Página 1 Ministério da Saúde Unidade: SPOLD Responsável pelo

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Ministério da Saúde
Unidade: SPOLD
Responsável pelo processo:
SUMTK
Em coordenação com:
N.º do processo: 1608809
N.º do documento: 283246
Data:
1. ------IND- 2017 0037 DK- PT- ------ 20170208 --- --- PROJET
Despacho que altera o despacho relativo à segurança de
determinadas substâncias biológicas, vetores e materiais afins1
Artigo 1.º O Despacho n.º 981, de 15 de outubro de 2009, relativo à segurança de
determinadas substâncias biológicas, vetores e materiais afins, com a redação que lhe foi
dada pelo Despacho n.º 946, de 14 de agosto de 2015, é alterado do seguinte modo:
1) O anexo 1 é substituído pelo anexo 1 do presente despacho.
Artigo 2.º O presente despacho entra em vigor em 1 de julho de 2017.
Ministério da Saúde, [data]
Ellen Trane Nørby
/ Lene Brøndum Jensen
1
O presente projeto de despacho foi notificado em conformidade com a Diretiva (UE) 2015/1535 do
Parlamento Europeu e do Conselho (diretiva relativa ao procedimento de informação).
Anexo 1
«Anexo 1
Lista de substâncias biológicas, vetores e materiais afins
1. Substâncias biológicas
Agentes patogénicos para o homem, zoonoses e toxinas, conforme se segue:
a)
Vírus, de ocorrência natural, melhorados ou modificados, quer sob a forma de
culturas vivas isoladas, quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas,
deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1)
Vírus dos Andes;
2)
Vírus da encefalite da Europa Central (subtipo do Extremo Oriente);
3)
Vírus de Chapare;
4)
Vírus Chikungunya;
5)
Vírus de Choclo;
6)
Vírus da dengue;
7)
Vírus de Dobrava-Belgrado;
8)
Vírus do Ébola: todos os membros do género do vírus do Ébola;
9)
Vírus de Guanarito;
10)
Vírus da febre-amarela;
11)
Vírus de Hantaan;
12)
Vírus de Hendra (morbilivírus equino);
13)
Vírus da encefalite japonesa;
14)
Vírus de Junin;
15)
Vírus da febre hemorrágica Crimeia-Congo;
16)
Vírus da doença da floresta de Kyasanur;
17)
Vírus da Laguna Negra;
18)
Vírus de Lassa;
19)
Vírus da encefalomielite ovina;
20)
Vírus de Lujo;
21)
Vírus da coriomeningite linfocítica;
22)
Vírus de Machupo;
23)
Vírus de Marburgo: todos os membros do género do vírus de Marburgo;
24)
Poxvírus do macaco;
25)
Vírus da encefalite de Murray Valley;
26)
Vírus de Nipah;
27)
Vírus da febre hemorrágica de Omsk;
28)
Vírus da febre do Oropouche;
29)
Vírus da doença de Powassan;
30)
Vírus da raiva e todos os outros componentes do género de vírus Lyssa;
31)
Vírus da gripe de 1918 reconstruído;
32)
Vírus da febre do vale do Rift;
33)
Vírus Rocio;
34)
Vírus Sabia;
35)
Vírus de Seul;
36)
Vírus Sin Nombre;
37)
Vírus da encefalite de St. Louis;
38)
Coronavírus relacionado com a síndrome respiratória aguda grave
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39)
40)
41)
42)
(coronavírus relacionado com a SRAG);
Vírus da varíola;
Vírus da encefalite equina venezuelana;
Vírus da encefalite equina ocidental;
Vírus da encefalite equina oriental;
b)
Não utilizado
c)
Bactérias de ocorrência natural, melhoradas ou modificadas, quer sob a forma de
culturas vivas isoladas, quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas,
deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1)
Bacillus anthracis;
2)
Clostridium argentinense (anteriormente designada Clostridium botulinum
Type G), estirpes produtoras da neurotoxina botulínica;
3)
Clostridium baratii, estirpes produtoras da neurotoxina botulínica;
4)
Clostridium butyricum, estirpes produtoras da neurotoxina botulínica;
5)
Brucella abortus;
6)
Brucella melitensis;
7)
Brucella suis;
8)
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
9)
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
10)
Chlamydophila psittaci (anteriormente designada Chlamydia psittaci);
11)
Clostridium botulinum;
12)
Coxiella burnetii;
13)
Clostridium perfringens, tipos produtores da toxina epsilon;
14)
Francisella tularensis;
15)
Rickettsia prowazekii;
16)
Salmonella typhi;
17)
Escherichia coli produtora da toxina de Shiga (STEC), serotipos O26, O45,
O103, O104, O111, O121, O145, O157 e outros serogrupos produtores da
toxina de Shiga.
18)
Shigella dysenteriae;
19)
Vibrio cholerae;
20)
Yersinia pestis.
Nota:
Escherichia coli produtora da toxina de Shiga (STEC), também conhecida por E. coli
enterohemorrágica (EHEC) ou E. coli produtora de verocitotoxinas (VTEC).
d)
Toxinas e respetivas subunidades:
1)
Abrina;
2)
Aflatoxinas;
3)
Toxinas botulinicas;
4)
Toxinas alfa, beta 1, beta 2, épsilon e iota de Clostridium perfringens;
5)
Conotoxinas;
6)
Diacetoxiscirpenol;
7)
Toxina HT-2;
8)
Toxina da cólera;
9)
Microcistina (Cianoginosina);
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10)
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)
19)
Modecina;
Rícino;
Saxitoxina;
Toxina de Shiga;
Enterotoxinas de Staphylococcus aureus, hemolisina-alfatoxina e toxina da
síndrome de choque tóxico
(anteriormente designada enterotoxina estafilocócica F);
Toxina T-2;
Tetrodotoxina;
Verotoxina e proteínas tipo shiga destruidoras dos ribossomas;
Viscum album lectina 1 (viscumina);
Volkensina.
Nota 1:
Não são impostos controlos relativamente às toxinas ou conotoxinas botulínicas
sob a forma de produtos que satisfaçam todos os seguintes critérios:
1)
São fórmulas farmacêuticas destinadas a administração a seres humanos no
tratamento de doenças;
2)
São pré-embalados para distribuição como medicamentos;
3)
Têm autorização de uma autoridade estatal para comercialização como
medicamentos.
Nota 2:
Não são impostos controlos relativamente às vacinas ou imunotoxinas.
e)
Fungos de ocorrência natural, melhorados ou modificados, quer sob a forma de
culturas vivas isoladas, quer sob a forma de matérias, incluindo matérias vivas,
deliberadamente inoculadas, quer contaminadas com culturas vivas:
1)
Coccidioides immitis;
2)
Coccidioides posadasii.
Elementos genéticos e organismos geneticamente modificados:
a)
Organismos geneticamente modificados ou elementos genéticos que contenham
sequências de ácidos nucleicos associadas a patogenicidade e sejam obtidos dos
organismos referidos nas alíneas a) a c) e e) na lista das substâncias biológicas
acima apresentada.
b)
Organismos geneticamente modificados ou elementos genéticos que contenham
sequências de ácidos nucleicos que codifiquem qualquer das toxinas referidas na
alínea d) ou respetivas subunidades de toxina.
Nota 1:
Os organismos geneticamente modificados incluem organismos cujo material
genético (sequências de ácidos nucleicos) tenha sido modificado, de modo a não
ocorrer naturalmente na formação e/ou recombinação natural, e incluem os
organismos de produção total ou parcialmente artificial.
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Nota 2:
Os elementos genéticos incluem, nomeadamente, cromossomas, genomas,
plasmídeos, transposões e vetores, geneticamente modificados ou não, ou total ou
parcialmente produzidos por síntese química.
Nota 3:
As sequências de ácidos nucleicos associadas à patogenicidade de quaisquer dos
microrganismos indicados nas alíneas a) a c) e e) da lista supra de substâncias
biológicas significam qualquer sequência específica do microrganismo indicado que:
a)
por si mesma ou através dos seus produtos transcritos ou transpostos
apresente um risco significativo para a saúde humana, ou
b)
possua a capacidade reconhecida de reforçar a atividade de um
microrganismo específico, ou de qualquer outro organismo em que possa ser
inserido, ou integrado por outros processos, por forma a provocar sérios
danos à saúde humana.
Nota 4:
As restrições não abrangem as sequências de ácidos nucleicos associadas à
patogenicidade da Escherichia coli, dos produtores da toxina de Shiga (STEC) dos
serotipos O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157 e de outras estirpes
produtoras da toxina de Shiga, além das que codifiquem a toxina de Shiga ou as
suas subunidades.
2. Vetores
Sistemas de pulverização ou de vaporização, especialmente concebidos ou modificados
para instalação em aeronaves, veículos mais leves do que o ar, ou aeronaves não
pilotadas, e respetivos componentes especialmente concebidos para o efeito, conforme
seguidamente especificado:
a)
Sistemas completos de pulverização ou de vaporização capazes de emitir, a partir
de uma suspensão líquida, uma gotícula inicial de DMV inferior a 50 μm com um
débito superior a dois litros por minuto;
b)
Bombas pulverizadoras ou baterias de unidades geradoras de aerossóis capazes de
emitir, a partir de uma suspensão líquida, uma gotícula inicial de DMV inferior a 50
μm com um débito superior a dois litros por minuto;
c)
Unidades geradoras de aerossóis especialmente concebidas para serem integradas
nos sistemas indicados nas alíneas a) e b).
Nota 1:
As unidades geradoras de aerossóis são dispositivos especialmente concebidos ou
modificados para instalação em aeronaves, tais como bicos de projeção,
atomizadores de tambor rotativo e dispositivos similares.
Nota 2:
Não estão sujeitos a controlo os sistemas de pulverização ou de vaporização e
respetivos componentes em relação aos quais tenha sido demonstrado
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que não são capazes de disseminar substâncias biológicas sob a forma de aerossóis
infecciosos.
Nota 3:
A dimensão das gotículas, no que se refere ao equipamento de pulverização ou aos
bicos de projeção especialmente concebidos para utilização em aeronaves, veículos
mais leves do que o ar ou aeronaves não pilotadas, deve ser medida utilizando um
dos seguintes métodos:
a)
Laser doppler;
b)
Difração por laser frontal.
Nota 4:
“DMV” significa Diâmetro Mediano Volúmico, que, para os sistemas de base
aquosa, é equivalente ao Diâmetro Mediano de Massa (DMM).
3. Materiais afins
Os equipamentos e a tecnologia que se seguem podem ser imediatamente utilizados no
manuseamento de materiais biológicos patogénicos, incluindo toxinas:
a)
Instalações completas para a contenção de materiais biológicos de nível de
contenção P3 e P4
Nota:
Os níveis de contenção P3 e P4 (BL3, BL4, L3, L4) encontram-se definidos no
Despacho n.º 57 da Inspeção-Geral do Trabalho, de 27 de janeiro de 2011, relativo
a agentes biológicos e à saúde e segurança no trabalho, com a última redação que
lhe foi dada.
b)
Fermentadores e respetivos componentes:
1)
Fermentadores adequados para a cultura de microrganismos patogénicos
ou células vivas para a produção de vírus patogénicos ou toxinas, sem
propagação de aerossóis, que possuam uma capacidade igual ou superior a
20 litros;
2)
Componentes destinados a fermentadores da alínea b.1):
a) Câmaras de cultura concebidas para serem esterilizadas ou
desinfetadas in situ;
b) Dispositivos de suporte de câmara de cultura;
c) Unidades de controlo de processos que podem simultaneamente
monitorizar e controlar dois ou mais parâmetros do sistema de
fermentação (por exemplo, temperatura, pH, nutrientes, agitação,
oxigénio dissolvido, caudal de ar, controlo de espuma).
Nota:
Os fermentadores incluem biorreatores, biorreatores de utilização única
(descartáveis), os quimióstatos e os sistemas de débito contínuo.
c)
Separadores centrífugos capazes de separação contínua de microrganismos
patogénicos, vírus, toxinas ou culturas de células, sem propagação de aerossóis,
que possuam todas as seguintes características:
1)
Caudal superior a 100 litros por hora; e
2)
Componentes de titânio ou de aço inoxidável polido; e
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3)
4)
Um ou mais vedantes na zona de contenção do vapor; e
Em que possa ser efetuada a esterilização in situ a vapor com o
centrifugador fechado.
Nota:
Os separadores centrífugos incluem os decantadores.
d)
Equipamento e componentes de filtragem em contracorrente (corrente
tangencial):
1)
Equipamento de filtragem em contracorrente (corrente tangencial)
concebido para separação de microrganismos patogénicos, vírus, toxinas ou
culturas de células, com as seguintes características:
a) Superfície total de filtragem igual ou superior a 1 m2; e uma das
seguintes características:
b) Capacidade de esterilização ou desinfeção in situ; ou
c) Capacidade de utilização com componentes de filtragem de utilização
única
Nota:
Na alínea d.1.b), por “esterilização” entende-se a eliminação de todos os micróbios
viáveis do equipamento mediante a utilização de agentes físicos (por exemplo,
vapor) ou químicos. Por “desinfeção” entende-se a destruição da potencial
infecciosidade microbiana do equipamento mediante a utilização de agentes
químicos com efeito germicida. A desinfeção e a esterilização são distintas da
“sanitização”, que designa os procedimentos de limpeza destinados a reduzir o teor
microbiano do equipamento, sem necessariamente chegar a eliminar toda a
infecciosidade ou viabilidade microbiana.
2)
Componentes de filtragem em contracorrente (corrente tangencial) (por
exemplo, módulos, elementos, cassetes, cartuchos, unidades ou placas) com
uma superfície de filtragem igual ou superior a 0,2 m2 para cada
componente e destinados a utilização nos equipamentos de filtragem em
contracorrente (corrente tangencial) referidos na alínea d.1);
Nota:
Não é imposto qualquer controlo relativamente ao equipamento de osmose
inversa, especificado pelo fabricante.
e)
Equipamentos de liofilização esterilizáveis a vapor ou gás, equipados com um
condensador de capacidade igual ou superior a 10 kg de gelo em 24 horas e inferior
a 1 000 kg de gelo em 24 horas;
f)
Equipamentos de proteção e de contenção:
1)
Fatos de proteção completos ou parciais ou capacetes dependentes de uma
fonte de ar exterior e funcionando a pressão positiva;
Nota:
Não são impostos controlos relativamente aos fatos destinados a ser utilizados com
aparelho de respiração autónomo.
2)
Câmaras de biocontenção, isoladores ou câmaras de segurança biológica
com todas as seguintes características em funcionamento normal:
a) Espaço de trabalho totalmente fechado em que o operador se encontra
separado do trabalho por uma barreira física
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b)
c)
d)
Capacidade de funcionar a pressão negativa
Meios para manipular produtos com segurança no espaço de trabalho
Ar de entrada e de saída do local de trabalho é filtrado com um filtro
HEPA.
Nota 1:
A alínea f.2) inclui as câmaras de segurança biológica de classe III, tal como
descritas na última edição do Manual de Segurança Biológica em Laboratório da
OMS ou construídas em conformidade com normas, regulamentos ou orientações
nacionais.
Nota 2:
A alínea f.2) não inclui isoladores especialmente concebidos para cuidados de
enfermagem em isolamento ou transporte de doentes infetados.
g)
Equipamento de inalação de aerossóis concebido para ensaios de deteção de
aerossóis com microrganismos, vírus ou toxinas:
1)
Câmaras de exposição de corpo inteiro com uma capacidade igual ou
superior a 1 m3.
2)
Aparelhos de exposição exclusivamente nasal mediante fluxo de aerossol
dirigido e com capacidade de exposição para qualquer dos casos seguintes:
a) 12 ou mais roedores; ou
b)2 ou mais animais que não sejam roedores
3)
Tubos fechados de contenção de animais concebidos para serem utilizados
com aparelhos de exposição exclusivamente nasal mediante fluxo de
aerossol dirigido
h) Sistemas biológicos de deteção especialmente concebidos ou modificados para a
deteção ou identificação de armas biológicas que podem ser utilizadas para
ataques e componentes especialmente concebidos para as mesmas.
i)
j)
Equipamento de secagem por pulverizador capaz de secar microrganismos
patogénicos, toxinas ou vírus, com todas as seguintes características:
1)
Capacidade de evaporação de água ≥ 0,4 kg/hora e ≤ 400 kg/hora
2)
Capacidade de gerar um tamanho médio típico de partículas de produto de
≤ 10 µm com dispositivos existentes ou com uma modificação mínima do
secador por pulverização com bicos de atomização que permitam a geração
do tamanho de partículas requerido; e
3)
Capacidade de esterilização ou desinfeção in situ.
Tecnologia que pode ser diretamente utilizada no desenvolvimento de armas
biológicas ou para utilização de armas em ataques. A tecnologia necessária para o
desenvolvimento, a produção ou a utilização de materiais sujeitos a controlo
(substâncias biológicas, vetores e materiais afins) é sujeita a controlo em
conformidade com os critérios aplicáveis.
A tecnologia necessária para o desenvolvimento, a produção ou a utilização de
materiais sujeitos a controlo (substâncias biológicas, vetores e materiais afins)
permanece sujeita a controlo mesmo quando aplicável a materiais não controlados.
A tecnologia necessária para o desenvolvimento, a produção ou a utilização de
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materiais não sujeitos a controlo é sujeita a controlo quando pode ser utilizada em
produtos sujeitos a controlo (substâncias biológicas, vetores e materiais afins).
O controlo não é aplicável à tecnologia necessária em grau mínimo para a instalação,
o funcionamento, a manutenção (vigilância) e reparação dos produtos não sujeitos a
controlo, ou cuja exportação tenha sido autorizada.
O controlo não é aplicável às informações que já são publicamente conhecidas.
Nota:
Entende-se por “tecnologia” as informações concretas necessárias para o
desenvolvimento, a produção ou a utilização de produtos. As informações são
constituídas por dados técnicos ou por assistência técnica. A assistência técnica pode
ser de vária natureza, como, por exemplo, formação, competências, educação,
experiência prática e serviços de consultoria, e pode incluir a transmissão de dados
técnicos. Os dados técnicos podem ser constituídos por desenhos, planos, diagramas,
modelos, fórmulas, tabelas, planos de construção e especificações, procedimentos,
manuais e instruções redigidos ou armazenados noutros meios ou aparelhos como,
por exemplo, disquetes, fitas ou ROM.»
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