ANEXO B. FOLHETO INFORMATIVO

ANEXO
B. FOLHETO INFORMATIVO
1
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto, para leitura e consulta
sempre que necessitar. Se tiver qualquer questão adicional, por favor consulte o seu médico.
Denominação do medicamento
Vitravene 6.6 mg/ml solução injectável
fomivirsen sódico
Descrição completa do(s) princípios activo(s) e do(s) excipiente(s)
Qual é a substância activa do Vitravene?
O princípio activo é o fomivirsen sódico numa concentração de 6,6 mg/ml. Cada frasco contém 1,65 mg de
fomivirsen sódico.
Quais são os outros componentes do Vitravene?
Os outros componentes são:
bicarbonato de sódio e carbonato de sódio, que actuam como tampões, cloreto de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, água para injectáveis.
Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico
responsável pela libertação do lote, se diferente
Qual a entidade responsável pela comercialização do Vitravene?
CIBA Vision Europe, Ltd
Flanders Road, Hedge End
Southampton SO30 2LG
Reino Unido
Qual a entidade responsável pelo fabrico do Vitravene?
Laboratoires CIBA Vision FAURE
Rue de la Lombardière
07104 Annonay Cedex
França
1.
O QUE É E PARA QUE É USADO O VITRAVENE?
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O que é o Vitravene?
O Vitravene é uma solução injectável apresentada num frasco de vidro transparente (0.25 ml) próprio para
injectáveis. A embalagem também incluí uma seringa de tuberculina de 1 ml (seringa de pequeno volume) para
injecção, uma agulha de filtro para retirar a solução do interior do frasco, e uma agulha amarela para injecção.
Como actua o Vitravene?
O Vitravene é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do citomegalovírus (CMV). O Vitravene
afecta apenas o material genético do vírus que existe a nível ocular, não afectando as células humanas.
Indicações terapêuticas
Para que é que serve o Vitravene?
O Vitravene está indicado no tratamento local da retinite por CMV em doentes com Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
2
O que é a retinite por CMV?
A retinite por CMV é uma infecção ocular provocada pelo vírus citomegalovírus (CMV) que atinge a camada de
otorreceptores que existe na parte posterior do olho (retina). O CMV é um vírus tipo herpes. Em adultos
saudáveis, o CMV causa normalmente uma infecção ligeira. Nestas situações não é necessário qualquer tipo de
tratamento. Os doentes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) apresentam um risco elevado de
vir a desenvolver retinite por CMV ou outras patologias causadas por CMV. O CMV ataca a retina do olho,
podendo provocar alterações da visão e causar cegueira. A retinite por CMV tem que ser tratada de forma a
reduzir o risco de cegueira.
2.
ANTES DE UTILIZAR VITRAVENE
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra-indicações
Em que situações é que não se deve utilizar o Vitravene?
O Vitravene não deve ser utilizado em indivíduos alérgicos ao fomivirsen, ou a qualquer dos outros
componentes do Vitravene ou se existir uma infecção na parte externa do olho.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Quais são os factores a tomar em consideração relativamente à utilização do Vitravene em crianças e pessoas
idosas?
Não foi avaliada a segurança do Vitravene em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a 60.
Que outros factores devem ser tidos em consideração?
O Vitravene não constitui uma cura para a retinite por CMV mas, a sua utilização em doses repetidas, pode
desacelerar a infecção e as lesões associadas. Ocasionalmente, a infecção pode piorar, podendo ser necessário
alterar a terapêutica. Para além disso, o Vitravene só controla o vírus no olho que está a ser tratado. É, por isso,
possível desenvolver uma infecção por CMV no olho contralateral, ou noutras partes do organismo. Por este
motivo, é importante que consulte o médico (ou médicos) que o está(ão) a acompanhar com a frequência que lhe
foi indicada, de forma a controlar qualquer actividade viral que possa surgir no olho tratado e no resto do
organismo.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
O que é que deve ser ponderado em casos de gravidez e aleitamento?
Gravidez
Se está grávida, ou se está a planear uma gravidez, o Vitravene só deve ser usado quando recomendado pelo seu
médico.
Aleitamento
Se está a amamentar, o Vitravene só deve ser usado quando recomendado pelo seu médico. Os especialistas em
saúde recomendam que mulheres infectadas com o vírus VIH não devem em circunstância alguma amamentar os
seus filhos, afim de evitar a transmissão do vírus.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
O que é que deve ter em conta se conduzir ou utilizar máquinas?
Não há informação específica que sugira que o Vitravene afecto a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, foi referida a ocorrência de visão enevoada durante o tratamento com Vitravene. Se tal
ocorrer, deverá evitar conduzir ou operar máquinas.
3
3.
COMO UTILIZAR O VITRAVENE
Instruções para uma utilização adequada
Como é que deve ser usado o Vitravene?
Posologia
O Vitravene deve ser injectado na substância gelatinosa do globo ocular, junto ao local da infecção (injecção
intravítrea).
A quantidade de Vitravene a usar em cada caso depende de modo como a retinite por CMV foi tratada
previamente. Se é a primeira vez que é afectado por esta doença (diagnóstico recente), a dose recomendada é de
165 microgramas/olho (0,025 ml/olho). Se já foi previamente tratado para esta doença, a dose recomendada é de
330 microgramas/olho (0,05 ml/olho).
Frequência de administração
O tratamento com Vitravene requer uma fase de indução e outra de manutenção.
Patologia de diagnóstico recente:
Fase de indução: 1 injecção por semana, durante 3 semanas (3 injecções)
Fase de manutenção: 1 injecção, de 2 em 2 semanas.
Patologia previamente tratada:
Fase de indução: 1 injecção, seguida de outra 2 semanas depois (2 injecções)
Fase de manutenção: 1 injecção, de 4 em 4 semanas.
Modo e/ou via(s) de administração
Como é que se prepara e administra o Vitravene?
O Vitravene só deve ser administrado por médicos devidamente treinados.
Antes da injecção, o médico usará uma anestesia local (geralmente gotas oftálmicas) para reduzir a sensibilidade
do olho. A injecção no olho é um processo simples e rápido. Para aumentar a segurança deste procedimento,
serão também aplicadas gotas oftálmicas de antibiótico.
Administração (injecção intravítrea):
As instruções que se seguem destinam-se ao médico que vai administrar o medicamento.
Devem ser seguidos os passos indicados:
Métodos de preparação e manipulação
O olho a tratar deve ser anestesiado e sujeito a um tratamento prévio com antibiótico. Recomendam-se, portanto,
os seguintes passos:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Retire o selo de plástico que cobre a tampa do frasco de Vitravene.
Desinfecte a tampa de borracha com álcool etílico a 70%.
Para retirar a solução do frasco, adapte a agulha de filtro de 5 µm a uma seringa de pequeno volume
(seringa de tuberculina) (para maior protecção contra a introdução de partículas da tampa). A agulha de
filtro e a seringa encontram-se no interior da embalagem.
Retire cerca de 0,15 ml através da agulha de filtro.
Retire a agulha de filtro e adapte à seringa para injecção a agulha de calibre 30 gauge (agulha amarela que
se encontra no interior da embalagem).
Expurgue da seringa o ar e o volume em excesso.
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Procedimento para injecção
a.
b.
c.
d.
O globo do olho afectado deve ser estabilizado com um aplicador de ponta de algodão.
Antes do fármaco ser injectado, a agulha deve ser completamente inserida distando 3,5 a 4,0 mm do
limbo, evitando o meridiano horizontal e apontando para o centro do globo ocular.
Injecte lentamente 0,025 ml (165 μg) ou 0,05 ml (330 μg) de Vitravene.
À medida que se retira a agulha, o aplicador de ponta de algodão deve fazer pressão sobre o local de
injecção, de forma a reduzir a perda de fluído do olho.
Procedimentos sugeridos no período pós-injecção
A percepção da luz e a perfusão da cabeça do nervo óptico devem ser monitorizadas por oftalmoscopia. Em
situações de perfusão incompleta e de pressão intra-ocular elevada, poder-se-á considerar uma paracentese da
câmara anterior (estes sinais normalmente desaparecem num curto espaço de tempo após o seu aparecimento).
Dever-se-á efectuar um acompanhamento regular do doente para avaliar o fundo do olho e a resposta ao
tratamento, com a periodicidade adequada ao estado do doente.
A inflamação local pós-injecção pode ser controlada com agentes anti-inflamatórios locais.
O Vitravene é fornecido em frascos de dose única. Os frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
Medidas a tomar caso não tenham sido administrados uma ou mais doses
O que fazer se faltar um tratamento (uma dose)?
É necessário que os seus olhos (olhos tratados e não tratados) sejam monitorizados quanto à progressão da
doença, mesmo depois do tratamento ter sido iniciado. Se faltar a um tratamento (administração de uma dose),
deverá contactar o seu médico para marcar outra consulta o mais rapidamente possíveis.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS
Descrição dos efeitos indesejáveis
Que efeitos indesejáveis pode causar o Vitravene?
Como os demais medicamentos, o Vitravene pode causar efeitos indesejáveis. Foram registados diversos efeitos
secundários nos doentes tratados com Vitravene. Todos os efeitos reportados envolvem os olhos, e os mais
comuns são:
inflamação intra-ocular, aumento da pressão intra-ocular, descolamento, edema ou hemorragia da camada de
fotorreceptores que existe na parte posterior do olho (designada por retina), hemorragia na parte transparente do
olho, catarata, dor e alteração da visão.
É importante que os seus olhos e que a sua visão sejam examinados frequentemente pelo médico que o
acompanha, no sentido de verificar a resposta ao tratamento e avaliar possíveis efeitos secundários que possam
ter ocorrido.
Caso detecte qualquer acontecimento fora do normal, que não seja mencionado neste folheto informativo,
mesmo que não seja incomodativo por si, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
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5.
ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DO VITRAVENE
Condições de armazenamento e conservação e prazo de validade
Como armazenar e conservar os frascos de Vitravene?
Mantenha os frascos de Vitravene fora da vista e do alcance das crianças. Conserve entre 2°C e 8ºC (no
frigorífico), dentro da embalagem de cartão. Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado no
rótulo.
Este folheto foi aprovado em {data}
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da
autorização de introdução no mercado.
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België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
CIBA Vision S.A. Benelux N.V.
Omega Business Park
Industrieterrein Noord - Sector D
Pand 22, Wayenborgstraat 22
B-2800 Mechelen
Tél/Tel: +32-15-28 6483
CIBA Vision S.A. Benelux N.V.
Omega Business Park
Industrieterrein Noord - Sector D
Pand 22, Wayenborgstraat 22
B-2800 Mechelen
Tél: +32-15-28 6483
Danmark
Nederland
CIBA Vision Denmark A/S
Ny Østergade 7,1.tv.
DK-4000 Roskilde
Tlf: +45-46-38 0020
CIBA Vision Ophtha Nederland
Claudius Prinsenlaan 140
NL-4818 CP Breda
Tel: +31-76-531 6783
Deutschland
Österreich
CIBA Vision Vertriebs GmbH
Bauhofstr. 16
D-63762 Groβostheim
Tel: +49-6026-94 10
CIBA Vision GmbH
Modecenterstr. 14
A-1030 Wien
Tel: +43-1-798 9294
Ελλάδα
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Divisão CIBA Vision
Rua do Centro Empresarial
Edifício 8, Quinta da Beloura
P-2710-444 Sintra
Tel: +351-21-000 8871
Novartis Hellas AEBE, Sector CIBA Vision
Bασ. Γεωργίον 30, Και M. Ασίας
GR-15233 Χαλάνδρι
Τηλ. +30-1-689 2319
España
CIBA Vision, S.A.
Marina, 206
E-08013 Barcelona
Tel: +34-93-247 8940
Suomi/Finland
CIBA Vision Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358-203-40 000
France
CIBA Vision Ophthalmics
Immeuble Platon-Les Algorithmes
17, avenue Didier Daurat
F-31700 Blagnac
Tél: +33-534-616 900
Sverige
CIBA Vision Nordic AB
Datavägen 24
S-436 32 Askim
Tfn: +46-31-722 6650
Ireland
United Kingdom
CIBA Vision Ophthalmics UK Ltd
Park West, Royal London Park
Flanders Road, Hedge End
UK-Southampton, Hamps. SO30 2LG
Tel: +44-1489-775 514
CIBA Vision Ophthalmics UK Ltd
Park West, Royal London Park
Flanders Road, Hedge End
UK-Southampton, Hamps. SO30 2LG
Tel: +44-1489-775 514
Italia
CIBA Vision S.r.l.
Via Enrico Mattei, 17
I-30020 Marcon (VE)
Tel. +39-041-593 9304
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