APROVADO EM 07-06-2013 INFARMED Folheto Informativo Leia

APROVADO EM
07-06-2013
INFARMED
Folheto Informativo
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Terbinafina BASI 10 mg/g creme
Neste folheto:
1 – O que é Terbinafina BASI 10 mg/g creme e para que é utilizada
2 – Antes de utilizar Terbinafina BASI 10 mg/g creme
3 – Como utilizar Terbinafina BASI 10 mg/g creme
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Conservação de Terbinafina BASI 10 mg/g creme
6 – Informação adicional
Um grama de creme contém 10 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são: Steareth-21, Steareth-2, Éter polioxipropileno-(15)-estearil
(Alamol E), Isohexadecano, Dimeticona, Álcool cetoestearílico, Cera branca de
abelhas, Álcool benzílico, Propilenoglicol, Solução de lactato de sódio a 50%,
Triclosano, Ácido esteárico, água purificada
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Forma farmacêutica e apresentações
15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada e
tampa perfurante.
1. O que é Terbinafina BASI 10 mg/g creme e para que é utilizada
A Terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de atividade antifúngica
em infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (por
ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e
Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a Terbinafina é fungicida contra
dermatófitos e fungos filamentosos. A atividade sobre as leveduras é fungicida (por ex:
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Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo das
espécies.
É indicada para:
Tratamento de infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como
Trichophyton (ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Tratamento de infeções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo
género Candida (ex: Candida albicans).
Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (também
designado por Malassezia furfur)
Categoria fármaco-terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 13.1.3 - Medicamentos usados em afeções cutâneas, Antiinfeciosos de aplicação na pele, Antifúngicos
Código ATC: D01A E15 (Terbinafine)
2 – Antes de utilizar Terbinafina BASI 10 mg/g creme
Não use Terbinafina BASI 10 mg/g creme se for alérgico à Terbinafina ou a qualquer
dos outros componentes.
Precauções especiais de utilização
A Terbinafina BASI 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.
Deve ser evitado o contacto com os olhos.
Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água corrente.
A Terbinafina BASI 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes com
lesões nas quais o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente
inflamadas ou em zonas sensíveis do corpo, como a face.
Utilização do Terbinafina BASI 10 mg/g creme na Gravidez
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Os estudos efetuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico ou
embriofetotóxico da Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com
Terbinafina, no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a experiência clínica do
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produto na mulher grávida é muito limitada, a Terbinafina BASI 10 mg/g creme deverá
apenas ser utilizada durante a gravidez, se expressamente indicado.
Utilização do Terbinafina BASI 10 mg/g creme no Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
A Terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar
Terbinafina BASI 10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as
crianças entrem em contacto com qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.
Condução e Utilização de Máquinas
A aplicação cutânea de Terbinafina BASI 10 mg/g creme não afeta a capacidade de
condução e utilização de máquinas.
Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Terbinafina BASI 10 mg/g
creme
A Terbinafina BASI 10 mg/g creme contém Álcool cetoestearílico como excipiente.
Este composto pode provocar reações cutâneas localizadas (por exemplo, dermatite de
contacto).
A Terbinafina BASI 10 mg/g creme contém Propilenoglicol como excipiente. Este
composto pode provocar irritação cutânea.
Utilização simultânea de outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interações da Terbinafina BASI 10 mg/g creme com
outros medicamentos.
Utilização do Terbinafina BASI 10 mg/g creme em Crianças
A experiência clínica com Terbinafina 10 mg/g creme em crianças é limitada, pelo que
não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes.
Utilização do Terbinafina BASI 10 mg/g creme em Idosos
Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses
diferentes, ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos
doentes mais jovens.
Utilização do Terbinafina BASI 10 mg/g creme em Doentes com Patologias Especiais
Não aplicável
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3 – Como utilizar Terbinafina BASI 10 mg/g creme
Use sempre Terbinafina BASI 10 mg/g creme da forma que o seu médico o(a) instruiu.
Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou
demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infeção.
e só deverá ser prolongado para além do tempo indicado, sob indicação e vigilância
médica.
A Terbinafina creme 10 mg/g creme pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e
seque completamente as áreas afetadas antes de aplicar Terbinafina BASI 10 mg/g
creme. Aplique o creme numa camada fina sobre a pele afetada e área em redor e
friccione suavemente. Nas infeções intertriginosas (isto é, nas pregas submamárias,
interdigitais, entre as nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma gaze,
especialmente à noite.
Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infecioso
Tinea corporis, cruris 1 semana
Tinea pedis
Candidíase cutânea
Pityarisis versicolor
1 semana
2 semanas
2 semanas
A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.
A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de
recaída.
Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser
verificado.
Se aplicar mais Terbinafina BASI 10 mg/g creme do que o indicado
Avise o seu médico ou farmacêutico.
A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme
torna extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem
Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina
creme. No entanto, na eventualidade de ingestão acidental da Terbinafina BASI 10
mg/g creme, são de esperar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma
sobredosagem de Terbinafina comprimidos (por exemplo, cefaleias, náuseas, dor
epigástrica e tonturas)
O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco,
essencialmente pela administração de carvão ativado, e instituindo medidas de suporte
sintomático, se necessário.
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Se se esquecer de aplicar Terbinafina BASI 10 mg/g creme
Prossiga o tratamento normalmente.
4 – Efeitos secundários possíveis
Podem ocorrer eritema, prurido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento
raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem
ser distinguidos das reações alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e
urticária que são raras mas requerem a interrupção do tratamento.
5 – Conservação de Terbinafina BASI 10 mg/g creme
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Conservar na embalagem original
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento
Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem
Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
6 – Informação adicional
Este folheto foi elaborado em