Bula - Prati

Alteração do item 8 conforme
medicamento referência.
Prati-Donaduzzi
04/08/15
R1
Bula Dropropizina Xarope - Paciente
Off-set
SM: 15534 / 408765
Frente
200,00 x 240,00
Preto
Este medicamento é contraindicado para crianças
menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por
pacientes com alergia à dropropizina ou qualquer
componente da formulação, insuficiência respiratória
grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em
pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com
secreção).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dropropizina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1,5 mg/mL ou 3 mg/mL em embalagem com 1
frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (1,5 mg/mL)
USO ADULTO (3 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (1,5 mg/mL) contém:
dropropizina ............................................................... 1,5 mg
veículo q.s.p .................................................................. 1 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante vermelho nº
40, aroma artificial de morango líquido, aroma de tutti-frutti
líquido, ácido cítrico e água purificada.
Cada mL do xarope adulto (3 mg/mL) contém:
dropropizina .................................................................. 3 mg
veículo q.s.p .................................................................. 1 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante amarelo
crepúsculo, aroma de laranja líquido, ácido cítrico e água
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas da
tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento contra tosse que age bloqueando
os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação
antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse
associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato
gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos
após a sua administração por via oral (por boca).
3.
QUANDO
NÃO
MEDICAMENTO?
DEVO
USAR
ESTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertências
O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais
curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas
persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser
reavaliado.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas
Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina
devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas,
devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão
arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes
com alteração da função dos rins ou do fígado.
Idosos
Este medicamento deve ser usado com cuidado em idosos.
Crianças
É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de
2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
O uso deste medicamento, junto com álcool e com depressores
do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o
tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode
levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina,
como a hipotensão e a sonolência.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a
contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Dropropizina 1,5 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido
límpido, de coloração rosa, sabor e aroma característico.
Dropropizina 3 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido
límpido, de coloração laranja, sabor e aroma característico.
Alteração do item 8 conforme
medicamento referência.
R1
Bula Dropropizina Xarope - Paciente
Off-set
SM: 15534 / 408765
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Xarope pediátrico (1,5 mg/mL)
Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Xarope adulto (3 mg/mL)
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10
mL), 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela Anvisa em 24/07/2015.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada
da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal
recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses
recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de
sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais
frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial),
náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem deste medicamento são
hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência.
Não existe antídoto específico. O tratamento usual da
superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais
precocemente possível, a não ser que o paciente esteja
inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é
útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção
intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0091
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
Verso
200,00 x 240,00
Preto
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
04/08/15
Prati-Donaduzzi
15534 408765 SM - R1 200x240 - 04/08/15
Adequação à RDC 47/2009 e separação Prati-Donaduzzi
de informações técnicas destinadas ao
PACIENTE e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Bula Dropropizina Xarope - Profissional de Saúde
Aberta: 00000 / 00000
Dob40: 00000 / 00000
Dob80: 00000 / 00000
Dob80cz: 00000 / 00000
SM: 00000 / 00000
Preto
14/02/14
R0
Off-set
Frente
200,00 x 240,00
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos.
Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica,
produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários
dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória
e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses
terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo
que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição
da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio
ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido
pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem
alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem
a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito
sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve
ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este
efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses
de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas
habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos
após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a
3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
dropropizina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1,5 mg/mL ou 3 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos de
120 mL acompanhado de copo-medida ou embalagem com 50 frascos de
100 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (1,5 mg/mL)
USO ADULTO (3 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (1,5 mg/mL) contém:
dropropizina ....................................................................................... 1,5 mg
veículo q.s.p ..........................................................................................1 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante vermelho nº 40, aroma
artificial de morango líquido, aroma de tutti-frutti líquido, ácido cítrico e
água purificada.
Cada mL do xarope adulto (3 mg/mL) contém:
dropropizina .......................................................................................... 3 mg
veículo q.s.p ..........................................................................................1 mL
Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante amarelo crepúsculo, aroma
de laranja líquido, ácido cítrico e água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse
improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por
processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas
superiores e brônquicas.
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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols.
demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14
anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento,
reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios
no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de
tratamento (p<0.001). O número de episódios de despertar noturno
decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de
1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de
tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and
Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995;
23:175-83.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores
periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse,
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de
sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
insuficiência respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para
expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas
estranhas.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível,
em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação
deve ser reavaliada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas
pela administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto,
pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas
tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool
e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos
colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Idosos
Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com
cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.
Crianças
Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é
recomendável.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade.
Uso durante gravidez e lactação: estudos em animais não mostraram
danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados
clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso
na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro
trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada
em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com
cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como
hipotensão ortostática e sonolência.
cód. visual
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cód. visual
Adequação à RDC 47/2009 e separação Prati-Donaduzzi
de informações técnicas destinadas ao
PACIENTE e PROFISSIONAL DE SAÚDE. Bula Dropropizina Xarope - Profissional de Saúde
Aberta: 00000 / 00000
Dob40: 00000 / 00000
Dob80: 00000 / 00000
Dob80cz: 00000 / 00000
SM: 00000 / 00000
Preto
14/02/14
R0
Off-set
Verso
200,00 x 240,00
cód. visual
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de
validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Dropropizina 1,5 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido límpido, de
coloração rosa, sabor e aroma característico.
Dropropizina 3 mg/mL apresenta-se na forma de líquido límpido, de
coloração laranja, sabor e aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Xarope pediátrico
Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Xarope adulto
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao
dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas
recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as
reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas
de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto
específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de
vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível.
A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela
rápida absorção intestinal da dropropizina.
Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações
específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0091
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
cód. barras
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa
em 16/04/2013.
00000 000000 AB - 00000 000000 Dob40 - 00000 000000 Dob80 - 00000
000000 Dob80cz - 00000 000000 SM - R0 200x240 - 14/02/14
cód. visual