mupirocina

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de
usar observe o aspecto do medicamento.
• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, a mupirocina pode provocar efeitos
indesejados. Porém, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos colaterais.
As reações adversas estão classificadas por sistema orgânico e freqüência. A
freqüência é definida como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10),
incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas têm sido reportadas com mupirocina.
Se você tiver uma reação alérgica a mupirocina (como erupções na pele, dor
local, ou inchaço) interrompa o uso do medicamento imediatamente e procure
seu médico.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: queimadura localizada na área da aplicação.
Incomum: coceira, vermelhidão, sensação de picada e ressecamento na área da
aplicação.
Incomum: reações de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada.
Se você sentir algum destes sintomas, comunique ao seu médico.
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não são conhecidos casos de superdose durante a terapia tópica com
mupirocina.
• ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre
15 e 300C).
O prazo de validade deste medicamento são 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua
saúde.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
- Propriedades Gerais
A mupirocina é um antibiótico tópico produzido por fermentação por
Pseudomonas fluorescens. A mupirocina inibe a isoleucil t-RNA sintetase,
impedindo assim a síntese protéica bacteriana. Devido a este modo de ação
particular, e sua estrutura química única, mupirocina não demonstra nenhuma
resistência cruzada com outros antibióticos disponíveis clinicamente.
A mupirocina mostrou pouco risco de seleção de bactérias resistentes, quando
usado como prescrito.
A mupirocina possui propriedades bacteriostáticas, em concentrações inibitórias
mínimas, e propriedades bactericidas em concentrações mais altas, que são
alcançadas quando aplicado localmente.
- Atividade
A mupirocina é um agente antibacteriano que mostra atividade in vivo contra
Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes a meticilina).
O espectro de atividade inclui as seguintes bactérias:
Aeróbio gram-positivo: Staphylococcus sp., Streptococcus sp.
Aeróbio gram-negativo: também ativo contra certos microorganismos gramnegativos ocasionalmente associados com infecções cutâneas (ainda que não
sejam colonizações nasais). Eschericia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhea, Pasteurella multocida.
- Suscetibilidade
Suscetíveis:
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermis*
Staphylococcus coagulase-negativos*
Streptococcus sp.*
Haemophilus influenzae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
*A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis em indicações
clínicas aprovadas.
- Não-suscetíveis
Corynebacterium sp.
Enterobacteriaceae
Bastonetes gram-negativos aeróbios estritos
Micrococcus sp.
Anaeróbios
- Resistência cruzada:
A mupirocina não demonstrou resistência cruzada com qualquer outro
antimicrobiano conhecido.
- Mecanismos de resistência
Resistência de baixo nível em estafilococus (MICs 8-256 mcg/ml) foi demonstrada
devido a alterações na enzima isoleucil t-RNA sintetase. Resistência de alto
nível em estafilococus (MICs 512 mcg/ml) foi demonstrada devido a uma
isoleucil t-RNA “plasmid encoded", distinta. Resistência intrínseca em
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica: embalagem contendo bisnaga com 15 g.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
mupirocina ............................................................................................ 20 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................... 1 g
(macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
11/06/08, 10:19
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• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua formulação o ingrediente ativo mupirocina. A
mupirocina elimina germes contaminantes da pele, pois é um antibiótico tópico.
• POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento tópico de infecções na pele,
causadas por microorganismos sensíveis à mupirocina.
Também pode ser indicado para prevenção de infecção em ferimentos e
queimaduras leves, a critério do seu médico.
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento é contra-indicado caso você possua história de
hipersensibilidade aos componentes da fórmula (veja em Composição).
Este medicamento não é indicado para uso oftálmico ou intranasal. Caso a
pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com água.
ADVERTÊNCIAS
O uso prolongado de antibióticos tópicos, ocasionalmente, pode favorecer o
crescimento de microorganismos não susceptíveis à droga. Caso isto lhe ocorra
ou uma irritação ou sensibilização local venha a se desenvolver, você deve
descontinuar o tratamento e procurar seu médico.
PRECAUÇÕES
O uso do produto em lesões extensas deve ser feito com cautela devido à
possível absorção do macrogol, que é potencialmente tóxico aos rins.
Se você ingerir acidentalmente o produto, recomenda-se lavar a boca com água
e ingerir grande quantidade de líquidos.
Gravidez e Lactação
O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez ou em
mulheres que estejam amamentando.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com este medicamento,
suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo
rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da
amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações medicamentosas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Não existem contra-indicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para sua saúde.
• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
mupirocina pomada dermatológica 20 mg/g: pomada homogênea, esbranquiçada.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
mupirocina pomada dermatológica 20 mg/g: pomada esbranquiçada com
odor característico.
DOSAGEM
Crianças/adultos/idosos
Aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, duas a três vezes ao
dia.
O tratamento não deve exceder 10 dias, a menos que seu médico receite o
contrário, dependendo da resposta ao produto.
Pacientes idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
Crianças
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
Outros grupos de risco
Não se aplica.
COMO USAR
Não misture com outras preparações, já que há o risco de diluição, resultando
em uma redução na atividade antibacteriana e potencial perda de estabilidade
da mupirocina na pomada.
O produto remanescente ao fim do tratamento deve ser descartado.
Este medicamento é contra-indicado para uso oftálmico, intranasal,
ou em conjunto com cânulas.
Quando usado em região periorbital, todo cuidado deve ser tomado,
pois pode provocar irritação conjuntival.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
POSOLOGIA
A mupirocina apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes
com infecções cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e éctima) e
89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões
traumáticas com infecção secundária a eficácia foi de 96,2% na erradicação
bacteriana. A mupirocina reduziu a incidência de infecção nas incisões cutâneas
de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias
endoscópicas percutâneas.
Crianças/adultos/idosos
Aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, duas a três vezes ao
dia.
O tratamento não deve exceder 10 dias, dependendo da resposta ao produto.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento tópico de infecções bacterianas
primárias e secundárias.
- Infecções cutâneas primárias
Impetigo, foliculite, furunculose e ectima.
- Infecções secundárias
Dermatoses infeccionadas p. ex., eczema infeccionado. Lesões traumáticas
infeccionadas p. ex., abrasões, picadas de inseto, ferimentos e queimaduras
leves (que não requerem hospitalização).
- Profilaxia
Este medicamento pode ser usado para evitar contaminação bacteriana de
pequenas feridas, incisões e outras lesões limpas, e para prevenir infecção de
abrasões e pequenos cortes e ferimentos.
CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento é contra-indicado a pacientes com história de
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
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MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
Este medicamento deve ser aplicado da seguinte maneira:
Aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, duas a três vezes ao
dia.
Não misture com outras preparações, já que há o risco de diluição, resultando
em uma redução na atividade antibacteriana e potencial perda de estabilidade
da mupirocina na pomada.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C).
Ao fim do tratamento, o restante do produto deve ser descartado.
ADVERTÊNCIAS
Evitar contato com os olhos.
No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação
local severa ocorrer com o uso de mupirocina pomada, o tratamento
deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e uma terapia
alternativa apropriada para a infecção deve ser instituída.
Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso
prolongado de mupirocina, pode ocasionalmente favorecer o
crescimento de organismos não susceptíveis a mupirocina.
Deve ser usado com cuidado no tratamento de queimaduras extensas,
ulcerações tróficas e outras lesões maiores, onde seja possível a
absorção de grandes quantidades do excipiente, devido ao potencial
nefrotóxico do macrogol.
Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes com comprometimento renal moderado ou grave.
Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca
com água e ingerir grande quantidade de líqüidos.
- Gravidez
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez não são disponíveis.
Entretanto, estudos em animais não revelaram qualquer risco à
gravidez ou ao desenvolvimento do embrião ou do feto.
Categoria de risco “B” na gravidez:
"Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem
orientação médica."
- Lactação
Dados adequados sobre o uso na lactação em animais e humanos
não são disponíveis.
Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se
um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente
lavado antes da amamentação.
O prazo de validade deste medicamento são 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua
saúde.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam O. Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0514
- Pacientes idosos
Não existem restrições a menos que a condição tratada possa levar a
absorção de macrogol, e que haja evidência de insuficiência renal
moderada ou severa.
- Crianças
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
- Outros grupos de risco
Não se aplica.
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações medicamentosas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reações adversas estão classificadas por sistema orgânico e
freqüência. A freqüência é definida como: muito comum (>1/10),
comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000,
<1/1000) e muito raro (<1/10000).
- Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas têm sido reportadas com mupirocina.
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: queimadura localizada na área da aplicação.
Incomum: prurido, eritema, sensação de picada e ressecamento na
área da aplicação.
Incomum: reações de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base
da pomada.
SUPERDOSE
Não são conhecidos casos de superdose durante a terapia tópica com
mupirocina.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre
15 e 300C).
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organismos gram-negativos como Enterobacteriaceae pode ser devido a baixa
penetração na célula bacteriana.
Propriedades farmacocinéticas
A mupirocina é conveniente somente para aplicação tópica. Em seguida a
administração intravenosa ou oral, a mupirocina é rapidamente metabolizada
ao inativo ácido mônico.
- Absorção
A mupirocina é fracamente absorvida através da pele humana intacta. Entretanto,
caso seja absorvida (pela pele danificada), ou seja, administrada sistemicamente,
é rapidamente convertida ao metabólito inativo ácido mônico e rapidamente
excretado.
- Excreção
A mupirocina é rapidamente eliminada do corpo na forma de seu metabólito
inativo, ácido mônico, que é excretado principalmente pelo rim (90%).
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