Cloridrato de Venlafaxina Medley

cloridrato de venlafaxina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação controlada de 37,5 mg, 75 mg e 150 mg:
embalagens com 15 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação controlada contém:
cloridrato de venlafaxina .... 42,4 mg(1) .... 84,8 mg(2) .... 169,6 mg(3)
excipientes q.s.p. ................ 1 cápsula ..... 1 cápsula ..... 1 cápsula
(sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina)
(1)
correspondente a 37,5 mg de venlafaxina
(2)
correspondente a 75 mg de venlafaxina
(3)
correspondente a 150 mg de venlafaxina
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes alérgicos
a qualquer componente da formulação, e por pacientes recebendo
antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasaglina
e linezolida.
O tratamento com o cloridrato de venlafaxina não deve ser
iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação
do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Este medicamento deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias
antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina, substância presente neste medicamento, e a
O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina), são
inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e
dopamina, ou seja, este medicamento aumenta a quantidade de
determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina)
no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das
indicações presentes nessa bula (vide “Para que este medicamento é indicado?”). O tempo estimado para início da ação tera-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o uso deste medicamento não seja interrompido
bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de
acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos
grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A
parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e
atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio.
Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar
ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de
pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora
da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado
intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool,
pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em
tratamento com este medicamento.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento da depressão,
incluindo depressão com ansiedade associada, e para prevenção de
recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de
ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também
conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
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rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes
usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo,
deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com este medicamento. Recomenda-se acompanhamento
rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada
ou com risco de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão
ocular).
Gravidez
A segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O medicamento
só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios
esperados superarem os riscos possíveis. Se este medicamento for
usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado
pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar o cloridrato de venlafaxina, já que ele é excretado
pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste de dose deste medicamento de acordo com a idade do paciente.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou
as habilidades motoras. Até que você saiba como o cloridrato de
venlafaxina lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que
requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
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Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por
drogas, desenvolvimento de tolerância ou elevação indevida de
dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de
venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposição ao
sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.
O uso deste medicamento com outros medicamentos que podem
aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode
aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica
(reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por
inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular,
aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e
tremores, que pode ser fatal); o uso com cetoconazol (antifúngico)
pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no
sangue. O uso do cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do
tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações
rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide “Quando não
devo usar este medicamento?”). O cloridrato de venlafaxina pode
interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a presença
de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em04
balagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
cloridrato de venlafaxina 37,5 mg: cápsula gelatinosa dura de
corpo azul claro e tampa azul escuro contendo microgrânulos.
cloridrato de venlafaxina 75 mg: cápsula gelatinosa dura de corpo
branco e tampa vermelha contendo microgrânulos.
cloridrato de venlafaxina 150 mg: cápsula gelatinosa dura de cor
marfim contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a administração deste medicamento junto com
alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não
devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou
podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e
espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta
mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar, e deve ser seguida de um copo de água
para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez
por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial
de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável
uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a
adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para
75 mg/dia.
por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial
de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável
uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a
adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para
75 mg/dia.
Fobia Social
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma
vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores
proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de
venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose
inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose
até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que este medicamento não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo
com as instruções do seu médico. O período necessário para
descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do
tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida
em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com Taxa de
Filtração Glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida
em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida
em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem
ser adequadas.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada é de 75 mg, administrada uma vez
Uso em crianças
Não há experiência suficiente com o uso deste medicamento em
pacientes com menos de 18 anos de idade.
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pêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas a seguir de acordo com as
categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, tontura,
sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos
anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia
(falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia (incapacidade de se
manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento),
disgeusia (alteração do paladar), deficiência visual, distúrbio
de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido
no ouvido), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos),
palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de calor, dispneia
(falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão
na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento
da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária,
polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil,
ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de
peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania,
hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal,
bruxismo, apatia (ausência de emoção), síncope (desmaio),
mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio,
coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários,
principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro
da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária (alergia
de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia
(sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia
(sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do
colesterol no sangue, fratura óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia
aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada
do hormônio antidiurético (alteração na secreção do hormônio
ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no
sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração
muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração,
tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental,
dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração
involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de
ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular,
fibrilação ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do
intervalo QT, doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar,
pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave),
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior
da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele
ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
rabdomiólise (destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição
das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue,
discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo de sangramento
aumentado.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a
repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia
ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem,
cefaleia (dor de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação
e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia,
diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses
esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico, ou cirurgião-dentista.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais
vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver
risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica
caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em
pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também
pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese
forçada, diálise, hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não
apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos
do cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482
MS - 1.8326.0132
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela
Anvisa em 24/07/2015.
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Uso em idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose de cloridrato
de venlafaxina de acordo com a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto# ou mastigado.
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vide recomendações de administração descritas no início do item
“Como devo usar este medicamento?”.
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