Apresentação do PowerPoint

AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que é Agenda Regulatória?
TRANSPARÊNCIA
PREVISIBILIDADE
PARTICIPAÇÃO
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que é Agenda Regulatória?
é instrumento de planejamento regulatório
do conjunto de medidas regulatórias prioritárias
para um determinado período
definidas a partir de
problemas
que indicam a
necessidade de
atuação regulatória


por REGULAMENTAÇÃO
ou por outras ALTERNATIVAS REGULATÓRIAS
com o objetivo de
contribuir com o
aprimoramento do marco
regulatório em vigilância
sanitária
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que se pretende para os próximos 4 anos?
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que se pretende para os próximos 4 anos?
Estratégia de sistematização do processo de planejamento
regulatório, considerando:
Organização e revisão do estoque regulatório da Anvisa;
Evidências dos problemas regulatórios relacionados à
atuação da Anvisa na promoção da saúde pelo acesso
aos produtos e serviços e na prevenção e redução dos
riscos de tecnologias e serviços de saúde;
Determinações legais e judiciais e que incidem no marco
regulatório da Anvisa
Compromissos internacionais como países signatários de
acordos internacionais
5
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que há de novo?
OBJETIVO E MÉTODO DA
AR 2017/2020
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
 Objetivo: Aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária por meio de:
• Reforma e modernização do estoque regulatório (revisão do estoque regulatório);
• Garantia do acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária;
• Promoção do desenvolvimento socioeconômico; e
• Convergência regulatória internacional.
 Método: Foco na qualidade dos processos
• Identificação e priorização de problemas por meio da regulação baseada em
evidências;
• Planejamento das ações necessárias para enfrentamento dos problemas regulatórios
• Estímulo à avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas;
• Aperfeiçoamento da Análise dos impactos regulatórios;
• Promoção da transparência ativa nos processos regulatórios;
• Incentivo ao engajamento da participação social nos processos regulatórios;
• Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica,
por meio da observância adequada de técnica legislativa para redação de normas; e
• Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de
estratégias para apoiar a implementação da norma e a construção de indicadores de
monitoramento de resultados.
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
Onde encontramos objetivo e método da AR?
Diretrizes Estratégicas da AR
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
ESTRUTURA DA 7ª AGENDA
REGULATÓRIA
Dimensão Estratégica:
Alinhamento Estratégico
Orientação geral
Diretrizes
Estratégicas para
Agenda Regulatória
Temas da Agenda Regulatória
Problemas prioritários
Propostas Regulatórias
dos Temas da Agenda Regulatória
Estratégias de atuação
Dimensão Tática:
Agenda Regulatória
9
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
DIRETRIZES ESTRATÉGICAS
Fonte para
priorização de temas
Atuação coordenada
no SNVS
Participação,
transparência,
previsibilidade
Promoção das
Boas Práticas
Regulatórias
Promoção do
desenvolvimento
socioeconômico
Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da
Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário.
DIRETRIZES ESTRATÉGICAS
Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória 2017-2020
Objetivo: Priorizar e desenvolver de temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco
regulatório sanitário.
1. Identificação de problemas que necessitam de atuação regulatória da Anvisa, com vistas à regulação baseada em evidências para
promoção da saúde por meio do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e
qualidade;
2. Avaliação e revisão do estoque regulatório da Anvisa, com vistas à identificação de atos normativos passíveis de revogação e
atualização, de conflitos entre atos normativos vigentes, bem como oportunidades de simplificação administrativa e consolidação
normativa;
3. Fortalecimento e integração das ações do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, observando as peculiaridades regionais, para
adequação e aperfeiçoamento de instrumentos regulatórios;
4. Aperfeiçoamento dos mecanismos de participação social no desenvolvimento dos temas da Agenda Regulatória, com o uso de
linguagem simples e objetiva, consideradas as características da população ao qual é direcionada;
5. Aperfeiçoamento dos mecanismos de controle social e da previsibilidade regulatória, por meio da promoção da transparência ativa e
do acesso à informação para fins de acompanhamento dos temas da Agenda Regulatória;
6. Promoção de ciência, tecnologia e inovação em saúde por meio de instrumentos regulatórios que incentivem o desenvolvimento e o
fortalecimento do complexo produtivo da saúde com a finalidade de ampliar o acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância
sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade;
7. Fortalecimento da adesão do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico
solidário a instrumentos regulatórios para fins de inclusão produtiva com segurança sanitária
8. Promoção do planejamento regulatório, por meio da seleção sistematizada de prioridades de atuação, da análise e definição dos
problemas regulatórios, da definição dos objetivos de intervenção e do da análise das melhores estratégias para o processo de
regulamentação;
9. Avaliação das alternativas regulatórias mais adequadas, observada a necessidade de intervenção, com base na análise dos riscos
sanitários envolvidos e dos potenciais impactos nos diferentes segmentos da sociedade;
10.Promoção da convergência regulatória internacional para fins de atualização de marco regulatório sanitário de acordo com padrões
internacionais, respeitando-se as especificidades e necessidades nacionais;
11.Aperfeiçoamento da qualidade dos instrumentos regulatórios e da eficácia jurídica, por meio da observância adequada de técnica
legislativa, de redação de normas e do aprimoramento, da aplicabilidade, exigibilidade ou executoriedade dos atos normativos;
12.Promoção da avaliação das medidas regulatórias adotadas, com a previsão de estratégias para apoiar a implementação
11 e a
construção de indicadores de monitoramento de resultados.
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que há de novo?
TEMAS DA
AGENDA REGULATÓRIA
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
Para você, o que é um tema da Agenda Regulatória?
O que é um tema?
• Descrevem assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa;
• Relacionados a processos de trabalho (registro, notificação,
fiscalização, monitoramento, etc), exigências e requisitos
referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados
pela Agência.
Processo
Regularização de
Produto
Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de tecnologia
14
O que é um tema
da Agenda Regulatória?
Quem é afetado?
Quais consequências?
Quais as evidências?
• Assuntos de caráter geral;
• Priorizados a partir da identificação de problema que indica a
necessidade de atuação, seja por meio de instrumentos
regulatórios normativos ou não-normativos
Identificação do problema
Problema
Riscos toxicológicos potenciais decorrentes
da ingestão diária de aditivos e coadjuvantes
Fonte nº 1: Estoque regulatório
Estoque regulatório Tema
Regularização de Aditivos
de Alimentos
Alimentares e Coadjuvantes de
Tema
Regularização de Aditivos
Alimentares e Coadjuvantes
de tecnologia
tecnologia
Fonte nº 2: Inovação tecnológica/
Epidemias e situações de emergência
Novos problemas
relacionados a produtos
e serviços sujeitos à VISA
Tema
Regularização de
testes rápidos
AR
2017/2020
Identificação do problema
Problema
Necessidade de aplicar a testes que
apresentem resultados rápidos em situações
de emergências
Tema
Regularização de
testes rápidos
15
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
CONCEITO DE TEMAS DA
AGENDA REGULATÓRIA
Dimensão Estratégica:
Alinhamento Estratégico
Diretrizes
Estratégicas para
Agenda Regulatória
• Temas da AR: objetos de atuação
regulatória de caráter geral,
relacionados aos serviços prestados
pela Anvisa que são priorizados a
partir
da
identificação
de
problema.
• Estratégia de enfrentamento dos
problemas prioritários.
Temas da Agenda Regulatória
Problemas prioritários
Propostas Regulatórias
dos Temas da Agenda Regulatória
Estratégias de atuação
Dimensão Tática:
Agenda Regulatória
16
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
PREVISÃO DA EXECUÇÃO
DOS TEMAS DA AGENDA
REGULATÓRIA
Dimensão Estratégica:
Alinhamento Estratégico
Diretrizes
Estratégicas para
Agenda Regulatória
Temas
prioritários
2017-2020
Temas
prioritários
Anuais
Vigência:
4 anos
Temas da Agenda Regulatória
Problemas prioritários
Propostas Regulatórias
dos Temas da Agenda Regulatória
Vigência:
1 ano
Dimensão Tática:
Agenda Regulatória
17
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que há de novo?
BIBLIOTECA DE TEMAS
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
REVISÃO DO ESTOQUE REGULATÓRIO
REVISÃO SISTEMATIZADA
FONTE DE EVIDÊNCIAS
ESTOQUE REGULATÓRIO
ORGANIZAÇÃO DOS ATOS
Objeto
Biblioteca de
temas
Relação de temas de atuação e atos
normativos do estoque regulatório
Temas de atuação regulatória
BIBLIOTECAS DE
TEMAS DO
MARCO REGULATÓRIO
1. Onde eu atuo?
 Quais tipos de produtos são objetos da minha atuação?
 Que tipos de estabelecimentos ou serviços são impactados diretamente pela minha atuação?
2. Como eu atuo?
 De que modo eu atuo na regulação de produtos, de estabelecimentos ou serviços?
Por exemplo:








Requisitos de indetidade e qualidade
Requisitos para Registro
Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia
Requisitos para bula, rotulagem embalagem e propaganda
Boas Práticas de Fabricação/manipulação/transporte/armazenamento
Boas Práticas de Funcionamento de Serviços
Controle, fiscalização e monitoramento
Controle e fiscalização de produtos em regime de importação e exportação
3. É possível fazer agrupamentos por semelhança de assuntos?

Exemplo de agrupamento:
 Separação entre Normas gerais e normas específicas
 Normas que tratam de exigencias tranversais e gerais:
• Separar por tipo/semelhança de exigência (Registro, Informações ao Consumidor, BPF)
 Normas que tratam de assuntos específicos:
• Separar por tipo/semelhança de produto específico
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que há de novo?
Ciclo PDCA
ETAPAS DA
AR 2017/2020
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
 Modelo de Gestão: etapas desenvolvidas com base no ciclo PDCA
(Plan-Do-Check-Adjust);
1
Revisão de prioridades
Alinhamento Estratégico
8
2
Atualização das fichas de
qualificação
7
Diálogos Internos e Setoriais
Publicação da Agenda Regulatória
3
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
1
Revisão de prioridades
Alinhamento Estratégico
8
REGRAS GERAIS DA AR
• Estrutura
• Diretrizes estratégicas
• Etapas
• Periodicidade e atualização
da lista de temas
Atualização das fichas de
qualificação
7
Acompanhamento dos temas
6
5
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
23
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
1
Revisão de prioridades
8
Alinhamento Estratégico
2 Diálogos Internos e Setoriais
PARTICIPAÇÃO INTERNA E SOCIAL
• Levantamento e identificação de
3 Publicação da Agenda Regulatória
novas problemas;
• Avaliação do estoque (Diagnóstico);
Priorização da
2015/2016;
dasAR
temas
4 • Qualificação
Atualização das fichas de
qualificação
7
Acompanhamento dos temas
6
5
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
24
2
Diálogos Internos e Setoriais
Para quê
Definição
Etapa de participação interna e da sociedade para identificação de problemas regulatórios de
competência da Anvisa relacionados ao arcabouço legal existente e a inovações relacionadas à
atuação regulatória da Anvisa.
Mapeamento de problemas regulatórios para avaliação de temas prioritários
Consolidação dos Resultados
O quê
Identificação de problemas
Diagnóstico do estoque regulatório
Priorização de subtemas da AR 15/16
Quem
Como
Reunião Preparatória
Edital de chamamento
Cidadãos e
Profissionais
Setor
Regulado
Diálogos Setoriais
Identificação de problemas
Consolidação dos Resultados
Priorização da AR vigente
Identificação de problemas
2ª etapa
Diagnóstico do estoque regulatório
Priorização de subtemas da AR 15/16
Avaliação do Estoque
Regulatório
1ª etapa
Consulta Dirigida
VISA’s e
LACEN’s
Consulta Interna
Anvisa
Diálogos Internos
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
1
Revisão de prioridades
8
PUBLICAÇÃO EM DOU
• Lista de temas
PUBLICAÇÃO
NO PORTAL
Alinhamento
Estratégico
• Lista de temas, problemas e
2 Diálogos
Internos
e Setoriais
justificativa
de atuação
Atualização das fichas de
qualificação
7
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Temasdas
Gerais
Qualificação
temas
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
26
AGENDA REGULATÓRIA
DA ANVISA
O que há de novo na AR
2017/2020?
Revisão de prioridades
8
Atualização das fichas de
qualificação
7
Acompanhamento dos temas
6
PLANEJAMENTO DAS
ATIVIDADES PARA
DESENVOLVIMENTO DOS TEMAS
• Elaboração de Fichas de Qualificação;
• Definição das propostas regulatórias
relacionadas ao tema;
• Definição do planejamento da atuação
Alinhamento
Estratégico
1
regulatória
(conforme o tema),
2 esclarecendo:
Diálogos Internos e Setoriais
• Objetivos;
• Plano de ação e o
3 Publicação da Agenda Regulatória
• Cronograma das etapas do ciclo de
regulamentação
4 Qualificação das temas
5
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA
DA AGENDA
CICLO
PDCA REGULATÓRIA
DA
AGENDA REGULATÓRIA
27
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
1
Revisão de prioridades
8
Alinhamento Estratégico
2
Diálogos Internos e Setoriais
Atualização das fichas de
qualificação
7
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
EXECUÇÃO DO PLANEJAMENTO
REGULATÓRIO
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
28
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
1
Revisão de prioridades
8
Alinhamento Estratégico
2
Diálogos Internos e Setoriais
Atualização das fichas de
qualificação
7
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
MONITORAMENTO DO
PLANEJAMENTO
REGULATÓRIO
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
29
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
ATUALIZAÇÃO DO
PLANEJAMENTO REGULATÓRIO
Revisão de prioridades 8
1
Alinhamento Estratégico
2
Diálogos Internos e Setoriais
Atualização das fichas de
qualificação
7
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
30
AGENDA REGULATÓRIA DA
ANVISA
REVISÃO DA AR
• Revisão automática:
Definição de critérios para
inclusão automática na AR;
• Revisão anual:
Desenvolvimento de instrumento de
coleta permanente de insumos internos
e externos relacionados ao marco
regulatório;
Revisão de prioridades 8
O que há de novo na AR
2017/2020?
1
Alinhamento Estratégico
2
Diálogos Internos e Setoriais
Atualização
• Revisão
geral: das fichas de
Após o qualificação
término do quadriênio, 7
com base no próximo
Planejamento Estratégico.
Acompanhamento dos temas
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
CICLO PDCA DA
AGENDA REGULATÓRIA
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
 Momentos de participação social:
1
Revisão de prioridades
8
Alinhamento Estratégico
2
Diálogos Internos e Setoriais
Atualização das fichas de
qualificação
7
3
Publicação da Agenda Regulatória
4
Acompanhamento dos temas
6
5
Qualificação das temas
Desenvolvimento dos temas
AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
O que há de novo?
PROCESSO DA
AGENDA REGULATÓRIA
AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA
O que há de novo na AR 2017/2020?
Agenda Regulatória
com temas
priorizados a partir
da análise das
evidências dos
problemas
Consequências
do Problema
Sintomas da
doença
Diagnóstico
Problema
Doença
Ciclo de
Causas-Raízes
regulamentação
Verdadeira
(desenvolvimento
fonte do
dos temas pelas
problema
Impactos
esperados:
propostas
• Agenda Regulatória mais factível;
regulatórias)
• Aperfeiçoamento do marco regulatório:
Tratamento
PROCESSO
DA AGENDA
redução de inconsistências,
conferindo
maior
funcionalidade e clareza. REGULATÓRIA
Coordenação de Planejamento Regulatório
CPLAR/GGREG/DIREG
João Pedro Pietrzaki Cerutti
Tatiana Muniz Falcão Rabelo
Telma Rodrigues Caldeira