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Plavix® (bissulfato de clopidogrel) recebe revisão prioritária das autoridades
de saúde do Japão para a análise de nova indicação no tratamento da
Síndrome Coronariana Aguda
Paris, 4 de julho de 2007 – A sanofi-aventis anunciou hoje que o Ministério da Saúde e do Bemestar do Japão (MHLW) colocou como prioridade a análise da submissão de uma indicação
complementar para o antiagregante plaquetário Plavix® (bissulfato de clopidogrel). Essa indicação
visa a reduzir os riscos de eventos vasculares em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
(SCA) que necessitem passar por um cateterismo (geralmente pacientes com angina instável ou
infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST).
O MHLW decidiu avaliar esse processo em caráter prioritário, prática geralmente adotada quando
o órgão entende que uma nova indicação ou um novo produto podem representar um avanço
significativo, em comparação aos tratamentos ou produtos atualmente disponíveis.
No Japão, as diretrizes publicadas pela Sociedade Japonesa de Circulação (1; 2) expressaram seu
interesse pela rápida aprovação de Plavix® para o tratamento de pacientes com Síndrome
Coronariana Aguda e de doenças cardiovasculares que necessitem de terapia anticoagulante ou
antiplaquetária. Isto sugere que Plavix® é de fato reconhecido como um medicamento capaz de
atender a uma importante necessidade médica.
Desde maio de 2006, Plavix® é comercializado no Japão como um medicamento antiagregante
plaquetário indicado para a redução de recidivas em pacientes que apresentaram um distúrbio
isquêmico cerebrovascular (excluindo-se embolia cerebral de origem cardíaca).
Sobre Plavix®
Plavix®, comercializado com o nome de Iscover® em alguns países, é um agente antiagregante
plaquetário que previne que as plaquetas se agreguem e formem coágulos nas artérias.
Mundialmente, fora do Japão, Plavix
®
está aprovado para a prevenção dos eventos
aterotrombóticos em pacientes que recentemente tiveram um infarto agudo do miocárdio ou um
acidente vascular cerebral isquêmico, em pacientes que apresentam doença arterial periférica ou
em associação com ácido acetilsalicílico em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com ou
sem elevação do segmento ST.
Plavix® foi inicialmente aprovado nos Estados Unidos em 1997 e, em 1998, na União Européia. A
eficácia e o perfil de segurança de Plavix® foram estabelecidos em importantes estudos clínicos,
que incluíram mais de 100.000 pacientes. A sanofi-aventis (Bolsa de Paris:EURONEXT:SAN;
Nova York:NYSE:SNY) e a Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) comercializam Plavix® em 85
países. No Japão, Plavix® é comercializado pela sanofi-aventis k.k.
Sobre a Aterotrombose
A aterotrombose é causa de base de uma série de problemas que ameaçam a vida, tais como
infartos do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. É uma doença progressiva que
se inicia com a ruptura súbita e imprevisível de uma placa de aterosclerose. Essa ruptura ativa as
plaquetas para a formação de coágulos (trombos), os quais podem bloquear as artérias de modo
parcial ou total e causar episódios aterotrombóticos.
Sobre a Síndrome Coronariana Aguda
A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é um termo que abrange um grupo de doenças originadas
do estreitamento das artérias coronárias e que se caracteriza por qualquer grupo de sintomas
compatíveis com isquemia miocárdica aguda, ou seja, causados por um desequilíbrio entre a
oferta e a necessidade de oxigênio para o músculo do miocárdio, em pacientes com doença
arterial coronariana.
É necessário tratamento imediato em todos os casos de SCA. A abordagem do tratamento deve
ser multifatorial e visa à proteção do músculo cardíaco afetado contra lesões adicionais, ao
restabelecimento do fluxo de sangue pelas artérias coronárias e à redução da demanda de
oxigênio pelo coração.
O restabelecimento do fluxo de sangue para o coração (reperfusão) pode ser alcançado pelo uso
de certos medicamentos (fibrinolíticos), utilizados para romper os coágulos sanguíneos, ou por
procedimentos invasivos (intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização
cardíaca). Opções farmacológicas para o tratamento da SCA incluem o uso de agentes
antiplaquetários para auxiliar na prevenção da adesão das plaquetas umas às outras e a formação
de coágulos, além do uso de anticoagulantes para prevenir a formação outros tipos de coágulos.
Os anticoagulantes previnem o aumento do tamanho dos coágulos e a formação de novos,
embora não consigam dissolvê-los.
Sobre sanofi-aventis:
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se em um
programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança de sete
campos terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças
metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis está cotada na
Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos.
Essas declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as
quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às
operações, produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas
podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar" ou "estimar",
bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas
declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as
mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente,
fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos
esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas
informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados
nos documentos públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados
Financeiros (AMF) e na US Securities and Exchange Commission
(SEC), incluindo os
enumerados nas seções "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk
Factors" do relatório anual constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume
qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das
obrigações requeridas por lei, principalmente as previstas pelos artigos 222-1 e seguintes e de
acordo com a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
Referências:
1. Guidelines for Management of Acute Coronary Syndrome without Persistent ST segment
Elevation (JCS 2002, Circulation Journal Vol.66, Suppl. IV. 2002, pp.1123-1163)
2. Guidelines for management of anticoagulant and antiplatelet therapy in cardiovascular disease
(JCS 2004, Circulation Journal Vol.68, Suppl. IV, 2004, pp.1153-1219）