APROVADO EM 18-07-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
18-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
TIAPRIDAL 137.9mg/ml gotas orais, solução
tiapride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tiapridal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tiapridal
3. Como tomar Tiapridal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiapridal
6. Outras informações
1. O que é Tiapridal e para que é utilizado
Tiapridal é um medicamento que pertence à classe dos neurolépticos e é utilizado em:
- Perturbações do comportamento em doentes demenciados.
- Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: abstinência alcoólica aguda
e pós abstinência alcoólica
- Discinésias e outros movimentos anormais: discinésia espontânea e discinésia tardia e
Coreia de Huntington
2. Antes de tomar Tiapridal
Não tome Tiapridal.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, tiapride, ou a qualquer outro
componente
- Se tem rumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, a
prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama.
- Se tem feocromocitoma.
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- Em caso de associação com levodopa (ver Interacções com outros fármacos e outras
formas de interacção)
Tome especial cuidado com Tiapridal
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer o Síndrome Maligno dos
Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia,
rigidez muscular e disfunção autonómica. No caso de hipertermia de origem não
diagnosticada, a administração do tiapride deve ser interrompida.
O tiapride não deve ser administrado a doentes com doença de Parkinson, salvo em
circunstâncias excepcionais.
Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido
avaliado com o tiapride. Contudo doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser
rigorosamente monitorizados durante o tratamento com tiapride.
Nos casos de insuficientes renais, a dose deve ser diminuída (ver Posologia usual com
referência à dose máxima)
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o tiapride deverá ser usado com
particular precaução devido ao possível risco de sedação.
Nas crianças, o tiapride não tem sido investigado.
O tiapride deve ser prescrito com precaução em doentes que apresentem factores de
risco que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT.
O tiapride deve ser administrado com precaução em doentes com factores de risco de
acidente vascular cerebral.
Tomar Tiapridal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.
Associações não recomendadas
Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar medicamentos contendo
álcool.
Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsade de pointes ou
prolongamento do intervalo QT:
- Medicamentos indutores de bradicardia tais como bloqueadores beta, bloqueadores
dos canais de cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina e
digitálicos
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- Medicamentos indutores do desiquílibrio electrolítico, em particular da hipocaliémia:
diuréticos hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides,
tetracosactido. A hipocaliémia deve ser corrigida.
- Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina e a disopiramida
- Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona e sotalol
- Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol, tioridazina,
metadona, antidepressivos com imipramina, litio, bepridil, cisapride, eritromicina IV,
vincamicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.
Associações a ter em atenção:
Depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos e
antitússicos), a maior parte dos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas,
ansiolíticos e outras benzodiazepinas, clonidina e derivados.
Tomar Tiapridal com alimentos e bebidas
Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas
alcoólicas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo nas doses recomendadas, o tiapride pode causar sedação pelo que a capacidade
de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.
Gravidez e aleitamento
Consulte o se médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Observou-se, em animais tratados, uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos
farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina).
Estudos experimentais realizados no animal não indicam directa ou indirectamente,
efeitos nocivos deste produto na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e
desenvolvimento pós natal. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas
de neurolépticos só raramente foram descritos sintomas extrapiramidais. Contudo,
deverá ser usado com precaução quando prescrito a mulheres grávidas.
Na ausência de dados sobre a passagem do tiapride para o leite materno, a
amamentação não é aconselhada durante o período de tratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tiapridal
Tiapridal contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo. Pode
causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tiapridal contém 51,92 mg de potássio em 1 ml de gotas orais, solução. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou
em doentes com ingestão controlada de potássio.
3. Como tomar Tiapridal
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Tomar Tiapridal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As gotas de Tiapridal devem ser deitadas num copo com água antes de serem tomadas.
A dose habitual, com referência à dose máxima:
Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200-400 mg/dia
Dose inicial de 50 mg (isto é, 10 gotas) duas vezes por dia, que pode ser aumentada
progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 20 gotas) 3 vezes por dia. A
posologia máxima é 400 mg/dia (isto é, 80 gotas/dia).
Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300-400 mg/dia
A dose recomendada é de 300 a 400 mg/dia (isto é, 20 gotas 3 a 4 vezes/dia) durante 2
meses.
Discinésias e outros movimentos anormais:
Discinésia espontânea: 150-400 mg/dia
A dose recomendada é de 150 a 400 mg/dia (isto é, 10 gotas 3 a 4 vezes/dia). A
posologia média é de 300 mg/dia (isto é, 60 gotas/dia).
Discinésia tardia: 300-800 mg/dia
A dose recomendada é de 300-800 mg/ dia (isto é, 60 a 160 gotas/dia). A posologia
média é de 600 mg/dia (isto é, 120 gotas/dia).
Coreia de Huntington: 300-1200 mg/dia
Nesta situação recomenda-se a toma de Tiapridal comprimidos a 100 mg.
Crianças: a dose usual é de 100-150 mg/dia com um máximo de 300 mg/dia.
Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min, a
dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina
entre 10-30 ml/min, a dose deve ser reduzida de 50% da dose normal; nos doentes com
depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida a 25% da dose
normal.
Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é necessário
fazer ajuste de dose.
Se tomar mais Tiapridal do que deveria
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A experiência com o tiapride em sobredosagem é limitada. Podem ser observados
sedação e sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.
No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão
múltipla de medicamentos.
Como o tiapride é fracamente dialisável, não se deve fazer hemodiálise para eliminar o
medicamento.
Não há antídoto específico para o tiapride. Assim, deverão ser instituídas medidas de
suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções e monitorização cardíaca (risco de
prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até recuperação
do doente.
Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes
anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Tiapridal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Reinicie o tratamento de acordo com o esquema posológico definido pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Tiapridal pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dados de ensaios clínicos
Nos ensaios clínicos controlados foram observados os seguintes efeitos adversos. Deve
ter-se em atenção que, em algumas circunstâncias, pode ser difícil distinguir os efeitos
adversos dos sintomas subjacentes à doença.
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes:
Tonturas/vertigens, dores de cabeça.
Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinésia e
hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis após a administração de
medicamentos anti-parkinsónicos.
Pouco frequentes:
Acatisia, distonia (espasmo, torcicolo, crises oculógiras, trismus). Estes sintomas são
geralmente reversíveis após a administração de medicamentos anti-parkinsónicos.
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Raros:
Discinésia aguda. Este sintoma é geralmente reversível após a administração de
medicamentos anti-parkinsónicos.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes:
Sonolência/letargia, insónia, agitação, desinteresse.
Doenças endócrinas:
Pouco frequentes:
O tiapride aumenta os níveis plasmáticos da prolactina, o que é reversível após
descontinuação do fármaco. Isto pode originar galactorreia, amenorreia, ginecomastia,
crescimento mamário e dor mamária, disfunção orgásmica e impotência.
Perturbações gerais e alterações no local de administraçãos:
Frequentes:
Astenia/fadiga.
Pouco frequentes:
Aumento de peso.
Dados pós-comercialização
Além dos efeitos acima descritos foram notificados muito raramente, apenas por
notificação espontânea, casos muito raros das seguintes reacções adversas:
Doenças do sistema nervoso:
Frequência desconhecida:
Foi reportada discinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,
principalmente da língua e/ou da face), como para todos os neurolépticos, após
administração por um período superior a 3 meses. A medicação anti-parkinsónica é
ineficaz ou pode induzir agravamento dos sintomas.
Síndrome Maligno dos Neurolépticos, como para todos os neurolépticos (ver
Precauções especiais de utilização), o qual é uma complicação potencialmente fatal.
Cardiopatias:
Frequência desconhecida:
Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tal como torsade de pointes;
taquicardia ventricular que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca
e morte súbita (ver secção Advertências e Precauções especiais de utilização).
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Tiapridal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tiapridal após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Tiapridal
- A substância activa é o tiapride
- Os outros componentes são: Parahidroxibenzoato de metilo (E218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarinato de sódio, aroma de citrinos, sorbato
de potássio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água purificada.
Qual o aspecto de Tiapridal e conteúdo da embalagem:
Gotas para administração oral
Embalagens de 50 ml num frasco conta-gotas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
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