Sling Uretral Masculino

Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
4 8 /0 6
Tema: Sling uretral masculino
I – Data:
22/11/2006
II – Grupo de Estudo:
Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar
Dra. Célia Maria da Silva
Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Bibliotecária – Mariza Cristina Torres Talim
III – Tema:
Sling uretral masculino: tratamento da incontinência urinária pósprostatectomia.
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Urologia
V – Questão Clínica / Mérito:
O sling uretral masculino constitui uma alternativa eficaz no tratamento
da incontinência urinária pós-prostatectomia?
VI – Enfoque:
Tratamento
VII – Introdução:
A incontinência urinária é sintoma de múltiplas condições clínicas. No homem,
a ocorrência de incontinência urinária pós-prostatectomia (incontinência
urinária de stress) é uma condição que se tornou freqüente desde o aumento
no diagnóstico de câncer de próstata através da dosagem regular de PSA.
A incontinência urinária é mais freqüente após a prostatectomia radical, mas
pode ocorrer também após a ressecção transuretral de próstata. A incidência
reportada varia de 5% a 60% dos casos de prostatectomia radical (1,2) sendo
esta ampla variação atribuída aos diferentes critérios usados para a definição
da condição. Além do mais, tende a ser mais freqüente e mais importante nos
primeiros meses após a prostatectomia, com melhora espontânea e muitas
vezes completa após este período. A prostatectomia radical e a ressecção
transuretral de próstata implicam em riscos de lesão do esfíncter uretral, sendo
esta a razão primária da incontinência urinária nestas condições, ainda que
possa coexistir algum grau de disfunção do músculo detrusor da bexiga (1).
Independentemente da causa, a incontinência urinária é um sintoma
extremamente desconfortável, com sérias implicações sobre a qualidade de
vida.
Várias formas de tratamento têm sido propostas e incluem a abordagem
conservadora, com manobras diversas de fortalecimento do assoalho pélvico,
treinamento fisioterápico, alterações do estilo de vida, estimulação elétrica etc,
até a abordagem cirúrgica. O valor dos vários tipos disponíveis de tratamento
conservador permanece incerto (4) e geralmente são indicados nos casos de
incontinência leve (1) e precocemente após a prostatectomia.
As formas mais graves e persistentes de incontinência urinária de stress pósprostatectomia requerem geralmente tratamento cirúrgico (1,5).
O padrão-ouro, nestes casos, é o implante do esfíncter urinário hidráulico. Esta
modalidade cirúrgica, entretanto, envolve uso de material de alto custo, exige
treinamento técnico por parte da equipe envolvida e destreza manual por parte
do paciente. Além disto, os riscos de complicações como infecção e erosão
uretral não são desprezíveis; a falência do mecanismo, exigindo substituição,
oscila em torno de 25% em cinco anos (5).
Nos últimos anos vêem sendo desenvolvidas e testadas técnicas cirúrgicas
alternativas para o tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia,
entre elas o uso de substâncias expansoras peri-uretrais e o uso de slings
uretrais (1,5).
A injeção peri-uretral de substâncias expansoras é um método reconhecido de
tratamento da incontinência urinária. Seu valor terapêutico, entretanto, é
limitado pelo baixo índice de sucesso (variando de 8 a 20%) e pela efetividade
temporária, requerendo múltiplas injeções (6). O colágeno é uma das
substâncias utilizadas nestas injeções e tem custo elevado (1).
Os slings uretrais masculinos têm conquistado popularidade usando o mesmo
conceito de compressão uretral que os slings femininos, de uso já consagrado.
Testados no final da década de 1970 por Kaufman, foram reintroduzidos por
Schaeffer e colaboradores, que fizeram modificações na técnica cirúrgica, na
década de 1990 (1,6).
Os slings uretrais masculinos oferecem como vantagens, em relação ao
esfíncter urinário artificial, o custo mais baixo, técnica cirúrgica mais simples e
o fato de dispensar o manuseio, pelo paciente, para permitir a micção.
VIII – Metodologia:
1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub
Med, Ovid.
2. Descritores (DeCS) utilizados: slings uretrais masculinos,
incontinência urinária pós-prostatectomia.
3. Desenhos dos estudos procurados: Metanálises, revisões
sistemáticas; ensaios clínicos controlados e randomizados, série de
casos.
4. População incluída: homens adultos portadores de incontinência
urinária após prostatectomia.
5. Período da pesquisa: 1998 a 2006
6. Resultado: uma metanálise, uma revisão sistemática e sete séries
de casos.
IX – Revisão Bibliográfica:
Procedimento com sling bulbo-uretral masculino para tratamento da
incontinência urinária pós-prostatectomia radical (1)
Este é um estudo pioneiro ao qual se reportam vários autores de estudos
posteriores sobre o mesmo assunto.
Trata-se de uma série de casos, de 64 pacientes, no período de agosto/1992 a
novembro/1996, submetidos a tratamento cirúrgico para incontinência urinária
pós-prostatectomia radical, utilizando sling bulbo-uretral no Stanford University
Hospital e no Northwestern Memorial Hospital. Os pacientes tinham idade
média de 67,9 anos e um período médio de incontinência após a
prostatectomia de 35 meses. Todos os pacientes eram considerados
portadores de incontinência urinária grave (necessitavam de mais de cinco
fraldas por dia em 66% dos casos e os demais uma média de 4,7 fraldas ao
dia).
Utilizou-se prótese de material sintético, ancorada ou suportada por alças no
músculo reto abdominal, numa técnica cirúrgica que exige abordagens perineal
e abdominal.
Após um follow up médio de 18 meses, 41 pacientes (64%) encontravam –se
secos ou com melhora importante da incontinência (definida como redução de
no mínimo 50% no número de fraldas usadas por dia e não necessitando de
mais que duas fraldas ao dia).
Foi necessário realizar reajustes da tensão do sling sobre a uretra em 17
pacientes (27%) totalizando 23 procedimentos de reajustes. Após os reajustes,
o índice de sucesso atingiu 75% dos pacientes.
A radioterapia realizada previamente ao procedimento de implante do sling
demonstrou, neste estudo, ser um fator que desfavorece o sucesso deste
dispositivo. Outros fatores não alcançaram importância estatística como
preditores de insucesso, como idade, tempo de existência ou gravidade da
incontinência urinária.
As complicações incluíram: infecção em dois pacientes (3%) que levou à
remoção do sling obrigatoriamente; erosão uretral em cinco pacientes (7,8%)
que ocorreu, sobretudo, entre os primeiros casos submetidos ao tratamento;
retenção urinária em um paciente, além de dor e parestesia na região perineal
e na genitália nas primeiras semanas de pós-operatório.
Segundo os autores, os índices de erosão uretral, infecção e revisão cirúrgica
são semelhantes aos observados com o esfíncter urinário artificial.
Os autores concluem que o sling bulbo-uretral masculino é um dispositivo
eficaz, durável, seguro e de custo bem menor em relação ao esfíncter artificial,
no tratamento de pacientes portadores de incontinência urinária grave pósprostatectomia, ainda que considerem necessário um período mais longo de
seguimento (follow up).
Sling masculino para a incontinência urinária de stress: um estudo
prospectivo (2).
O autor publica uma série de 21 casos de pacientes portadores de
incontinência urinária, submetidos a implante de um sling de material sintético,
que utilizou âncora óssea (ramos descendentes do osso púbico) através de
técnica cirúrgica bem menos invasiva com incisão perineal. Os pacientes
haviam sido submetidos a prostatectomia radical (18 casos) ou a
prostatectomia transuretral (02 casos) e um deles era portador de incontinência
urinária por deficiência neurogênica secundária a meningocele. Três pacientes
haviam sido submetidos à radioterapia previamente.
O período de follow up foi, em média, doze meses.
Após o sling, dezesseis pacientes (76%) recuperaram completamente a
capacidade de conter a urina; três pacientes (14%) apresentaram melhora
substancial (ou seja, incontinência de pequena monta, com uso de no máximo
uma fralda ao dia); um paciente (5%) teria alcançado melhora moderada (até
duas fraldas ao dia) e um paciente (5%) não manifestou qualquer melhora.
O tratamento prévio com radioterapia não interferiu nos resultados nesta série
de casos.
Além do critério de número de fraldas por dia, os pacientes foram avaliados
através de um questionário específico, confeccionado pela Universidade da
Califórnia, com validade reconhecida para avaliação da qualidade de vida nos
portadores de câncer de próstata.
Houve melhora estatisticamente significante nos índices de qualidade de vida
para todos os pacientes no pós-operatório de acordo com as respostas a este
questionário.
Não houve complicações cirúrgicas. O autor supõe que a ausência de
compressão circunferencial da uretra possibilita preservar a irrigação
sanguínea da mesma, tanto arterial quanto venosa, o que previne a erosão
uretral. O autor também considera a simplicidade técnica, que dispensa incisão
suprapúbica como uma vantagem importante e, embora, enfatize a
necessidade de períodos de seguimento mais longos, considera o
procedimento muito promissor do ponto de vista de custo-efetividade no
tratamento da incontinência urinária de stress.
O sling masculino para incontinência urinária: determinação urodinâmica
e subjetiva (3).
Trata-se de uma publicação do mesmo autor do estudo anterior, utilizando a
mesma casuística, agora com um follow up médio de 25 meses.
Além dos critérios de número de fraldas por dia e respostas ao questionário da
UCLA, como índices de avaliação pós-operatória do sling masculino, o autor
inclui dados de estudo urodinâmico (sobretudo a pressão de extravasamento
retrógrada). Os resultados indicam melhora da incontinência urinária de acordo
com todos estes critérios, em mais de 70% dos pacientes.
Há manutenção dos resultados favoráveis já observados com um ano de
seguimento, em período maior de follow up (25 meses).
Tratamento conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia (4).
Trata-se de uma metanálise que incluiu dez estudos que avaliam o tratamento
conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia. Os estudos incluídos
nesta metanálise utilizaram intervenções variadas e foram considerados de
qualidade moderada pelos revisores.
A efetividade das medidas não invasivas sobre a incontinência urinária
permanece inconclusiva, sendo que geralmente graus mais graves e de maior
duração exigem tratamento cirúrgico.
O benefício mais promissor advém do treinamento dos músculos do assoalho
pélvico associado ao “biofeedback” quando aplicado precocemente no pósoperatório da prostatectomia radical.
Os revisores concluem que, como o problema é extremamente incômodo e
comprometedor da qualidade de vida, as técnicas de manejo conservador
formam parte do tratamento e devem ser tentadas nos casos mais precoces e
menos graves.
Incontinência após prostatectomia radical: opções de tratamento
cirúrgico (5).
Trata-se de uma revisão com descrição das opções cirúrgicas de tratamento da
incontinência urinária pós-prostatectomia.
Agentes expansores: utilizados através de injeções transuretrais. Constituem
uma forma de tratamento minimamente invasiva, mas com resultados
desapontadores, requerendo múltiplas injeções que resultam em índices muito
baixos de eficácia (cerca de 17% com duração de 11 meses em média).
Esfíncter urinário artificial hidráulico (“AMS800” ): constitui a abordagem
cirúrgica mais bem sucedida no tratamento da incontinência urinária de stress
severa, após a cirurgia prostática radical. Os índices de continência social
alcançam até 87% e os índices de satisfação do paciente até 96%, em um
trabalho com 47 pacientes seguidos durante período médio de 36 meses.
Existem riscos de infecção e erosão de uretra. Os resultados satisfatórios
tendem a decair com o passar do tempo (necessidade de revisão em cinco
anos maior que 25%)
Slings bulbo-uretrais :Os autores desta revisão consideram esta opção como
eficaz e de longa duração. Dividem os slings em dois tipos, com âncora óssea
e com âncora na fáscia do músculo reto abdominal. Ambos os tipos têm índices
de sucesso, quanto à cura ou melhora importante da incontinência, em torno de
70% dos casos. A dor perineal é um problema significante no pós-operatório,
embora geralmente desapareça no período de 4 a 6 semanas. Há riscos de
infecção e erosão uretral.
Os autores questionam a falta de consenso com relação à melhor prótese e
também com relação ao material utilizado na confecção das mesmas. Existem
próteses que empregam material sintético e outras que empregam material
biológico. Não se sabe se há superioridade de uma sobre a outra no que diz
respeito à eficácia, durabilidade e menor índice de complicações (sobretudo
risco de erosão de uretra).
Os autores concluem que o esfíncter urinário artificial ainda é a melhor opção
para se tratar a incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
Satisfação do paciente e eficácia clínica do novo sling perineal masculino
com âncora óssea (6).
Estudo retrospectivo envolvendo 46 pacientes submetidos a implante de sling
uretral para tratamento de incontinência urinária pós-prostatectomia, entre maio
de 2001 e abril de 2004.
Utilizaram-se slings com âncora óssea, (ramos descendentes do púbis),
confeccionados com diferentes materiais: 8 com material absorvível e 38 com
material não absorvível. Foi observado que os slings confeccionados com
material absorvível apresentavam maior índice de falência em 3 a 6 meses.
Com um seguimento médio de 24 meses, os autores determinaram a
efetividade do procedimento através do estabelecimento do controle total ou
parcial da micção (pacientes secos ou necessitando de pequeno número de
fraldas por dia) e através da resposta a um questionário validado pela
Universidade da Califórnia (UCLA).
No pré-operatório, três pacientes foram classificados como portadores de
incontinência leve (uma ou duas fraldas por dia); 33 pacientes com
incontinência moderada (3 a 5 fraldas/dia) e10 com incontinência grave ( mais
de cinco fraldas/dia). No pós-operatório, dezessete pacientes tornaram-se
secos (37%) e outros dezessete (37%) manifestaram apenas incontinência
leve, totalizando 74% de pacientes curados ou melhorados, segundo os
autores. De acordo com as respostas ao questionário, 59% dos pacientes
encontravam-se completamente satisfeitos com o procedimento, enquanto 11%
estavam parcialmente satisfeitos. Os autores consideraram o índice de
satisfação como a soma destes dois grupos, ou seja, 70% de satisfação.
As limitações deste estudo, segundo os próprios autores, seriam o fato de ser
retrospectivo e com follow up reduzido. Consideram que o material do sling tem
importância na efetividade do procedimento e não foram capazes de
determinar se outros fatores, como radioterapia, também poderiam influenciar.
Consideram o sling mais uma ferramenta disponível no tratamento da
incontinência urinária, uma alternativa ao esfíncter artificial, mas não um
substituto deste último.
Considerações do GTAS:
Um dos critérios mais comumente usados nos estudos com sling uretral
masculino para determinação da gravidade da incontinência urinária é o
número de fraldas utilizadas por dia. É um critério subjetivo e que carece de
consenso, uma vez que, o número de fraldas utilizadas por dia que indica grau
leve num estudo pode ser considerado como de gravidade moderada em
outros. Por exemplo, alguns autores estabelecem que o uso de uma ou duas
fraldas por dia é incontinência leve, enquanto outros só consideram leve a
incontinência que exige no máximo uma fralda ao dia. O mesmo pode ser
citado com relação aos outros graus.
Outra inconsistência, observada neste estudo é que, na comparação entre os
graus de incontinência no pré e pós-operatórios, os autores não especificam
como ocorreu a migração de um grau para outro. Por exemplo, quantos
pacientes do grupo de incontinência severa no pré-operatório permaneceram
nesta condição no pós-operatório e quantos migraram para um grau menos
grave. Isto poderia contribuir para esclarecer em que grau de incontinência
urinaria o sling seria mais eficaz.
Em vez disto, os autores consideram geralmente como sinal de efetividade os
pacientes “secos” (que não necessitam de fraldas) no pós-operatório e somam
a estes aqueles com incontinência leve (máximo de duas fraldas/dia). Ora, se a
incontinência urinária definida como leve é critério de sucesso ou de eficácia do
procedimento, os portadores deste grau de distúrbio no pré-operatório não
deveriam ser incluídos no estudo.
Sling masculino ajustável para tratamento da incontinência urinária após
prostatectomia: fase 3 de um estudo multicêntrico (7)
Referência do solicitante
Estudo que incluiu 48 pacientes considerados portadores de incontinência
urinaria moderada ou grave, de mais de um ano de duração após a
prostatectomia (19 pacientes usavam, em média, 5 fraldas/dia e outros 29
pacientes necessitavam de clamp peniano ou um cateter com condon).
Nenhum paciente havia sido submetido à radioterapia.
Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico com implante de um
sling com âncora na fáscia dos músculos retos abdominais (sistema ARGUS)
em seis diferentes centros médicos, no período de abril/2003 e setembro/2004.
O sistema Argus é confeccionado com material sintético, radiopaco e
constituído de um dispositivo de espuma de silicone para compressão da uretra
bulbar e duas colunas cônicas, que são passadas com ajuda de agulhas, do
períneo para a parede abdominal e aí ajustado de forma a manter uma pressão
sobre a uretra.
Almejou-se atingir uma pressão de extravasamento retrógrado de 45 cm H20
para alcançar continência.
Em um follow up médio de 7,5 meses, 35 pacientes (73%) alcançaram controle
completo da micção e estavam secos; outros cinco pacientes (10%)
apresentaram melhora significativa (definida como incontinência esporádica,
com necessidade de no máximo uma fralda/dia). Oito pacientes (17%) não
alcançaram melhora.
Houve três perfurações de uretra durante o procedimento cirúrgico (6%) que
foram resolvidas com o reposicionamento das agulhas utilizadas para passar
as colunas do períneo para a parede abdominal supra-púbica.
Foi necessário remover o sling em 5 pacientes (10%): três devido à infecção e
dois devido à erosão de uretra.
A dor pélvica foi morbidade considerável no pós-operatório recente (21%) com
melhora após um a dois meses.
Os autores consideram que o curto período de follow up impossibilita prever a
durabilidade deste dispositivo, além de não se saber as conseqüências sobre o
trato urinário da existência de uma resistência fixa ao fluxo urinário.
O baixo custo do dispositivo e o alto índice de sucesso no curto prazo, com um
índice de complicações semelhante àquele observado com o esfíncter urinário
artificial tornam o sling uretral com âncora na fáscia abdominal uma opção
atraente no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia.
Considerações do GTAS: Apesar do curto período de follow up, os critérios de
seleção dos pacientes neste estudo foram melhor definidos, bem como os
critérios de melhora mais rígidos, configurando mais confiabilidade aos
resultados e contribuindo para definir os pacientes que poderiam se beneficiar
do procedimento.
O sling masculino para incontinência pós-prostatectomia: follow up
médio de 18 meses (8).
Estudo em que se fez o acompanhamento de 38 pacientes, de um total de 42
pacientes submetidos a tratamento de incontinência urinária pósprostatectomia, no período de março/2002 a outubro/2003. Utilizou-se um sling
de âncora óssea, de material sintético (InVance Male Sling system® –
American Medical Systems). A classificação da gravidade da incontinência
urinária no pré-operatório foi determinada de acordo com o número de fraldas
necessárias por dia: incontinência leve (até três fraldas/dia); incontinência
moderada (quatro a seis fraldas/dia) e grave (mais de seis fraldas/dia). O índice
de sucesso no pós-operatório foi estabelecido como a não necessidade
absoluta de fraldas ou de no máximo uma fralda/dia. Entre os pacientes
incluíram-se oito previamente submetidos à radioterapia (21%) e quatro
pacientes que já haviam sido submetidos à tentativa de tratamento através do
uso de esfíncter artificial, sem alcançar sucesso (10,5%). Os portadores de
incontinência leve no pré-operatório totalizaram 18 pacientes (47%); os
portadores de incontinência moderada, oito pacientes (21%) e os portadores de
incontinência grave, doze pacientes (32%).
Os resultados observados foram:
-
Do total de 38 pacientes acompanhados, quinze (39,5%)
preencheram critérios de sucesso, sendo que destes apenas seis
(15,8%) estavam completamente secos em 18 meses.
-
O grau de severidade da incontinência no pré-operatório influenciou
os resultados, de forma que entre os portadores de incontinência
severa nenhum alcançou sucesso no pós-operatório; entre os
portadores de incontinência classificada como moderada 50%
tornaram-se continentes e entre os portadores de incontinência leve,
67% tornaram-se continentes.
-
O índice de sucesso apresentou tendência a decair ao longo do
tempo, ou seja: nos primeiros seis meses, 25 dos 38 pacientes
(65,8%) encontravam-se completamente secos e em dezoito meses,
este índice era de 39,5% (15 dos 38 pacientes).
-
Entre os pacientes submetidos à radioterapia, apenas um tornou-se
socialmente continente e, entre aqueles que já haviam usado o
esfíncter artificial, nenhum dos pacientes alcançou sucesso
terapêutico. Esta observação, entretanto, não alcançou significância
estatística.
-
As complicações compreenderam infecção em três casos, com
erosão de uretra em um caso e dor perineal no pós-operatório
precoce (até 3 ou 4 meses).
Este estudo mostra um índice de sucesso inferior àquele observado com outros
estudos, com índice de complicações semelhante. O pequeno tamanho da
amostra não permitiu que fatores, possivelmente indicativos de mau
prognóstico, como radioterapia e uso de esfíncter artificial previamente,
alcançassem significado estatístico.
Ainda assim, os autores consideram que o sling pode ser uma boa opção
terapêutica em casos selecionados.
Observação do GTAS: Este estudo usou o mesmo critério de número de
fraldas necessárias por dia como indicador de gravidade da incontinência
urinária, entretanto, o número de fraldas que, em outros estudos, significaria
incontinência pelo menos moderada (três ao dia) aqui foi classificada como
incontinência leve. Novamente chama atenção a falta de consenso quanto a
este critério entre os diferentes autores. Os aspectos que merecem atenção
são os diferentes resultados com graus diferentes de incontinência e a queda
nos índices de sucesso com o decorrer do tempo.
Fica a dúvida quanto à diferença de efetividade entre os slings que utilizam
âncora óssea e aqueles que utilizam a fáscia dos músculos retos abdominais.
Este estudo foi patrocinado pelo fabricante do sling utilizado, que é também o
fabricante do esfíncter urinário artificial ( American Medical Systems®).
Tratamento da incontinência após prostatectomia utilizando um
dispositivo minimamente invasivo: terapia de continência ajustável(9).
Este ensaio que incluiu 117 pacientes portadores de incontinência urinária pósprostatectomia e utilizou um dispositivo diferente do sling. Trata-se de uma
prótese constituída de dois balões de silicone a serem implantados de cada
lado da uretra, imediatamente abaixo da bexiga, mimetizando a próstata e que
são conectados a um reservatório de titânio implantado na bolsa escrotal,
através de dois tubos (ProAct® , Uromedica).
Os ajustes da pressão que os dois balões exercem sobre a uretra são feitos
através de punção do reservatório implantado na bolsa escrotal, controlando o
seu volume.
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados no período de setembro/1999 a
julho/2004, utilizando incisão perineal mínima, em 117 pacientes, com idade
média de 70 anos, com período médio de incontinência pós-prostatectomia
maior que um ano em 87% dos casos. O follow up médio foi de 13 meses.
A técnica cirúrgica exige treinamento, tendo sido observada incidência maior de
complicações per-operatórias entre os primeiros 40 pacientes.
Entre os 117 pacientes, 36 não alcançaram resultado satisfatório (31%) de
acordo com critério de diminuição de fraldas usadas ao dia (seis fraldas no préoperatório para duas, em média, no pós-operatório).
A morbidade per-operatória mais freqüente foi perfuração da bexiga, que
diminuiu com o refinamento técnico. No pós-operatório, a complicação mais
grave foi a migração intra-uretral ou para o interior da bexiga dos balões, sendo
que a irradiação prévia e abordagens repetidas sobre a uretra para tratamento
de estenose anastomótica são fatores que propiciam esta complicação.
A vantagem desta prótese inclui, além de técnica cirúrgica simples, a
possibilidade de ajustes na tensão exercida pelos balões sobre a uretra, sem
necessitar de nova abordagem cirúrgica, utilizando-se apenas anestesia local e
agulha.
Considerações do GTAS: Este estudo emprega uma prótese diferente dos
slings para tratamento da incontinência urinária. Apresenta uma casuística
maior em relação aos outros trabalhos, com índice de sucesso semelhante.
O sling perineal masculino: comparação de diferentes materiais (10)
Este estudo consiste numa série de casos e comparou slings confeccionados
com diferentes materiais.
Efetivamente, dezesseis pacientes tratados com um sling de material biológico
(Pelvicol®, C.R. Bard, Inc.) foram comparados com outros dezesseis que
receberam um sling de material sintético (American Medical Systems®). Ambos
os slings utilizaram âncoras ósseas. O follow up médio foi de 18 meses para o
sling de material biológico e de 14 meses para o sling de material sintético.
A gravidade da incontinência de acordo com o número de fraldas necessárias
no pré-operatório não pareceu influenciar nos desfechos.
Os slings de material sintético mostraram melhores resultados que aqueles de
material biológico.
No grupo tratado com sling de material biológico, após 12 meses, nove
(56%) encontravam-se curados e 5 (31% ) significativamente melhorados, ou
seja, com redução de pelo menos 50% no numero de fraldas usadas ao dia. No
grupo tratado com sling de material sintético, 14 (87%) encontravam-se
curados e dois (13%) com melhora significativa da incontinência, após doze
meses.
Considerações do GTAS: Este estudo tem como mérito a tentativa de
esclarecer um dos problemas que se referem aos slings que é a possível
diferença na qualidade da prótese de acordo com o material empregado na sua
confecção. A amostra é pequena e limita a possibilidade de conclusões
definitivas, mas representa uma indicação a ser melhor esclarecida em outros
estudos.
Sling perineal masculino com aponeurose autóloga e fixação óssea –
descrição de uma técnica modificada (11).
Esta publicação compreende apenas a descrição de uma nova técnica em que
o sling usado sobre a uretra bulbar é retirado da fáscia do músculo reto
abdominal. Utilizam-se âncoras ósseas. O autor considera que o material
autólogo poderia levar a índices menores de erosão de uretra. Esta hipótese
necessita ser testada em estudos futuros.
Considerações do GTAS: Este estudo foi incluído nesta bibliografia apenas
para ilustrar a diversidade de materiais e de técnicas compreendidas nesta
forma de tratamento da incontinência urinária masculina que é o sling uretral.
Ainda não há definições ou consensos sobre o valor das diferentes técnicas e
dos diferentes materiais empregados.
X- Levantamento de custos:
Custo do sling artificial ARGUS, da Promedon (Registro ANVISA:
10.306840056, liberado no DOU de 07 de agosto de 2006, vencimento em
27/04/2010): R$ 7.667,00 conforme cotação do solicitante em setembro de
2006.
Custo do sling In Vance Male Sling System da MAS (importado, sem registro
na ANVISA)
Custo do esfíncter artificial AMS 800 registro ANVISA 80102510027,
vencimento 21/05/2009: R$ 37.000,00
Fonte: Auditoria Farmacêutica em dezembro de 2006.
XI – Considerações do GTAS:
A incontinência urinária pós-prostatectomia é uma condição clínica incômoda,
que interfere enormemente com a qualidade de vida. Tornou-se mais freqüente
com o aumento do diagnóstico e intervenção sobre neoplasia de próstata.
Desta forma, pode ser considerado um problema médico com implicações
sociais muito importantes, merecendo empenho por parte dos profissionais da
saúde na sua solução.
O esfíncter urinário artificial, que vem sendo utilizado há mais de trinta anos, é
o tratamento-padrão dos casos mais graves de incontinência. Entretanto, tem
custo muito elevado e índice considerável de disfunção ao longo do tempo. As
revisões por falência do mecanismo alcançam mais de 25% em cinco anos
(1,5).
A procura por opções eficazes e de menor custo para tratamento desta
condição levou ao desenvolvimento dos slings uretrais masculinos, utilizando
um princípio semelhante àquele dos slings usados no tratamento da
incontinência de stress feminina.
Os slings masculinos vêem ganhando espaço desde o estudo de Schaeffer,
publicado em 1998.
Os diversos estudos, desde então, mostram índices de sucesso em torno de 70
a 75% dos casos, sendo o risco de complicações semelhante àquele
observado com o esfíncter artificial. Os estudos, entretanto, têm amostras
pequenas e são séries de casos, não comparativos.
Não se dispõe de estudos comparativos entre o esfíncter urinário artificial,
considerado como tratamento padrão e os slings bulbo-uretrais masculinos.
Não há ainda consenso sobre em que situações de incontinência os slings
seriam melhor indicados, bem como as contra-indicações ao seu uso. Embora
alguns estudos apontem a radioterapia prévia como indicativa de mau
prognóstico (1), outros apontam os graus mais graves de incontinência urinária
como também preditores de insucesso (8).
Em relação aos dispositivos disponíveis no mercado, não há consenso se
aqueles que utilizam fixação ou âncoras na fascia dos músculos retos
abdominais (1,7) se equivalem ou não em eficácia àqueles que utilizam
âncoras ósseas (2,3,6). Existe a possibilidade de que as técnicas sejam
equivalentes em relação à capacidade de promover continência urinária e à
durabilidade deste efeito, tudo dependendo do aprimoramento técnico e da
familiarização por parte das diferentes equipes cirúrgicas com uma técnica
individual. Há dúvidas, também, quanto aos materiais utilizados, embora
alguns estudos apontem os materiais sintéticos como mais duradouros (10).
Chama atenção a falta de estudos ou ensaios com resultados de seguimentos
mais prolongados, embora os primeiros estudos com emprego desta prótese já
tenham completado dez anos(1). Há indícios de que, como acontece com o
esfíncter artificial, a duração da eficácia desta prótese no controle da
incontinência urinária diminua com o passar do tempo (6). Não se conhece
ainda, o índice de substituição para os slings (para o esfíncter artificial este
está em torno de 25% em cinco anos). Novamente a falta de estudos
comparativos, impede que se saiba se, ainda assim, o sling poderia substituir o
esfíncter urinário em determinadas situações sem implicar em maiores riscos
ou prejuízos para o paciente.
Como pontos positivos, a maioria dos trabalhos mostra que este dispositivo é
eficaz em pelo menos 70% dos pacientes em seguimentos de até vinte e cinco
meses (3); a técnica cirúrgica é mais simples e não há exigência de habilidades
manuais por parte do paciente para acionar o mecanismo, como ocorre com o
esfíncter artificial. Além disto, o sling tem um custo muito inferior ao do esfíncter
artificial e não impede o uso futuro deste se houver insucesso com o sling.
A questão tem ainda como fator de complexidade, a dificuldade em quantificar
a severidade da incontinência, além de ser muito difícil estabelecer o grau de
desconforto que a incontinência provoca em diferentes pacientes. Os estudos
que incluem questionários sobre qualidade de vida tentam resolver, ou pelo
menos minimizar este problema e os dados publicados são favoráveis ao sling
(6).
Apesar dos indícios de efetividade em vários estudos publicados, faltam
estudos com acompanhamento maior dos pacientes, faltam definições sobre o
melhor material a ser empregado e mesmo não está claro o benefício de sua
utilização em comparação com outros para tratamento da incontinência urinária
pós-prostatectomia masculina.
XII - Parecer do GTAS:
O GTAS não recomenda, no momento, incorporação do sling artificial
masculino como opção no tratamento da incontinência urinária pósprostatectomia.
XIII - Bibliografia
1 Schaeffer, Anthony J.; Clemens, J. Quentin; Ferrari, Michelle; Stamey,
Thomas A. The male bulbourethral sling procedure for post-radical
prostatectomy incontinence. The Journal of Urology, Vol. 159(5). May 1998.
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2 Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary incontinence: a prospective
study. The Journal of Urology,Vol.167, Feb 2002, 597-601
3 Ullrich, Nathan F. E.; Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary
incontinence: urodynamic and subjective assessment. The Journal of Urology,
Vol. 172, July 2004, 204-206.
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5 Klingler, Christoph H. and Marberger M. Incontinence after prostatectomy:
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6 Atul D. Rajpurkar, Rahmi Onur, Ajay Singla. Patient Satisfaction and Clinical
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Urology, 97(2006) 533-539
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incontinence: mean followup of 18 months. The Journal of Urology, Vol.173,
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9 Willelm A. Hubner, Oliver M. Schlarp. Treatment of incontinence after
prostatectomy using a minimally invasive device: adjustable continence therapy.
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10 Armem H. Dikranian, Joseph H. Chang, Eugene Y.Rhee, Sherif R. Aboseif.
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Urology, Vol.172, August 2004, 608-610.
11 Luis A.S. Rios, Rodrigo T. Tonin, Renato Panhoca, Osmar E.R. de Souza,
Limírio L. da Fonseca Filho, Demerval Mattos Jr. Male perineal Sling with
autologous aponeurosis and boné fixation – Description of a technical
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