Preparação para Pandemia de Influenza (PIP): repartição

Preparação para Pandemia de
Influenza (PIP): repartição
de vírus da influenza e
acesso a vacinas e outros
benefícios.
Juliana V. Borges Vallini
Assessora Internacional
Secretaria de Vigilância em Saúde
Ministério da Saúde
Negociação PIP.
• Negociação iniciada em 2007.
• Inter-relacionada com outras negociações
internacionais (EGPA; RSI, CDB).
• Finalizada na AMS de 2011.
Por que negociar PIP (Preparação para
Pandemia de Influenza)?
Demanda dos países de origem dos vírus e
dos materiais biológicos por benefícios
advindos de sua utilização.
Crise confiança:
• Na rede de laboratórios da OMS;
• Na
transparência
dos
fluxos
de
transferência de vírus e material biológico;
•No monitoramento dos processos de
pesquisa e desenvolvimento de vacinas,
medicamentos e outros produtos resultantes
do acesso a esses insumos.
Quem forma a Rede?
• Centros Nacionais de Gripe;
• Centros Colaboradores da OMS:
2USA, 1UK, 1JP, 1FR
1India
• Laboratórios de Referencia;
• Laboratórios Reguladores Essenciais.
PIP e a Pandemia de Influenza (H5N1 e
H1N1)
• Trouxe à tona as fortalezas e deficiências do sistema
de compartilhamento de vírus;
• Deu visibilidade aos desafios que se apresentam
para o acesso dos países a vacinas e outros
benefícios decorrentes de seu uso;
• Necessidade de se trabalhar de maneira rastreavel
os vírus que possam resultar em pandemia de
influenza, e não nos vírus sazonais de influenza;
• Benefícios que decorreriam do compartilhamento de
vírus;
• Necessidade de dar continuidade à pesquisa e
desenvolvimento para a produção de vacinas e
outros insumos contra a influenza;
• Apoio para capacitação e fortalecimento da vigilância
em saúde; transferência de tecnologia e o acesso aos
eventuais estoques de vacinas e outros insumos.
Repartição de benefícios e fortalecimento
da informação, vigilância em momento de
pandemia e resposta.
• Aumento da capacidade de vigilância frente a uma
pandemia, análise de risco e informação e serviços de
alarme nos Estados Membros;
• Priorizar benefícios, relacionados a medicamentos
antivirais e vacinas contra vírus gripais potencialmente
pandêmicos.
• Tais ações devem se dar prioritariamente para os
países em desenvolvimento, em especial, os
afetados: segundo seu risco e necessidade de saúde
pública. Em particular para os que não tem
capacidade de produção das vacinas, medicamentos
e testes de diagnóstico.
Repartição de benefícios e fortalecimento da
informação, vigilância em momento de
pandemia e resposta.
• Melhorar nos países receptores a capacidade para
ampliação da produção de vacinas e transferência de
tecnologia, por exemplo.
• A OMS deve prestar especial atenção às políticas e
praticas que promovam durante a pandemia uma
distribuição justa, equitativa e transparente dos
insumos; fundamentada nos riscos e necessidades de
saúde pública, em particular na epidemiologia da
epidemia.
• Durante os períodos inter-pandêmicos,
colaborará com as partes.
a
OMS
PIP – documentos negociados.
Dois tipos documentos, quais sejam:
•“Standard Material Transfer Agreement”
(SMTA I) que trabalha as relações dentro da
rede da OMS;
•“Standard Material Transfer Agreement”
(SMTA II) cujo escopo está nas relações entre
a rede da OMS e os laboratórios privados.
SMTA I- relações dentro da Rede OMS –
posição Brasil
• O material biológico circulante na rede da OMS
não poderia limitar-se exclusivamente à
produção de vacinas, devendo incluir a
possibilidade do desenvolvimento de outros
produtos de saúde e com a finalidade de
investigação conexa.
• O Brasil defendeu que o SMTA deveria prever
também disposições sobre como o agente
receptor estará comprometido com a
viabilização do acesso à OMS e aos países de
origem
desses
insumos
a
benefícios
decorrentes de seu uso.
SMTA I – relações dentro da Rede OMS.
Provedores
Provedor do material, entre outras obrigações:
•Velará para que os Materiais sejam
manuseados em conformidade com as
diretrizes da OMS e as normas nacionais de
biossegurança.
•Consentirá com a transferência dos materiais
a todos os membros da Rede da OMS, com os
mesmos termos e condições e registrará essas
transações.
SMTA I – relações dentro da Rede OMS.
Receptores
Receptor do material, entre outras obrigações:
•Velará para que os Materiais sejam manuseados em
conformidade com as diretrizes da OMS e as normas
nacionais de biossegurança.
•Caso se produzam transferências adicionais no âmbito
da Rede da OMS, deverão ser feitas e registradas em
conformidade com as mesmas regras estabelecidas no
SMTA.
•Buscará envolver cientistas de laboratórios e países de
origem
nas
pesquisas
e
preparação
das
documentações, publicações e apresentações.
•Em toda publicação deverá restar explicitada a origem
do material.
Direitos de Propriedade Intelectual no âmbito
da Rede.
Para provedores e receptores – Avanço.
• Não tentarão obter nenhum direito de
propriedade intelectual sobre os materiais.
• Reconhecerão os direitos decorrentes de
proteções anteriores ao documento do PIP.
• O Provedor pode ter usado tecnologia
protegida por DPI para obter ou modificar os
materiais alvo do SMTA. Nestes casos, os
direitos de propriedade intelectual deverão
ser respeitados.
PIP e Propriedade Intelectual
• Evitar patente mundial
• Evitar proteções indevidas como a de material
biológico.
• Garantir as posições que adotamos na CDB.
• Necessidade prática de se promover acesso
universal às tecnologias desenvolvidas, uma vez que
o controle de enfermidades pandêmicas exige acesso
universal ao tratamento, bem como a exigência moral
de garantia de acesso a medicamentos para as
populações dos países de menor desenvolvimento
relativo, na esteira do que preconiza a Declaração de
Doha sobre o Acordo TRIPS de Saúde Pública e das
políticas de preços diferenciados para países em
desenvolvimento.
PIP-Influenza pandêmica– Caráter Emergencial
Negociação tratava de preparação p/ pandemia.
• O monopólio dificultaria que vários centros produtores
de vacina trabalhassem em conjunto para suprir a
enorme demanda de medicamentos e vacinas;
• Não é razoável pensar que questões econômicas,
como cobranças de royalties, impeçam ou dificultem
o desenvolvimento de pesquisas que visem a
salvaguardar a saúde e a vida de milhões de
pessoas;
• É indiscutível que, para que se atraiam investimentos
privados para a P&D de vacinas virais contra a
influenza, é necessário garantir retorno econômico a
estes agentes.
• Sistema sui generis de proteção: não aceito.
SMTA II -Entre a Rede da OMS e os
laboratórios privados.
Problemas e conquistas
• O receptor poderá:
• Doar vacinas, antivirais, dispositivos médicos e
kits de diagnóstico
• Praticar preços acessíveis
• Transferir tecnologia e processos
• Conceder sublicenças à OMS
• Criar capacidade laboratoriais e de vigilância
SMTA II -Entre a Rede da OMS e os
laboratórios privados.
Problemas e conquistas
• O Receptor reconhecerá como é devido os
aportes dos laboratórios da Rede da OMS;
• O Receptor somente poderá transferir novos
materiais biológicos PIP quando o novo
receptor tenha subscrito um Acordo com a
OMS;
• Receptor velará para que os materiais sejam
manuseados em conformidade com as
diretrizes da OMS e as normas nacionais de
biossegurança.
• Melhor rastreabilidade.
PIP e CDB
• As negociações de Acesso e Repartição de Benefícios
(ABS) deixaram claro que o escopo do Protocolo e da
Convenção da Diversidade Biológica (CDB) estende-se
a patógenos, incluindo os vírus da Influenza discutidos
sob os auspícios da Organização Mundial de Saúde.
• Um dos objetivos principais da CDB é a partilha justa e
equitativa dos benefícios resultantes a partir da
utilização dos recursos genéticos.
• Na negociação PIP/OMS, existe o reconhecimento da
necessidade de se alcançar a repartição de benefícios.
As dificuldades restaram claras. Vale o marco da CDB.
Interconexão
• SMTA vai garantir segurança jurídica,
rastreabilidade e previsibilidade.
• Dificuldade na repartição de benefícios pelo
PIP.
• Papel fundamental dos Estados.
• Importancia do Protocolo de Nagoia
• Confidencialidade x Repartição de benefícios