Folheto Informativo

APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
TIASAR , COMPRIMIDOS REVESTIDOS
TIASAR 25 mg comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO
Comprimidos a 25 mg
Losartan potássico ...................................................................................... 25,0 mg
Excipiente q.b.p. .................................................................. 1 comprimido revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos, doseados a 25 mg em Losartan
potássico.
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA:
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2. Antagonistas dos receptores da angiotensina. Código
ATC: C09 CA01
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PENTAFARMA - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º - A
2685-338 Prior Velho
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Tratamento da hipertensão arterial, isolado ou em associação com outros anti-hipertensores.
- Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao Losartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
O Losartan também está contra-indicado na gravidez e lactação.
REACÇÕES ADVERSAS
APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
Em regra, TIASAR é bem tolerado, com baixa incidência de reacções adversas. Contudo
estão descritas as seguintes reacções:
- Entre 1 e 10%:
Cardiovascular: Hipotensão sem taquicárdia reflexa.
Sistema nervoso central: Insónia e tonturas;
Endócrina e Metabólica: Hipocaliémia;
Gastrintestinais: Diarreia e dispepsia;
Hematológicas: Ligeira diminuição da hemoglobina e hematócrito;
Neuromuscular e esquelético: Dor nas pernas e lombar, mialgia;
Renal: Hipouricémia;
Respiratório: Tosse, congestão nasal, sinusite.
-
Menos de 1%:
Efeitos ortostáticos, angina, bloqueio A-V de segundo grau, palpitações, bradicardia sinusal,
taquicárdia, ruborização, edema facial, ansiedade, ataxia, confusão, depressão, alterações do
sono, enxaqueca, vertigem, febre, alopécia, dermatite, pele seca, eritema, fotosensibilidade,
prurido, “rash”, urticária, gota, anórexia, obstipação, flatulência, vómitos, gastrite,
impotência, diminuição da libido, poliuria, nicturia, parestesias, tremor, fibromialgia,
fraqueza muscular, conjuntivite, diminuição da acuidade visual, nicturia, bronquite,
desconforto faríngeo, epistaxis, congestão respiratória, diaforese.
Angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, com obstrução das vias aéreas e/ou
edema da face, lábios, faringe, e/ou língua, pode ocorrer, embora raramente, em doentes
medicados com losartan; alguns destes doentes podem ter desenvolvido angioedema com
outros fármacos incluindo Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
- Quando os antagonistas da angiotensina II (AAII) são administrados em simultâneo com os
AINE (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINE não
selectivos) pode verificar-se uma diminuição do seu efeito anti-hipertensor.
Tal como com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a administração
concomitante de AAII e AINE pode conduzir a um aumento do risco de deterioração da
função renal, incluindo a possibilidade de ocorrência de insuficiência renal aguda, e ao
aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com a função renal previamente
deteriorada. A co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução,
especialmente em idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados, devendo ser
considerada a possibilidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.
- Sangue proveniente de bancos de sangue, por poder conter até 30 mEq de potássio por litro
APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
de plasma ou até 65 mEq. por litro, se armazenado durante mais de 10 dias.
- Substitutos do sal, por poder ocorrer hipercaliémia.
- Diuréticos, por aumentar o risco de hipotensão sintomática.
- Hipotensores, por efeitos aditivos.
- Simpaticomiméticos, por poderem reduzir o efeito antihipertensor de TIASAR .
- Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio,
suplementos de potássio.
- Testes laboratoriais: devido ao seu efeito uricosurico, as concentrações séricas de ácido
úrico podem estar diminuídas e as urinárias aumentadas.
- Podem surgir, embora raramente, aumentos reversíveis nos valores da ALT (Alanina
aminotransferase) e na AST (Aspartato aminotransferase). Estes aumentos foram até 2 a 3
vezes superiores ao limite normal superior.
- O aumento reversível das concentrações séricas de lítio e da sua toxicidade têm sido
notificados durante a administração concomitante de lítio com inibidores de enzima de
conversão da angiotensina. Muito raramente foram notificados caos envolvendo
antagonistas da angiotensina II (AAII). A co-administração de lítio e losartan deverá ser
feita com precaução. Se esta associação se revelar indispensável é recomendada a
monitorização dos níveis séricos de lítio durante o tratamento.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
- TIASAR deve ser utilizado com precaução em doentes com estenose arterial renal, bilateral
ou em rim isolado, por aumentar o risco de falência renal.
- TIASAR deve ser utilizado com precaução nos doentes com deplecção de sódio ou de
volume, por aumentar o risco de hipotensão sintomática.
- Durante o tratamento com TIASAR devem ser feitas as seguintes monitorizações: Pressão
arterial, determinações da função renal.
- TIASAR não deve ser utilizado em simultâneo com diuréticos poupadores de potássio.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM
PATOLOGIAS ESPECIAS
- A utilização de TIASAR quando for detectada a gravidez deve ser interrompida logo que
possível, visto que a sua administração, especialmente no 2º e 3º trimestres, pode causar
diminuição da pressão sanguínea, insuficiência renal grave ou mesmo morte do recémnascido.
- Estudos em animais revelaram que TIASAR passa para o leite materno. Embora essa
informação não tenha sido confirmada em humanos, a utilização de TIASAR em mulheres
a amamentar está contra-indicada.
APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
- Não são conhecidos os efeitos de TIASAR
informação específica para este grupo etário.
em doentes pediátricos, não existindo
- Em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave, a AUC pode estar aumentada
aproximadamente até 50%, pelo que é recomendado iniciar o tratamento com uma dose
mais baixa (25 mg).
- TIASAR deve ser utilizado com precaução nos doentes com função hepática diminuída,
visto que a depuração plasmática total pode ser até 50 % inferior e a biodisponibilidade oral
2 vezes superior à de indivíduos com função hepática normal.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS
Uma vez que o fármaco poderá, eventualmente, provocar hipotensão, aconselha-se prudência
na condução e/ou utilização de máquinas, especialmente no início do tratamento e/ou em
doentes tratados concomitantemente com diuréticos.
EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É
NECESSÁRIO
CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
PARA
A
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
POSOLOGIA
A posologia de TIASAR deve ser ajustada individualmente, de acordo com a resposta do
doente ao tratamento.
A posologia recomendada é a seguinte:
Adultos:
Hipertensão
A posologia no tratamento da hipertensão arterial é iniciada com 50 mg, uma vez por dia,
sendo o efeito hipertensor máximo alcançado 3-6 semanas após o início da terapêutica. A
dose poderá ser aumentada até 100 mg/dia, podendo a dose de manutenção variar entre 25 e
100 mg/dia.
Nos doentes com deplecção de volume, função hepática diminuída ou nos doentes idosos
(com mais de 75 anos de idade), recomenda-se iniciar a terapêutica com 25 mg / dia.
Insuficiência cardíaca congestiva
A posologia no tratamento da insuficiência cardíaca devido ao risco de efeitos secundários
deverá ser inferior à utilizada para o tratamento da hipertensão arterial, devendo iniciar-se o
APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
fármaco com uma dose de 12,5 mg e ir aumentando gradualmente de acordo com os
parâmetros clínicos e laboratoriais.
Idosos (com menos de 75 anos): Não é necessário ajuste inicial da dose.
Idosos (com mais de 75 anos): Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa
(25 mg, uma vez por dia).
Insuficientes renais:
Não é necessário ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência renal ligeira (i.é.,
depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min.).
Nos doentes com insuficiência renal moderada a grave (i.e. depuração da creatinina < 20
ml/min.) ou que estão em diálise recomenda-se uma dose inicial mais baixa (25 mg/dia). O
fármaco não é removido por hemodiálise.
Insuficientes hepáticos:
Nos doentes com função hepática diminuída, recomendam-se dosagens mais baixas (25
mg/dia).
Doentes com deplecção do volume intravascular (incluindo os doentes tratados com elevadas
doses de diuréticos):
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg, uma vez por dia).
Crianças:
A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida neste grupo etário.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração oral. Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIASAR pode ser tomado com as refeições ou fora delas.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU
MAIS DOSES
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo que
possível. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.
SUSPENSÃO DO TRATAMENTO
Embora não seja atribuído a TIASAR efeito “rebound” após a paragem do tratamento,
recomenda-se redução gradual da dose.
APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
SOBREDOSAGEM
A absorção de uma dose elevada de TIASAR pode provocar bradicardia ou taquicárdia e
hipotensão.
O tratamento deve ser sintomático, visto não existir antídoto específico.
O losartan e o seu metabolito activo não são removidos por hemodiálise.
ADVERTÊNCIAS
Caso surjam reacções adversas não indicadas neste folheto informativo, comunique-as ao
seu médico ou farmacêutico.
CONSERVAÇÃO DE TIASAR
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem; não utilize TIASAR depois
da data indicada.
Não conservar acima de 30ºC. Guardar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Junho.2005