Instrução de Uso - UCB Biopharma S/A
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DEEP TMS SYSTEM P/N: DTS-A31-1500-01 INSTRUÇÕES DE USO 1 ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO 3 1.1 FORMA DE APRESENTAÇÃO 3 1.2 ATENÇÃO 3 1.3 INDICAÇÕES 3 1.4 CONTRAINDICAÇÕES 4 1.5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4 1.6 EFEITOS ADVERSOS E COMPLICAÇÕES 8 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO 8 3. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 17 4. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 18 5. CONDIÇÕES DE OPERAÇÃO E ARMAZENAMENTO 19 6. MODO DE USAR 20 6.1 Preparação do Sistema 20 6.1.1 Ambiente Operacional 20 6.1.2 Montagem e Posicionamento do Sistema 20 6.1.3 Instruções do Sistema de Resfriamento CS04 20 6.1.4 Instruções do Estimulador Magstim 21 6.2 21 Instruções de Tratamento 6.2.1 Preparações iniciais 21 6.2.2 Posicionamento da Touca Pessoal 21 6.2.3 Como encontrar o Limite Motor (MT) Individual 25 6.2.4 Registro do Local do Córtex Motor do APB 31 6.2.5 Posicionamento da Bobina no Local do Tratamento 32 6.2.6 Administração do Tratamento 33 7. MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO 35 8. LIMPEZA 35 9. PRAZO DE VALIDADE 36 10. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS 36 QUESTIONÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO DE SEGURANÇA DAL ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA INTRACRANIANA (TASS) 2 1. INTRODUÇÃO 1.1 FORMA DE APRESENTAÇÃO O produto Deep TMS System é comercializado contendo os seguintes componentes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 1.2 Touca para o paciente Kit de instalação Kit eletrodo Apoiador de pé Uma bobina eletromagnética (H1-A Coil / H5-A Coil / H6-C Coil); Um neuroestimulador TMS; Um sistema de resfriamento; Um dispositivo de posicionamento; Um carrinho; ATENÇÃO O Deep TMS System deve ser operado por um usuário qualificado e treinado por um representante da UCB Biopharma S.A. Antes de operar o Deep TMS System, a documentação a seguir deve ser analisada cuidadosamente pelo usuário. Além disso, uma vez que as bobinas Deep TMS System são operadas por um estimulador Magstim Rapid2, o Manual de Operação, o qual é apresentado no Anexo I desta Instrução de Uso, do estimulador deve ser consultado antes do uso. O Deep TMS System pode induzir alterações de curta duração na frequência cardíaca e pressão sanguínea. Portanto, pacientes com hipertensão instável devem ser considerados cuidadosamente para o tratamento. 1.3 INDICAÇÕES O Deep TMS System é destinado ao tratamento de episódios depressivos em pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior, ao tratamento de episódios de depressão bipolar em indivíduos que sofram de disfunções Bipolar 1 (BP1) e Bipolar 2 (BP2), ao tratamento dos episódios depressivos em pacientes que sofrem das principais desordens depressivas e ao tratamento de distúrbios negativos e déficit cognitivo de pacientes afetados pela esquizofrenia. É também destinado para o tratamento de mal de Parkinson, tratamento de transtorno do estresse pós-traumático (PTDS) em pacientes que 3 sofrem com os sintomas de PTSD e para o tratamento de pacientes que sofrem de dor crônica. 1.4 CONTRAINDICAÇÕES O Deep TMS System não deve ser usado em, ou próximo a, pacientes ou indivíduos com as seguintes condições: 1.5 Marcapassos, desfibriladores implantados ou outros implantes eletrônicos por necessidade cardíaca. Histórico de convulsão ou convulsão febril. Histórico de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau; Recebendo ou que precisam de medicamentos antiepiléticos. Histórico de ferimento na cabeça. Histórico de implantes metálicos na cabeça (exceto obturações odontológicas). Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas nos olhos, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer vias intracardíacas, neuroestimuladores implantados, grampos cirúrgicos ou bombas médicas. Perda de audição ou histórico de perda de audição. Histórico conhecido de implantes cocleares. Gravidez. Disfunções sistêmicas e metabólicas. Comunicação inadequada com o paciente. Qualquer fator conhecido que reduza o limite dos ataques epiléticos (p. ex., medicamentos psicotrópicos, privação do sono, cafeína, abuso de substâncias etc.). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Um(a) médico(a), paramédico(a) ou um(a) enfermeiro(a) treinado(a) no tratamento de convulsões deve estar presente nas proximidades. Equipamentos de suporte básico de vida e medicamentos antiepiléticos devem estar prontamente acessíveis. 4 Os fortes pulsos magnéticos gerados pelas H-Coils induzem correntes de Foucault em todos os meios condutivos como o corpo humano, objetos metálicos ou dispositivos eletrônicos próximos. Um cuidado especial deve ser tomado para garantir que os condutores conectados diretamente ao paciente, ou a outro equipamento, não estejam em uma posição onde a H-Coil possa se emparelhar, resultando nas correntes induzidas por eles. 5 Não descarregue o Deep TMS System com a H-Coil nas proximidades de objetos metálicos, ou estes podem ser movidos e/ou danificados. O Deep TMS System não deve ser usado em um ambiente com risco de explosão ou na presença de anestésicos inflamáveis. Quando o pulso magnético for administrado, um clique de descarga é produzido pelo Deep TMS System e sua H-Coil. Esse clique de descarga pode provocar um susto. Durante o tratamento com o Deep TMS System com H-Coil, o paciente é solicitado a usar tampões para o ouvido. Verifique o uso adequado do tampão para o ouvido e interrompa a rTMS se o tampão estiver frouxo ou não estiver encaixado. Pergunte ao paciente sobre mudanças na audição durante as sessões de tratamento. Altas voltagens estão presentes neste Sistema. Não remova as tampas. Reporte as manutenções aos funcionários qualificados. Certifique-se de que o Sistema não está sujeito a condições em que água ou outros líquidos possam respingar sobre ele. Para garantir a segurança do aterramento, todas as conexões à rede elétrica devem ser feitas às tomadas da parede. Todo o cabeamento elétrico do cliente deve estar em conformidade com os padrões elétricos locais. Não utilize um bloco de ligação caso as tomadas disponíveis sejam insuficientes, visto que isso irá gerar um potencial risco elétrico. O dispositivo deve ser usado em um sistema de rede elétrica com proteção contra sobrecargas. O dispositivo não é destinado para uso em uma rede pública de baixa voltagem. O Deep TMS System, sua H-Coil e acessórios não devem ser usados caso haja algum sinal de dano externo ou se alguma peça estiver úmida ou molhada. Não descarregue a H-Coil próximo a objetos sensíveis a campos magnéticos. Como exemplo, citamos os cartões de créditos, discos flexíveis e telas de computador. 6 Os circuitos de proteção desativam o equipamento se a temperatura da H-Coil exceder 38ºC. A H-Coil não deve ser imersa em água, colocada em um balde de gelo ou refrigerada, mesmo se colocada dentro de uma bolsa plástica, visto que pode haver uma condensação dentro da bobina. As bobinas não possuem nenhuma proteção especializada contra a entrada de líquidos; por isso as condições em que a entrada de líquidos ou a formação de condensação dentro da bobina podem ocorrer devem ser evitadas, visto que o isolamento elétrico será comprometido. O resfriamento deve ser realizado somente com o uso da unidade do sistema de resfriamento do sistema. Superaquecimento da Bobina: Devido retardo térmico, a temperatura da superfície da H-Coil pode continuar aumentando após a proteção contra superaquecimento da bobina ter sido ativada e forçado a unidade principal a uma condição de standby. Por essa razão, a bobina deve ser removida do paciente assim que a interface do usuário do estimulador indicar que a bobina está superaquecida. O Deep TMS System e seus acessórios devem ser usados somente nas condições ambientais especificadas nestas Instruções de Uso. Os pacientes devem retirar joias e grampos de cabelo antes do tratamento. A touca fornecida pelo fabricante é destinada para uso pessoal por questões de higiene. A touca não deve ser usada em ferimentos abertos. Os efeitos da rTMS em longo prazo são desconhecidos. Aconselhe os pacientes e seus familiares a monitorarem mudanças comportamentais como aumentos na depressão, tentativas de suicídio, aumento de agressividade, euforia, irritabilidade etc.; e, no caso de surgirem mudanças no comportamento, elas devem ser informadas ao médico imediatamente. 7 1.6 EFEITOS ADVERSOS E COMPLICAÇÕES Os tratamentos do Deep TMS System podem induzir convulsões, embora a probabilidade de isso acontecer ser muito baixa. Por essa razão, o monitoramento visual pelo administrador do tratamento, em função de sinais de convulsões ou contração do músculo facial, deve ser mantido durante todo o tratamento. 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Deep TMS System é composto dos seguintes itens: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Touca para o paciente Kit de instalação Kit eletrodo Apoiador de pé Uma bobina eletromagnética (H1-A Coil / H5-A Coil / H6-C Coil) Um neuroestimulador TMS Um sistema de resfriamento Um dispositivo de posicionamento Um carrinho Acessórios necessários: Touca pessoal (fornecida pela fabricante): A touca é usada para auxiliar no posicionamento da bobina, e por questão de higiene. (As Instruções para a Colocação da Touca Pessoal são fornecidas na seção 6.2.2) 2.1 Tampões para ouvidos pessoais de qualidade H-Coil Existem diferentes tipos de bobina eletromagnética (H-Coil), a diferença entre elas é a indicação de uso. Todos os componentes do sistema são os mesmos para todas as indicações. Abaixo a indicação de uso para cada bobina. *H1-A: bobina apropriada para as indicações de depressão, sintomas de bi-polaridade, esquizofrenia e transtorno de estresse pós-traumático. 8 *H5-A: bobina apropriada para a indicação de mal de Parkinson. *H6-C: bobina apropriada para a indicação de dor crônica. H1-A A H1-A foi projetada para estimular as vias neuroniais relacionadas ao controle da motivação, recompensa e prazer, especificamente, ao córtex pré-frontal e as fibras que conectam o córtex cingulado ou pré-frontal com o a área do nucleus accumbens e do tegmental ventral. A H1-Coil é feita de 7 fios de cobre de 0.9 mm de diâmetro, isolada por duas camadas de poliéster (largura mínima do isolamento de 60 μm). O comprimento total da bobina é de 800 cm, enrolada em 14 voltas, conectadas em série. As voltas são conectadas a um cabo Magstim e a um conector. Esse conector pode ser ligado ao estimulador Magstim Rapid2. Além disso, um sensor de temperatura está incluído, com um cabo apropriado. A H1-Coil foi projetada para uma ativação efetiva das estruturas pré-frontais e orbito-frontais corticais e subcorticais, tanto nos córtex pré-frontais (PFC) medial e lateral, com uma preferência pelo hemisfério esquerdo. As especificações da H1-Coil são fornecidas a seguir: Número de voltas 14 voltas do fio, incluindo faixas e vias de retorno Comprimento das Faixas Faixas 1-7, 11-14: 7 cm Faixas 8-10: 10-12 cm Direção Principal do Campo Induzido Eixo anterior-posterior nas regiões pré-frontais laterais e eixo lateral-medial nas regiões frontais mediais. Separação da Faixa 1 cm (característico) Comprimento do Cabo de Conexão 2 ± 0.5 m Indução da Bobina (Incluindo Cabo) 27 ± 3 μH Resistência da Bobina (Incluindo Cabo) 0.05 ± 0.03 Ohm Intensidade Máx. do Campo 3.2 T 9 Magnético Intensidade Máx. do Campo Elétrico 200 V/m a 0.5 cm da Bobina No. de Fios 7 fios de cobre Fio de Cobre 0.9 mm de diâmetro, isolado por duas camadas de poliéster (largura mínima de isolamento de 60 μm). Material Isolante Tubo com parede fina em teflon (espessura 0.3 mm) Diâmetro Multi-Fio (Incluindo o Material Isolante) 3 ± 1 mm Comprimento do Fio 800 ± 50 cm Isolamento Elétrico 4000 V 10 Figura 1: Uma figura detalhada da H1-Coil sobre a cabeça de um paciente no local de tratamento acima do córtex pré-frontal. H5-A A H5-A foi projetada para ativação efetiva de estruturas neuronais orbifrontal e pré-frontal subcortical e cortical. Em uma posição separada o H5-A é desenhado para ativar estruturas no córtex motor. A bobina é simétrica com respeito aos hemisférios direito e esquerdo. A H5-A Coil é feita de fios de cobre isolados. O comprimento total da bobina é de 800 cm enrolado em 12 voltas, conectadas em série. As voltas são conectadas a um cabo Magstim e a um conector. Esse conector pode ser ligado ao estimulador Magstim Rapid ou Rapid2. Além disso, um sensor de temperatura está incluído, com um cabo apropriado. A H5- A Coil é indicada para o tratamento do mal de Parkinson. As especificações da H5-A Coil são fornecidas a seguir: Número de voltas 12 voltas do fio, incluindo faixas e vias de retorno Direção Principal do Campo Induzido Eixo anterior-posterior nas regiões pré-frontais laterais e eixo lateral-medial nas regiões frontais mediais. Separação da Faixa 1 cm (característico) Comprimento do Cabo de Conexão 2 ± 0.5 m Indução da Bobina (Incluindo Cabo) 24 ± 3 μH Resistência da Bobina (Incluindo Cabo) 0.05 ± 0.03 Ohm Intensidade Máx. do Campo Magnético 3.2 T Intensidade Máx. do Campo Elétrico 200 V/m a 0.5 cm da Bobina Comprimento do fio 800 ± 50 cm Material Isolante Tubo com parede fina em teflon (espessura 0.3 mm) Isolamento Elétrico 5000 V 11 Figura 1: Diagrama esquemático do H5-A Coil na cabeça humana, mostrado a partir de uma visão frontal. A posição e orientação da bobina mostrada na figura estão designadas para a activação das estruturas no córtex pré-frontal e orbitofrontais. H6-C O H6-C foi projetado para ativação efetiva de estruturas neuronais frontal sub-cortical e cortical, incluindo o córtex cingulado anterior, com simetria em relação ao lado direito e esquerdo. O H6-C Coil é feita de fios de cobre isolados. O comprimento total da bobina é de 700 cm enrolados em 14 voltas, conectadas em série. As voltas são conectadas a um cabo Magstim e a um conector. Esse conector pode ser ligado ao estimulador Magstim Rapid ou Rapid2. Além disso, um sensor de temperatura está incluído, com um cabo apropriado. A bobina H6-C é destinada ao tratamento da dor crônica. As especificações do H6-C Coil são fornecidas a seguir: 12 Número de voltas 14 voltas do fio, incluindo faixas e vias de retorno Direção Principal do Campo Induzido Eixo anterior-posterior na região frontal medial. Separação da Faixa 1 cm (característico) Comprimento do Cabo de Conexão 2 ± 0.5 m Indução da Bobina (Incluindo Cabo) 14 ± 2 μH Resistência da Bobina (Incluindo Cabo) 0.02 ± 0.01 Ohm Intensidade Máx. do Campo Magnético 3.2 T Intensidade Máx. do Campo Elétrico 200 V/m a 0.5 cm da Bobina Comprimento do fio 700 ± 50 cm Material Isolante Tubo com parede fina em teflon (espessura 0.3 mm) Isolamento Elétrico 5000 V 13 Figura 1: Diagrama esquemático do H6-C Coil na cabeça humana, mostrado a partir de uma visão frontal. A posição e orientação da bobina mostrada na figura estão designadas para a activação das estruturas no córtex pré-frontal e orbitofrontal medial incluindo o cingulado anterior. 14 2.2 Neuroestimulador comercial para TMS Um neuroestimulador comercial para TMS é usado para administrar o estímulo elétrico no cérebro, permitindo uma emissão, frequência e duração do pulso controlados e a indicação da temperatura da bobina. As especificações técnicas detalhadas do neuroestimulador são apresentadas no Anexo I deste Manual de Instruções de Uso. 2.3 O Sistema de Resfriamento CS04 O Sistema de Resfriamento CS04 foi projetado para manter a temperatura ambiente nas bobinas durante uma operação repetitiva. O sistema de resfriamento consiste de uma unidade externa e uma mangueira de ar que distribui o ar resfriado no capacete. O fluxo de ar resfria as bobinas durante as séries de pulso e as mantém na temperatura ambiente (abaixo de 30ºC). 2.4 O Sistema de Posicionamento O sistema de posicionamento inclui um capacete que consiste das bobinas, um braço pantográfico ajustável (De-Gotzen, Itália) conectado ao capacete e um dispositivo que permite girar o capacete ao redor dos três eixos de rotação ortogonal. O dispositivo de posicionamento permite uma colocação precisa e confortável e o posicionamento da bobina sobre a cabeça do paciente. 15 Dispositivo de Posicionamento Estimulador Capacete com a H-coil Sistema de esfriamento Carrinho Médico ITD Figura 2: Um esquema geral do Deep TMS System, incluindo um carrinho, um neuroestimulador para TMS, um sistema de resfriamento, um braço e um capacete com uma H-Coil. 16 2.5 O Carrinho O carrinho médico móvel (ITD, Alemanha) contém o sistema de resfriamento, o controlador e o estimulador, e permite a movimentação do sistema. 3. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO O Deep TMS System representa uma tecnologia única, que permite a ativação direta e nãoinvasiva de estruturas profundas do cérebro. A estimulação magnética intracraniana (TMS) é uma técnica não-invasiva usada para aplicar pulsos magnéticos breves no cérebro. Os pulsos são administrados por meio da transmissão de altas correntes através de uma bobina eletromagnética posicionada adjacente ao couro cabeludo do paciente. Os pulsos induzem um campo elétrico no tecido subjacente do cérebro. Quando o campo induzido está acima de um determinado limite, e é direcionado em uma orientação apropriada em relação às vias neuroniais do cérebro, as despolarizações axionais localizadas são produzidas, ativando os neurônios na estrutura alvo do cérebro. A radiação eletromagnética emitida está em uma radiação de baixa frequência da ordem de 1-10 kHz. A única interação com o corpo humano é provocada pela breve alteração do campo magnético, e seu efeito pode ser a ativação neuronial. Muitas disfunções neurológicas e psiquiátricas estão associadas aos padrões anormais da atividade neuronial nas regiões profundas do cérebro. Essas regiões não podem ser afetadas diretamente, somente de forma indireta, através dos processos secundários envolvendo as estruturas do córtex, que são ativadas diretamente pela TMS e então afetam as estruturas mais profundas. O design único das H-Coils do Deep TMS System permite a produção de campos eletromagnéticos direcionados que podem induzir a excitação ou inibição dos neurônios nas regiões mais profundas do cérebro de forma não-invasiva. 17 4. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Peso 122,5 kg Altura 1.900 mm 669 mm Comprimento do carrinho Largura do Carrinho 613,5 mm Largura Total 1.260 mm Tensão Frequência Corrente Classe de Proteção (IEC ) Grau de Proteção (IEC) Requisitos de Energia 110-240 Vac 50/60 Hz 19ª I BF Parâmetros Operacionais Máximos da H1-A Coil Protocolo Operacional Séries de 2 s, Frequência de 18 Hz, intervalo de 20 s entre as séries No. Máximo de Séries na potência % com resfriamento (Por Hora) 50% 60% 70% 80% 90% 100% 130 120 100 90 60 40 Parâmetros Operacionais Máximos da H5-A Coil Protocolo Operacional Séries de 2 s, Frequência de 20 Hz, intervalo de 20s entre as séries No. Máximo de Séries na potência % com resfriamento (Por Hora) 50% 60% 70% 80% 90% 100% 130 120 100 90 60 40 18 Parâmetros Operacionais Máximos da H6-C Coil Protocolo Operacional Séries de 2 s, Frequência de 20 Hz, intervalo de 20s entre as séries No. Máximo de Séries na potência % com resfriamento (Por Hora) 50% 60% 70% 80% 90% 100% 130 120 100 90 60 40 5. CONDIÇÕES DE OPERAÇÃO E ARMAZENAMENTO O Deep TMS System está sujeito às influências ambientais. Condições Ambientais Permitidas para Armazenamento e Operação: Temperatura Operacional da Bobina: 15 ºC a 30 ºC Temperatura da Sala de Tratamento: até 25 ºC Temperatura de Armazenamento: -10 ºC a 50 ºC Variação na Pressão Atmosférica: 50 kPa a 106 kPa Variação da Umidade Relativa: 10% a 70% Sem Condensação 19 6. MODO DE USAR As instruções detalhadas sobre a operação do Deep TMS System são fornecidas a seguir: 6.1 Preparação do Sistema 6.1.1 Ambiente Operacional Para uma operação adequada do sistema de resfriamento, a sala de tratamento deve estar equipada com um sistema de ar condicionado, que permite a manutenção da temperatura da sala de até 25 ºC. 6.1.2 Montagem e Posicionamento do Sistema 6.1.2.1 Posicione o sistema de tal forma que o lado traseiro do carrinho esteja a pelo menos 20 cm de qualquer parede ou superfície, para garantir uma circulação adequada do ar para o sistema de resfriamento. 6.1.2.2 Certifique-se de que as rodas do carrinho estão travadas antes de iniciar a operação. 6.1.2.3 Ligue o ar condicionado na sala de tratamento e defina uma temperatura entre 20 e 25 ºC. 6.1.2.4 Conecte o cabo de energia da H-Coil à Unidade Principal do Estimulador Magstim, que se encontra no carrinho. 6.1.3 Instruções do Sistema de Resfriamento CS04 6.1.3.1 Para o primeiro uso em um novo local, o sistema deve ser operado somente por um técnico qualificado. 6.1.3.2 Ligue o sistema de resfriamento pelo menos dois minutos antes do tratamento, pressionando o botão no painel frontal do sistema de resfriamento. 6.1.3.3 Ao final do tratamento, desligue o Sistema de Resfriamento CS04. 6.1.3.4 Não toque em nenhum botão do sistema de resfriamento, exceto o botão liga/desliga (Fig. 21). 20 6.1.4 Instruções do Estimulador Magstim 6.1.4.1 Certifique-se de que todos os interruptores estão desligados. 6.1.4.2 Consulte o Manual de Operação do Estimulador Magstim Rapid2, o qual é apresentado no Anexo I, para obter as instruções de operação. 6.2 Instruções de Tratamento 6.2.1 Preparações iniciais 6.2.1.1 Peça para o paciente preencher o questionário de segurança de TMS. 6.2.1.2 Certifique-se de que a mangueira de resfriamento do ar está conectada entre a bobina e o sistema de resfriamento CS04. 6.2.1.3 Sente o paciente em uma cadeira em uma posição confortável. 6.2.1.4 Certifique-se de que o paciente coloque os tampões para ouvido. Verifique se os tampões para ouvido estão devidamente colocados. Instrua o paciente para avisá-lo caso os tampões para ouvidos se afrouxem ou soltem soltos durante o tratamento. 6.2.1.5 Certifique-se de que o paciente remova todos os ornamentos, grampos ou outros acessórios dos cabelos. 6.2.1.6 Certifique-se de que a primeira articulação do braço se projeta a partir do carrinho em um ângulo de aproximadamente 45º. Esse deve ser o estado do braço durante o processo de busca do MT e durante o tratamento. 6.2.2 Posicionamento da Touca Pessoal 6.2.2.1 Coloque a touca pessoal na cabeça do paciente, com a faixa frontal presa à testa próxima às sobrancelhas (Fig. 3). Certifique-se de que a linha vermelha no meio da touca segue a linha mediana da cabeça (Fig. 3). 21 Figura 3A Figura 3B Figura 3: Uma demonstração de como segurar a touca pela faixa frontal (esquerda), e prendê-la à testa do paciente, de forma que a faixa frontal esteja acima das sobrancelhas (direita). 6.2.2.2 Puxe as proteções de ouvido da touca para baixo a fim de esticar a touca sobre a cabeça (Fig. 4) e estique as faixas periféricas da esquerda e direita, através das proteções de ouvido esquerda e direita (Fig. 4). Figura 4A Figura 4B Figura 4: Uma demonstração de como puxar as proteções de ouvido da touca para baixo (esquerda), e esticar as faixas periféricas através delas ao longo das laterais da touca (direita). 6.2.2.3 Estique as faixas periféricas da esquerda e direita e prenda-as sobre a parte traseira da cabeça do paciente, usando as faixas de velcro (Fig. 5). Figura 5A Figura 5B 22 Figura 5: Esticando as faixas periféricas esquerda e direita e ajustando-as sobre a parte da trás da cabeça do paciente. 6.2.2.4 Ajuste a faixa para o queixo usando as faixas de velcro (Fig. 6). Após ajustálas, levante o lado esquerdo da faixa, puxe a proteção do ouvido esquerdo para baixo e recoloque a faixa do queixo (Fig. 6). Siga o mesmo procedimento no lado direito (Fig. 6). Figura 6A Figura 6B Figura 6C Figura 6: Ajuste da faixa do queixo da touca. 6.2.2.5 Prenda a régua flexível mediana ao longo da linha mediana da touca, com a marca zero no nasion do paciente (Fig. 7). As linhas da escala da régua devem estar adjacentes com a linha mediana da touca. Figura 7A Figura 7B Figura 7: Uma demonstração de como prender uma régua flexível ao longo da linha mediana da touca, com a marca 0 no nasion do paciente. 6.2.2.6 Meça a distância do nasion até o ínio, DN-I (Fig. 8), usando a régua da linha mediana. 23 Figura 8: A. Uma imagem da touca pessoal Brainsway em um fantoma de cabeça. Uma régua flexível é presa ao longo da linha mediana da touca, com a marca zero no nasion do paciente. Essa régua é usada para medir a distância do nasion ao ínio e do nasion ao local do córtex motor do APB, e para mover a bobina para o local do tratamento. B. Uma imagem dos pontos de referência do crânio humano, mostrando o local do nasion e do ínio, que são usados para o posicionamento da bobina. Veja as legendas para obter mais detalhes. 6.2.2.7 Posicione a régua flexível lateral-medial, de tal forma que a marca de 25 cm da escala das linhas dessa régua estejam voltada para cima com o ponto ao longo da régua da linha mediana, cuja distância do nasion corresponde a 40% da distância do nasion ao ínio (DN-I). No exemplo mostrado na Fig. 9, esse ponto é o “14.8” (14.8 cm do nasion). Figura 9: Uma demonstração de como posicionar a régua flexível lateral-medial no ponto ao longo da régua da linha mediana com uma distância do nasion igual a 40% da distância do nasion ao ínio (D N-I). 24 6.2.2.8 Prenda a régua lateral-medial perpendicular à régua da linha mediana, com a marca zero do lado esquerdo do paciente (Fig. 10). Figura 10: Uma demonstração de como prender a régua flexível lateral-medial perpendicular à régua da linha mediana, com a marca zero no lado esquerdo. 6.2.3 Como encontrar o Limite Motor (MT) Individual A definição do limite motor (MT) individual deve ser realizada antes de cada tratamento. O limite motor pode ser determinado por indicação visual ou pelo EMG. Além disso, em qualquer caso em que uma convulsão for observada em uma determinada intensidade do estimulador, o limite mínimo deve estar nesse valor ou abaixo dele. 6.2.3.1 Como Encontrar o MT por Indicação Visual 6.2.3.1.1 Posicione a H-Coil sobre a cabeça do paciente no local apropriado para o estímulo do motor do abductor pollicis brevis (APB). A extremidade frontal da cobertura da bobina deve interseccionar a régua da linha mediana da touca na marca de 7 cm. A coordenada na cobertura da bobina em que a cobertura intersecciona com a régua da linha mediana da touca deve ser “0” (Fig. 11). A extremidade frontal da cobertura da bobina deve estar perpendicular à régua da linha mediana da touca. 25 Figura 11: Posicionamento da cobertura da bobina antes da definição do MT. 6.2.3.1.2 A partir desse ponto, mova a bobina 2 cm para a direita, segundo a régua lateral-medial da touca. A posição da bobina na cabeça deve ser semelhante à posição mostrada na Fig. 13. 6.2.3.1.3 Defina a potência do estimulador para um valor inicial de 60%, e aplique pulsos únicos. Aguarde pelo menos 5 s entre os pulsos consecutivos. No caso de não haver resposta motora, aumente a potência em incrementos de 5%. Encontre o limite mínimo para a ativação motora na posição inicial. 6.2.3.1.4 Defina a potência do estimulador para 5% acima do limite mínimo encontrado no local inicial. Encontre o local exato do córtex motor associado ao APB esquerdo por meio do deslocamento preciso da bobina. A bobina pode ser deslocada sobre dois eixos: sobre um eixo lateralmedial, usando o botão de ajuste de deslocamento ao lado do dispositivo, e sobre um eixo antero-posterior, usando o bastão vertical na parte traseira do dispositivo (Ver Fig. 12). 26 Mova em incrementos de 1 cm ao longo de cada eixo. Após encontrar o limite em um determinado ponto e mover a bobina para um novo ponto, aumente a potência do estimulador em 5% a mais que o limite mínimo encontrado até agora e, então, reduza-a gradualmente até que o limite no novo local seja encontrado. O córtex motor do APB é identificado como o local da menor intensidade de estímulo capaz de induzir os potenciais motores provocados (MEPs) ou uma convulsão observável no músculo APB. O limite motor é determinado pela intensidade do estimulador no local. Convulsões em quaisquer músculos dos dedos em cinco das dez estimulações podem indicar que o limite mínimo está nesse valor ou abaixo dele. 6.2.3.1.5 Após encontrar uma posição ideal, mova a bobina em 1 cm em cada direção (direita, esquerda, frente, trás) e encontre onde o limite para obter a resposta motora é mínima. Bastão vertical para os deslocamentos da direita-esquerda Botão de ajuste de deslocamento para os deslocamentos para trásfrente Figura 12: Um Dispositivo de Posicionamento com a cobertura da H1-Coil, mostrando os meios de rotação sobre o eixo antero-posterior e sobre o eixo esquerdo-direito. 6.2.3.1 Na maioria dos casos, o local ideal para a ativação da região cortical motora associada ao APB pode ser encontrado deslocando a bobina ligeiramente (em geral, 1-3 cm) para a direita (Fig. 13). Com a bobina nessa posição, o campo 27 máximo produzido por ela é localizado na área associada ao APB da região M1 do córtex motor esquerdo. Figura 13: Um posicionamento típico da bobina no local ideal para a ativação do córtex motor associado ao APB do hemisfério esquerdo. 6.2.3.2 Uso do EMG para Determinação do Limite Motor Quando utilizar um dispositivo EMG, o limite motor é determinado como a menor intensidade do estimulador capaz de obter um potencial motor provocado (MEP) de pelo menos 50 μV em cinco de dez estimulações. Essa seção apresenta uma demonstração de como descobrir um MT individual usando o EMG pod fornecido com o estimulador Magstim Rapid2. Trata-se somente de um exemplo, e esse procedimento pode ser feito com qualquer dispositivo de EMG apropriado. 6.2.3.2.1 Limpe a palma da mão direita com álcool (Fig. 14). Figura 14: Limpeza da mão do paciente com álcool. 28 6.2.3.2.2 A fim de reduzir o nível de ruído, recomenda-se limpar mais a mão com uma pasta abrasiva (Fig. 15). Também pode valer a pena adicionar um eletrodo para reduzir a impedância, a fim de melhorar a conexão elétrica entre os eletrodos e a pele. Figura 15: Limpeza da mão do paciente com uma pasta abrasiva. A imagem é apenas um exemplo, e nenhuma recomendação de nenhum produto específico é feita. 6.2.3.2.3 Prenda os eletrodos positivo, de aterramento e de referência, conforme mostrado na Fig. 16. Conecte os condutores do eletrodo nos conectores apropriados no EMG pod (Fig. 16). O EMG pod deve ser conectado à tela de I/O do Rapid2, conforme explicado no Manual de Operação (Anexo I) do Rapid2. Pod do EMG - Eletrodo Eletrodo REF + Eletrodo Figura 16: Conexão dos eletrodos para a medição do MT do APB. 29 6.2.3.2.4 Defina os parâmetros na tela de I/O do Rapid2 conforme mostrado na Fig. 17: Time Base - 50 ms; Filters - 2 Hz – 10 kHz; Exibição do canal ao qual os eletrodos estão conectados; 200 μV/div. Figura 17: Configuração dos parâmetros na tela de I/O do Rapid 2. 6.2.3.2.5 Defina o cursor de amplitude para o canal apropriado (Fig. 18). Figura 18: Definição do cursor de amplitude. 6.2.3.2.6 Defina os cursores de tempo, como o da 1ª linha (L1) no desvio inicial do sinal, e a 2ª (L2) próxima ao pico (Fig. 19). L1 deve estar a uma distância mínima de 20 m do ativador do pulso da TMS. Repita o processo de determinação do limite até encontrar o local onde a intensidade requerida do estimulador para obter um potencial motor provocado (MEP) de pelo menos 100 μV em cinco de 10 estimulações é a menor. 30 A intensidade mínima do estimulador define o valor do limite motor. No exemplo na Fig. 18, a intensidade limite foi encontrada como uma potência de 39%. Figura 19: Um exemplo de um MEP limite. Observe a potência, a amplitude e os cursores de tempo. 6.2.4 Registro do Local do Córtex Motor do APB 6.2.4.1 Anote o valor segundo a régua da linha mediana da touca em que a régua intersecciona a extremidade frontal da cobertura da bobina. Esse valor é denominado DN-MC (distância do nasion ao local do córtex motor). Anote também o valor na extremidade frontal da cobertura da bobina nesse local. Esse valor deve ser sempre 0. 6.2.4.2 Anote o valor segundo a régua lateral-medial da touca em que a régua intersecciona a cobertura da bobina. Anote também o valor na extremidade frontal da cobertura da bobina nesse local. 31 6.2.4.3 Anote o valor segundo a régua da linha mediana da touca no ínio do paciente. Esse valor é denominado DN-I (distância do nasion ao ínio). 6.2.4.4 As coordenadas encontradas nas seções anteriores podem ser usadas para posicionar a bobina para o próximo tratamento. Em sessões de tratamento futuras, o procedimento para encontrar a intensidade e o local do MT pode ser significativamente reduzido em comparação ao primeiro tratamento por meio do posicionamento inicial da bobina no local registrado do córtex motor do APB. 6.2.4.5 Se a distância do nasion ao local do córtex motor (DN-MC) for menor que 5 cm ou maior que 11 cm, repita o estágio 6.2.3.1 (para encontrar o local exato do córtex motor do APB). 6.2.4.6 No caso em que houve o uso dos eletrodos de EMG, remova-os do paciente. 6.2.5 Posicionamento da Bobina no Local do Tratamento 6.2.5.1 Mova a bobina 6 cm na direção interior a partir do local do MT do APB, segundo a régua da linha mediana da touca. O ponto de intersecção da régua da linha mediana da touca com a cobertura da bobina deve estar 6 cm a partir do ponto de intersecção encontrado no local do córtex motor do APB (seção 6.2.4.2). A coordenada da cobertura da bobina deve ser a mesma coordenada encontrada no local do córtex motor do APB (seção 6.2.4.2). 6.2.5.2 Se o ponto de intersecção da régua da linha mediana da touca encontrado no local do córtex motor do APB (seção 6.2.4.2) for menor que 7 cm, mova a bobina até o ponto que marcou 1 cm, segundo a régua da linha mediana da touca. 6.2.5.3 Após posicionar a bobina ao local do tratamento, ajuste-a à cabeça do paciente usando a roda na parte traseira do freio e a faixa do queixo (Fig. 20). 32 Freio Faixa do queixo Figura 20: Ajuste da bobina à cabeça do paciente no local do tratamento, usando o freio (esquerda) e a faixa do queixo (direita). 6.2.6 Administração do Tratamento 6.2.6.1 Ligue o sistema de resfriamento pressionando o botão liga/desliga na parte frontal do sistema de resfriamento (Fig. 21). Aguarde dois minutos antes de iniciar uma sessão. Após dois minutos de operação, a temperatura exibida no painel frontal do sistema de resfriamento deve estar abaixo de 13 ºC. Figura 21: Operação do sistema de resfriamento por meio do pressionamento do botão liga/desliga verde. 6.2.6.2 Aplique uma série curta de teste de 0.5 s, 18 Hz, a uma potência de 120% do MT. Teste se o paciente responde bem à série. Pergunte ao paciente se o tratamento é tolerável. No caso de uma ativação motora excessiva, mova a bobina até 1 cm para frente, e teste se o problema foi solucionado. 33 Após o deslocamento máximo permitido para frente, a bobina será posicionada de tal forma que sua extremidade frontal interseccione a régua da linha mediana da touca na marca de 0 cm. 6.2.6.3 No caso de o paciente ter dificuldades para suportar a série de teste, aplique o esquema a seguir de séries de teste, para ajudá-lo a se acostumar ao tratamento: a. Aplique uma série de teste de 0.5 s, 18 Hz, a uma potência de 100% do MT. b. Aplique uma série de teste de 0.5 s, 18 Hz, a uma potência de 105% do MT. c. Aplique uma série de teste de 0.5 s, 18 Hz, a uma potência de 110% do MT. d. Aplique uma série de teste de 0.5 s, 18 Hz, a uma potência de 120% do MT. e. Aplique uma série de teste de 1 s, 18 Hz, a uma potência de 120% do MT. f. Aplique uma série de teste de 2 s, 18 Hz, a uma potência de 120% do MT. 6.2.6.4 Aplique o tratamento de acordo com os seguintes parâmetros de tratamento: Potência do estimulador: 120% do limite motor (MT) individual. Frequência: 18 Hz Duração da série: 2 s Intervalo entre séries: 20 s Número de séries: 55. 6.2.6.5 Durante o tratamento, monitore o paciente e preste atenção a qualquer ativação motora excessiva, que pode indicar um risco de convulsão. No caso de uma ativação motora excessiva das mãos, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser excluído do tratamento. No caso de qualquer ativação motora das pernas, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser excluído do tratamento. No caso de qualquer ativação motora que persista após o final do teste, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser excluído do tratamento. 34 6.2.6.6 Durante o tratamento, monitore a temperatura exibida na tela de UI do estimulador. No caso de um superaquecimento, o software do estimulador deve desativar a operação do sistema. Se isso ocorrer, solte a faixa do queixo da H-Coil e remova a bobina da cabeça do paciente. O sistema de resfriamento irá resfriar a bobina até a temperatura normal dentro de três minutos e então a bobina pode ser recolocada na cabeça do paciente e o tratamento pode ser retomado. 6.2.6.7 No caso de o estimulador ser interrompido no meio de uma sessão ser qualquer indicação de superaquecimento, retome a sessão pressionando o ícone “Resume” na tela de UI do estimulador. 6.2.6.8 Ao final do tratamento, desligue o sistema de resfriamento. 6.2.6.9 Paracetamol ou outros medicamentos para o tratamento de dores locais, dor de dente ou cefaleia podem ser administrados, se necessário. 6.2.6.10 Ao final do dia de tratamento, desligue o estimulador e o sistema de resfriamento. 7. MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO Cada bobina deve ser devolvida à UCB Biopharma a cada três anos para um exame completo. A UCB Biopharma enviará um lembrete sobre a substituição obrigatória dois meses antes da expiração do período de três anos. A bobina de reposição será enviada antes da expiração do período de dois anos. Um técnico da UCB Biopharma será responsável pela substituição da bobina. Para a manutenção e calibração do neuroestimulador, consulte o Manual de Operação do neuroestimulador (Anexo I). 8. LIMPEZA O capacete da bobina de estimulação, o dispositivo de posicionamento, o carrinho e os componentes do estimulador podem ser limpos com um pano embebido em álcool isopropílico. Certifique-se de que o equipamento foi totalmente seco antes do uso. 35 9. PRAZO DE VALIDADE A vida útil do sistema depende do sistema de resfriamento. A vida útil do sistema é de aproximadamente 4.500 tratamentos (calculados considerando um tempo máximo de 20 minutos por tratamento). 10. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Se a unidade falhar em sua operação normal, verifique os seguintes pontos para determinar se a falha pode ser corrigida por meio de medidas simples sugeridas a seguir. Se a falha não puder ser corrigida, ou se ela não estiver listada na coluna de mau funcionamento, desconecte o cabo de força e entre em contato com o centro de assistência técnica da UCB Biopharma. Mau funcionamento Solução A sessão foi interrompida sem superaquecimento No caso de o estimulador ser interrompido no meio de uma sessão sem nenhum indício de superaquecimento, retome a sessão da seguinte forma: Pressione o botão vermelho STOP, pressione o botão verde ARM e pressione o ícone “Resume” na tela de UI do simulador. A sessão prosseguirá a partir de onde parou. A sessão foi interrompida Se a sessão foi interrompida e há uma indicação de devido ao superaquecimento superaquecimento na tela do estimulador, solte a faixa do da bobina queixo da H-Coil e remova a bobina da cabeça do paciente. O sistema de resfriamento irá resfriar a bobina até a temperatura normal dentro de três minutos e então a bobina pode ser recolocada na cabeça do paciente e o tratamento pode ser retomado. Queda da H-Coil Entre em contato com a UCB Biopharma imediatamente e envie a bobina para um exame completo. O uso contínuo da bobina após uma queda pode resultar em um mau funcionamento. 36 No caso de qualquer mau funcionamento, entre em contato com a UCB Biopharma. O PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem Registro ANVISA nº: 80149360018 Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054 Fabricado por: Brainsway LTD 19 Hartom St., Bynet Building, 3rd Floor - 91451 Har Hachotzvim Jerusalém - Israel Importado e Distribuído com Exclusividade por: UCB Biopharma S.A. Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré CEP: 06455-000 - Barueri - S.P. CNPJ: 64.711.500/0001-14 37 QUESTIONÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO DE SEGURANÇA DA ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA INTRACRANIANA (TASS) 1. Você já apresentou alguma reação adversa à TMS? □NÃO □SIM 2. Você já teve alguma convulsão? □NÃO □SIM 3. Você já realizou algum EEG? □NÃO □SIM 4. Você já teve algum AVC? □NÃO □SIM 5. Você já teve algum ferimento na cabeça (incluindo neurocirurgia)? □NÃO □SIM 6. Você possui algum elemento metálico em sua cabeça (fora da boca), como projétil, grampos cirúrgicos ou fragmentos de soldas ou metais? □NÃO □SIM 7. Você possui algum dispositivo implantado como marcapasso cardíaco, bombas médicas ou vias intracardíacas? □NÃO □SIM 8. Você sofre de dores de cabeça frequentes ou severas? □NÃO □SIM 9. Você já esteve em alguma outra condição relacionada ao cérebro? □NÃO □SIM 10. Você já teve alguma doença que provocou uma lesão cerebral? □NÃO □SIM 11. Está tomando alguma medicação? □NÃO □SIM 12. Caso seja uma mulher em idade fértil e sexualmente ativa, você utiliza um método contraceptivo confiável? □NÃO □SIM 13. Alguém em sua família possui epilepsia? □NÃO □SIM 14. Você precisa de mais explicações sobre a TMS e seus riscos associados? □NÃO □SIM OBSERVAÇÃO: Uma classificação positiva se dá na ocorrência de alguma resposta ‘SIM’ e aconselha uma investigação adicional do médico (mas não indica a exclusão da TMS). Instruções de Uso Deep TMS System
