Uma mudança na terapêutica

Uma mudança na terapêutica
1
Melhor penetração
A nova tecnologia hidrossolúvel de libertação ungueal permite um índice de penetração cerca de
20 vezes maior que o da amorolfina 5% (1)
3 Aumenta o crescimento da unha
Niogermos
®
acelera o processo fisiológico de crescimento ungueal, permitindo ótimos
resultados do tratamento (4)
Taxa de crescimento da unha sã
% de variação
Penetração
do fármaco (mg/cm2)
Amorolfina 5%
Estudo in vitro
Mod. de Monti D. et al.
Baseline
6 meses
de tratamento
9 meses
de tratamento
12 meses
de tratamento
Placebo
Ciclopirox veiculado
em verniz tradicional**
Niogermos
®
à semana 60, no grupo de doentes que obtiveram uma resposta positiva,demonstrou
ser 66% mais eficaz versus a formulação tradicional (2)
Ciclopirox veiculado
em verniz tradicional**
Placebo
% de doentes
2
Maior eficácia antifúngica
* p=0,002
**p=0,0217 vs placebo
***p<0,05 vs ciclopirox
veiculado em veniz
tradicional
Mod. de Baran R. et al.
Niogermos
®
apresenta uma cultura negativa no final do follow up em 76% dos doentes tratados (3)
4
Mod. de Baran R. et al.
Boa adesão à terapêutica1,3,5
Fácil de aplicar & fácil de remover
•
Uma aplicação por dia, na superfície da unha e na pele circundante (5)
•
Depois de 6 horas de aplicação, o produto pode ser removido com água
• Não necessita de remoção química ou mecânica
• Bem tolerado (5)
Bibliografia
1. D.Monti, et al. “Hydrosoluble medicated nail lacquers: in vitro drug permeation and corresponding antimycotic activity”. Br J Dermatol.
2010 Feb 1;162(2):311-7 2. Monti D, Saccomani L, Chetoni P, Burgalassi S, Saettone MF, Mailland F. “In vitro transungueal permeation of
ciclopirox from a hydrixypropyl-chistosan-based, water-soluble nail lacquer”., Drug development and Industrial Pharmacy 2005; 31:11-17.
3. Baran R, Tosti A, Hartmane I, Altmeyer P, Hercogova J, Koudelkova V, Ruzicka T, Combemale P, Mikazans I, “An innovative water-soluble
biopolymer improves efficacy of ciclopirox nail lacquer in the management of onychomycosis”, J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;
23(7): 773-81. Epub 2009 May. 4. R. Baran, A. Sparavigna, F. Mailland, M. Setaro, L. Frisenda, “Hydroxypropyl--chitosan accelerates nail
growth both in healthy fingernails and in mycotic toenails”, 21st World Congress of Dermatology. Argentina, 2007. 5. RCM Niogermos.
Sob licença da Polichem, S.A.
O
MEDICAMENT O
D
A
COMPARTICIP
Ciclopirox 80mg/g
GER-014-04-2014-PT
Material e informação para uso exclusivo do profissional de saúde
Uma mudança na terapêutica
1
2
3
4
Melhor penetração 1
Maior eficácia antifúngica,
até no follow up, face à
formulação do verniz tradicional 2,3
Aumenta o crescimento da unha 4
CNP 5193131
Boa adesão à terapêutica 1,3,5
1 aplicação
diária à noite
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM. NOME DO MEDICAMENTO: Niogermos 80 mg/g verniz para as unhas medicamentoso COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Um grama
de verniz para as unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox. Excipientes: 10 mg de álcool cetoestearílico / g de solução, Acetato de etilo, Etanol (96%), Álcool cetoestearílico, Hidroxipropil-quitosano,
Água purificada. FORMA FARMACÊUTICA: Verniz para as unhas medicamentoso. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Infecções fúngicas ligeiras a moderadas das
unhas, provocadas por dermatófitos e/ou outros fungos sensíveis ao ciclopirox, sem envolvimento da matriz ungueal. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Para uso tópico sobre as unhas das mãos
e dos pés e pele imediatamente adjacente (perioníquio, hiponíquio). Salvo dirigido de outra forma, Niogermos verniz para as unhas é aplicado em camada fina, uma vez por dia, sobre a(s) unha(s) afectada(s),
após lavagem e secagem. O verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado ao longo de toda a lâmina ungueal, sobre 5 mm da pele circundante e, se possível, sob o bordo livre da unha. Niogermos
verniz para as unhas necessita de cerca de 30 segundos para secar. As unhas tratadas não devem ser lavadas durante pelo menos seis horas, portanto, é recomendada a aplicação à noite antes de deitar.
Após esse tempo, podem ser seguidas as práticas normais de higiene. Niogermos verniz para as unhas não necessita de ser removido por quaisquer solventes ou abrasivos (isto é, lima de unhas), sendo
suficiente lavar as unhas. No caso de remoção por lavagem não intencional, Niogermos verniz para as unhas pode ser aplicado novamente. É recomendada a remoção regular do bordo livre da unha e de
qualquer material onicolítico por recorte da unha. O tratamento deve ser continuado até ser atingida cura clínica e micológica completa e até que tenha voltado a crescer unha saudável. Normalmente, a cura
completa das unhas das mãos é atingida em cerca de 6 meses enquanto que para as unhas dos pés leva de 9 a 12 meses. O controle por cultura de fungos deve ser feito 4 semanas após o fim do tratamento
para evitar a interferência nos resultados da cultura por eventuais resíduos de substância activa. Sendo um tratamento tópico, não é necessária posologia diferente para grupos especiais da população. Se
a condição for refractária ao tratamento com Niogermos verniz para as unhas e/ou haja envolvimento extenso de uma ou várias unhas das mãos – e dos pés, deverá ser considerada terapia oral adicional.
CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao ciclopirox ou a qualquer um dos excipientes. Crianças com idade inferior a 18 anos devido a experiência insuficiente neste grupo etário. EFEITOS INDESEJÁVEIS:
A seguinte terminologia foi usada para a frequência de ocorrência de efeitos secundários: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <
1/1.000), muito raros (<1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Não são esperados efeitos adversos sistémicos. Sinais e sintomas reportados no local de aplicação foram
ligeiros e transitórios. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito raros: eritema, descamação, ardor e prurido no local de aplicação.
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado: ISDIN – Lab. Farmacêutico Unipessoal, Lda, Lote 4.08.01 X, Parque das Nações – Zona Norte, Santa Maria dos
Olivais, 1990-118 Lisboa.
MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA – COMPARTICIPADO NO ESCALÃO C