COBERTURA – MEDICAMENTO BEVACIZUMABE • Entre as

COBERTURA – MEDICAMENTO BEVACIZUMABE
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Entre as competências legais da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS),
definidas no Art. 3 da Lei nº 9.961/98, está a elaboração de um Rol de Procedimentos
e Eventos em Saúde que constitui a referência básica para a cobertura assistencial
mínima obrigatória pelos planos privados de assistência à saúde;
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A partir da publicação da Resolução Normativa nº 262/2012, o TRATAMENTO OCULAR
QUIMIOTERÁPICO COM ANTIANGIOGÊNICO COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO, passou
a ter cobertura obrigatória;
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A Diretriz de Utilização prevê a indicação para pacientes que apresentem a forma
exsudativa, também conhecida como úmida ou neovascular, da Degeneração Macular
Relacionada à Idade – DMRI. Dessa forma o procedimento deve ser assegurado
quando atendida a diretriz descrita;
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Tratamento
Ocular
Quimioterápico
com
Antiangiogênico
é
uma
terapêutica
oftalmológica no qual é realizada uma aplicação ocular medicamentosa através de
“Injeção intravítrea” com o intuito de bloquear em parte ou totalmente a angiogênese
local;
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Conforme a RN 211/2010 alterada pela RN 262/2011, para fins de cobertura, é
estabelecido que tratamento clínico que empregue medicamentos, produtos para a
saúde ou técnicas não registrados/ não regularizados no país ou cujas indicações não
constem da bula/manual registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa (uso off-label) são de cobertura facultativa pelos planos privados de
assistência à saúde. No entanto, tratamento clínico constante no Rol que empregue
medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas registrados e/ou regularizados no
país ou cujas indicações constem da bula/manual registrado na Anvisa são de
cobertura obrigatória pelos planos privados de assistência à saúde;
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Neste sentido, os medicamentos Lucentis (ranibizumabe) e Macugen (pegaptanibe)
possuem indicação para o tratamento da degeneração macular em bula registrada na
ANVISA, não sendo considerado “off-label”, esses medicamentos são de cobertura
obrigatória.
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O medicamento Avastin (bevacizumabe) é registrado na Anvisa, mas não apresenta
descrição em sua bula a indicação para tratamento de DMRI, apesar de ser utilizado
para esse fim (uso off-label), portanto a cobertura deste medicamento não é
obrigatória;
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Importante destacar que o Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde
(nº 6 de dezembro de 2008 - produzido pelo Ministério da Saúde, Anvisa e a ANS)
aponta, citando os autores Wong e Kyle (2006), que, quanto aos aspectos éticos, o
uso off –label de medicamentos não é ilegal e é prática comum em todo o mundo.
Quando prescreve um medicamento para uma indicação não aprovada em bula, o
médico assume a responsabilidade pelos possíveis riscos dessa conduta e o paciente
deve ser informado. Na área de oftalmologia, em especial, o uso de medicamentos
para indicações não aprovadas é freqüente, segundo os mesmos autores, e que
mesmo o fato de ser comum entre os médicos não torna o uso off-label de
medicamentos uma prática segura. Importante destacar que, como acontece com a
maioria dos medicamentos (mesmo com indicações aprovadas em bula), muitas
reações adversas só se manifestam quando usada por um número muito grande de
pacientes, por um longo período de tempo;
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É possível, no entanto, que um médico prescreva para seus pacientes, medicamentos
com indicações diversas das previstas em bula, por acreditar que eles possam vir a se
beneficiar com o tratamento. Há também casos que devem ser considerados, nos
quais a indicação para determinada patologia já é freqüente, mas não é acrescentada
à bula registrada pela Anvisa por questões de mercado. Isso muitas vezes interfere
na concorrência e/ou tem implicações negativas para os pacientes e para os sistemas
de saúde;
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O Lucentis (ranibizumabe) e o Avastin (bevacizumabe) são produzidos a partir do
mesmo anticorpo monoclonal de camundongos, ambos inibem o fator de crescimento
do endotélio vascular (VEGF), responsável pelo crescimento de neovasos na DMRI e
os dois medicamentos possuem o mesmo número de patente depositada no Instituto
Nacional de Propriedade Intelectual (INPI). O ranibizumabe foi desenvolvido pela
empresa
americana
Genentech
Inc.
em
decorrência
da
bevacizumabe.
MARTHA REGINA DE OLIVEIRA
Gerente Geral
Gerência-Geral de Regulação Assistencial
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos
fragmentação
do