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JUSTIFICATIVA
Brasília, 13 de fevereiro de 2017
Processo nº: 25351.534363/2015-27
Despacho de Iniciativa nº 06/2017
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 38.1
Assunto: Proposta de Resolução (RDC) que dispõe sobre as vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil.
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
As vacinas influenza sazonais são, geralmente, modificadas anualmente para proteção contra as cepas virais de gripe
em circulação. Normalmente, em setembro, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda as cepas de vírus
influenza que devem ser utilizadas para produção das vacinas para uso no hemisfério sul. Imediatamente após a
recomendação e liberação dos reagentes conforme determinado pela OMS, os fabricantes iniciam a produção das
vacinas influenza. O intervalo de tempo reduzido entre a recomendação pela OMS e o início da estação seguinte de
influenza representa um desafio todos os anos, sendo preciso uma submissão regulatória bem planejada, além de um
procedimento de avaliação célere, com colaboração mútua entre os detentores de registro de vacinas influenza e a
ANVISA.
A RDC de atualização de cepas constitui um tema classificado como de atualização periódica na Agenda Regulatória,
visto que todos os anos as cepas vacinais precisam ser atualizadas conforme a recomendação da OMS. Dessa forma,
identificou-se a necessidade de elaboração de nova proposta de normativa, com estrutura mais abrangente e abstrata
que permita sua perenidade independentemente das previstas e sucessivas modificações de cepas do vírus influenza.
Portanto, a nova RDC expressará que as vacinas influenza terão como cepas de vírus aquelas de última recomendação
da OMS para o hemisfério sul, vedada a utilização de quaisquer outras que, caso ainda existam, devem ser retiradas do
mercado, e que a especificação dessas cepas será periodicamente atualizada, sempre após identificada a recomendação
da OMS, por ato editado diretamente pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED.
O enquadramento em regime especial deve-se à baixa complexidade da normativa em tela, com baixo impacto para a
sociedade, visto que, na prática, não haverá alteração nos requisitos regulatórios para atualização de cepas das vacinas
influenza. O que se pretende é apenas estabelecer que, anualmente, as cepas de vírus influenza que devem ser
utilizadas para produção das vacinas para uso no hemisfério sul devem estar de acordo com as recomendações da OMS,
independente de Resolução específica da Anvisa a ser editada anualmente.
Considerando os aspectos mencionados acima e as informações complementares que instruíram o Processo, a Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reuniões realizadas nos dias 25 de outubro de 2016 e
17 de janeiro de 2017, aprovou a proposta de iniciativa de atuação regulatória sobre as vacinas influenza a serem
utilizadas no Brasil, a fim de regulamentar o assunto.
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