11248 406690 R0 Bula Cleanbac pom derm

fungos e Pseudomonas. Caso isso ocorra, ou se
irritação, hipersensibilidade ou super infecção se
desenvolver, o tratamento com o produto deve ser
descontinuado e terapia apropriada deve ser instituída.
Além disso, deve-se ter cautela no tratamento de
paciente com função renal comprometida ou suspeita,
que requeira grande quantidade do medicamento a
ser aplicado em extensas áreas do corpo. O nitrofural
pode produzir tumores mamários quando administrada por via oral em altas doses a ratas. A relevância
deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.
Não existem estudos adequados e controlados em
mulheres grávidas, portanto Cleanbac pomada
dermatológica deve ser usada durante a gravidez
somente se o benefício justificar o risco potencial para
o feto. Não está estabelecido se a droga é excretada
no leite materno. Como várias drogas são excretadas
no leite materno, deve-se decidir sobre a interrupção
do aleitamento ou da droga, tendo em vista a importância da droga para a mãe.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações cutâneas raramente têm sido reportadas em
pacientes tratados com o medicamento. Os sintomas
surgem como diferentes graus de dermatite de contato
e incluem: erupções, prurido e edema local. Reações
alérgicas ao produto devem ser tratadas sintomaticamente.
ARMAZENAGEM
Cleanbac deve ser armazenada em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo
da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24
meses a contar da data de fabricação. Ao adquirir o
medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0047
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda, Toledo/PR
CEP 85903-630 - Indústria Brasileira
CNPJ 73.856.593/0001-66
Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi - CRF-PR 5842
Centro de Atendimento
ao Consumidor
0800 709 9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
11248 406691/406690 Dob - R0 - 160x200mm - Data Rev: 19/01/2011
cleanbac
nitrofural
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O
MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica: pote de 500 g e bisnaga de
50 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada g da pomada dermatológica contém:
nitrofural................................................................2 mg
excipiente q.s.p........................................................1 g
Excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, álcool
cetoestearílico, cetomacrogol 1000, metilparabeno,
propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cleanbac pomada dermatológica funciona combatendo bactérias causadoras de infecções na pele.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Cleanbac pomada dermatológica destina-se ao
tratamento de queimaduras, transplantes de pele e
tratamento de diversos tipos de infecções como
furúnculo e outras infecções produtoras de pus, que
geralmente ocorrem após traumatismos e manipulações como retirada de pelos encravados, após depilação, retirada de farpas, após espremer cravos e
espinhas, unhas encravadas, feridas de pele em geral
e após picadas de insetos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cleanbac não deve ser administrado a pacientes com
histórico de alergia ao nitrofural ou a outros componentes da fórmula.
O tratamento com Cleanbac pode permitir o aumento
do número de bactérias e fungos não sensíveis ao
medicamento. Caso isso ocorra, o tratamento com o
medicamento deverá ser suspenso e começar
tratamento adequado. Caso ocorra irritação ou
alergia, o tratamento com o produto também deverá
ser suspenso e terapia apropriada deverá ser aplicada.
Deve-se ter cautela no tratamento de paciente com
problemas renais ou suspeita, que necessite de
grande quantidade do medicamento a ser aplicado em
extensas áreas do corpo. Cleanbac pomada dermatológica pode produzir tumores mamários quando
administrada por via oral em altas doses a ratas. A
importância deste fato no uso tópico em humanos é
desconhecida.
Não existem estudos adequados e controlados em
mulheres grávidas, portanto Cleanbac pomada
dermatológica deve ser usada durante a gravidez
somente se o benefício justificar o risco potencial para
o feto. Não está estabelecido se a droga é eliminada
no leite materno, sendo assim, deve-se decidir sobre a
interrupção da amamentação ou do uso do medicamento, tendo em vista a importância da droga para a
mãe.
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pomada dermatológica é perfeitamente homogênea
ao tato, isenta de partículas e de cor amarela.
Aplicar o produto diretamente nas lesões, ou indiretamente utilizando curativos, 1 vez ao dia ou a cada 2 ou
3 dias, de acordo com a prescrição médica.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico”.
“Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
Reações na pele raramente têm sido relatadas em
pacientes tratados com este medicamento. Os
sintomas surgem como diferentes graus de inflamações da pele que incluem: erupções, coceira e inchaço
local. Reações alérgicas ao produto devem ser
tratadas de acordo com os sintomas apresentados.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cleanbac pomada dermatológica deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em
lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira
sempre o prazo de validade impresso na embalagem
externa do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O nitrofural, princípio ativo do Cleanbac, é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida, ativo
contra um grande número de bactérias gram-positivas
e gram-negativas incluindo estreptococos, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus sp.
Cleanbac inibe enzimas bacterianas, especialmente
as envolvidas na degradação aeróbia e anaeróbia da
glicose e piruvato. Apesar de inibir uma variedade de
enzimas, não é considerado um inativador enzimático.
INDICAÇÕES
Cleanbac está indicada na terapia complementar de
pacientes com queimaduras de 2° e 3° graus, quando
existe resistência bacteriana real ou potencial a outros
agentes. Cleanbac também é indicada nos transplantes de pele, onde a contaminação bacteriana pode
causar rejeição do transplante e/ou infecção no
doador, particularmente em hospitais, com histórico de
resistências bacterianas epidêmicas, e no tratamento
de infecções cutâneas como impetigo, furúnculos e
piodermites em geral, após traumatismos e manipulações como na remoção de pelos encravados, após
depilação, remoção de farpas, manipulação de cravos
e espinhas, unhas encravadas, feridas e úlceras de
pele em geral e após picadas de insetos.
CONTRAINDICAÇÕES
Está contraindicado em pacientes hipersensíveis aos
nitrofuranos ou qualquer outro componente da fórmula.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
Aplicar o produto diretamente nas lesões ou associado a curativos, 1 vez ao dia ou a cada 2 ou 3 dias, de
acordo com a prescrição médica.
Cleanbac deve ser armazenada em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo
da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24
meses a contar da data de fabricação. Ao adquirir o
medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto.
POSOLOGIA
Aplicar o produto diretamente nas lesões ou associado à curativos, 1 vez ao dia ou a cada 2 ou 3 dias, de
acordo com a prescrição médica.
ADVERTÊNCIAS
O tratamento com nitrofural pode permitir o super
crescimento de organismos não sensíveis incluindo