APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina Accord 1000 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina Accord 2000 mg Pó para solução para perfusão Gemcitabina Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina Accord 3. Como é administrado Gemcitabina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Accord 6. Outras informações 1. O QUE É GEMCITABINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerosas. Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não pequenas células, utilizado isolado ou juntamente com a cisplatina, cancro do pâncreas, cancro da mama juntamente com o paclitaxel, cancro do ovário juntamente com a carboplatina, cancro da bexiga juntamente com a cisplatina. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD Não lhe deve ser administrado Gemcitabina Accord - se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de Gemcitabina Accord. - se está a amamentar. Tome especial cuidado com Gemcitabina Accord Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a função do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED sangue para avaliar se tem o número suficiente de células sanguíneas para lhe poder ser administrado Gemcitabina Accord. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas estiver demasiado baixa. Ser-lhe-ão feitas periodicamente colheitas de sangue para avaliar a função do fígado e dos rins. Informe o seu médico se tem ou já teve uma doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular, se foi submetido recentemente ou está a ser submetido a radioterapia, se foi vacinado recentemente, se começar a ter dificuldade em respirar ou a sentir-se muito fraco e estiver muito pálido (pode ser um sinal de insuficiência renal). Os homens são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após terminar o tratamento com Gemcitabina Accord. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pode querer obter aconselhamento sobre conservação de esperma antes de iniciar a terapêutica. Ao tomar Gemcitabina Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou o farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. A utilização de Gemcitabina Accord deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico discutirá consigo o risco potencial da utilização de Gemcitabina Accord durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver a amamentar. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina Accord. Condução de veículos e utilização de máquinas Gemcitabina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, principalmente se consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com Gemcitabina Accord não lhe causa sonolência. Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Accord Gemcitabina Accord contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e 35 mg (1.52 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. Este facto deve ser tomado em consideração no caso de doentes em dieta com ingestão controlada de sódio. 3. COMO É ADMINISTRADO GEMCITABINA ACCORD A dose normal de Gemcitabina é de 1000 mg-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a área da sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta área da superfície corporal para determinar a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED tratamento pode ser adiado, dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral. A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Accord depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado. Um farmacêutico hospitalar ou o médico terá feito a dissoluçaõ do pó de Gemcitabina Accord antes deste lhe ser administrado. Gemcitabina ser-lhe-á sempre administrada por perfusão numa veia. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Gemcitabina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como se segue: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Deve informar imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, suores ou outros sinais de infecção (visto que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente). Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida). Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente). Reacções alérgicas: se tiver uma erupção na pele (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente). Cansaço, sensação de desmaio, tem facilmente falta de ar ou palidez (visto que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente). Hemorragia (sangramento) das gengivas, nariz ou boca ou qualquer hemorragia persistente, urina avermelhada ou rosada, formação inesperada de nódoas negras (visto que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente). Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração da perfusão de Gemcitabina que passa depressa; contudo, com pouca frequência ou raramente, podem surgir problemas pulmonares graves). Os efeitos secundários com Gemcitabina Accord podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes Nível baixo de hemoglobina (anemia) Número baixo de glóbulos brancos Contagem baixa de plaquetas APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED Dificuldade em respirar Vómitos Náuseas Erupção na pele – erupção na pele alérgica, comichão frequente Queda de cabelo Problemas do fígado: detectados através de resultados anormais dos testes sanguíneos Sangue na urina Testes anormais de urina: proteína na urina Sintomas de tipo gripal incluindo febre Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face) Efeitos secundários frequentes Febre acompanhada por uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite) Dores de cabeça Insónia (problemas em dormir) Sonolência Tosse Corrimento nasal Prisão de ventre Diarreia Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca Comichão Suores Dores musculares Lombalgia Febre Fraqueza Arrepios Efeitos secundários pouco frequentes Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos aéreos do pulmão) Espasmo das vias aéreas (respiração sibilante) Radiografia/Scan torácico anormal (cicatrização dos pulmões) Efeitos secundários raros Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Tensão arterial baixa Descamação e ulceração da pele ou formação de bolhas Reacções no local de injecção Efeitos secundários muito raros Aumento da contagem de plaquetas Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas Efeitos secundários com frequência desconhecida Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação pulmonar grave que causa insuficiência respiratória) Dermatite pós-radiação (erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave) que pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia. Líquido nos pulmões Toxicidade por radiação - cicatrização dos sacos aéreos do pulmão associada a radioterapia Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por diminuição da irrigação sanguínea) Insuficiência cardíaca Insuficiência renal Gangrena dos dedos das mãos e pés Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática Acidente vascular cerebral Pode ter qualquer um destes sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir qualquer um destes efeitos secundários. Se estiver preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico. Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Gemcitabina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Frasco para injectáveis fechado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado de acordo com as instruções, a estabilidade física e química em uso das soluções reconstituídas de gemcitabina foi demonstrada durante 21 dias a 25°C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque pode ocorrer cristalização. Este medicamento é apenas para utilização única; a solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gemcitabina Accord A substância activa é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Gemcitabina Accord e conteúdo da embalagem Gemcitabina Accord é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina Accord contém 1 frasco para injectáveis. Os frascos para injectáveis de 200 mg, de 1000 mg e de 2000 mg são vendidos separadamente em embalagens únicas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Fabricantes Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Nome do Estado membro Áustria Bélgica República Checa Alemanha Dinamarca Estónia Espanha Finlândia Hungria Irlanda Denominação do medicamento Gemcitabine Accord 200 mg/ 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g Poudre pour solution injectable/ Poeder voor oplossing voor injectie/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g / 2 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabin Accord Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg infusioonilahuse pulber Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para solución para infusión EFG Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuivaaine liuosta varten Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos infúzióhoz Gemcitabine 200mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED Itália Lituânia Letónia Países Baixos Noruega Polónia Portugal Suécia Eslováquia Reino Unido Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g/ 2 g polvere per soluzione per infusione Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Hydrochloride Accord Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Accord Gemcitabine Accord Gemcitabina Accord Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Prášok na infúzny roztok Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação 1. Utilizar uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer diluição ulterior de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa. 2. Calcular a dose e o número necessário de frascos para injectáveis de Gemcitabina Accord. 3. Reconstituir os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou, no caso dos frascos para injectáveis de 1.000 mg, com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes ou, no caso dos frascos para injectáveis de 2.000 mg, com 50 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agitar para dissolver. O volume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco para injectáveis de 200 mg) ou de 26,3 ml (frasco para injectáveis de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco para injectáveis de 2.000 mg) respectivamente. Esta diluição produz uma concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, que inclui o volume de deslocamento correspondente do pó liofilizado. Pode ser efectuada nova diluição com solução injectável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é uma solução límpida, incolor a amarelo-palha claro. 4. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Não administrar no caso de se observarem partículas. 5. As soluções de gemcitabina reconstituída não devem ser refrigeradas, porque pode ocorrer cristalização. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 21 dias a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser APROVADO EM 25-08-2011 INFARMED utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas. 6. As soluções de Gemcitabina são apenas para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Precauções de preparação e utilização Devem ser seguidas as precauções de segurança normais relativas a agentes citostáticos durante a preparação e eliminação da solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num recinto seguro e devem usar-se batas e luvas de protecção. Se não estiver disponível um recinto seguro, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção. Se a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhos devem ser imediata e abundantemente lavados com água. No caso da irritação persistir, deve consultar-se um médico. Se a solução for derramada na pele, lave abundantemente com água. Eliminação O produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
