hemitartarato de norepinefrina

hemitartarato de
norepinefrina
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
8mg/4mL
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hemitartarato de norepinefrina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: hemitartarato de norepinefrina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
hemitartarato de norepinefrina 8mg/4mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 4mL contém 8mg de hemitartarato de norepinefrina.
Cada mL da solução contém 2mg de hemitartarato de norepinefrina equivalente a 1mg de norepinefrina base.
Excipientes: Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hemitartarato de norepinefrina é usado no controle da pressão sanguínea em certos estados hipotensivos
agudos, caracterizados por pressão arterial demasiado baixa, como em feocromocitomectomia (retirada de
tumores de células denominadas cromafins), simpatectomia (cirurgia para tratamento de alterações isquêmicas
e dolorosas dos membros inferiores), poliomielite (doença infecciosa causada por vírus), infarto do miocárdio
(morte de um segmento do músculo cardíaco), septicemia (infecção generalizada), hipotensão causada por
transfusão sanguínea e reações a medicamentos. É utilizado também como coadjuvante (auxiliar) no tratamento
da parada cardíaca e hipotensão profunda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A norepinefrina age no aumento das pressões sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do
coração) e diastólica (pressão exercida para o movimento de dilatação do coração e das artérias) e, em geral, da
pressão do pulso. A resistência vascular periférica (vasos sanguíneos das extremidades) aumenta na maioria dos
leitos vasculares (vasos sanguíneos) e o fluxo sanguíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo
sanguíneo coronariano (em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemitartarato de norepinefrina é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de
hipersensibilidade (alergia) ao hemitartarato de norepinefrina ou quaisquer outros componentes da formulação.
Hemitartarato de norepinefrina não deve ser administrado a pacientes que se encontram hipotensos (pressão
sanguínea abaixo dos valores normais) por diminuição no volume sanguíneo. A administração contínua de
hemitartarato de norepinefrina para manutenção da pressão sanguínea, na ausência de volume sanguíneo
adequado, pode acarretar: Severa vasoconstrição periférica e visceral (diminuição do calibre dos vasos
sanguíneos das extremidades e vísceras) diminuição da perfusão, renal (bombeamento de sangue para os rins) e
do débito urinário (quantidade de sangue que os rins bombeiam por minuto), fluxo sanguíneo sistêmico
insuficiente apesar da pressão sanguínea “normal”, hipóxia tissular (deficiência de oxigênio em tecidos) e
acidose láctica (excesso de produção de ácido láctico).
Hemitartarato de norepinefrina não deve ser administrado a pacientes com trombose (formação,
desenvolvimento e presença de um trombo, grumo de sangue coagulado em um vaso sanguíneo) vascular
mesentérica ou periférica, em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto.
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O uso de hemitartarato de norepinefrina durante a anestesia com ciclopropano e halotano é geralmente
considerado contraindicado em razão do risco de taquicardia ventricular (frequência acelerada das pulsações do
coração) ou fibrilação (contrações irregulares muito rápidas das fibras do coração).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar
reações do tipo alérgica em pessoas susceptíveis, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou episódios
asmáticos menos graves.
Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras (que
alteram a pressão sanguínea), sempre existe a possibilidade de ocorrer elevação da pressão sanguínea a um
nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor.
É recomendável, portanto, registrar a pressão sanguínea a cada 2 (dois) minutos a partir do início da
administração até que a pressão sanguínea almejada seja obtida e, em seguida, a cada 5 (cinco) minutos se a
administração for continuada. A administração de hemitartarato de norepinefrina deve ser realizada por
profissional de saúde devidamente habilitado.
Pacientes pediátricos: A segurança e a efetividade em crianças não foram estabelecidas.
Uso durante a gravidez e lactação: Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução,
conduzidos com hemitartarato de norepinefrina. É também desconhecido se pode causar dano fetal quando
administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva, devendo somente ser
administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
É desconhecido se hemitartarato de norepinefrina é excretado no leite humano. Uma vez que muitos
medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cuidado quando da administração a lactantes.
Categoria de risco durante a gravidez C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.”
Pacientes idosos: Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade
superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação
coronariana (do coração) ou cerebral (do cérebro) debilitadas.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não existem estudos disponíveis como hemitartarato de
norepinefrina.
Interações medicamentosas
Usar hemitartarato de norepinefrina com extrema cautela nos pacientes em tratamento com medicamentos que
atuam como inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, em
função do risco de causar grave e prolongada hipertensão (aumento anormal da pressão no sangue). Os
anestésicos ciclopropano e halotano parecem sensibilizar o miocárdio à ação da epinefrina ou norepinefrina
administrada por via intravenosa. Portanto, o uso de hemitartarato de norepinefrina durante anestesia com
ciclopropano e halotano é geralmente considerado contraindicado em razão do risco de surgimento de
taquicardia ventricular (frequência acelerada das pulsações do coração) ou fibrilação (contrações irregulares
muito rápidas das fibras musculares do coração, que resultam em perda de sincronismo entre as pulsações do
coração e as do pulso).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemitartarato de norepinefrina deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade,
devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é
de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após diluição em solução de glicose 5%, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30°C) por 24 horas.”
Hemitartarato de norepinefrina, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As
soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
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Hemitartarato de norepinefrina apresenta-se como solução límpida, incolor a praticamente incolor. Após
diluição a solução apresenta-se límpida e incolor.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não
pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o
volume declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à
presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, por profissional de
saúde devidamente habilitado.
A dose de hemitartarato de norepinefrina dependerá da enfermidade do paciente e do tipo de tratamento
empregado pelo médico. Sempre utilizar hemitartarato de norepinefrina exatamente como o médico prescrever.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Gerais: Lesões isquêmicas (lesões que fazem parar ou diminuir a circulação do sangue que irriga um órgão)
devidas à potente ação vasoconstritora (que provoca a contração dos vasos sanguíneos) e hipóxia tissular
(deficiência de oxigênio no sangue, células ou tecidos).
Sistema cardiovascular: Bradicardia (lentidão anormal das pulsações do coração, evidenciada pelo
retardamento do pulso), provavelmente como um resultado reflexo de uma elevação da pressão sanguínea e
arritmias (falta de regularidade nas pulsações).
Sistema nervoso: Ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) temporária.
Sistema respiratório: Dificuldade respiratória.
Pele e anexos: Necrose (morte tecidual ou de um órgão presente em organismo vivo) por extravasamento no
local da injeção.
A administração prolongada de norepinefrina pode resultar em depleção do volume plasmático (redução ou
perda de sangue ou outros líquidos do corpo), que deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada e de
reposição de líquido e eletrólitos por um profissional de saúde devidamente habilitado.
Raramente tem sido relatada gangrena (necrose de tecidos causada por perda de suprimento de sangue, seguida
de decomposição e apodrecimento) nas extremidades.
Doses muito altas ou convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam
severa hipertensão com intensa cefaleia, fotofobia (intolerância à luz), dor retroesternal e pungente (dor na
região torácica, localizada atrás do osso esterno), palidez (estado pálido, descorado), sudorese intensa e
vômitos.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, manifestada por hipertensão arterial severa (aumento da pressão do sangue),
bradicardia reflexa, cefaleia intensa, diminuição do débito cardíaco (quantidade de sangue que o coração
bombeia por minuto), suspender o uso do medicamento e procurar imediatamente atendimento médico.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
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Registro MS 1.1402.0058
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103505
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
27/10/2015
Nº expediente
Assunto
-
10459 – Genérico –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12.
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº
Data de
Assunto
expediente expediente
aprovação
NA
NA
NA
NA
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações
Itens de bula
(VP/VPS)
relacionadas
Alteração do texto de bula em
adequação a RDC 47/2009
VP
2MG/ML SOL INJ IV
CX 50 AMP VD AMB X
4ML (EMB HOSP)
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