APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
25-08-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 2000 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina Accord
3. Como é administrado Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Outras informações
1. O QUE É GEMCITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células
cancerosas.
Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro:
cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com a
cisplatina, cancro do pâncreas, cancro da mama juntamente com o paclitaxel, cancro
do ovário juntamente com a carboplatina, cancro da bexiga juntamente com a
cisplatina.
2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD
Não lhe deve ser administrado Gemcitabina Accord
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente
de Gemcitabina Accord.
- se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina Accord
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a
função do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de
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sangue para avaliar se tem o número suficiente de células sanguíneas para lhe poder
ser administrado Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou
adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas
células sanguíneas estiver demasiado baixa. Ser-lhe-ão feitas periodicamente
colheitas de sangue para avaliar a função do fígado e dos rins.
Informe o seu médico
se tem ou já teve uma doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular,
se foi submetido recentemente ou está a ser submetido a radioterapia,
se foi vacinado recentemente,
se começar a ter dificuldade em respirar ou a sentir-se muito fraco e estiver muito
pálido (pode ser um sinal de insuficiência renal).
Os homens são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após terminar o
tratamento com Gemcitabina Accord. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou
nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode
querer obter aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar a
terapêutica.
Ao tomar Gemcitabina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos
obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de
Gemcitabina Accord deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico discutirá
consigo o risco potencial da utilização de Gemcitabina Accord durante a gravidez.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, principalmente se
consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza
de que o tratamento com Gemcitabina Accord não lhe causa sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Accord
Gemcitabina Accord contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para
injectáveis de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis
de 1000 mg e 35 mg (1.52 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de
2000 mg. Este facto deve ser tomado em consideração no caso de doentes em dieta
com ingestão controlada de sódio.
3. COMO É ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD
A dose normal de Gemcitabina é de 1000 mg-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a
área da sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta área da superfície
corporal para determinar a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o
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tratamento pode ser adiado, dependendo da contagem das suas células sanguíneas e
do seu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo
de cancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou o médico terá feito a dissoluçaõ do pó de Gemcitabina
Accord antes deste lhe ser administrado.
Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa veia. A perfusão
durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como se segue:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Deve informar imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,
suores ou outros sinais de infecção (visto que pode ter menos glóbulos brancos do
que é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se tiver uma erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, tem facilmente falta de ar ou palidez (visto que pode
ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Hemorragia (sangramento) das gengivas, nariz ou boca ou qualquer hemorragia
persistente, urina avermelhada ou rosada, formação inesperada de nódoas negras
(visto que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar
logo após a administração da perfusão de Gemcitabina que passa depressa; contudo,
com pouca frequência ou raramente, podem surgir problemas pulmonares graves).
Os efeitos secundários com Gemcitabina Accord podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Nível baixo de hemoglobina (anemia)
Número baixo de glóbulos brancos
Contagem baixa de plaquetas
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Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção na pele – erupção na pele alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas do fígado: detectados através de resultados anormais dos testes
sanguíneos
Sangue na urina
Testes anormais de urina: proteína na urina
Sintomas de tipo gripal incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada por uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia
febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dores de cabeça
Insónia (problemas em dormir)
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Lombalgia
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos aéreos do pulmão)
Espasmo das vias aéreas (respiração sibilante)
Radiografia/Scan torácico anormal (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Tensão arterial baixa
Descamação e ulceração da pele ou formação de bolhas
Reacções no local de injecção
Efeitos secundários muito raros
Aumento da contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Efeitos secundários com frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
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Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação pulmonar grave que
causa insuficiência respiratória)
Dermatite pós-radiação (erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave)
que pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação - cicatrização dos sacos aéreos do pulmão associada a
radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por
diminuição da irrigação sanguínea)
Insuficiência cardíaca
Insuficiência renal
Gangrena dos dedos das mãos e pés
Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
Acidente vascular cerebral
Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o
mais rapidamente possível quando começar a sentir qualquer um destes efeitos
secundários.
Se estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACCORD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Frasco para injectáveis fechado. O medicamento não necessita de quaisquer
precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando
preparado de acordo com as instruções, a estabilidade física e química em uso das
soluções reconstituídas de gemcitabina foi demonstrada durante 21 dias a 25°C.
Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. As soluções de
gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque pode ocorrer
cristalização.
Este medicamento é apenas para utilização única; a solução não utilizada deve ser
eliminada de acordo com as exigências locais.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gemcitabina Accord
A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg,
1000 mg ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
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Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Gemcitabina Accord e conteúdo da embalagem
Gemcitabina Accord é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão,
acondicionado num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém
200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina
Accord contém 1 frasco para injectáveis.
Os frascos para injectáveis de 200 mg, de 1000 mg e de 2000 mg são vendidos
separadamente em embalagens únicas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Fabricantes
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço
Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Nome do Estado membro
Áustria
Bélgica
República Checa
Alemanha
Dinamarca
Estónia
Espanha
Finlândia
Hungria
Irlanda
Denominação do medicamento
Gemcitabine Accord 200 mg/ 1 g / 2 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g
Poudre pour solution injectable/ Poeder voor oplossing
voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g / 2 g prášek pro
přípravu infuzního roztoku
Gemcitabin Accord
Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til
infusionsvæske, opløsning
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg
infusioonilahuse pulber
Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para
solución para infusión EFG
Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuivaaine liuosta varten
Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos
infúzióhoz
Gemcitabine 200mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for
Infusion
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Itália
Lituânia
Letónia
Países Baixos
Noruega
Polónia
Portugal
Suécia
Eslováquia
Reino Unido
Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g/ 2 g
polvere per soluzione per infusione
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg
milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Hydrochloride Accord
Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg,
Poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Accord
Gemcitabine Accord
Gemcitabina Accord
Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till
infusionsvätska, lösning
Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Prášok na
infúzny roztok
Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for
Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
1. Utilizar uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer diluição ulterior
de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
2. Calcular a dose e o número necessário de frascos para injectáveis de Gemcitabina
Accord.
3. Reconstituir os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável
estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou, no caso dos
frascos para injectáveis de 1.000 mg, com 25 ml de solução injectável estéril de
cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ou, no caso dos frascos para
injectáveis de 2.000 mg, com 50 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio
de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agitar para dissolver. O volume total após
reconstituição é de 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou de 26,3 ml
(frasco para injectáveis de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco para injectáveis de
2.000 mg) respectivamente. Esta diluição produz uma concentração de gemcitabina
de 38 mg/ml, que inclui o volume de deslocamento correspondente do pó liofilizado.
Pode ser efectuada nova diluição com solução injectável estéril de cloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é uma solução límpida,
incolor a amarelo-palha claro.
4. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados
visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Não
administrar no caso de se observarem partículas.
5. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque
pode ocorrer cristalização. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada
durante 21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser
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utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de
conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do
utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas à temperatura
ambiente, a menos que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em
condições assépticas controladas e validadas.
6. As soluções de Gemcitabina são apenas para utilização única. Os produtos não
utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Precauções de preparação e utilização
Devem ser seguidas as precauções de segurança normais relativas a agentes
citostáticos durante a preparação e eliminação da solução para perfusão. O
manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num recinto seguro e
devem usar-se batas e luvas de protecção. Se não estiver disponível um recinto
seguro, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os
olhos devem ser imediata e abundantemente lavados com água. No caso da irritação
persistir, deve consultar-se um médico. Se a solução for derramada na pele, lave
abundantemente com água.
Eliminação
O produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.