instruções de uso – original
Propaganda
Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 INSTRUÇÕES DE USO CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO / ANTIBIÓTICO SIMPLEX Nome Técnico: Cimento Ósseo Item 3.1) Informações indicadas no rótulo Fabricante: Stryker Howmedica Howmedica Inc. Raheen Business Park Limerick Ireland Importador e Distribuidor: Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 CEP 04715-001 – São Paulo/SP DDG – 0800 771 9960 [email protected] CNPJ: 02.966.317/0001-02 I.E.: 115.594.914.115 Responsável Técnico: Sérgio Alcântara Madeira – CRM /SP 20.818 Registro ANVISA nº: 80005430014 ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 3.1.1.a) Nome técnico: CIMENTO ÓSSEO 3.1.1 b) Nome comercial: - Cimento Ósseo Radiopaco SIMPLEX - Cimento Ósseo Radiopaco ANTIBIÓTICO SIMPLEX com Eritromicina e Colistina - Cimento Ósseo Radiopaco ANTIBIÓTICO SIMPLEX com Tobramicina 3.1.1.c) Informações gráficas tais como desenhos, figuras e fotos que possibilitem visualizar o produto da forma como é entregue ao consumo: Seguem abaixo figuras ilustrativas de como o produto é entregue ao consumidor. O Cimento Ósseo possui três formas de apresentação: o Cimento Ósseo Radiopaco Simplex; o Antibiótico Simplex com Eritromicina e Colistina; e Antibiótico Simplex com Tobramicina Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Figuras 1 e 2 - Cimento Ósseo Radiopaco Simplex, o Antibiótico Simplex com Eritromicina e Colistina, e Antibiótico Simplex com Tobramicina em suas embalagens. Item 3.1.1 d) Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto: O Cimento Ósseo Simplex é composto basicamente por dois componentes que ao serem misturados formam uma massa de endurecimento rápido como resultado da polimerização do monômero acrílico. Componentes: • um pó a base de polímero polimetilmetacrilato • um líquido a base de monômero acrílico de metil metacrilato - N,N’dimetil paratoluidina e hidroquinona. No momento da utilização do produto misturam-se o pó e o líquido, o que produz uma formação polimérica exotérmica de uma massa macia e maleável semelhante Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 a massa de farinha. À medida que a reação progride, forma-se em poucos minutos um complexo duro semelhante ao cimento. A presença de hidroquinona na fórmula tem a função de impedir a poIimerização prematura que pode ocorrer em certas condições como, por exemplo, exposição à luz e temperaturas elevadas. Já o N,N-dimetil-para-toluidina acelera a solidificação a frio do composto terapêutico acabado. O sulfato de bário incorporado no produto e atua como meio de contraste para exames radiogrãficos. (Ver formulação do produto no item 1.1e) O Cimento Ósseo Simplex é apresentado como: Radiopaco Simplex, Antibiótico Simplex com Eritromicina e Colistina, e Antibiótico Simplex com Tobramicina. A diferença entre eles consiste na presença dos respectivos antibióticos (eritromicina, colistina e tobramicina) no componente “pó”. Vale ressaltar que o princípio físico e fundamento da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação são semelhantes. Item 3.1.1 e) Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto, assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados, incluindo as informações gráficas Não existem acessórios nem componentes ancilares a serem utilizados. Item 3.1.1. f) Relação de materiais de apoio que acompanham o produto: Manual de instrução de uso original e Instrução de uso complementar. Item 3.1.1.g) Especificações e características técnicas do produto: ¾ Dados técnicos Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 ¾ Detalhamento das matérias-primas e características, explicitadas de cada componente: Código 6191- 0 - 000 6191- 0 - 001 6188- 0 - 000 6188- 0 - 001 6197 - 5 - 010 6196 - 9 - 010 Modelo Cimento Ósseo Radio-Opaco Simplex Cimento Ósseo Radio-Opaco Simplex Cimento Ósseo Radio-Opaco Simplex Cimento Ósseo Radio-Opaco Simplex Cimento Ósseo raido-opaco simplex com tobramicina Cimento Ósseo raido-opaco simplex com tobramicina Cimento Ósseo raido-opaco simplex com tobramicina Cimento Ósseo raido-opaco simplex com tobramicina Cimento Ósseo raido-opaco simplex com eritromicina e colistina Cimento Ósseo raido-opaco simplex com eritromicina e colistina Quantidade Dose completa – 20mL liq. + 40g pó Dose completa – 20mL liq. + 40g pó Meia dose – 10mL liq. + 20g pó Meia dose – 10mL liq. + 20g pó Dose completa – 20mL liq. + 41g pó Dose completa – 20mL liq. + 41g pó Meia dose – 10mL liq. + 20,5g pó Meia dose – 10mL liq. + 20,5g pó Apresentação 20mL liq. + 41g pó Caixa com 10 unidades Caixa com 1 unidade individual Caixa com 10 unidades Caixa com 1 unidade individual Caixa com 10 unidades Caixa com 1 unidade individual Caixa com 10 unidades Caixa com 1 unidade individual Caixa com 10 unidades 20mL liq. + 41g pó Caixa com 1 unidade individual OBS: Seguem abaixo a composição quali e quantitativa do produto e uma segunda tabela com as características de cada modelo I - Modelo: CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO SIMPLEX ¾ Composição: Componente líquido: monômero líquido inflamável incolor com tem um cheiro adocicado Iigeiramente acre e a seguinte composição: ⇒ Ampola de 10 mL - Metacrilato de metilo (monômero) - N.N-dimetil-para-toluidina Instruções de Uso - Cimento Ósseo 9,75ml 0.25ml Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 - Hidroquinona, USP ⇒ Ampola de 20 mL - Metacrilato de metilo (monômero) - N.N-dimetil-para-toluidina - Hidroquinona, USP 0,75mg 19.5ml 0,5ml 1.5mg Componente pó: ⇒ Pacote com 20 g - Metacrilato de metilo. copolimero de estireno (contém 1.7% Peróxido de Benzoila ) - Metacrilato de polimetilo - Sulfato de Bário B.P., Ph. Eur. 15,0g 3,0g 2,0g ⇒ Pacote com 40 g - Metacrilato de metilo. copolimero de estireno (contém 1.7% Peróxido de Benzoila ) - Metacrilato de polimetilo - Sulfato de Bário B.P., Ph. Eur. 30,0g 6,0g 4,0g II - Modelo: CIMENTO ÓSSEO ANTIBIOTICO SIMPLEX COM ERITROMICINA E COLISTINA ¾ Composição: Componente líquido: consiste numa ampola contendo 20 ml de um monômero líquido inflamável incolor que tem um cheiro adocicado ligeiramente acre e a seguinte composição: ⇒ Ampola de 20 mL - Metacrilato de metilo (monômero) - N.N-dimetil-para-toluidina Instruções de Uso - Cimento Ósseo 19.5ml 0,5ml Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 - Hidroquinona, USP 1.5mg Componente pó: ⇒ Pacote com 41 g - Metacrilato de metilo. copolimero de estireno (contém 1.7% Peróxido de Benzoila ) - Metacrilato de polimetilo - Sulfato de Bário B.P., Ph. Eur. - Eritromicina (sob a forma de glucoheptonato) USP - Sulfometato sódico de colistina Ph. Eur. 30,0g 6,0g 4,0g 0,5 g 3,00 milhões UI III - Modelo: CIMENTO ÓSSEO ANTIBIÓTICO SIMPLEX COM TOBRAMICINA ¾ Composição: Componente líquido: monômero líquido inflamável incolor com tem um cheiro adocicado Iigeiramente acre e a seguinte composição: ⇒ Ampola de 10 mL - Metacrilato de metilo (monômero) - N.N-dimetil-para-toluidina - Hidroquinona, USP 9,75ml 0.25ml 0,75mg ⇒ Ampola de 20 mL - Metacrilato de metilo (monômero) - N.N-dimetil-para-toluidina - Hidroquinona, USP 19.5ml 0,5ml 1.5mg Componente pó: ⇒ Pacote com 20,5 g - Metacrilato de metilo. copolimero de estireno Instruções de Uso - Cimento Ósseo 15,0g Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 (contém 1.7% Peróxido de Benzoila ) - Metacrilato de polimetilo - Sulfato de Bário B.P., Ph. Eur. - Tobramicina USP (sob a forma de sulfato) 3,0g 2,0g 0,5 g ⇒ Pacote com 41 g - Metacrilato de metilo. copolimero de estireno (contém 1.7% Peróxido de Benzoila ) - Metacrilato de polimetilo - Sulfato de Bário B.P., Ph. Eur. - Tobramicina USP (sob a forma de sulfato) 30,0g 6,0g 4,0g 1,0g Vale ressaltar a função de alguns componentes da fórmula: a hidroquinona tem a função de impedir a poIimerização prematura que pode ocorrer em certas condições como, por exemplo, exposição à luz e temperaturas elevadas e o N,Ndimetil-para-toluidina acelera a solidificação a frio do composto terapêutico acabado. O sulfato de bário incorporado no produto e atua como meio de contraste para exames radiográficos. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 * Tabela com as características Modelo I - CIMENTO ÓSSEO RADIOPACO SIMPLEX II - CIMENTO ÓSSEO ANTIBIÓTICO SIMPLEX COM ERITROMICINA E COLISTINA III - CIMENTO ÓSSEO ANTIBIÓTICO SIMPLEX COM TOBRAMICINA Características Produto formado por um componente líquido e um pó que devem ser misturados no momento do uso. Produto semelhante ao modelo I mas com adição dos antibióticos eritromicina, que tem um amplo espectro de ação contra bactérias gran positivas como Staphylococcus sp e Streptococcus sp, e colistina particularmente efetiva contra gran negativas como E. Coli, Enterobacter, Klebsiella e Pseudomonas. Produto semelhante ao modelo I mas com a adição de tobramicina um antibiótico de largo espectro de ação. É ativa contra bactérias gran positiva, gran negativa, organismos aeróbicos e anaeróbicos e micobactérias. É efetivamente efetiva contra S. Aurens e S. Epidermidis . O cimento ósseo, em todos os seus modelos, é fabricado pela HOWMEDICA INC, em Limerick / IR, de acordo com as seguintes normas internacionais: • ISO 5833:2002(E): características físicas, mecânicas, embalagem e rotulagem de cimentos acrílicos radiopacos e outros; • ASTM F 441 e F 2118: características físicas, químicas e mecânicas. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 ¾ Esterilização: O Cimento Ósseo é entregue ao consumidor em duas embalagens estéreis. O componente líquido é esterilizado por filtração sobre membrana e o em pó é esterilizado por irradiação gama. Nas apresentações com eritromicina, colistina e tobramicina, os antibióticos estéreis são misturados com o componente em pó cimento em condições de mistura e acondicionamento adequados e estéreis. O processo de esterilização por radiação gama (25 a 40 KGy) é realizado de acordo com as normas: EN 552 – Esterilização por Radiação e AAMI ISO 11137 – Validação da Esterilização por Radiação. A carga biológica máxima permitida é de 240 Unidades Formadoras de Colônias (CFUs). Isso assegura que o Nível de Segurança de Esterilidade (SAL) de 10-6 é obtido após a esterilização. Como a pirogenicidade não é crítica para implantes ortopédicos, testes de pirogenicidade são executados a cada três meses em amostras randômicas de produtos representativos selecionados do estoque de produtos acabados. ¾ Propriedades mecânicas A utilização dos cimentos cirúrgicos está fundamentalmente indicada nas cirurgias de revisão de próteses ortopédicas. Neste tipo de cirurgias existe sempre um importante risco de infecção, motivo pelo qual sempre de realizam tratamentos pré-cirúrgicos, cirúrgicos e pós-cirúrgicos com antibióticos. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 A utilização de cimento com a incorporação de antibióticos está indicada para aqueles casos em que os riscos de infecção são maiores que os habituais e também para evitar as infecções profundas que podem chegar a produzir graves complicações. As propriedades mecânicas são pouco afetadas pela adição de antibióticos, conforme tabela a seguir: Teste Cimento com antibiótico (em Kg/cm) Cimento sem antibiótico (em Kg/cm) Força de compressão Módulo de elasticidade Força de flexão 861 25,510 559 883 25,734 574 Os períodos de preparação da massa e de solidificação do Cimento variam com a temperatura conforme indicado no gráfico que segue abaixo: Gráfico 1 - Temperatura X Período de Solidificação. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Antes de se misturar o Cimento Ósseo deve-se ter o cuidado de deixar que os componentes do cimento atinjam a temperatura ambiente operacionaI. Consultando o gráfico seguinte dos tempos de solidificação pode-se obter uma indicação razoável das características da mistura e da manipulação para uma temperatura específica da sala de operações. O cirurgião deve ter em consideração esta informação quando utilizar o produto. Gráfico 2 - Tempo de solidificação em função da temperatura. Item 3.1.2) Condições de Armazenamento do produto: - Conservar num local escuro a uma temperatura inferior a 25ºC. - Não utilizar este produto após expirar o prazo de validade. - Inflamável - Manter afastado de fontes de combustão. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Item 3.1.3) Instruções para uso do produto: Item 3.1.3. a) Identificação de cada parte do produto: Item 3.1.1.g. Item 3.1.3.b) Procedimentos técnicos necessários para o usuário ou operador conectar, manusear e utilizar o produto: O uso deste produto exige a aplicação de uma técnica inerente à formação profissional. O monômero liquido, a ampola propriamente dita e a embalagem da ampola são fornecidas previamente esterilizadas. Se qualquer das embalagens estiver danificada, não utilize o produto. Para misturar, todo o conteúdo pó do pacote deve ser esvaziado num dispositivo de mistura inerte e estéril apropriado. Adicione todo o conteúdo da ampola (líquido). Vale ressaltar que o componente líquido que deve ser adicionado ao pó e não o contrário. Misture com um dispositivo inerte adequado, mexendo até o pó estar completamente saturado com o liquido. Para administração com pistola de cimento, mexa muito bem por um período de 12 minutos e meio. Introduza o cimento liquido num dispositivo de injeção estéril adequado e aplique o produto no osso. Para administração manual, continue a mexer até se formar uma massa com uma consistência semelhante a farinha em massa, que não se pegue nas luvas cirúrgicas do cirurgião. Nesta altura, a massa está pronta a ser manipulada. O processo de mistura e de manipulação deve ter uma duração mínima de 4 minutos. O tempo de mistura e de preparação da massa que é necessário para se Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 obter um produto com a consistência apropriada para aplicação no osso, é alterado pela temperatura ambiente e umidade. O produto misturado e amassado está então, pronto para ser aplicado manualmente no osso. A consistência correta do produto é melhor determinada pela experiência do cirurgião. Após aplicação do produto, a posição da prótese deve ser mantida com firmeza, sem qualquer movimento, até o cimento endurecer e a prótese estar solidamente fixa em sua posição. O cimento em excesso deve ser removido antes de ter endurecido completamente. Item 3.1.3.c) Descrição de que o produto somente pode ser usado ou operado por profissional com habilitação definida: O Cimento Ósseo Simplex e suas versões com antibióticos, devem ser usados somente por pessoal apropriadamente treinado por especialistas e familiarizado com o uso deste produto Item 3.1.4) - Precauções, Restrições, Advertências, Cuidados especiais e esclarecimentos sobre o produto, bem como seu armazenamento e transporte. O produto somente pode ser utilizado por profissional habilitado e familiarizado com as técnicas apropriadas. ¾ Precauções, Advertências e Interações Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Para uma utilização segura e eficaz do Cimento Ósseo Simplex, o cirurgião deve ter uma formação específica e uma experiência que lhe permita um conhecimento profundo das propriedades, características de manipulação e aplicação do produto. Ao misturarem-se os componentes líquido e em pó, deve ter-se o cuidado de utilizar todo o conteúdo da ampola e do pacote. A mistura do monômero líquido e do componente em pó deve ser meticulosa. Os dados de estudos in vitro demonstraram que a perda de monômero está relacionada, em primeiro lugar, com a freqüência com que se mistura e, em segundo lugar, com a duração da mistura. Os dados de estudos clínicos demonstraram, mediantes determinações com cromatografia gasosa, que a mistura e a preparação da massa dos componentes líquido e em pó durante quatro ou mais minutos diminuíram o nível de monômero no sangue circulante e também na urina. Contudo, devem tomar-se precauções para evitar amassar o produto durante um período muito prolongado para se evitar que o processo de poIimerização continue até um ponto em que o cimento não está suficientemente macio e maleável para se obter um bom enchimento das cavidades ósseas e o ajuste da Prótese. Após a aplicação, até terminar o processo de poIimerização do produto in situ, deve manter-se o posicionamento da prótese com firmeza, sem qualquer movimento, para se obter a fixação correta. A polimerização é finalizada no paciente e consiste numa reação exotérmica com uma libertação considerável de calor. As temperaturas que se desenvolvem durante a poIimerização foram comunicadas como sendo tão elevadas como 110 graus centígrados. Desconhece-se qual é o efeito a longo prazo do calor produzido, assim como a lesão tecidular resultante. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Devem ser tomadas precauções especiais para detectar e corrigir a diminuição transitória da pressão arterial que pode ocorrer quando o produto é implantado no osso. Como o monômero liquido é altamente volátil e inflamável, a sala de operações deve ter uma ventilação adequada a fim de eliminar o máximo de vapores do monômero. Durante a mistura dos dois componentes, deve tomar-se a precaução de evitar a exposição excessiva aos vapores concentrados do monômero que podem produzir irritação das vias respiratórias, dos olhos e possivelmente do fígado. O componente líquido a um solvente lipídico potente. Causou dermatite de contato em indivíduos susceptíveis. O uso de um segundo par de luvas cirúrgicas e a adesão rigorosa às instruções de mistura podem diminuir a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade. Deve evitar-se que o composto entre em contato direto com os tecidos sensíveis ou que seja absorvido pelo organismo. Devido à falta de informações adequadas, não se recomenda a utilização do produto em pacientes com estrutura óssea imatura. Embora os resultados de estudos de teratologia em animais fossem negativos, a utilização do produto durante a gravidez ou em mulheres com potencial de engravidar exige que os benefícios sejam avaliados em relação aos possíveis riscos para a mãe ou para o feto. Os dados obtidos em ensaios clínicos indicaram a necessidade absoluta de uma adesão rigorosa aos bons princípios cirúrgicos e as respectivas técnicas. A infecção profunda da incisão é uma complicação pós-operatória grave e pode exigir a remoção total da prótese e do cimento incluso. A infecção profunda da incisão pode permanecer latente e se manifestar vários anos após a operação. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Apresentação com Eritromicina e Colistina A utilização concomitante de eritromicina com terfenadina ou com astemizol tem a probabilidade de aumentar o risco de cardiotoxicidade causada por estes fármacos. Portanto, esta a utilização é contra-indicada. Foi comunicada potenciação da ação coagulante da varfarina após utilização oral ou intravenosa de eritromicina. Apesar dos níveis sangüíneos de eritromicina atingidos após a utilização do Cimento Ósseo Antibiótico Simplex serem baixos, deve tomar-se em consideração o risco da hemorragia durante o primeiro dia do pós-operatório em doentes submetidos a terapêutica com varfarina. Não existe até hoje uma evidência suficiente sobre uma diminuição planeada da dose de varfarina sempre que esta é utilizada com o Cimento Ósseo Antibiótico Simplex. Utilização na gravidez: Não foram realizados estudos de reprodução em animais. Não existem informações adequadas se este produto pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres ou ter um potencial teratogênico ou outros efeitos adversos sobre o feto. Apresentação com tobramicina Se tiverem sido administrados tobramicina, gentamicina ou outros aminoglicosídeos ao paciente antes da intervenção cirúrgica, deve ser efetuada a monitorização das concentrações séricas mínimas no dia anterior à operação. A ototoxicidade da tobramicina é intensificada pela utilização de certos diuréticos, tais como a furosemida e o ácido etacrínico. A utilização concomitante de tobramicina com agentes bloqueadores neuromusculares pode causar bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória. A reversão deste efeito pode ser efetuada com sais de cálcio. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Como a concentração de tobramicina que atinge o VIII nervo craniano e os rins é muito baixa, é pouco provável que se desenvolvam reações ototóxicas e nefrotóxicas resultantes da utilização do Cimento Ósseo Antibiótico Simplex com Tobramicina. A hipersensibilidade à tobramicina é rara. Utilização na gravidez: Não foram realizados estudos de reprodução em animais. Não existem informações adequadas se este produto pode afetar a fertilidade em homens ou mulheres, ter um potencial teratogênico ou outros efeitos adversos sobre o feto. ¾ Advertências - Produto estéril. - Produto de uso único. ¾ Eliminação segura 1. Deve deixar-se solidificar o cimento misturado antes de eliminá-lo com outros resíduos clínicos. 2. Para e eliminação separada do liquido ou do pó, contate as autoridades locais de eliminação. ¾ Informações importantes para os médicos As reações adversas que afetam o sistema cardiovascular parecem estar relacionadas com o monômero líquido, mais do que com o polímero do componente em pó do produto final. Parece que quanto mais monômero existir na superfície do produto final para absorção sistêmica, maior é o risco de hipotensão e de outras reações cardiovasculares. A hipotensão observada parece ser o Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 resultado de uma vasodilatação periférica. Os êmbolos de gordura, medula óssea e ar reportados parecem ser uma conseqüência da pressão direta exercida ao forçar-se o cimento na cavidade medular viva. A etiologia da parada cardíaca não é clara, mas pode muito bem ser devida a um efeito embólico direto ou secundária a hipóxia produzida por um fenômeno embólico pulmonar. O grau da hipotensão observado parece ser mais acentuado em doentes com pressão arterial elevada ou alta normal, em estados hipovolêmicos e em doentes com anomalias cardiovasculares prévias. De acordo com a literatura disponível, a idade, o sexo e o agente ou a técnica de anestesia não parecem ser significativos na etiologia da reação hipotensora. O grau de hipotensão citado na literatura varia numa média igual ou superior a 7-20% em ralação ao nível pré-operatório, a duração citada varia entre 30 segundos a 5-6 minutos; o início varia entre 10-165 segundos após a aplicação do cimento ósseo. 3.2) Desempenho previsto 3.2.a) Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto: O Cimento Ósseo Radiopaco Simplex é indicado para a fixação de próteses no osso vivo em intervenções cirúrgicas ortopédicas músculo-esqueléticas em situações de ostreoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática, necrose avascular, anemia de células falciformes, doenças do colágeno, destruição articular grave secundária a traumatismo ou a outras patologias e revisão de intervenções artroplásticas anteriores. Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 Além disso, o cimento também é indicado para a fixação de fraturas patológicas nas quais a perda de substância óssea ou uma fratura recalcitrante tornam os procedimentos convencionais ineficazes. Os Cimentos Ósseos com antibióticos estão indicados para aqueles casos em que os riscos de infecção são maiores que os habituais. Eles são utilizados sob prescrição médica como nos seguintes casos: fixação de próteses de quadril e joelho em pacientes com idade avançada e em revisão de artoplastias anteriores. Desta forma, o produto objeto deste registro é utilizado para fixação firme da prótese ao osso. Transmite as cargas da prótese ao osso uniformemente, distribuindo-as. Como já foi dito, o sulfato de bário atua como meio de contraste para controle radiográfico e o antibiótico é acrescentado para evitar o risco de infecções pós-operatórias. 3.2.b) Efeitos secundários ou colaterais e contra-indicações, quando aplicável: ¾ Reações adversas. As reações adversas mais graves, algumas com uma evolução fatal, que foram comunicadas com a utilização dos cimentos ósseos acrílicos são: - Parada cardíaca - Enfarte do miocárdio - Embolia pulmonar - Acidente vascular cerebral Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 As reações adversas mais freqüentes comunicadas são: - Queda transitória da pressão arterial - Tromboflebite - Hemorragia e hematoma - Desprendimento ou deslocamento da prótese - Infecção da incisão cirúrgica - Infecção profunda da incisão - Bursite trocanteriana - Separação trocanteriana As outras reações adversas comunicadas são: - Novo osso heterotópico - Irregularidade da condução cardíaca de curta duração ¾ Contra-Indicações O uso do cimento ósseo está contra-indicado em: - Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes presentes na fórmula; - Pacientes jovens com expectativa de vida normal devido à falta de informação adequada sobre os efeitos a longo prazo; - Casos onde exista perda do compromisso muscular ou neuromuscular no membro afetado, já que poderia produzir-se um processo não justificável; Instruções de Uso - Cimento Ósseo Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 04715-001 – São Paulo – SP Tel.: (5511) 5189-2500 Fax: (5511) 5189-2515 - Na artrite infecciosa e na infecção ativa da articulação ou articulações a substituir ou no caso de uma história de tal infecção; - Casos onde a perda da musculatura ou da integridade neuromuscular comprometida do membro afetado não justifique a realização desta intervenção. 3.7) Instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade O Produto não pode ser reesterilizado. Em caso de dano a embalagem, não utilize o produto. Produto de uso único. ¾ Eliminação segura 1. Deve deixar-se solidificar o cimento misturado antes de eliminá-lo com outros resíduos clínicos. 2. Para e eliminação separada do liquido ou do pó, contate as autoridades locais de eliminação. 3.3) 3.4) 3.6) 3.8) 3.10) 3.12) 3.14) 3.16) Não aplicáveis 3.5) 3.9) 3.11) 3.13) 3.15) Citado no item 3.1.4 ___________________________ Responsável Legal Júlio Cézar Alvarez ___________________________ Responsável Técnico Sérgio Alcântara Madeira CRM /SP 20.818 Instruções de Uso - Cimento Ósseo
