Folheto Informativo

APROVADO EM
12-01-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Terbinafina Alpharma 250mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é Terbinafina Alpharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Terbinafina Alpharma
3. Como tomar Terbinafina Alpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Terbinafina Alpharma
6. Outras informações
Terbinafina Alpharma 250mg Comprimidos
Terbinafina
- A substância activa é a terbinafina (sob a forma de cloridrato)
- Os outros ingredientes são estearato de magnésio, silica anidra coloidal , croscarmelose sódica,
hipromelose, celulose microcristalina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Fabricado Por: Actavis hf, Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-222, Hafnarfjordur, Islândia.
1. O QUE É TERBINAFINA ALPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA
A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de acção antifúngica. Em concentrações
baixas a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e certos fungos dimórficos.
A sua actividade sobre leveduras é fungicida ou fungistática dependendo das espécies.
A Terbinafina Alpharma está indicada no:
- Tratamento de infecções fúngicas sensíveis à terbinafina tais como tinea corporis, tinea cruris e tinea
pedis, é considerado apropriado atendendo ao local, gravidade e extensão da infecção.
- Tratamento de onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.
Nota: A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na Pityriasis versicolor.
2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALPHARMA
Não tome Terbinafina Alpharma:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro ingrediente de Terbinafina
Alpharma.
- Se tem ou já teve problema de fígado ou rins, fale com o seu médico, ele irá avaliar a situação.
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Tome especial cuidado com Terbinafina Alpharma:
- Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como, prurido, náusea persistente
inexplicável, anorexia ou cansaço, icterícia, vómitos, fadiga, dor abdominal ou urina escura, fezes
descoloradas, deve verificar a origem hepática e deve interromper o tratamento com terbinafina;
- Se sofre de psoríase, visto ocorrer raramente exacerbação da psoríase;
- Se sofre alteração da função renal (depuração da creatinina inferior a 50ml/min ou creatinina sérica
superior a 300mmol/l) deve receber metade da dose normal;
- Doentes em tratamento com terbinafina que desenvolveram febre alta ou garganta inflamada devem ser
examinados relativamente à possibilidade de reacções hematológicas.
Tomar Terbinafina Alpharma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Terbinafina podem ser tomados entre ou durante as refeições.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência clínica em mulheres grávidas com terbinafina, pelo que a terbinafina não deve ser
utilizada durante a gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar terbinafina se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Terbinafina Alpharma:
Não se aplica.
Tomar Terbinafina Alpharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Fármacos que induzem o metabolismo da terbinafina (rifampicina): aumento da eliminação da
terbinafina.
Fármacos que inibem o citocrómo P450 ( cimetidina): diminuição da eliminação da terbinafina.
Contraceptivos orais: possível ocorrência de metrorragia e irregularidades no ciclo menstrual.
Antidepressivos tricíclicos, bloqueadores β , inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e
inibidores da monoamino oxidade (IMAOs) tipo B: é necessária precaução na sua administração com
terbinafina devido à inibição do seu processo de metabolização.
3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALPHARMA
Tomar Terbinafina Alpharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
250mg uma vez por dia.
A duração do tratamento depende da indicação e da gravidade da infecção.
Infecções da pele: duração, provável, do tratamento:
Tinea pedis (interdigital, plantar): 2 a 6 semanas
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Tinea corporis: 2 a 4 semanas
Tinea cruris: 2 a 4 semanas
Onicomicose:
A duração do um tratamento com êxito, para a maioria dos doentes, é de 6 a 12 semanas.
Onicomicose nas unhas das mãos: na maioria dos casos é suficiente um tratamento de 6 semanas.
Onicomicose nas unhas dos pés: na maioria dos casos é suficiente um tratamento de 12 semanas, no
entanto, alguns doentes podem requer um tratamento até 6 meses. O crescimento deficiente das unhas
nas primeiras semanas de tratamento pode permitir identificar quais os doentes que requerem uma
terapêutica de maior duração. A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não
ocorrer senão várias semanas após a cura micológica, e é só observada vários meses após interrupção
do tratamento, que é o tempo necessário para o crescimento de uma unha saudável.
Crianças:
O uso de terbinafina não está recomendado em crianças.
Idosos:
Não é necessário um ajuste da posologia excepto em situações de diminuição da função hepática ou renal
(ver Tome especial cuidado com Terbinafina Alpharma).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Terbinafina Alpharma é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Terbinafina Alpharma do que deveria:
Sintomas: cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
Tratamento: dependente dos seus sintomas, recomenda-se a eliminação do fármaco do organismo com a
administração de carvão activado.
Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Alpharma:
Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Não tome uma
dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Terbinafina Alpharma:
Não se aplica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Terbinafina Alpharma pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito raros (incluindo casos isolados):
- Exacerbação da psoríase, queda de cabelo.
- Perturbações hematológicas tais como neutropenia, trombocitopenia e agranulocitose.
- Distúrbios psiquiátricos tais como depressão e ansiedade.
- Manifestação ou agravamento do lúpus eritematoso sistémico ou cutâneo.
- Angioedema e reacções anafilácticas.
Efeitos secundários raros:
- Reacções graves cutâneas (tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrolises epidérmicas tóxicas,
edema angioneurotico e fotosensibilidade). Se o exantema é progressivo o tratamento com terbinafina
deve ser descontinuado.
- Parestesias, hipoestesia, tonturas, fadiga e mal-estar.
- Artralgia e mialgia (podem ocorrer como parte da reacção de hipersensibilidade associada a reacções
alérgicas cutâneas).
- Disfunção hepática grave, incluindo icterícia, descompensação hepática, colestase e hepatite. Se se
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desenvolver disfunção hepática, o tratamento com terbinafina deve ser interrompido.
Efeitos secundários pouco frequentes:
- Perda de paladar e alteração do gosto.
Efeitos secundários frequentes:
- Dispepsia, enfartamento, perda de apetite, náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia.
- Reacções alérgicas cutâneas (exantema e urticária).
- Cefaleias.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALPHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Terbinafina Alpharma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de
introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Vírgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50
Este folheto foi aprovado em