Bula - Prati

Adequação à RDC 47/2009 e separação de
informações técnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Inclusão das
apresentações FRAC e adequação à DCB (de
‘corante vermelho de eritrosina’ para ‘eritrosina
dissódica’).
Bula Cetoconazol - Shampoo
Paciente
Aberta: 16008 / 409081
Preto
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cetoconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Shampoo de 20 mg/g em embalagem com 1 frasco de 100
mL.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do shampoo contém:
cetoconazol ................................................................ 20 mg
veículo q.s.p .................................................................... 1 g
Excipientes: lauriletersulfato de sódio, dietanolamina
cocamida,
imidazolidinilureia,
metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, eritrosina dissódica,
proteína hidrolisada, chrothix líquido, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, essência dove e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento da dermatite
seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções
do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade
antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido
(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos
de dermatite seborreica.
3.
QUANDO
NÃO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da formulação. Os sintomas de maior
sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o
uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
31/10/14
Prati-Donaduzzi
R0
Off-set
Frente
200,00 x 240,00
MEDICAMENTO?
Advertências
Se você estiver em tratamento prolongado com
corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3
semanas, enquanto se usa este medicamento.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os
olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou
lactantes.
As concentrações plasmáticas deste medicamento não
foram detectáveis após uma administração tópica deste
medicamento no couro cabeludo de humanos não grávidos.
Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração
tópica deste medicamento no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso deste
medicamento durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações
medicamentosas com o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24
meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um shampoo
viscoso, límpido, de cor rosa a levemente avermelhado com
odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso tópico (local) e deve ser
administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar este medicamento nas partes afetadas
e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o
tratamento de dermatite seborreica este medicamento deve
ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica este
medicamento deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez
a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
Adequação à RDC 47/2009 e separação de
informações técnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Inclusão das
apresentações FRAC e adequação à DCB (de
‘corante vermelho de eritrosina’ para ‘eritrosina
dissódica’).
31/10/14
Prati-Donaduzzi
Bula Cetoconazol - Shampoo
Paciente
Aberta: 16008 / 409081
R0
Off-set
Verso
200,00 x 240,00
Preto
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MS - 1.2568.0123
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar este medicamento, aplique a
próxima dose normalmente e continue com sua medicação
como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo
e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos
clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou
na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização
estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração do paladar;
- foliculite;
- alopecia (queda de cabelos e/ou pelos);
- textura anormal do cabelo;
- irritação no olho;
- aumento de lacrimejamento;
- acne;
- dermatite de contato;
- ressecamento da pele;
- descamação;
- exantema (erupção na pele);
- sensação de queimadura na pele;
- irritação no local de aplicação;
- eritema (vermelhidão);
- hipersensibilidade (alergia);
- prurido (coceira);
- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de
aplicação.
Reações desconhecidas
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira,
cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
- alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo
os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela Anvisa em 27/06/2014.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser ingerido. Caso ocorra
ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
16008 409081 AB - R0 200x240 - 31/10/14
Adequação à RDC 47/2009 e separação de
informações técnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Inclusão das
apresentações FRAC e adequação à DCB (de
‘corante vermelho de eritrosina’ para ‘eritrosina
dissódica’).
Bula Cetoconazol - Shampoo
Profissional de Saúde
Aberta: 16007 / 409082
Preto
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
31/10/14
Prati-Donaduzzi
R0
Off-set
Frente
200,00 x 160,00
imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito
fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton,
Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando
aplicado topicamente.
Este medicamento alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem
em casos de dermatite seborreica.
Farmacocinética
A absorção percutânea deste medicamento é insignificante, pois a
concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do
não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de
segurança deste medicamento aplicado topicamente.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da formulação.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cetoconazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Shampoo de 20 mg/g em embalagem com 1 ou 50 frascos de 100 mL.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do shampoo contém:
cetoconazol ........................................................................................ 20 mg
veículo q.s.p ............................................................................................ 1 g
Excipientes: lauriletersulfato de sódio, dietanolamina cocamida,
imidazolidinilureia, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,
eritrosina dissódica, proteína hidrolisada, chrothix líquido, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, essência dove e água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para tratamento de dermatite seborreica do
couro cabeludo em adultos.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções do couro
cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Este medicamento possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides
tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa
gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa este
medicamento para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou
lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis
após uma administração tópica deste medicamento no couro cabeludo de
humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma
administração tópica deste medicamento no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso deste medicamento
durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá
ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso deste
medicamento.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um shampoo viscoso, límpido,
Adequação à RDC 47/2009 e separação de
informações técnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Inclusão das
apresentações FRAC e adequação à DCB (de
‘corante vermelho de eritrosina’ para ‘eritrosina
dissódica’).
Bula Cetoconazol - Shampoo
Profissional de Saúde
Aberta: 16007 / 409082
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com este medicamento, deixar agir e enxaguar após
um período de ação de 3-5 minutos.
utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica este medicamento deve ser
utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
8. REAÇÕES ADVERSAS
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980
indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se
topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base
nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o
uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das
experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas
usam a seguinte convenção:
R0
Off-set
Verso
200,00 x 160,00
Preto
de cor rosa a levemente avermelhado com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
31/10/14
Prati-Donaduzzi
9. SUPERDOSE
Caso este medicamento seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas
promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0123
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica.
VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: irritação ocular, aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal
do cabelo, exantema, sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo,
esfoliação cutânea.
Desconhecidos: urticária, alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação,
hipersensibilidade em local de aplicação, prurido em local de aplicação,
pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa
em 27/06/2014.
16007 409082 AB - R0 200x160 - 31/10/14