Bula - Bayer

Magnevistan®
gadopentetato de dimeglumina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
E
D
N
Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 mL
Caixa com 10 frascos-ampola de 100 mL
O
P
S
S
E
Õ
Ç
R
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
A
O
O
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
T
COMPOSIÇÃO
L
F
X
O
N
E contém -0,5Immol de gadopentetato
S de dimeglumina
Cada mL de Magnevistan
T
E
I
Ea 469 mg de gadopentetato
R
(equivalente
de dimeglumina).
9
T
O
0
A
/
X
7
D
Excipiente:
injetáveis
ES água para
E
4
E
N
C
T
A
D
N
E
R
INFORMAÇÕES
I
AO AO PACIENTE
C
A
1. PARA QUE ESTEA
MEDICAMENTO É INDICADO?
S
P
I
Vsomente.
Este produtoO
é para uso diagnóstico
N
A
A de dimeglumina) é um meio de contraste usado,
Magnevistan (gadopentetato
RE
VIA INTRAVENOSA
®
®
como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética
do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem
baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e
anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e
de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicação para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

E
D
N
Advertências e Precauções
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe
O
P
S
S
risco/benefício deve ser considerada em cada caso.
E
E
R situações: ÇÕ
Informe ao médico a ocorrência das seguintes
R
A
O
O
alergia conhecida ao Magnevistan
(gadopentetato
de dimeglumina);
Ã
M
C
Ç
Rfebre do fenoUe urticária)
alergia (por exemplo: O
alergia a frutos do
mar,
O
T
L
F
ou asma brônquica; X
O
N
I
Ea meios de contraste;
S
T
E
reação anterior
I
Erenal; O
R
9
T
0
doença
A
/
S
X
7
D
E
E
4
doença circulatória
ou
do
coração;
E
N
C
T
A
distúrbios cerebrais comN
convulsões;
D
O
R
IE
A
tratamento comC
betabloqueadores -(medicamentos utilizados no
A cardíacas);
A alta e outrasISdoenças
tratamento da pressão
P
V
N
AO
A
Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso
seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação
®
de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com:
-
insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
-
insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome
hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente
pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação
- Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com
gadopentetato em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram
toxicidade reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
deve ser
E
administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa
Dda relação
N
risco/benefício.
O
P
S sem
Smulheres grávidas
“Este medicamento não deve ser utilizado por
E
E
Õ
R
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Ç
R
A
O
O
Ã
M
C
Ç
R
O
- Lactação
U
O
T
L
F
X para oIN
O
O gadopentetato E
é transferido
leite materno humano
em quantidade
Svia intravenosa). Há
T
E
I
mínima (no
máximo
0,04%
da
dose
administrada
por
E
R através
9
T
O
0
A
/
evidência
de
dados
pré-clínicos
que
a
absorção
do trato
S
X
7
D
E
E
4
E
gastrintestinal é N
pobre, aproximadamente
4%.
C
Testá previsto noDlactente e Magnevistan
A
N
Em doses
clínicas, nenhum efeito
O
E
R
I
A
C pode A
(gadopentetato de dimeglumina)
ser usado durante a amamentação.
A
S
P
I
V
AO medicamentosas

Interações
AN
Magnevistan®
(gadopentetato
de
dimeglumina)
somente
®
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
-
Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos
falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina).

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento."
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde."
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
E
D
N
MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
O
P
S
S de dimeglumina)
Após abertura do frasco, Magnevistan (gadopentetato
E
E
Õestável em
permanece quimicamente, fisicamente e R
microbiologicamente
Ç
R
A
O
temperatura não superior a 30ºC por O
24 horas, e deve M
ser descartado apósÃ
esse
C
Ç
R
período.
O
U
O
T
L
F
X
"Número de lote e datas
de fabricação
e
validade:
vide
embalagem."
O
N
I
E
S Guarde-o em sua
T
E
"Não use medicamento com o prazo
de validade vencido.
I
E
R
9
T
O
0
A
embalagem
original."
/
X
7
D
ES
E
4
E
N
C
T
A
D
N
 Características
organolépticas
O
E
R
I
A
de
dimeglumina)
é
uma solução límpida, incolor a
Magnevistan (gadopentetato
C
A
A
S
amarelo pálido. P
I
V
"Antes de
usar, observe o N
AO
A aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
Proteger da luz. Não congelar.
®
®
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Método de administração
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para
ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes
vasculares ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
 Regime de dose
Recomendações gerais de dose
Adultos
- Ressonância magnética cranial e espinal
E
D
N
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
(equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso
O
P
S
corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão
S
E
E
Õcrianças) de
R ou 0,4 mL (para
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos)
Ç
R
A
O
O
Magnevistan por kg de peso corpóreo.
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
T
L
F
X
O
N
- Ressonância magnética
do
corpo
inteiro
I
E
S
T
E
I
por kg de peso corpóreo
Em geral, aE
administração de 0,2 mL de Magnevistan
R
9
T
O
0
A
/
é suficiente
responder à questão7
clínica.
S para obterEumXbom contraste e D
E
4
N 0,6 mL (paraTEadultos) ou 0,4 CmL (para crianças) de
Dose única máxima:
A
D
N
Magnevistan
por kg de pesoE
corpóreo.
O
R
I
A
C
A
A
S especiais:
I
 Informações P
adicionais para populações
V
AOpediátrica AN
- População
Todas indicações:
clínica.
®
®
®
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo
inteiro.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser
administrada manualmente para evitar ferimento.
- População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos
de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na
segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e
pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na
resposta entre pacientes idosos e jovens.
- Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada
através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes
E
D
N
com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes
com insuficiência hepática grave.
O
P
Sapós
S deve ser utilizado
Magnevistan (gadopentetato de dimeglumina) somente
E
E
Õ
R inclusive Ç
cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando
a possibilidade
de
R
A
Odoses não maiores
métodos de imagem alternativos, e em
que 0,2 mL por Ã
kg O
de
M
C
Ç
R
peso corpóreo em pacientesO
com:
U
O
T
L
F
X
 insuficiência renal
aguda ou crônica
grave
ou
O
N
I
E
Sdevido à síndrome
T
E
 insuficiência renal agudaI de qualquer gravidade
E
Rtransplante de/fígado.
9
T
O
0
A
hepatorrenal
ou
no
período
perioperatório
de
X
7
D
ES
E
4
E
N
C
T
A
D
N

Instruções
O de uso/manuseio
E
R
I
A
Durante o manuseio nãoC
é necessária proteção da luz.
A antes do uso.
A
S
P
I
O produto deve ser
inspecionado visualmente
V
N
AO(gadopentetato
Magnevistan
de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos
A
- Pacientes com insuficiência renal
®
®
de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada
do frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório
deve ser descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser
administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade
do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do
fabricante devem ser seguidas.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser
administrada manualmente para evitar ferimento.
O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do
frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24
horas).
E
D
N
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve
ser misturado com outras medicações.
O
P
S
S
E
Õ
MEDICAMENTO?
Ç
R
A
O
O
"Em caso de dúvidas, procure
orientação
do
farmacêutico
ou deÃ
seu
M
C
Ç
R
O
U
médico, ou cirurgião-dentista."
O
T
L
F
X
O
N
I
E
S
T
E
I
8. QUAIS OS
MEDICAMENTOR
PODE ME CAUSAR?
EMALES QUE ESTE
9
T
O
0
A
/
 S
Resumo do perfilX
de segurança D
7
E
E
4
E MagnevistanC (gadopentetato de
N
O perfil de segurança
geral de
T
A
N
dimeglumina)
está baseado
em dados R
deD
acompanhamento pósO
E
I
A
- em estudos clínicos.
C de 11.000 pacientes
comercialização e de mais
A
A
S
P
I
As reações adversas
mais frequentemente
observadas (≥ 0,4%) em
V
O
Arecebendo Magnevistan
pacientes
AN (gadopentetato de dimeglumina) nos
RE
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
®
®
estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade
leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até
vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).

Lista tabulada de reações adversas
E
D
N
As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de
O
P
S
S descrever determinada
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado
para
E
E
Õ
R
reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
Ç
R
A
O
O
As reações adversas dos estudos
clínicos
estão
classificadasÃpor
M
C
Çcom a
R
Ofrequência são
frequência. Os grupos de
definidos de acordo
U
O
T
L1/10.000 a <
F
X
O
N
seguinte convenção:
incomum:
≥
1/1.000
a
<
1/100;
rara:
≥
I
E
S durante o
T
E
I
1/1.000. As
reações
adversas
identificadas
somente
E
Ras quais a frequência
9
T
O
0
A
/
acompanhamento
pós-comercialização,
e
para
não
S
X
7
D
E
E
4
pode ser determinada,
estão listadasE
como “Desconhecidas”.
N
C
T
A
D
N
O
E
R
I
A
C relatadasAem- estudos clínicos ou durante o
Tabela 1: ReaçõesA
adversas
S em pacientes que receberam
P
I
acompanhamento pós-comercialização
V
AO(gadopentetato
Magnevistan
ANde dimeglumina)
acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1).
®
Classificação por
Incomuns
Raras
Desconhecidas
sistema corpóreo
Distúrbios
Aumento da
sanguíneos e do
concentração de
sistema linfático
ferro no sangue*
Distúrbios no
Hipersensibilidade
sistema
(alergia)/ Reação
imunólogico
anafilactoide (p. ex.
choque
anafilactoide*,
reação
anafilactoide§*,
reações de
hipersensibilidade
(alérgicas)§*,
E
D
N
choque§*, queda da
O
P
S perda ES
conjuntivite,
E
Õ
daR
consciência *, Ç
R
A
O
O
aperto
na
Ã
M
C
Respirro, UÇ
O
garganta*,
O
T
L
F
X
O
urticária,
coceira,
N
I
E
S
T
E
erupção cutânea,
I
E
R
9
T
O
0
A
vermelhidão
/
X
7
D
ES
E
4
cutânea,
falta
de
E
N
C
T
A
D
N
ar*,
parada
E
R
I
AO
respiratória *,
C
A
A
S fechamento dos
P
I
V
brônquios *,
AO
AN
pressão arterial§*,
§
§
§
chiado, fechamento
da laringe§*,
inchaço laríngeo§*,
inchaço faríngeo§*,
cianose (coloração
azulada da pele)§*,
rinite§, angioedema
(inchaço abaixo da
pele)§*, inchaço
facial*, aumento
reflexo da
frequência
cardíaca§)
Distúrbios
Desorientação
psiquiátricos
Agitação
Confusão
Distúrbios no
Tontura
Convulsão*
Coma*
sistema nervoso
Dor de cabeça
Formigamentos
Sonolência*
E
D
NDistúrbios da fala
Alteração do
Sensação de
O
paladar
queimação P
Alteração
do
S
S
E
E
Tremor
olfato
Õ
R
Ç
R
A
O
Distúrbios nos
Distúrbios visuais
O
Ã
M
C
R
olhos
Dor
noÇ
olho
O
U
O
T
L
F
X
Lacrimejamento
O
N
I
E
S
T
E Audição
I
DistúrbiosE
nos
alterada
R
9
T
O
0de ouvido
A
/
ouvidos
e no
S
Dor
X
7
D
E
E
4
labirinto
E
N
C
T Aumento daD
A
N
Distúrbios
Parada cardíaca*
O
E
R
I
A
C
cardíacos
frequência
Diminuição da
A
A
S
P
I cardíaca*
frequência
V
O
A
Arritmia
cardíaca /
AN
bradicardia*
Distúrbios
Inflamação de vaso
Desmaio*
vasculares
sanguíneo com
Reação vasovagal
formação de coágulo
Vermelhidão
Dilatação dos vasos
sanguíneos
(desmaio
precedido por
suor, frio, palidez
e fraqueza)
Aumento da
pressão arterial
Distúrbios
Irritação na
Desconforto
respiratórios,
garganta
respiratório
torácicos e no
Dor faringolaríngea
Frequência
mediastino
/ Desconforto da
respiratória
larínge
aumentada ou
Tosse
diminuída
E
D
Distúrbios
Vômito
Dor abdominal
Salivação
N
O
gastrintestinais
Náusea
DesconfortoP
S
S
E
E
estomacal
Õ
R
Ç
R
Diarreia
A
O
O
Ã
M
C
Dor de dente
Ç
R
O
U
O
T
L
F
Boca
seca
X
O
N
I Dor e formigamento
E
S
T
E
I
E
R moles /09
T
O
nos tecidos
A
X
7
D
ES
E
4
da
boca
E
N
C Alteração nos
T
A
Distúrbios
D
N
O
E
R
I
A
hepato-biliares
resultados de
C
A
A
S
P
exames
I
V
relacionados com
AO
AN
a função do
Água no pulmão*
fígado
Distúrbios da
Fibrose
pele e tecidos
nefrogênica
subcutâneos
sistêmica (FNS)*
Distúrbios
Dor nas
Dor nas costas
músculo-
extremidades
Dor nas
esqueléticos e do
articulações
tecido conjuntivo
e dos ossos
Distúrbios renal e
Insuficiência renal
urinário
aguda*,**
Aumento de
creatinina no
sangue**
Incontinência
E
D
Urgência para
N
O urinar
P
S
S
E
E
Dor torácica
Calafrios
Distúrbios gerais Dor
Õ
R
Ç
R
e condições no
Pirexia (febre alta)
TranspiraçãoO
Sensação de
A
O
Ã
M
C
local de
excessiva
calor
Edema periférico
Ç
R
O
U
O
T
administração
L
F
Temperatura
Sensação
de
frio
Mal-estar
X
INFadiga ESOcorpórea
E
T
Reações no local
I
E de injeção
R
9
aumentada
ou
(p.
ex. SedeA
T
O
0
/
S
X
7
D
E
diminuída
E
resfriamento
no
4
Astenia
(fraqueza)
E
N
C
T
A
local da injeção,
D
N
E
R
I
AO formigamentos,
C calor, A
A
inchaço,
S
P
I
V
edema,
AO dor,
AN
irritação,
urinária
hemorragia,
vermelhidão,
desconforto,
necrose§,
Inflamação de
vaso sanguíneo
com formação de
coágulo §,
Inflamação de
vaso sanguíneo§,
inflamação§,
extravasamento§)
* foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais
** em pacientes com insuficiência renal pré-existente
§
E
D
N
Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-
comercialização (frequência desconhecida)
O
P
S
S
E
E

Descrição de reações adversas selecionadas
Õ
R
Ç
R
O
Em pacientes com insuficiênciaO
renal dependentesAde diálise, foram
Ã
M
C
Ç a
observadas frequentemente reações tardias e R
transitórias semelhantes
O
U
O
T
L da proteína
F
processos inflamatórios,
tais como febre,
calafrios e aumento
X
O
N
Iexame de ressonância
E
S magnética com
C reativa. EstesT
pacientes realizaram
E
I
E (gadopentetato
R no dia/0anterior
9
Magnevistan
de dimeglumina)
à
T
O
A
S
X
7
D
E
E
hemodiálise.
4
E
N
C
T
A
D
N
E
R
I
AO
"Informe
ao seu médico,
cirurgião-dentista
ou
farmacêutico o aparecimento
C
A pelo usoISdoAmedicamento. Informe também à
de reações indesejáveis
P
Vde atendimento."
O do seu serviço
empresaA
através
N
A
®
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer
sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em
pacientes com disfunção renal.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo
por hemodiálise.
"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações."
MS -1.7056.0065
E
D
N
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
O
P
S
S
E
Õ
Bayer Pharma AG
Ç
R
A
O
O
Berlim - Alemanha
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
T
L
F
X
Importado por:
O
N
I
E
S
T
E
Bayer S.A.
I
E
R
9
T
O
0
A
Rua S
Domingos Jorge, 1.100
/
X
7
D
E
E
4
04779-900 – Socorro
São
Paulo
SP
E
N
C
T
A
D
N
C.N.P.J. nº
18.459.628/0001-15
O
E
R
I
A
www.bayerhealthcare.com.br
C
A
A
S
P
I
V
O
N
SAC 0800
A7021241
A
[email protected]
Fabricado por:
RE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/06/2014.
VE0114-CCDS 09