Ministério da Saúde e Prevenção Unidade: Política hospitalar N.º de

Ministério da Saúde e
Prevenção
Unidade: Política hospitalar
N.º de Processo: SUMTK
N.º de Ref.: 0900446
N.º de Doc.: 1641565
Data: 4 de março de 2015
1. ------IND- 2015 0107 DK- PT- ------ 20150311 --- --- PROJET
Decreto-lei que altera o decreto-lei relativo à segurança de
determinadas substâncias biológicas, vetores e materiais afins1
Artigo 1.º No Decreto-Lei n.º 981, de 15 de outubro de 2009, relativo à segurança de
determinadas substâncias biológicas, vetores e materiais afins, com a redação que lhe foi
dada pelo Decreto-Lei n.º 709, de 22 de junho de 2014, são introduzidas as seguintes
alterações:
1. Em todos os pontos do decreto-lei, onde se lê «Centro de Biossegurança e Bioproteção»
(«Center for Biosikring og –Beredskab»), deve ler-se: «Centro de Biossegurança e
Bioproteção» («Center for Biosikring og Bioberedskab»).
2. O anexo 1 passa a ter a redação do anexo 1 do presente decreto-lei.
Artigo 2.º O presente decreto-lei entra em vigor em 1 de setembro de 2015.
Ministério da Saúde e Prevenção, [data]
Nick Hækkerup
/Lene Brøndum Jensen
1
O projeto do presente decreto foi notificado em conformidade com o disposto na Diretiva
98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de junho de 1998 relativa a um
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, com a última
redação que lhe foi dada pela Diretiva 98/48/CE.
Anexo 1
«Anexo 1
Lista das substâncias biológicas, vetores e materiais afins
1. Substâncias biológicas
Agentes patogénicos para o homem, substâncias zoonóticas e toxinas, de acordo com o
seguinte:
a) Vírus, de ocorrência natural, melhorados ou modificados, quer sob a forma de «culturas
vivas isoladas», quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas, deliberadamente
inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1) Vírus dos Andes;
2) Vírus de Chapare;
3) Vírus Chikungunya;
4) Vírus de Choclo;
5) Vírus da dengue;
6) Vírus de Dobrava-Belgrado;
7) Vírus do Ébola;
8) Vírus da encefalite da carraça (vírus da encefalite verno-estival da Rússia);
9) Vírus de Guanarito;
10) Vírus da febre amarela;
11) Vírus de Hantaan;
12) Vírus de Hendra (morbilivírus equino);
13) Vírus da encefalite japonesa;
14) Vírus de Junin;
15) Vírus da febre hemorrágica da Crimeia-Congo;
16) Vírus da doença da floresta de Kyasanur;
17) Vírus da Laguna Negra;
18) Vírus da febre de Lassa;
19) Vírus da encefalomielite ovina;
20) Vírus de Lujo;
21) Vírus da coriomeningite linfocítica;
22) Vírus de Machupo;
23) Vírus de Marburgo;
24) Vírus da varíola símia;
25) Vírus da encefalite de Murray Valley;
26) Vírus de Nipah;
27) Vírus da febre hemorrágica de Omsk;
28) Vírus da febre de Oropouche;
29) Vírus da doença de Powassan;
30) Vírus da raiva e todos os outros componentes do género de vírus Lyssa;
31) Vírus da febre do vale do Rift;
32) Vírus de Rocio;
33) Vírus Sabia;
34) Vírus de Seul;
35) Vírus Sin Nombre;
36) Vírus da encefalite de St. Louis;
37) Vírus da varíola;
38) Vírus da encefalite equina venezuelana;
39) Vírus da encefalite equina ocidental;
40) Vírus da encefalite equina oriental;
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b) Não se aplica.
c) Bactérias de ocorrência natural, melhoradas ou modificadas, quer sob a forma de
«culturas vivas isoladas», quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas,
deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1) Bacillus anthracis;
2) Brucella abortus;
3) Brucella melitensis;
4) Brucella suis;
5) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6) Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7) Chlamydophila psittaci (anteriormente designada Chlamydia psittaci);
8) Clostridium argentinense (anteriormente designada Clostridium botulinum Type
G), tipos produtores da neurotoxina botulínica;
9) Clostridium baratii, tipos produtores da neurotoxina botulínica;
10) Clostridium botulinum;
11) Clostridium butyricum, tipos produtores da neurotoxina botulínica;
12) Clostridium butyricum, tipos produtores da toxina Épsilon;
13) Coxiella burnetii;
14) Escherichia coli, produtores da toxina de Shiga (STEC) dos serotipos O26, O45,
O103, O104, O111, O121, O145, O157 e outros serotipos produtores da toxina de
Shiga;
15) Francisella tularensis;
16) Rickettsia prowasecki;
17) Salmonella typhi;
18) Shigella dysenteriae;
19) Vibrio cholerae;
20) Yersinia pestis.
Nota:
Escherichia coli, produtores da toxina de Shiga (STEC) também recebe a designação de
Enterohaemorragisk Escherichia coli e E. coli produtores de veterotixona (VTEC).
d) «Toxinas» e respetivas «subunidades de toxina»:
1) Abrina;
2) Aflatoxinas;
3) Toxinas de botulinum;
4) Clostridium perfringens toxinas alfa, beta 1, beta 2, épsilon e iota;
5) Conotoxinas;
6) Diacetoxiscirpenol;
7) Toxina HT-2;
8) Toxina da cólera;
9) Microcistina (Cianoginosina);
10) Modecina;
11) Rícino;
12) Saxitoxina;
13) Toxina de Shiga;
14) Enterotoxina de Staphylococcus aureus, hemolisina-alfatoxina e toxinas da
síndrome de choque tóxico (anteriormente designadas enterotoxinas do
Staphylococcus F);
15) Toxina T-2;
16) Tetrodotoxina;
17) Verotoxina e proteínas tipo shiga destruidoras dos ribossomas;
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18) Viscum album lectina (viscumina);
19) Volkensina.
Nota 1:
Não estão sujeitas a controlo as toxinas de botulinum nem as conotoxinas em forma de
produtos que cumpram todos os seguintes critérios:
1) que sejam especialidades farmacêuticas para consumo humano, destinadas ao
tratamento de doenças;
2) que sejam pré-embaladas para distribuição como medicamentos;
3) que sejam autorizadas por uma autoridade pública para a comercialização na
qualidade de medicamentos.
Nota 2:
Não estão sujeitas a controlo as vacinas nem as imunotoxinas.
c) Fungos de ocorrência natural, melhorados ou modificados, quer sob a forma de
«culturas vivas isoladas», quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas,
deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1) Coccidioides immits;
2) Coccidioides posadasii.
Elementos genéticos e organismos geneticamente modificados:
a) Organismos geneticamente modificados ou elementos genéticos que contenham
sequências de ácidos nucleicos associadas a patogenicidade e sejam obtidos a partir dos
organismos referidos nos pontos A a C e E na lista das substâncias biológicas acima
apresentada.
b) Organismos geneticamente modificados ou elementos genéticos que contenham
sequências de ácidos nucleicos que codifiquem qualquer das "toxinas" referidas no ponto
D ou respetivas «subunidades de toxina».
Nota 1:
Os organismos geneticamente modificados incluem organismos cujo material genético
(sequências de ácidos nucleicos) tenha sido modificado, de modo a não ocorrer
naturalmente na formação e/ou recombinação natural, e incluem os organismos de
produção total ou parcialmente artificial.
Nota 2:
Os elementos genéticos incluem, nomeadamente, cromossomas, genomas, plasmídeos,
transposões e vetores, geneticamente modificados ou não, ou total ou parcialmente
produzidos por síntese química.
Nota 3:
As sequências de ácidos nucleicos associadas à patogenicidade de quaisquer dos
microrganismos indicados nos pontos A a C e E da lista de substâncias biológicas
significam qualquer sequência específica do microrganismo indicado que:
a) por si mesma ou através dos seus produtos transcritos ou transpostos apresente
um risco significativo para a saúde humana, ou
b) possua a capacidade reconhecida de reforçar a atividade de um microrganismo
específico, ou de qualquer outro organismo em que possa ser inserido, ou
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integrado por outros processos, por forma a provocar sérios danos à saúde
humana.
Nota 4:
As restrições não abrangem as sequências de ácidos nucleicos associadas à
patogenicidade da Escherichia coli, dos produtores da toxina de Shiga (STEC) dos serotipos
O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157 e de outras estirpes produtoras da toxina
de Shiga, além das que codifiquem a toxina de Shiga ou as suas subunidades.
2. Vetores
Sistemas de pulverização ou de vaporização, especialmente concebidos ou modificados
para instalação em aeronaves, «veículos mais leves do que o ar», ou aeronaves não
pilotadas, e respetivos componentes especialmente concebidos para o efeito, conforme
seguidamente especificado:
a)
Sistemas completos de pulverização ou de vaporização capazes de emitir, a partir
de uma suspensão líquida, uma gotícula inicial de DMV inferior a 50 μm com um
débito superior a dois litros por minuto;
b) Bombas pulverizadoras ou baterias de unidades geradoras de aerossóis capazes
de emitir, a partir de uma suspensão líquida, uma gotícula inicial de DMV inferior
a 50 μm com um débito superior a dois litros por minuto;
c)
Unidades geradoras de aerossóis especialmente concebidas para serem
integradas nos sistemas indicados nos pontos A e B.
Nota 1:
As unidades geradoras de aerossóis são dispositivos especialmente concebidos ou
modificados para instalação em aeronaves, tais como bicos de projeção, atomizadores de
tambor rotativo e dispositivos similares.
Nota 2:
Não estão sujeitos a controlo os sistemas de pulverização ou de vaporização e respetivos
componentes em relação aos quais tenha sido demonstrado que não são capazes de
disseminar agentes biológicos sob a forma de aerossóis infecciosos.
Nota 3:
A dimensão das gotículas, no que se refere ao equipamento de pulverização ou aos bicos
de projeção especialmente concebidos para utilização em aeronaves, veículos mais leves
do que o ar ou aeronaves não pilotadas, deve ser medida utilizando um dos seguintes
métodos:
a) laser doppler;
b) difração por laser frontal.
Nota 4:
DMV significa Diâmetro Mediano Volúmico, que, para os sistemas de base aquosa, é
equivalente ao Diâmetro Mediano de Massa (DMM).
3. Materiais afins
Equipamento passível de ser utilizado imediatamente na manipulação de materiais
biológicos, incluindo toxinas:
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a) Instalações completas para a contenção de materiais biológicos de nível de contenção
P3 e P4;
Nota:
Os níveis de contenção P3 e P4 (BL3, BL4, L3, L4) encontram-se definidos no Decreto-Lei n.º
57 de 27 de janeiro de 2011 da Inspeção-Geral do Trabalho (Arbejdstilsynet) relativo a
agentes biológicos e ao ambiente de trabalho, com a última redação que lhe foi dada.
b) Fermentadores e respetivos componentes:
1) Fermentadores adequados para a cultura de microrganismos patogénicos ou
células vivas para a produção de vírus patogénicos ou toxinas, sem propagação
de aerossóis, que possuam uma capacidade igual ou superior a 20 litros;
2) Componentes para fermentadores indicados no ponto b.1:
a) Câmaras de cultura concebidas para serem esterilizadas ou
desinfetadas no local;
b) Recipientes para câmaras de cultura;
c) Unidades de controlo de processos que podem
simultaneamente monitorizar e controlar dois ou mais
parâmetros do sistema de fermentação (por exemplo,
temperatura, pH, nutrientes, agitação, oxigénio dissolvido,
ventilação, controlo de espuma).
Nota:
Os fermentadores incluem biorreatores, os quimiostatos e os sistemas de débito contínuo.
c) Separadores centrífugos capazes de separação contínua de microrganismos
patogénicos, vírus, toxinas ou culturas de células, sem propagação de aerossóis, que
possuam todas as seguintes características:
1) caudal superior a 100 litros por hora; e
2) componentes de titânio ou de aço inoxidável polido;
3) uma ou mais juntas de vedação na zona de contenção do vapor; e
4) em que possa ser efetuada a esterilização in situ a vapor com o centrifugador
fechado.
Nota:
Os separadores centrífugos incluem os decantadores.
d) Equipamentos de filtragem em contracorrente (corrente tangencial) e respetivos
componentes:
1) Equipamento de filtragem em contracorrente (corrente tangencial) concebido
para separação de microrganismos patogénicos, vírus, toxinas ou culturas de
células, com as seguintes características:
a) Superfície total de filtragem igual ou superior a 1 m2; e uma das
seguintes características:
b) Capacidade de esterilização ou desinfeção in loco;
c) Utilização de componentes de filtragem descartáveis ou de
utilização única.
Nota:
No ponto d.1.b, por esterilização entende-se a eliminação de todos os micróbios viáveis do
equipamento mediante a utilização de agentes físicos (por exemplo, vapor) ou químicos.
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Por desinfeção entende-se a destruição da potencial infecciosidade microbiana do
equipamento mediante a utilização de agentes químicos com efeito germicida. A
desinfeção e a esterilização são distintas da sanitização, que designa os procedimentos de
limpeza destinados a reduzir o teor microbiano do equipamento, sem necessariamente
chegar a eliminar toda a infecciosidade ou viabilidade microbiana.
2) Componentes (incluindo dispositivos descartáveis) para equipamento de
filtragem em contracorrente (corrente tangencial) (por exemplo, módulos,
elementos, cassetes, cartuchos, unidades ou placas) com uma superfície de
filtragem igual ou superior a 0,2 m2 para cada componente e destinados a
utilização nos equipamentos de filtragem em contracorrente (corrente
tangencial) referidos no ponto d.1;
Nota:
Não abrange o equipamento de osmose inversa, especificado pelo fabricante.
e) Equipamentos de liofilização esterilizáveis a vapor, equipados com um condensador de
capacidade superior a 10 kg de gelo em 24 horas e inferior a 1000 kg de gelo em 24 horas;
f) Equipamentos de proteção e de contenção:
1) Fatos de proteção completos ou parciais ou capacetes dependentes de uma fonte
de ar exterior e funcionando a pressão positiva;
Nota:
Não abrange fatos destinados a ser utilizados com aparelho de respiração autónomo.
2) Compartimentos ou isoladores de segurança biológica de classe III, com normas
de desempenho semelhantes;
Nota:
Os isoladores incluem isoladores flexíveis, caixas secas, câmaras anaeróbias, caixas com
luvas e exaustores de escoamento laminar (fechados, com fluxo vertical).
g) Câmaras concebidas para ensaios de deteção de aerossóis com toxinas, vírus ou
microrganismos, de capacidade igual ou superior a 1 m3.
h) Sistemas biológicos de deteção especialmente concebidos ou modificados para a
deteção ou identificação de armas biológicas que podem ser utilizadas para ataques, e
componentes especialmente concebidos para as mesmas.
i) equipamento de secagem em spray para secar microrganismos patogénicos, toxinas ou
vírus, com as seguintes características:
1) capacidade de evaporação de água ≥ 0,4 kg/hora e ≤ 400 kg/hora;
2) pode gerar uma secagem de partículas média típica de ≤ 10 µm com elementos
de junção ou alterações mínimas do secador em spray com agulhetas de
pulverização capazes de gerar a dimensão de partículas desejada; e
3) capacidade de esterilização ou desinfeção in loco.
j) Técnicas que podem ser diretamente utilizadas para o desenvolvimento de armas
biológicas ou para o armamento de ataque.
a) As técnicas necessárias para o desenvolvimento, a produção ou a utilização de
materiais sujeitos a controlo (substâncias biológicas, vetores e materiais afins)
são sujeitas a controlo em conformidade com os critérios aplicáveis.
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b) As técnicas necessárias para o desenvolvimento, a produção ou a utilização de
materiais sujeitos a controlo (substâncias biológicas, vetores e materiais afins)
são sujeitas a controlo mesmo quando podem ser utilizadas em produtos não
sujeitos a controlo.
c) As técnicas necessárias para o desenvolvimento, a produção ou a utilização de
materiais não sujeitos a controlo são sujeitas a controlo quando podem ser
utilizadas em produtos sujeitos a controlo (substâncias biológicas, vetores e
materiais afins).
O controlo não é aplicável às técnicas necessárias em grau mínimo para a instalação, o
funcionamento, a manutenção (vigilância) e reparação dos produtos não sujeitos a
controlo, ou para os quais já tenha sido emitida uma licença.
O controlo não é aplicável às informações que já são publicamente conhecidas.
Nota:
Entende-se por técnicas as informações concretas necessárias para o desenvolvimento, a
produção ou a utilização de um produto. As informações são constituídas por dados
técnicos ou por assistência técnica. A assistência técnica pode ser de vária natureza, como,
por exemplo, formação, competências, educação, experiência prática e serviços de
consultoria, e pode incluir a transmissão de dados técnicos. Os dados técnicos podem ser
constituídos por desenhos, planos, diagramas, modelos, fórmulas, tabelas, planos de
construção e especificações, procedimentos, manuais e instruções redigidos ou
armazenados noutros meios ou aparelhos como, por exemplo, disquetes, fitas ou CD-Rom.
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