ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
1
A. ROTULAGEM
2
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Frasco-ampola
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
3
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/003
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
4
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
5
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Frasco-ampola
3 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
6
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/004
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
7
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
8
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Frasco-ampola
10 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
9
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/005
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
10
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
11
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
12
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/001
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
14
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
10 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
15
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/002
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
17
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
50 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
18
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/008
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
19
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
20
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
Agulha
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
21
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/006
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
22
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
23
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
Agulha
10 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
24
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/007
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
25
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
26
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
27
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
Agulhas
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
28
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/009
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
29
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável
Vacina adsorvida, inactivada da hepatite A e da hepatite B (obtido por recombinação genética)
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
1 dose (0,5 ml):
Virus da hepatite inactivados
Antigénio da hepatite B
3.
360 Unidades ELISA
10 µg
LISTA DOS EXCIPIENTES
Óxido de alumínio hidratado
Fosfato de alumínio
Formaldeído
Sulfato de neomicina
Fenoxietanol
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão injectável
Seringa
Agulhas
10 x 1 dose
1 dose (0,5 ml)
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.: MM/AAAA
30
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Conservar na embalagem de origem
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/97/029/010
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
31
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Twinrix Pediátrico
I.M.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose (0,5 ml)
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de você ou a sua criança iniciarem esta vacina
Conserve este folheto até você ou a sua criança terminarem o esquema de vacinação. Pode ter
necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para você ou para a sua criança. Não deve dá-la a terceiros.
Neste folheto:
1.
O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
2.
Antes de receber Twinrix Pediátrico
3.
Como é administrado Twinrix Pediátrico
4.
Possíveis efeitos secundários
5.
Como guardar Twinrix Pediátrico
6.
Outras informações
Twinrix Pediátrico – 0,5 ml – Suspensão injectável
Vacina adsorvida inactivada da hepatite A e hepatite B, recombinante
-
As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Twinrix Pediátrico são:
Vírus da hepatite A inactivado*
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B,
recombinante (proteina S)**
360 Unidades ELISA
10 micrograma
* adsorvido em óxido de alumínio hidratado
Total : 0,025 miligrama Al3+
** adsorvido em fosfato de alumínio
Total : 0,2 miligrama Al3+
e produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces
cerevisiae)
-
Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio,
formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, cloreto de sódio, água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabrico: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É TWINRIX PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Pediátrico é uma suspensão injectável em frasco para injectáveis (0,5 ml) com ou sem agulhas
– embalagens de 1, 3 ou 10.
A suspensão é branca e de aspecto leitoso.
Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em bébés, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos
de idade para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a
produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é
causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa
através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas da
hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em
náuseas ( sensação de mal estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele
podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas pode variar.
Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a
34
doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de
um mês.
• Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado
(inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções
vaginais ou saliva das pessoas infectadas.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina
é infeccioso.
2.
ANTES DE VOCÊ OU DA SUA CRIANÇA RECEBEREM TWINRIX PEDIÁTRICO
Deve informar o médico:
•
•
•
•
se você/ a sua criança já tiveram problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.
se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a Twinrix Pediátrico ou a qualquer outro
componente desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos
outros componentes de Twinrix Pediátrico. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com
comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou
hepatite B.
se você/ a sua criança tiverem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro
com o médico.
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TWINRIX PEDIÁTRICO NÃO DEVE SER
ADMINISTRADA.
Informe também o seu médico:
•
•
•
•
•
se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O seu médico irá decidir dos possíveis
riscos e benefícios de lhe ser administrada Twinrix Pediátrico durante a gravidez.
se está a amamentar. Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não
é esperado que esta vacina cause problemas na criança.
se você/ a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras
com facilidade.
se você/ a sua criança estiverem a tomar qualquer outro medicamento ou tiverem recebido
recentemente qualquer outra vacina.
se você/ a sua criança têm alergias conhecidas.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para si/
a sua criança.
3.
COMO É ADMINISTRADA TWINRIX PEDIÁTRICO
Você/ a sua criança irão receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em
consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses
serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.
•
•
•
Primeira dose:
Segunda dose:
Terceira dose:
na data escolhida
1 mês depois
6 meses após a primeira dose
Se forem necessárias injecções adicionais ou dose de reforço, o médico informá-lo-á.
35
Se você/ a sua criança faltarem a uma injecção programada, fale com o seu médico e combine outra
consulta.
Certifique-se que você/ a sua criança completam o esquema de vacinação de três injecções. Caso
contrário, você/ a sua criança poderão não ficar completamente protegidos contra as doenças.
O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injecção no músculo da parte superior
do braço e no caso da sua criança na região antero-lateral da coxa.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Qualquer vacina tem alguns efeitos secundários.
Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Twinrix Pediátrico foram os
seguintes:
♦
Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses de vacina):
• Dor ou desconforto, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
Os efeitos secundários que foram observados muito raramente (menos de 1 por 10 000 doses de
vacina) nos dias ou semanas após vacinação com Twinrix Pediátrico ou vacinas individuais de
hepatite A e hepatite B, incluem:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reacções alérgicas. Estas podem ser locais ou de erupção cutânea difusa que pode dar
comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em
engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reacções podem
ocorrer normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá procurar
tratamento imediato caso surja qualquer reacção.
Fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, arrepios, dor de cabeça, e dores
musculares e nas articulações.
Espasmos, tonturas, formigueiro esclerose múltipla, distúrbios no nervo ocular, perda de
sensibilidade em parte do corpo ou perda de capacidade para mover algumas partes do
corpo, dor de cabeça grave com rigidez do pescoço, quebra das funções normais cerebrais.
Desmaios
Inflamação de alguns vasos sanguíneos.
Sentir-se ou estar enjoado, perda de apetite, diarreia e dores de estômago.
Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos.
Inchaço das glândulas.
Hemorragia ou nódoas negras mais facilmente do que o normal devido a uma diminuição de
um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) nesta vacina sendo possível a ocorrência de
reacções alérgicas.
Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que não tenha
quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
36
5.
COMO GUARDAR TWINRIX PEDIÁTRICO
Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico).
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter fora do alcance e vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização
corresponde ao último dia do mês indicado.
37
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular
da autorização de introdução no mercado
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxemburg/Luxembourg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
D-80700 München
Tel: + 49 (0) 89 36044-8700
Norge
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
N-0319 Oslo
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα:
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Φιλελλήνων 34
GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 1 970 75-0
España
GlaxoSmithKline S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 902 202 700
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa,
Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél: + 33 1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
PL/PB 24
FIN-02231 ESPOO/ESBO
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Stonemason’s Way
Rathfarnham
IRL – Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27, Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 31 67 09 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel: +354-530 3700
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex
UB11 1BT - UK
38
Tel: + 44 20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming 2
I-37135 VERONA
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Este folheto foi aprovado em
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca
ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou
alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.
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FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de você ou a sua criança iniciarem esta vacina
Conserve este folheto até você ou a sua criança terminarem o esquema de vacinação. Pode ter
necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para você ou para a sua criança. Não deve dá-la a terceiros.
Neste folheto:
1.
O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado
2.
Antes de receber Twinrix Pediátrico
3.
Como é administrado Twinrix Pediátrico
4.
Possíveis efeitos secundários
5.
Como guardar Twinrix Pediátrico
6.
Outras informações
Twinrix Pediátrico – 0,5 ml – Suspensão injectável em seringa pré–carregada
Vacina adsorvida inactivada da hepatite A e hepatite B, recombinante
-
As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5ml) de Twinrix Pediátrico são:
Vírus da hepatite A inactivado*
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B,
recombinante (proteina S)**
360 Unidades ELISA
10 micrograma
* adsorvido em óxido de alumínio hidratado
Total : 0,025 miligrama Al3+
** adsorvido em fosfato de alumínio
Total : 0,2 miligrama Al3+
e produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces
cerevisiae)
-
Os outros componentes da vacina são: óxido de alumínio hidratado, fosfato de alumínio,
formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, cloreto de sódio, água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabrico: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
O QUE É TWINRIX PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Pediátrico é uma suspensão injectável em seringa pré-carregada (0,5 ml) com ou sem agulhas
– embalagens de 1, 10 ou 50.
A suspensão é branca e de aspecto leitoso.
Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em bébés, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos
de idade para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua obrigando o organismo a
produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é
causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa
através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas da
hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em
náuseas (sensação de mal estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele
podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas pode variar.
Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a
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doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de
um mês.
• Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado
(inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções
vaginais ou saliva das pessoas infectadas.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina
é infeccioso.
2.
ANTES DE VOCÊ OU DA SUA CRIANÇA RECEBEREM TWINRIX PEDIÁTRICO
Deve informar o médico:
•
•
•
•
se você/ a sua criança já tiveram problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.
se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a Twinrix Pediátrico ou a qualquer outro
componente desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos
outros componentes de Twinrix Pediátrico. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com
comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
se você/ a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou
hepatite B.
se você/ a sua criança tiverem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro
com o médico.
NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, TWINRIX PEDIÁTRICO NÃO DEVE SER
ADMINISTRADA.
Informe também o seu médico:
•
•
•
•
•
se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O seu médico irá decidir dos possíveis
riscos e benefícios de lhe ser administrada Twinrix Pediátrico durante a gravidez.
se está a amamentar. Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não
é esperado que esta vacina cause problemas na criança.
se você/ a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras
com facilidade.
se você/ a sua criança estiverem a tomar qualquer outro medicamento ou tiverem recebido
recentemente qualquer outra vacina.
se você/ a sua criança têm alergias conhecidas.
Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinação adequados para si/
a sua criança.
3.
COMO É ADMINISTRADA TWINRIX PEDIÁTRICO
Você/ a sua criança irão receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em
consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses
serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.
• Primeira dose:
• Segunda dose:
• Terceira dose:
na data escolhida
1 mês depois
6 meses após a primeira dose
Se forem necessárias injecções adicionais ou dose de reforço, o médico informá-lo-á.
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Se você/ a sua criança faltarem a uma injecção programada, fale com o seu médico e combine outra
consulta.
Certifique-se que você/ a sua criança completam o esquema de vacinação de três injecções. Caso
contrário, você/ a sua criança poderão não ficar completamente protegidos contra as doenças.
O médico irá administrar-lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injecção no músculo da parte superior
do braço e no caso da sua criança na região antero-lateral da coxa.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Qualquer vacina tem alguns efeitos secundários.
Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Twinrix Pediátrico foram os
seguintes:
♦
Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses de vacina):
• Dor ou desconforto, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
Os efeitos secundários que foram observados muito raramente (menos de 1 por 10 000 doses de
vacina) nos dias ou semanas após vacinação com Twinrix Pediátrico ou vacinas individuais de
hepatite A e hepatite B, incluem:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reacções alérgicas. Estas podem ser locais ou de reupção cutânea difusa que podem dar
comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em
engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reacções podem
ocorrer normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá procurar
tratamento imediato caso surja qualquer reacção.
Fagida, sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, arrepios, dor de cabeça, e dores
musculares e nas articulações.
Espasmos, tonturas, formigueiro, esclerose múltipla, distúrbio no nervo ocular, perda de
sensibilidade em partes do corpo ou perda de capacidade para mover algumas partes do
corpo, dor de cabeça grave com rigidez do pescoço, quebra das funções normais cerebrais.
Desmaios.
Inflamação de alguns vasos sanguíneos.
Sentir-se ou estar enjoado, perda de apetite, diarreia e dores de estômago.
Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos.
Inchaço das glândulas.
Hemorragia ou nódoas negras mais facilmente do que o normal devido a uma diminuição
de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) nesta vacina sendo possível a ocorrência de
reacções alérgicas.
Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.
Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu
médico ou farmacêutico.
Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que não tenha
quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
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5.
COMO GUARDAR TWINRIX PEDIÁTRICO
Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico).
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter fora do alcance e vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização
corresponde ao último dia do mês indicado.
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6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular
da autorização de introdução no mercado
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxemburg/Luxembourg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: + 32 2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 30 69 38 100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
D-80700 München
Tel: + 49 (0) 89 36044-8700
Norge
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
N-0319 Oslo
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα:
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Φιλελλήνων 34
GR-152 32 Χαλάνδρι - Αθήνα
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 1 970 75-0
España
GlaxoSmithKline S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 902 202 700
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa,
Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél: + 33 1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
PL/PB 24
FIN-02231 ESPOO/ESBO
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Stonemason’s Way
Rathfarnham
IRL – Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27, Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 31 67 09 00
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel: +354-530 3700
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex
UB11 1BT - UK
44
Tel: + 44 20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming 2
I-37135 VERONA
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Este folheto foi aprovado em
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca
ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou
alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.
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