Ácido alendrónico

APROVADO EM
29-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
(Ácido alendrónico)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord
3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord
6. Outras informações
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
bifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres após
terem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui o
risco de fracturas da coluna e da anca.
Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamada
osteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de
produzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numa
mulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quanto
mais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. No
início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratada
pode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, as
fracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianas
normais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importância
que geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossos
partidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como
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também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como por
exemplo uma postura curvada ou “corcunda de bruxa” e perda de mobilidade).
Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido
Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente a
reconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da anca
fracturarem.
Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir que
faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por
exemplo:
Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,
pode aumentar o risco de fractura.
Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes
e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou
se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD
Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tubo
que liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direita
durante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico
ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord.
Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue
Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome os
comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord
É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se tem
problemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemas
digestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas se
tem uma extracção dentária planeada
Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições.
Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida a
quimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas
Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, de
acordo com o recomendado pelo médico dentista.
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Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao
estômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao
engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso de
se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico
Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas.
Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via
oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmo
tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada “COMO
TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD”.
Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante
que siga o conselho dado na secção intitulada “COMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO ACCORD”.
Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ou
está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord
Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com as
recomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foi
informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar
este medicamento.
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3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD
Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana.
Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico.
1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanas
tome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.
É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimido
de ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidade
de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer
medicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenas
com água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
• Não tome com água mineral (com ou sem gás).
• Não tome com café ou chá.
• Não tome com sumo ou com leite.
Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
3) Não se deite – fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) – durante pelo
menos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a sua
primeira refeição do dia.
4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou
agravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30
minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do
dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accord
só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte
imediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidos
no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente
programado no dia que escolheu.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord
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É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhe
receitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só se
continuar a tomar os comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destes
comprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos não
intencionais ou indesejados.
São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos
secundários foram comunicados.
Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais
em cada 10.000),
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago
(o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,
músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou
arrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia,
flatulência, dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o
tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão,
erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais
em cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/ou
língua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveis
baixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de
formigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes
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graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago),
problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezes
depois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos,
erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ou
articulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados,
sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar e
por vezes com febre geralmente no início do tratamento.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções graves
da pele
Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitos
secundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço,
inchaço das mãos ou pernas.
Resultados de análises laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato do
sangue, geralmente dentro dos limites normais.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destes
sintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quando
começou o sintoma e quanto tempo durou.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).
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Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato
sódico).
Os outros componentes são lactose anidra,
croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
celulose
microcristalina (E460),
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimido
biconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação “AHI” num lado e liso no
outro lado.
Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Chipre
Nome proposto
: Alendronic Acid Accord 70 mg εβδοµαδιαίας
Irlanda
Espanha
Portugal
Reino Unido
:
:
:
:
χορήγησης ∆ισκίο
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
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