FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
09-02-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Articaína + Adrenalina Tanesdot 72 mg/1.8 ml + 0.009 mg/1.8 ml Solução injectável
Articaína + Adrenalina Tanesdot 72 mg/1.8 ml + 0.018 mg/1.8 ml Solução injectável
Cloridrato de Articaína + Adrenalina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Articaína + Adrenalina Tanesdot e para que é utilizado
2. Antes de tomar Articaína + Adrenalina Tanesdot
3. Como tomar Articaína + Adrenalina Tanesdot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articaína + Adrenalina Tanesdot
6. Outras informações
1. O QUE É ARTICAÍNA + ADRENALINA TANESDOT E PARA QUE É UTILIZADO
Articaína + Adrenalina Tanesdot é um anestésico local que se apresenta sob a forma de
uma solução injectável que se encontra indicado para:
Em anestesia dentária, local ou loco-regional. Extracções dentárias simples ou múltiplas,
trepanações, extracções dentárias com periodontose apical, extracções de dentes fracturados
(osteotomia), pulpectomias
Intervenções em tecidos infectados
Cirurgia maxilo-facial
Intervenções cirúrgicas ao nível da mucosa e ósseas que requerem uma isquémia mais
acentuada e maior duração.
2. ANTES DE TOMAR ARTICAÍNA + ADRENALINA TANESDOT
Não tome Articaína + Adrenalina Tanesdot
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, aos anestésicos locais do tipo
amida, aos sulfitos ou a qualquer outro componente de Articaína + Adrenalina Tanesdot.
- se sofre de pressão sanguínea baixa
- se sofre de deficiência de actividade da colinesterase
- se tem tendência a sangrar particularmente com a anestesia de bloqueio nervoso
- se tem uma inflamação na área de injecção
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- se está em tratamento com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos
tricíclicos
- se sofre de asma brônquica grave
- se sofre de problemas do coração tais como:
Detrioração grave do impulso inicial e do sistema de condução do coração (por exemplo
bloqueio aurículo-ventricular, bradicardia pronunciada)
Insuficiência cardíaca aguda descompensada
Angina de peito instável
Infarte do miocárido recente
Cirurgia recente de bypass arterial coronário
Arritmias refractárias y taquicardia paroxística ou de alta frequência, arritmia continuada
Hipertensão grave não tratada ou incontrolada
-se é uma criança com idade inferior a 4 anos
Tome especial cuidado com Articaína + Adrenalina AMDPR
- se tem um problema renal grave
- se sofre de angina de peito
- se sofre de ateroesclerose
- se sofre de um problema na coagulação do sangue
- se sofre de uma hiperactividade da tiróide
- se sofre de glaucoma do olho estreito
- se sofre de diabetes
- se sofre de uma doença pulmonar, particularmente asma alérgica
- se sofre de um tumor na glândula suprarenal
- se tem um historial de epilepsia
- se tem a função cardiovascular comprometida (alteração do funcionamento dos vasos
sanguíneos)
- se sofre do fígado
Precauções de utilização
A utilização deste produto necessita imperativamente de:
Um interrogatório destinado a conhecer o terreno, as terapêuticas em curso e os
antecedentes do doente;
Efectuar uma injecção-teste de 5 a 10% da dose no caso de risco alérgico;
Efectuar a injecção lentamente e fora dos vasos controlando por aspirações repetidas;
Manter o contacto verbal com o doente.
A administração simultânea deste anestésico com certos medicamentos (ver «Ao tomar
Articaína + Adrenalina Tanesdot com outros medicamentos») necessita de uma vigilância
rigorosa do estado clínico e biológico do doente.
Alertar os desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa
que poderá induzir uma reacção positiva nos testes praticados para controlo anti-dopping.
Ao tomar Articaína + Adrenalina com outros medicamentos
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações desaconselhadas
Devido à presença de Adrenalina:
Guanetidina e aparentados (anti-glaucomatosos ): Aumento significativo da pressão arterial
(hiper-reactividade ligada à redução do tónus simpático e/ou à inibição da entrada de
adrenalina na fibra simpática). Se a associação não pode ser evitada, utilizar com precaução
as doses baixas de simpatomiméticos (adrenalina).
Associações que obrigam a precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de
adrenalina na fibra simpática).
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de
adrenalina na fibra simpática).
IMAO não selectivos (iproniazida):
Aumento da acção hipertensiva da adrenalina.
Utilizar sob controle médico estrito.
IMAO selectivos (moclobémida, toloxatona ) por extrapolação a partir dos IMAO não
selectivos :
Risco de aumento da acção hipertensiva. Utilizar sob controle médico estrito.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. Devido à ausência
de efeito teratogénico no animal, não são de esperar malformações no homem. Isto porque
estudos efectuados em duas espécies animais conduziram à conclusão de que as substâncias
responsáveis por malformações no homem são teratogénicas nos animais.
Em clínica, não existem actualmente dados suficientemente pertinentes para avaliar um
eventual efeito de malformação ou fetotóxico da articaína quando é administrada durante a
gravidez.
Em conclusão, nas indicações odonto-estomatológicas, a administração de articaína durante
a gravidez só deve ser encarada se extremamente necessário.
Aleitamento
Como os outros anestésicos locais, a articaína passa para o leite materno em pequenas
quantidades, contudo o aleitamento pode ser interrompido durante o acto anestésico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
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Informações importantes sobre alguns componentes de Articaína + Adrenalina Tanesdot
Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E-223) pode causar, raramente,
reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja é
praticamente “isento de sódio”.
3. COMO TOMAR ARTICAÍNA + ADRENALINA TANESDOT
Tomar Articaína + Adrenalina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose varia em função da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos e da técnica
anestésica a utilizar.
Deve ser administrada lentamente. Para conseguir uma boa anestesia pulpar, a injecção
deve realizar-se a nível do ápice radicular (anestesia infiltrativa) ou a nível do tronco do
nervo dentário inferior ou superior (anestesia troncular)
Adultos:
Não deve ultrapassar o equivalente a 7 mg de cloridrato de aritcaína por quilo de peso, o
que corresponde a 6 cartuchos de 1,8 ml para um indivíduo de 65 Kg.
Não ultrapassar a dose máxima de 500 mg.
A dose aconselhada e máxima para um adulto tipo de 65 Kg é:
Dose aconselhada – 0,5 a 5,1 ml (1/3 a 3 cartuchos)
Dose máxima – 11,4 ml (6 cartuchos)
Crianças (com idade superior a 4 anos):
A quantidade injectada deve ser determinada em função da idade do doente e da natureza
da intervenção.
Em crianças de 4 aos 12 anos não deve ultrapassar-se a dose de 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso entre 20 e 30 Kg é suficiente uma dose de 0,25 a 1 ml (1/6 a ½
cartucho). Não deve ultrapassar-se a dose de 1,5 ml durante a intervenção e a dose de 2,5
ml em 24 horas.
Em crianças com peso entre 30 a 45 Kg é suficiente a dose de 0,5 a 2 ml (1/3 a 1 cartucho).
Não deve ultrapassar-se a dose de 2 ml durante a intervenção e a dose de 5 ml em 24 horas.
Modo de administração:
Injecção local ou regional intra-bucal e sob mucosa.
Confirmar que não há administração intravascular através de vários testes de aspiração
principalmente no caso das anestesias regionais (tronculare).
A velocidade da injecção não deve ultrapassar 1 ml de solução por minuto.
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Associações que obrigam a precauções especiais no modo de administração ou precauções
de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em
10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de
adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em
10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de
adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em
10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
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Se tomar mais Articaína + Adrenalina Tanesdot do que deveria
As reacções tóxicas, que indiciam uma sobredosagem em anestésico local, podem
aparecer em duas formas: ou de imediato devido a uma sobredosagem acidental
relacionada com uma administração intravenosa acidental, ou mais tardiamente por
sobredosagem real devido à utilização de uma grande quantidade de anestésico.
Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sinais clínicos:
Sobre o sistema nervoso central: nervosismo, agitação,bocejos, tremores, apreensão,
tonturas, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais alertam necessariamente
para colocação do doente com hiperventilador, assim é necessário uma vigilância atenta
para prevenir um eventual agravamento com convulsões seguidas de depressão do SNC.
Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma
apneia.
Sobre o sistema cardio-vascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardio-vascular com
hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco
(extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio
aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca.
Medidas a adoptar:
Após a aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob
hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se
oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injectável. O tratamento
pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Articaína + Adrenalina Tanesdot pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Devido ao componente anestésico local articaína, podem produzir-se as seguintes
reacções adversas:
Cardiopatias
Raros: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Diminuição da frequência cardíaca, hipotensão.
Dimunuição brusca da pressão sanguínea, alterações da condução do impulso cardíaco,
bradicardia, asistolia, paragem cardiovascular.
Doenças do sistema nervoso
Raros: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Sabor metálico, tinnitus, vértigens, náuseas, vómitos, inquietude, ansiedade, piscar de
olhos, agitação, nervosismo, nistagmus, logorreia, dor de cabeça, aumemento na taxa
respiratória. Parestesia dos labios, da língua ou de ambos.
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Estes sinais, quando aparecem, requerem medidas correctivas rápidas para prevenir um
possível agravamento.
Sonolência, confusão, tremores, espasmo muscular, crises tónico-clónicas, coma e
paragem respiratória.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Taquipneia, depois bradipneia, que pode conduzir a apneia.
Reacções alérgicas
Muito raras: (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Podem observar-se manifestações de hipersensibilidade à articaína tais como: rash,
prurido edematoso, prurido e eritema, assim como náuseas, diarreia, sufocos ou
anafilaxis. Foi reportado reactividade cruzada da articaína em pacientes com
hipersensibilidade retardada à prilocaína.
Em geral os pacientes com hipersensibilidade demonstrada à articaína ou outras amidas
devem receber um anestésico local do grupo estér para intervenções sucessivas.
A administração de grandes doses de articaína pode produzir meta-heglobinémia em
pacientes com meta-hemoglobinémia sub-clínica.
Devido ao conteúdo em adrenalina como componente vasoconstrictor, podem produzir-se
as seguintes reacções adversas:
Cardiopatias
Raros: (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Sensação de calor, sudorese, aceleração do pulso, dores de cabeça tipo enxaqueca,
aumento da pressão sanguínea, complicações da angina de peito, taquicardias,
taquiarritmías e paragem cardiovascular, bem como se pode excluir uma tumefacção
edematosa da tiróide.
Devido ao conteúdo em metabissulfito como excipiente podem surgir em casos isolados
as seguintes reacções adversas:
Particularmente na asma brônquica podem produzir-se reacções alérgicas ou reacções de
hipersensibilidade, que se manifestam com vómitos, diarreia, respiração sibilante, ataque
asmático agudo, pertubração da consciência ou shock.
Devido ao conteúdo em articaína e adrenalina podem surgir as seguintes reacções
adversas:
Doenças do sistema nervoso
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Foi descrito o aparecimento de paralisia facial nervosa com duas semanas de atraso com
articaína/adrenalina, persistindo o acontecimento 6 meses depois.
A apariçaõ simultânea de várias complicações e reacções adversas, pode interferir com o
quadro clínico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ARTICAÍNA + ADRENALINA TANESDOT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Articaína + Adrenalina Tanesdot após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Articaína + Adrenalina Tanesdot
As substâncias activas são: cloridrato de articaína e adrenalina
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácido
clorídrico 0,1N e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Articaína + Adrenalina Tanesdot e conteúdo da embalagem
Solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Articaína + Adrenalina Tanesdot apresenta-se em embalagens de:
1 cartucho de 1,8 ml e 100 cartuchos de 1,8 ml de vidro tipo I (Farm. Europeia)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 - 201 Estoril
Portugal
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha
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