
ou
não-normativos
planejados para enfrentar determinados problemas.
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Figura 2 – Estrutura da Agenda Regulatória
2017/2020.
MODELO DE GESTÃO E ETAPAS DA AGENDA REGULATÓRIA
A gestão da AR 2017-2020 baseia-se no ciclo PDCA (traduzido do inglês para
Planejar/Executar/Verificar/Ajustar) e tem como finalidade aprimorar o modelo de
planejamento regulatório da Anvisa. A aplicação desse modelo ao processo de trabalho da AR
desdobra-se ao longo de suas etapas, envolvendo atividades de identificação de problemas,
estabelecimento de prioridades, desenvolvimento dos temas de acordo com as BPR,
implementação, monitoramento, avaliação e retroalimentação do processo. As etapas da AR
podem ser esquematizadas pela (figura 03):
Figura 3 – Modelo de gestão (ciclo PDCA) e etapas da Agenda Regulatória 2017/2020
O processo de construção da AR 2017-2020 iniciou-se com deliberação da Diretoria Colegiada
da Anvisa (Dicol), realizada em 27 de setembro de 2016, cuja publicidade foi dada pela
publicação do Documento Orientador da Agenda Regulatória da Anvisa - Ciclo Quadrienal
(2017-2020), por meio do Despacho do Diretor-Presidente n° 108, de 5 de outubro de 2016,
publicado no Diário Oficial da União (DOU), de 06 de outubro de 2016.
O referido Documento Orientador estabelece o Alinhamento Estratégico da Agenda
Regulatória e define as seguintes etapas de desenvolvimento da Agenda: Diálogos Internos;
Diálogos Setoriais; Deliberação pela Diretoria Colegiada; Publicação da Lista de Temas da
Agenda Regulatória; Qualificação dos temas da Agenda Regulatória; Desenvolvimento dos
temas da Agenda Regulatória; Publicação das fichas de qualificação dos temas no Portal da
Anvisa; e Revisão das prioridades, configurando um modelo de gestão cíclico, ao abordar
etapas de planejamento, desenvolvimento, monitoramento e reavaliação.
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Alinhamento Estratégico
O Alinhamento Estratégico é instrumento de orientação da AR 2017-2020 composto por
diretrizes estratégicas que serão comuns a todos os temas da Agenda Regulatória. A etapa de
desenvolvimento consistiu na avaliação do Alinhamento Estratégico do ciclo quadrienal da AR
2013-2016, da análise de instrumentos de gestão (Plano Plurianual PPA 2016-2019,
Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019) e Relatórios dos Ciclo de Debates em
Vigilância Sanitária (2015).
Diálogos Setoriais
Etapa de participação social ampla e irrestrita para identificação de problemas regulatórios de
competência da Anvisa, relacionados ao arcabouço legal existente e a inovações relacionadas à
atuação regulatória da Anvisa. Os Diálogos Setoriais dividem-se em dois momentos: Reunião
Presencial e Chamamento Público. A reunião presencial tem como objetivo orientar e
esclarecer a sociedade a respeito do processo de consulta, que se dará pelo denominado
Chamamento Público realizado por meio eletrônico e com regras estabelecidas pelo Edital de
Chamamento Público.
Diálogos Internos
Consiste na etapa de participação interna, na Anvisa, nas vigilâncias sanitárias e nos
laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, para identificação de
problemas regulatórios de competência da Anvisa, sejam eles relacionados ao arcabouço legal
existente ou às inovações sujeitas à atuação regulatória da Agência.
As vigilâncias sanitárias e os laboratórios da RNVLS participarão dos Diálogos Internos por meio
de Consulta Dirigida, um espaço de participação interna voltado ao levantamento de
necessidades e problemas enfrentados na ponta do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Na Anvisa a etapa é denominada de Consulta Interna e está dividida em dois momentos: 1º)
classificação e avaliação do estoque regulatório da Anvisa, e 2º) avaliação dos resultados da
Consulta Dirigida e dos Diálogos Setoriais para levantamento das prioridades, a partir da
definição de problemas relacionados aos temas de atuação regulatória da Anvisa.
Publicação da Agenda Regulatória
Após deliberação pela Diretoria Colegiada sobre os Temas da Agenda Regulatória 2017-2020,
será publicada a Lista de Temas da Agenda Regulatória em Diário Oficial da União (D.O.U.).
Posteriormente, será detalhado no Portal da Anvisa a relação de temas, acompanhada dos
respectivos problemas e justificativas de atuação, considerados prioritários para o período de
1 ano, bem como aqueles a serem desenvolvidos ao longo do quadriênio.
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Qualificação de temas da Agenda Regulatória
Consiste na etapa de especificação do tema, a partir da definição das propostas regulatórias a
ele relacionadas, e do planejamento da atuação regulatória, determinando os objetivos e o
cronograma das etapas do processo de atuação. As fichas de qualificação de temas serão
desenvolvidas com o objetivo de orientar o planejamento das atividades para
desenvolvimento dos temas da AR.
Desenvolvimento de temas da Agenda Regulatória
Etapa de execução do planejamento regulatório, de acordo com as atividades e cronograma
previstos na ficha de qualificação. Nessa etapa, cada um dos temas terá um ritmo de
desenvolvimento inerente à sua complexidade, que pode exigir maior tempo para
levantamento de evidências, para consulta aos atores afetados, para apresentar a melhor
alternativa regulatória que impactará a vida de cidadãos, profissionais e empresas.
Acompanhamento de temas da Agenda Regulatória
A publicidade do desenvolvimento de cada um dos temas será realizada por publicação
eletrônica, no Portal da Anvisa. A publicidade das fichas de qualificação visa a atender e
aperfeiçoar a transparência do processo de execução da Agenda Regulatória, contendo
informações sobre o andamento das propostas regulatórias relacionadas a cada um dos temas
da AR. A partir da divulgação das informações relativas aos processos de regulamentação,
espera-se que a sociedade tenha mais oportunidade de participar das atividades regulatórias
da Anvisa, conferindo-se, além disso, maior previsibilidade na execução da AR 2017/2020.
Revisão de prioridades
O conjunto de temas prioritários disposto na Agenda Regulatória 2017-2020 será atualizado
anualmente com inclusão, exclusão ou alteração de temas para garantir a previsibilidade e
atualização da atuação regulatória. Além das atualizações anuais, serão estabelecidos critérios
para inclusão automática, a qualquer época, de temas na Agenda Regulatória, ao longo da sua
vigência. A cada revisão de prioridades, advindas das atualizações anuais ou dos casos de
inclusão, exclusão ou alteração automática, será publicada, oportunamente, nova lista de
temas no Diário Oficial da União e no Portal da Anvisa.
Cronograma das etapas ao longo do ciclo
A figura 4 apresenta, de forma esquemática, o processo de elaboração e implementação da AR
2017/2020 no período de 2016 a 2020.
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Figura 4 – Desenho da Agenda Regulatória no período de 2016 a 2020
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ALINHAMENTO ESTRATÉGICO DA AGENDA REGULATÓRIA 2017/2020
As diretrizes estratégicas da Agenda Regulatória são um conjunto de instruções com o objetivo
de “Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento
do marco regulatório sanitário”. Para o ciclo quadrienal 2017-2020 foram definidas diretrizes
gerais de promoção do planejamento regulatório e das Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.
A partir da análise de instrumentos de gestão, foram levantados quais aspectos e
características devem ser consideradas pela Agência em todo o processo da AR. Como
resultado, foram definidas doze diretrizes estratégicas que podem ser agrupadas em cinco
dimensões:
•
•
•
•
•
Fonte para priorização de temas;
Atuação coordenada no SNVS;
Participação, transparência, previsibilidade;
Promoção do desenvolvimento socioeconômico;
Promoção das Boas Práticas Regulatórias
O resultado desse levantamento é apresentado no Diagrama de Causa e Efeito disposto na
figura 05.
Figura 5 – Diagrama de Causa e Efeito - Diretrizes Estratégias e objetivo da AR 2017-2020.
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As diretrizes estratégicas buscam aproximar a atuação da Anvisa às prioridades
socioeconômicas do país, por isso tais diretrizes são gerais aos temas da AR, que é um dos
principais instrumentos de planejamento regulatório da Agência, marcando o início do
processo de regulação. Espera-se que as diretrizes orientem a Anvisa rumo à excelência de
suas ações e à garantia de qualidade e segurança sanitária dos produtos e serviços oferecidos à
população brasileira.
Diretrizes estratégicas da Agenda Regulatória 2017/2020
1. Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à
regulação baseada em evidências para promoção da saúde, por meio do acesso a produtos
e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade;
2. Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos
normativos passíveis de revogação e atualização, de conflitos entre atos normativos
vigentes, bem como de oportunidades de simplificação administrativa e consolidação
normativa;
3. Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária,
observando as peculiaridades regionais para adequação e aperfeiçoamento de
instrumentos regulatórios;
4. Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas
da Agenda Regulatória, com o uso de linguagem simples e objetiva, consideradas as
características da população ao qual é direcionada;
5. Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por
meio da promoção da transparência ativa e do acesso à informação para fins de
acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória;
6. Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos
regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o fortalecimento do complexo produtivo
da saúde, com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância
sanitária, dotados de eficácia, segurança e qualidade;
7. Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar
rural e do empreendimento econômico solidário a instrumentos regulatórios, para fins de
inclusão produtiva com segurança sanitária;
8. Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades
de atuação, da análise e definição dos problemas regulatórios, da definição dos objetivos
de intervenção e da análise das melhores estratégias para o processo de regulamentação;
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9. Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de
intervenção, com base na análise dos riscos sanitários envolvidos e dos potenciais
impactos nos diferentes segmentos da sociedade;
10. Promoção da convergência regulatória internacional, para fins de atualização de marco
regulatório sanitário, de acordo com os padrões internacionais, respeitando-se as
especificidades e necessidades nacionais;
11. Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por
meio da observância da adequada técnica legislativa na redação de normas, e do
aprimoramento da aplicabilidade e da exigibilidade dos atos normativos; e
12. Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias
para apoiar a implementação e a construção de indicadores de monitoramento de
resultados.
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