Segunda Nota à Sociedade sobre o Medicamento Arcoxia

Brasília, 27 de abril de 2007 - 19h40
Segunda nota à sociedade sobre o medicamento Arcoxia® (etoricoxibe)
Em complementação à primeira nota à sociedade, de 13 de abril de 2007, sobre o ARCOXIA®,
a Anvisa vem informar que a FDA – Food and Drug Administration (agência regulatória de
controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) – emitiu uma carta de nãoaprovação em resposta ao NDA – New Drug Application (Pedido de Registro de Nova Droga)
do etoricoxibe para o tratamento sintomático de osteoartrite.
A FDA vinha analisando o pedido de registro do etoricoxibe para a indicação de alívio da dor na
osteoartrite, nas posologias de dose única diária de 60 mg (desde dezembro de 2003) e de 30
mg (desde abril de 2004).
Na carta em que não recomenda a aprovação, a FDA indicou que a MSD precisaria fornecer
dados adicionais de suporte ao perfil de risco/benefício para as doses propostas de etoricoxibe
para obter a aprovação nos Estados Unidos.
A Anvisa – que, embora considere e acompanhe o posicionamento das instâncias
internacionais de regulação do mercado de medicamentos e afins, trabalha (legalmente) de
forma autônoma com vistas à proteção da saúde da população brasileira – informa o seguinte:
Qual o impacto sobre a Anvisa quando uma nova medida regulatória sobre
medicamentos é tomada por outro país?
A Anvisa avalia rotineiramente as medidas regulatórias relacionadas com medicamentos em
agências regulatórias de referência. A concessão ou não do registro de um medicamento pela
ANVISA é totalmente independente da decisão de outras agências reguladoras, devendo-se
observar apenas o fato de que, por impedimentos legais, o Brasil não concede o primeiro
registro do medicamento no mundo. As avaliações e posicionamento de outras Agências
reguladoras são sempre avaliadas e ponderadas pela ANVISA e, apesar de na maioria das
vezes respaldar, não necessariamente determina o posicionamento que será adotado pela
ANVISA.
Da mesma forma, existe um acompanhamento das ações pós-registro pela Anvisa, observando
novas medidas quanto ao uso, alertas, alterações de bula ou mesmo retirada do mercado. Esse
acompanhamento também não implica necessariamente em que as mesmas medidas venham
a ser tomadas pela Anvisa, que faz sua análise de forma independente.
Por que o medicamento ARCOXIA® foi registrado no Brasil?
O medicamento ARCOXIA® foi registrado no Brasil como Medicamento Novo, de acordo com
RE 369 de 04 de março de 2002, publicada em D.O.U. em 04 de março de 2002. O
medicamento se encontra registrado em diversos países da Europa, no Canadá, na Austrália,
entre outros. No momento do registro foram apresentadas evidências que apontavam para uma
relação risco-benefício que foram consideradas suficientes para justificar a aprovação do
produto.
Qual a recomendação da Anvisa aos usuários do ARCOXIA®?
A Anvisa reforça a necessidade da promoção de seu uso seguro e racional.
Com relação ao risco cardiovascular do medicamento, cabe lembrar as precauções e contra-
indicações, já descritas na bula do medicamento e relacionadas na nota anterior.
O que o usuário deve dizer ao seu médico antes de tomar ARCOXIA®?
Informar seu médico sobre qualquer problema clínico que apresente ou tenha apresentado,
incluindo:
> doenças do coração, tal como angina,
> infarto do miocárdio ou bloqueio de artéria no coração;
> doenças dos rins; doenças do fígado;
> insuficiência cardíaca; pressão alta; histórico de derrame ou ataque isquêmico transitório
(AIT);
> condições que aumentem o risco de doença coronariana ou aterosclerose, como pressão alta,
diabetes, colesterol alto ou tabagismo.
O que mais o usuário deve saber sobre o uso de ARCOXIA®?
> Caso ocorra algum dos sintomas a seguir: falta de ar, dor no tórax ou aparecimento ou piora
de inchaço no tornozelo, interromper o tratamento com ARCOXIA® e consultar seu médico,
assim que possível.
> O médico poderá discutir de tempos em tempos o tratamento com o usuário. É importante
que o usuário tome a dose mais baixa suficiente para controlar sua dor e não deve tomar
ARCOXIA® por mais tempo do que o necessário. Isto se deve ao fato de que o risco de
ataques cardíacos e de derrames pode aumentar após o tratamento prolongado, especialmente
com altas doses.
> ARCOXIA® pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente em altas
doses, e isto pode aumentar o risco de ataques cardíacos e de derrames. O médico pode
querer verificar a pressão do usuário de tempos em tempos, para se certificar de que ele pode
continuar o tratamento.
Quem não deve tomar ARCOXIA®?
> Quem for alérgico a qualquer um de seus componentes
> Quem tiver tido insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização
(ponte de safena), angina (dor torácica), derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT).
Buscando a promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Anvisa solicita aos
profissionais de saúde que notifiquem a suspeita destas reações adversas (e todas as suspeitas
de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita na bula)
por meio do Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa.
Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN).
Referências consultadas:
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_2.htm
http://www.msd-brazil.com/msdbrazil/corporate/about/press/dor/dor_12.html
http://bulario.bvs.br/index.php?action=search.2004031516284945987013000134&PHPSESSID=
b1b4bd5141185a43f86ec4483c5d4f0b&search=ARCOXIA™#inicio