Estudo de Fase 3 de aflibercept no tratamento de segunda

 Paris (França) e Tarrytown, Nova Iorque (Estados Unidos), 8 de setembro de 2010.
Estudo de Fase 3 de aflibercept no tratamento de
segunda linha do câncer colorretal metastático
continua como programado nas recomendações de um
comitê Independente de monitoramento de dados
– Análise final prevista para o segundo semestre de 2011 –
A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciam
hoje que será dada continuação, como previsto, ao estudo clínico VELOUR, de fase 3, sobre o uso de aflibercept
(VEGF Trap) no tratamento do câncer colorretal metastático, sem modificação no protocolo. Esta decisão se baseia
nas recomendações de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), após a divulgação da
análise intermediária programada dos dados do estudo. A direção e os colaboradores tanto da sanofi-aventis
quanto da Regeneron não tiveram acesso à análise interina do estudo.
“Estamos aguardando os resultados definitivos deste estudo, que estão previstos para o segundo semestre de 2011,
acreditando que a combinação aflibercept-FOLFIRI pode beneficiar os pacientes com câncer colorretal em estágio
avançado, de difícil tratamento”, disse Tal Zaks, chefe de Desenvolvimento da Divisão Oncologia da sanofi-aventis.
Sobre o estudo VELOUR
O principal objetivo do estudo VELOUR [estudo comparativo entre aflibercept (VEGF Trap) e um placebo em
combinação com 5-fluorouracil e irinotecan (FOLFIRI), no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer
colorretal metastático, após falha de quimioterapia à base de oxaliplatina] é avaliar a segurança e eficácia da
combinação aflibercept-FOLFIRI (ácido folínico/leucovorina, 5-fluorouracil e irinotecan) no tratamento de segunda
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Imprensa: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
E-mail : [email protected] linha de 1.226 pacientes com câncer colorretal metastático tratados anteriormente com quimioterapia à base de
oxaliplatina. O principal critério de avaliação do estudo é a sobrevida global. Os critérios secundários incluem a
sobrevida livre de progressão da doença, a resposta ao tratamento e a segurança.
Sobre o programa de desenvolvimento clínico de aflibercept
A Divisão Oncologia da sanofi-aventis e a Regeneron trabalham em conjunto em um amplo programa de
desenvolvimento clínico em oncologia, combinando aflibercept (VEGF Trap) com regimes de quimioterapia comuns
no tratamento de vários tipos de cânceres. Além do estudo VELOUR, este programa inclui dois estudos de fase 3 e
um de fase 2, cujos recrutamentos foram finalizados:
• Estudo VITAL: tratamento de segunda linha do câncer de pulmão a não pequenas células, em combinação com
docetaxel (Fase 3). Os resultados completos estão previstos para o primeiro semestre de 2011.
• Estudo VENICE: tratamento de primeira linha do câncer da próstata metastático hormônio-refratário em
combinação com docetaxel e prednisona (Fase 3). Uma análise interina deverá ser realizada por um IDMC por volta
da metade de 2011 e os resultados completos deste estudo estão previstos para 2012.
• Estudo AFFIRM: tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático em combinação com o ácido
folínico (leucovorin), com o 5-fluorouracil e com a oxaliplatina (FOLFOX) (Fase 2). Os resultados estão previstos
para o segundo semestre de 2011.
Sobre aflibercept
Aflibercept (VEGF Trap) é um inibidor da angiogênese dotado de um mecanismo exclusivo de ação. Trata-se de
uma proteína de fusão que se liga a todas as formas do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), assim
como ao VEGF-B, fator de crescimento placentário (PIGF) fatores de crescimento angiogênico que parecem
desempenhar um papel na angiogênese tumoral e na inflamação. Está demonstrado que aflibercept se liga ao
VEGF-A, ao VEGF-B e ao PIGF com maior afinidade que seus receptores naturais.
Sobre o câncer colorretal
O câncer colo-retal é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo em mulheres no mundo;
representando em torno de 8% de todas as causas de morte por câncer, tornando-se a quarta causa mais comum
de mortes por câncer. Nos Estados Unidos, o câncer colorretal é a causa de cerca de 50.000 mortes todos os anos.
Segundo estimativas da Sociedade Americana de Câncer, 142.570 novos casos devem ser diagnosticados nos
Estados Unidos em 2010. O câncer colorretal afeta, principalmente, indivíduos com mais de 65 anos. O tratamento
FOLFIRI (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan) é considerado como referência no tratamento de segunda linha do
câncer colorretal metastático em estágio avançado.
Sobre a Divisão Oncologia da sanofi-aventis
A Divisão Oncologia da sanofi-aventis tem como objetivo combater, de forma abrangente, o câncer, visando
apresentar soluções às necessidades médicas não atendidas junto a um grande número de pacientes. Mais do que
conhecer profundamente os mecanismos de desenvolvimento, evolução e disseminação do câncer e de identificar
precocemente as estratégias de tratamento, mais promissoras no processo de pesquisa e desenvolvimento, o
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Grupo emprega abordagens inovadoras para propor soluções adequadas a cada paciente. O portfólio da Divisão
Oncologia da sanofi-aventis tem, atualmente, mais de dez medicamentos em desenvolvimento com diferentes
mecanismos de ação, incluindo agentes citotóxicos, antimitóticos, antiangiogênicos, antivasculares, anticorpos
monoclonais e vacinas contra o câncer, assim como tratamentos paliativos. Quatro destes medicamentos são objeto
de estudos clínicos de Fase 3 para o tratamento de vários tumores sólidos e hematológicos.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica que pesquisa, desenvolve e distribui soluções
terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova
Iorque (NYSE: SNY).
Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
A Regeneron é uma empresa biofarmacêutica integrada, que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos
para o tratamento de doenças graves. Além de ARCALYST® (rilonacept), injeção subcutânea, seu primeiro produto
comercializado, a Regeneron tem medicamentos candidatos em ensaios clínicos de Fase 3 para o tratamento
potencial de gota, doenças oftálmicas (degeneração macular (na forma úmida) relacionada à idade e a oclusão da
veia central da retina), e de certos tipos de cânceres. Outros medicamentos candidatos desenvolvidos utilizando as
tecnologias exclusivas da Regeneron, principalmente os anticorpos monoclonais totalmente humanos, estão na fase
inicial de desenvolvimento para o tratamento da poliartrite reumatoide e de outras doenças inflamatórias, da dor,
hipercolesterolemia, doenças alérgicas e autoimunes e do câncer. Mais informações sobre a Regeneron, assim
como seus comunicados de imprensa recentes, estão disponíveis no site: www.regeneron.com
Declarações prospectivas da sanofi-aventis
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados
Unidos de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem
projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros,
desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas
pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares.
Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados
para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do
controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente
daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas
compreendem as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após
comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de
um produto, de um processo ou aplicação biológica para um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões referentes
à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta
de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura
e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento
externo, assim como aquelas desenvolvidas ou identificadas nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto às
Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange
Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e "Declarações Prospectivas"
("Déclarations prospectives") do relatório anual de 2009 da sanofi-aventis, constantes do formulário 20-F para o
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exercício encerrado em 31 de dezembro de 2009. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de atualizar ou revisar as
informações ou declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas por lei.
Declarações prospectivas da Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Este comunicado contém declarações prospectivas sobre a Regeneron e seus produtos, programas de desenvolvimento, situação
financeira e atividades que envolvem riscos e incertezas, por exemplo, riscos relacionados ao desenvolvimento pré-clínico e
clínico de medicamentos da Regeneron, às determinações das autoridades governamentais regulatórias e administrativas que
podem retardar ou restringir a capacidade de continuar o desenvolvimento ou a comercialização desses medicamentos, a
possibilidade de que medicamentos concorrentes possam ser superiores a estes produtos, as incertezas em torno da aceitação
desses produtos e medicamentos candidatos no mercado, as despesas não previstas, os riscos inerentes à disponibilidade de seu
capital, os custos de desenvolvimento, produção e venda dos produtos, o risco dos acordos de colaboração, incluindo o acordo
com a Astellas, sanofi-aventis e Bayer Healthcare, serem descontinuados ou cancelados em caso de insucesso comercial e os
riscos associados à propriedade intelectual de terceiros. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode
ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and
Exchange Commission [SEC]), e no (Formulário 10-Q para o exercício findo em 30 de junho de 2010. A Regeneron não assume
qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, resultante de novas informações, ou por
qualquer outro motivo, a menos que exigido por lei.
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