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COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 11.1.2012
C(2011)10129 final
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11.1.2012
que rejeita a designação de «Tecovirimat» como medicamento órfão em conformidade
com o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11.1.2012
que rejeita a designação de «Tecovirimat» como medicamento órfão em conformidade
com o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1, nomeadamente a primeira frase
do artigo 5.º, n.º 8,
Tendo em conta o pedido apresentado em 23 de Março de 2010 pela SIGA Pharmaceuticals
(Europe) Ltd em conformidade com o artigo 5.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 141/2000,
Tendo em conta o parecer do Agência Europeia de Medicamentos apresentado no anexo I,
formulado em 16 de Julho 2010 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela
Comissão em 30 de Julho de 2010,
Considerando o seguinte:
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(1)
O pedido apresentado pela SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd relativo ao
medicamento «Tecovirimat» foi validado em 12 de Abril de 2010, em conformidade
com o artigo 5.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
(2)
O Comité preparou um parecer, cujas conclusões se apresentam no anexo I da presente
decisão, que recomendava que fosse tomada uma decisão positiva sobre a designação.
(3)
A Comissão considera que o «Tecovirimat» não respeita os critérios de designação
referidos no artigo 3.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
(4)
O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano não emitiu qualquer
parecer. Considerou-se necessário um acto de execução, cujo projecto foi apresentado
pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não
emitiu qualquer parecer,
1
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
2
PT
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.º
Pelas razões indicadas no anexo II, é rejeitada a designação do medicamento «Tecovirimat»
como medicamento órfão para a indicação: tratamento da varíola.
Artigo 2.º
A empresa SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, c/o Jordans Limited, 20-22 Bedford Row,
Londres WC1R 4JS, Reino Unido, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 11.1.2012.
Pela Comissão
John DALLI
Comissário
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ANEXO I
Parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre a designação de medicamento
órfão de 16 Julho 2010 (extractos)
Medicamento – Ingrediente activo: tecovirimat
Indicação órfã: tratamento da varíola
Parecer
O CMO, tendo considerado o pedido em conformidade com o artigo 5.º do Regulamento
(CE) n.º 141/2000, de 16 de Dezembro de 1999, emite o seguinte parecer:
o medicamento satisfaz os critérios de designação fixados no primeiro parágrafo do
artigo 3.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 141/2000 de 16 de Dezembro de
1999; e
o promotor comprovou, como exigido no artigo 3.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento
(CE) n.º 141/2000, de 16 de Dezembro de 1999, que não existe qualquer método
satisfatório de tratamento de tal patologia que tenha sido autorizado na União Europeia.
Assim, o CMO recomenda que se conceda a designação de medicamento órfão para o
medicamento supramencionado, relativamente à indicação referida acima.
Justificação do parecer
O promotor, SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, apresentou em 23 de Março de 2010
um pedido para a obtenção da designação de um medicamento que contém tecovirimat
como medicamento órfão para o tratamento da varíola.
O Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO), depois de examinar o pedido, concluiu:
que a varíola (em seguida designada «patologia») afecta aproximadamente zero pessoas
em cada 10 mil na União Europeia, no momento em que o pedido foi apresentado;
que a patologia põe a vida em perigo, devido à baixa taxa global de sobrevivência;
que não existe, de momento, tratamento satisfatório que tenha sido autorizado na União
Europeia para os doentes infectados.
O CMO recomenda a designação deste medicamento, que contém tecovirimat, como
medicamento órfão para a indicação órfã: tratamento da varíola.
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ANEXO II
MOTIVOS PARA REJEITAR A DESIGNAÇÃO DE TECOVIRIMAT PARA O
TRATAMENTO DA VARÍOLA
No seu parecer de 16 de Julho de 2010, o Comité dos Medicamentos Órfãos recomendou
a designação do medicamento, que contém tecovirimat, como medicamento órfão para o
tratamento da varíola.
A Comissão considera, com base nos motivos abaixo desenvolvidos, que não deve
aceitar o parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos, em conformidade com o artigo
5.º, n.º 8, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos («regulamento») que permite
à Comissão adoptar uma decisão discordante do parecer em circunstâncias excepcionais.
A Comissão considera que a designação do tecovirimat como medicamento órfão para o
tratamento da varíola deve ser rejeitada, porque os critérios fixados no artigo 3.º, n.º 1, do
regulamento não foram preenchidos. Em conformidade com esta disposição, os critérios
estabelecidos nas alíneas a) e b) são cumulativos e ambos devem ser preenchidos para
que a designação de medicamento órfão possa ser obtida. A Comissão considera que no
caso em apreço o critério de prevalência fixado no primeiro parágrafo do artigo 3.º, n.º 1,
alínea a), não está preenchido.
Neste caso, embora o promotor tenha comprovado que a patologia, a varíola, põe a vida
em perigo devido à baixa taxa global de sobrevivência, o promotor não comprovou a
existência de pessoas infectadas pela patologia na UE, no momento em que o pedido foi
apresentado. Com efeito, o promotor reconheceu que, no momento em que o pedido foi
apresentado, não havia ninguém afectado pela varíola na UE. O promotor reconhece que
devido ao êxito da campanha de vacinação e ao facto de os humanos serem os únicos
hospedeiros e reservatório naturais da varíola, não há qualquer prova da transmissão
natural da varíola em nenhuma parte do mundo desde 1977. O promotor declarou que há
dois reservatórios vivos do vírus declarados no mundo e referiu que constituíam uma
ameaça potencial de ataques bioterroristas ou de acidentes de manipulação das reservas
vivas. Segundo o promotor, existe uma possibilidade distinta de que o vírus possa
ressurgir ou ser deliberadamente reintroduzido para infectar alguns indivíduos. O
promotor referiu a possibilidade de existirem outras reservas não conhecidas e de ser
possível sintetizar um vírus vivo com tecnologias biológicas. Contudo, para fins de
designação órfã, estas referências não devem ser tidas em consideração, uma vez que não
alteram o facto de que não há prevalência da doença. Com efeito, para se considerarem
preenchidos os critérios de designação fixados no primeiro parágrafo do artigo 3.º, n.º 1,
alínea a), do regulamento, além da gravidade da patologia, deve considerar-se a
ocorrência da patologia na UE, no momento em que o pedido é apresentado. Este critério
de ocorrência exige não só que a prevalência seja igual ou inferior a cinco em cada
10 mil pessoas; como, ainda, que a doença ocorra na UE no momento em que o pedido é
apresentado. Tal decorre do texto da disposição «Se destina ao diagnóstico, prevenção
ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja
cronicamente debilitante e que afecte até cinco pessoas em 10 mil no momento em que o
pedido é apresentado», pelo que, para este critério ser preenchido, é necessário que não
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haja mais de cinco pessoas em cada 10 mil na UE afectadas pela patologia. Por isso, não
chega para cumprir o critério que não haja pessoas afectadas pela patologia na UE. Esta
interpretação é coerente com o objectivo do regulamento que é dar incentivos ao
desenvolvimento de medicamentos para doentes afectados por doenças raras, uma vez
que estes doentes devem ter direito à mesma qualidade de tratamento que os restantes
doentes na UE.
O Comité dos Medicamentos Órfãos reconheceu, no seu relatório de resumo
EMA/COMP de 16 de Julho de 2010 (p. 27/28) que a infecção estava erradicada e que a
prevalência era nula no momento em que o pedido foi apresentado. Assim, a declaração
incluída na justificação do parecer formal do Comité dos Medicamentos Órfãos, de
acordo com a qual se calculava que a patologia afectaria «aproximadamente» zero
pessoas em cada 10 mil, na União Europeia, no momento em que o pedido foi
apresentado, não reflecte completamente a situação de facto nem a avaliação que dela faz
o Comité. Não reflecte sequer os dados facultados pelo promotor no pedido para obter a
designação de medicamento órfão, que são os dados de base para apreciar a designação
de medicamento órfão.
Pelas razões acima expostas, o medicamento, que contém tecovirimat, para o tratamento
da varíola não satisfaz os critérios de designação de medicamento órfão fixados no
primeiro parágrafo do artigo 3.º, n.º 1, alínea a), do regulamento. A designação do
tecovirimat como medicamento órfão para o tratamento da varíola deve, pois, ser
rejeitada.
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