Neovermin_Bula_Prof Saúde

NEOVERMIN®
(mebendazol + tiabendazol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Suspensão
20mg/mL + 33,20mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEOVERMIN®
mebendazol + tiabendazol
APRESENTAÇÕES
Suspensão
Embalagem contendo frasco com 30mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém:
mebendazol.............................................................................................................................................20mg
tiabendazol.........................................................................................................................................33,20mg
veículo q.s.p..............................................................................................................................................1mL
(carmelose, silicato de alumínio e magnésio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, álcool etílico*, sorbitol, ácido benzoico, silicona, essência de tutti-frutti e água).
*Graduação alcóolica: 0,72% (v/v).
Neovermin® –suspensão- Bula para o profissional da saúde
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Neovermin® tem ação antiparasitária.
Neovermin® está indicado para o tratamento das infestações causadas pelos seguintes micro-organismos:
Enterobius vermiculares, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e
Ancylostoma brasiliensis, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spirallis (larva
migrans cutânea e muscular), Taenia solium e Taenia saginata, Echinococcus granulosus e Mutilocularis
e Dracunculus sp.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e
166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante
três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade. O
controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes
considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame
coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis. A associação propiciou a cura
parasitológica de 83% dos pacientes A tolerância foi excelente. O autor concluiu que a associaçäo
mebendazol e tiabendazol constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase, tendo em
vista sua excelente tolerância e elevada eficácia. 1.
Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de
fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e
entre 80-90% com ancilostomose. Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A
em dois subgrupos (A l e A2). No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão oral
ou comprimidos. Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg de tiabendazol e
cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg de tiabendazol. Quando devidamente
administrado, a associação do mebendazol com o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas,
neste ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose,
estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose. Quanto à comparação
sobre a eficácia das duas formulações usadas não houve diferença entre elas. Com respeito à sua
tolerância, a associação com menor quantidade de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos efeitos
colaterais e reações de toxicidade2.
Referências Bibliográficas
1. Costa W. Tratamento da estrongiloidíase com a associação mebendazol e tiabendazol. Ver. Rev Bras
Med. 1988;45:58-9.
2. Prata, A, et al. Associação do tiabendazol com mebendazol no tratamento das helmintoses intestinais.
Rev Soc Bras Med Trop. 1981;14(1):112-7.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos. Ele causa
degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de
glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino. A inibição da captação de
glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina
trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão
diminuindo até a morte do parasita. O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase
mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita. O tiabendazol também suprime a
produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.
Neovermin® possui em sua composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação
específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos. A associação dos dois componentes ativos
permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento.
Farmacocinética
O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos
após administração oral; após administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz
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níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2% da dose administrada é excretada na urina e o
restante é excretado nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino).
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2
horas após administração oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na
forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes
e 90% na urina.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Neovermin® está contraindicado para mulheres grávidas ou em fase de lactação, e para pacientes com
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
De acordo com a literatura científica, não existem estudos concluídos que assegurem o uso de
Neovermin® em crianças menores de 5 anos, portanto, recomenda-se nestes casos uma criteriosa
avaliação médica da relação risco/benefício antes da prescrição.
Neovermin® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência renal e/ou
hepática. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a
pacientes com insuficiência hepática pode resultar em meia-vida prolongada e acúmulo do medicamento,
com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar colestase,
icterícia e lesão hepatocítica. Pode ser necessária a redução da dose de Neovermim® (mebendazol +
tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar Neovermim® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com doença de
Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade
nessas situações clínicas, especialmente no tratamento com doses elevadas da medicação. Também se
deve ter cautela na administração de Neovermim® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com anemia,
desidratação ou desnutrição proteico-calórica.
Reação de hipersensibilidade grave, tal como síndrome de Stevens-Johnson, já foi relatada com o uso de
tiabendazol. O medicamento deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações de
hipersensibilidade. Xeroftalmia, visão subnormal e xantopsia também podem ocorrer e persistir por mais
de um ano.
Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatada após a descontinuação da terapia. Em alguns
pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O
odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Alguns pacientes podem apresentar leucopenia e hiperglicemia transitória.
Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos recebendo doses tão elevadas quanto 40mg/Kg de
peso/dia por mais de dois anos não demonstraram que mebendazol seja carcinogênico. Estudos de
mutagenicidade em camundongos que receberam doses únicas tão elevadas quanto 640mg/Kg não
demonstraram que mebendazol seja mutagênico. Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e
teratogênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10mg/Kg de peso. Desta forma,
mebendazol, que cruza a barreira placentária, tem potencial de causar lesão ao feto se administrado
durante a gravidez. Apesar disso, uma pesquisa pós-comercialização em mulheres grávidas (em um total
de 170 partos a termo) que tomaram mebendazol inadvertidamente durante o primeiro trimestre da
gestação não demonstrou uma maior incidência de aborto espontâneo ou malformações que na população
geral.
Categoria de Risco de Gravidez - C: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
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Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto
Neovermim® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Neovermim® pode causar sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou
máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.
Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas
infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos
antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água
fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados;
ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as
chupetas antes de oferecê-las às crianças.
Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de Neovermin® com cimetidina provoca um aumento da concentração plasmática de
mebendazol.
Devido a presença do tiabendazol na fórmula de Neovermin®, o seu uso concomitante com teofilina
potencializa os efeitos desta.
Quando for administrar Neovermin® em pacientes que fazem uso de medicamentos derivados da xantina
é necessário um prévio monitoramento sanguíneo para ajuste da posologia.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em
estudos de caso de controle sugerem uma possível relação com a Síndrome de Stevens Johnson / necrólise
epidérmica tóxica.
As aminoquinolinas (antimaláricos) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de
tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol.
O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome
de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de
bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos.
O mebendazol pode: (1) aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia e das enzimas
hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e (2)
diminuir as concentrações de hemoglobina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 36 meses.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 3 dias.
Características organolépticas: suspensão de cor parda, sabor e odor de tutti-frutti.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
- Crianças menores de 5 anos: a critério médico.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 2 vezes ao dia durante 3 dias.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência
decrescente a seguir:
Comuns (> 1/100 e < 1/10): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náuseas, vômitos, xeroftalmia,
vertigem, cefaleia, dispepsia, irritabilidade, dor abdominal, astenia, helmintos na boca e nariz.
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Raros (> 1/10.000 e < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (febre, eritema, erupções cutâneas, prurido,
síndrome de Stevens-Jonhson), neutropenia, alopécia, síncope, convulsões, enurese, hiperglicemia,
hipotensão, colestase, lesão hepatocítica, visão subnormal e xantopsia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
A superdose com Neovermim® (mebendazol + tiabendazol) pode cursar com sintomas gastrointestinais,
que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de
comportamento. O tratamento se baseia na orientação médica, terapia de suporte para a manutenção das
funções vitais e lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0306
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2 - C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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ANEXO B
Histórico de alteração para a bula
Data do
expediente
29/07/2015
30/07/2015
Dados da submissão eletrônica
No.
Assunto
expediente
0670877/15-3
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto
de Bula – RDC 60/12
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
Data do
expediente
29/07/2015
Dados da petição/notificação que altera bula
N° do
Data de
Assunto
expediente
aprovação
0670877/15-3
30/07/2015
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10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto
de Bula – RDC 60/12
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
Dados das alterações de bulas
Versões
(VP/VPS)
Itens de bula
Apresentações
relacionadas
29/07/2015
Versão inicial
VP/VPS
Suspensão
30/07/2015
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: / II INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?/ 8.POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS
Suspensão
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