Vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD

Vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 frasco-ampola dose única de vacina liofilizada e 1 frasco-ampola de diluente para
reconstituição.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina reconstituída contém não menos que o equivalente a 1.000 CCID50 (doses infectantes
de cultura celular) do vírus de sarampo de referência nos EUA; 5.000 CCID50 do vírus de caxumba de
referência nos EUA, potência determinada em cultura de tecido BS-C-1, equivalente à 20.000 CCID50,
potência esta determinada em linhagem de células renais de macaco Vero e 1.000 CCID50 do vírus de
rubéola de referência nos EUA; cada dose contém aproximadamente 25 mcg de neomicina. A preparação
não contém conservantes. Sorbitol e gelatina hidrolisada são usados como estabilizantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é indicada para imunização simultânea
contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos com 15 meses de idade ou mais velhos. Recomenda-se
que a vacina seja usada tão logo quanto possível após a reconstituição. Armazene a vacina em lugar
escuro, de 2°C a 8°C, e despreze se não for utilizada dentro de 8 horas. O armazenamento a temperaturas
acima de 8°C não pode ser recomendado devido à dificuldade de se monitorar a temperatura exata e as
repetidas exposições fora da refrigeração. Antes da reconstituição, armazene a vacina de vírus vivos de
sarampo, caxumba e rubéola, MSD entre 2°C e 8°C. Proteja contra exposição à luz. Não use este ou
qualquer outro medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Mulheres em idade fértil
devem ser advertidas para não engravidar nos três meses antes e após a vacinação. Caso ocorra gravidez
neste período, o médico deverá ser imediatamente informado. A vacina reconstituída é para administração
subcutânea. NÃO DEVE SER INJETADA POR VIA INTRAVENOSA.
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é geralmente bem tolerada. Entretanto,
podem ocorrer reações adversas como mal-estar, dor de cabeça, febre, dores articulares. Os pacientes
vacinados podem queixar-se de ardor e/ou dor (de curta duração) no local da injeção. Caso ocorram
reações adversas, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer medicamento, seu médico deve ser
informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD não deve ser administrada a gestantes.
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD está ainda contra-indicada em pacientes
portadores de doença respiratória febril, infecções ativas, tuberculose ativa não tratada; pacientes em uso
de terapia imunossupressora; neoplasias hematológicas e estados de imunodeficiência.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é indicada para imunização contra sarampo,
caxumba e rubéola. A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é um preparado liofilizado
estéril da vacina de vírus vivo de sarampo, MSD, um vírus de sarampo de uma linhagem mais atenuada,
derivado da cepa Edmonston, linhagem de Enders mais atenuada, e cultivado em células de embrião de
galinha; da vacina de vírus vivo de caxumba, MSD, a cepa Jeryl Lynn (nível B) do vírus de caxumba,
cultivada em células de embrião de galinha; e da vacina de vírus vivo de rubéola, MSD, a cepa Wistar RA
27/3 do vírus vivo de rubéola atenuado, cultivado em células diplóides humanas (WI-38). Os três vírus são
misturados antes da liofilização. O produto não contém conservante. Quando reconstituída conforme
recomendado, a dose para injeção é de 0,5 mL e contém não menos que o equivalente a 1.000 CCID50
(doses infectantes para cultura celular) do vírus de referência do sarampo; 5.000 CCID50 do vírus de
referência da caxumba de potência determinada em cultura de tecido BS-C-I, equivalente a 20.000 CCID50,
potência esta determinada em linhagem de células renais de macaco Vero; e 1.000 CCID50 do vírus de
referência da rubéola (U.S. Reference Virus). Cada dose contém aproximadamente 25 mcg de neomicina.
Farmacologia Clínica
Estudos clínicos com 279 crianças, soronegativas para os três antígenos, de 11 meses a 7 anos de idade,
demonstraram que a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD) é altamente imunogênica
e geralmente bem tolerada. Nesses estudos, uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da
hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da caxumba em 96% e anticorpos IH
da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis. A cepa de rubéola RA 27/3 da vacina de vírus vivos de
sarampo, caxumba e rubéola, MSD suscita níveis de anticorpos IH, de fixação de complemento e
neutralizadores, imediatamente após a vacinação, mais altos do que outras cepas da vacina da rubéola e
demonstrou induzir perfil mais amplo de anticorpos circulantes, inclusive anticorpos precipitantes antiteta e
antiiota. A cepa de rubéola RA 27/3 simula, imunologicamente, mais de perto a infecção natural do que
outros vírus da vacina de rubéola. Os níveis aumentados e o perfil mais amplo de anticorpos produzidos
pela vacina com vírus de rubéola da cepa RA 27/3 parecem correlacionarem-se com maior resistência à
reinfecção subclínica com vírus selvagem e proporcionar maior confiança quanto à imunidade duradoura. Foi
demonstrado que os níveis de anticorpos induzidos pela vacina persistem por mais de 11 anos.
INDICAÇÕES E USO
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD é indicada para imunização simultânea contra
sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos com 15 meses de idade ou mais velhos. Recomenda-se uma
segunda dose da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD ou de vacina monovalente
contra o sarampo (veja Revacinação). Crianças com menos de 15 meses de idade podem não responder ao
componente do sarampo da vacina, devido à presença, na circulação, de anticorpos residuais de origem
materna; quanto mais jovem a criança, menor a probabilidade de soroconversão. Em populações
geograficamente isoladas ou outras relativamente inacessíveis, para as quais os programas de imunização
são logisticamente difíceis, e em grupos populacionais nos quais a infecção natural por sarampo pode
ocorrer em proporção significativa de crianças antes dos 15 meses de idade, pode ser desejável administrar
a vacina a crianças mais jovens. Crianças vacinadas nessas condições, com menos de 12 meses de idade,
devem ser revacinadas quando chegarem aos 15 meses. A maioria das crianças entre 12 e 14 meses de
idade responde prontamente, porém um reforço por ocasião do início da idade escolar ou posteriormente
pode ser necessário para evitar casos manifestos nessas crianças. Há evidências sugerindo que crianças
imunizadas antes do primeiro aniversário podem não desenvolver níveis de anticorpos duradouros quando
revacinadas posteriormente. A vantagem da proteção precoce deve ser ponderada contra a possibilidade de
falha de resposta adequada à reimunização.
Crianças anteriormente não imunizadas, de gestantes suscetíveis, devem receber a vacina da rubéola com
vírus vivo atenuado, pois a criança imunizada terá menor probabilidade de adquirir a rubéola natural e de
introduzir o vírus no ambiente doméstico. Indivíduos que estejam planejando viajar para o exterior, se não
estiverem imunes, podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola e levar essas doenças para seu país.
Portanto, antes de uma viagem internacional, os indivíduos sabidamente suscetíveis a uma ou mais dessas
afecções podem receber quer uma vacina com antígeno único (sarampo, caxumba, ou rubéola) ou uma
vacina com antígenos combinados, se considerado apropriado. Entretanto, a vacina de vírus vivos de
sarampo, caxumba e rubéola, MSD é preferível para pessoas provavelmente suscetíveis à caxumba e
rubéola, bem como o sarampo; se a vacina com antígeno único contra sarampo não estiver disponível, os
viajantes deverão receber a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD independentemente
de seu estado imunitário contra caxumba ou rubéola.
Mulheres Adolescentes e Adultas Não-Grávidas
A imunização de mulheres adolescentes e adultas não-grávidas em idade fértil, com a vacina de vírus vivo
atenuado da rubéola, é indicada se forem observadas certas precauções. A vacinação de mulheres
suscetíveis no período pós-puberdade confere proteção individual contra a subseqüente aquisição de
infecção pela rubéola durante a gestação, o que por sua vez evita a infecção do feto e conseqüente lesão
congênita pela rubéola. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar por três meses
após a vacinação e devem ser informadas das razões para essa precaução+. Recomenda-se determinar a
suscetibilidade à rubéola mediante testes sorológicos antes da imunização++. Se imune, conforme
demonstrado pelo título de anticorpos específicos para rubéola de 1:8 ou mais (teste de inibição da
hemaglutinação), a vacinação é desnecessária. Malformações congênitas ocorrem em até 7% de todos os
nativivos. A possibilidade de seu aparecimento após a vacinação poderia levar à interpretação errônea da
causa, particularmente se o prévio estado imunológico das vacinadas quanto à rubéola for desconhecido.
As mulheres na pós-puberdade devem ser informadas da ocorrência freqüente de artralgia, geralmente
autolimitada, e/ou artrite, com início 2 a 4 semanas após a vacinação (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Entretanto, a utilização rotineira desses testes em todas as mulheres férteis, para verificar a suscetibilidade
à rubéola de modo que a vacina seja administrada apenas às comprovadamente suscetíveis, é dispendiosa
e foi ineficaz em algumas áreas. Assim, o ACIP acredita que a vacinação contra a rubéola de mulheres não
imunizadas previamente e não supostamente grávidas é justificável, mesmo sem teste sorológico.
+ Nota: O Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomenda: "Em vista da
importância da proteção a esse grupo etário contra rubéola, é razoável perguntar às mulheres se estão
grávidas, excluir as gestantes e explicar às demais os riscos teóricos."
++ Nota: O Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomenda que "deverão
ser feitos testes sorológicos das mulheres em idade fértil candidatas à vacinação, quando estes forem
disponíveis e fidedignos.”
Puérperas
Tem-se mostrado conveniente, em muitos casos, vacinar as mulheres suscetíveis à rubéola no período pósparto imediato (veja Nutrizes).
Revacinação
Crianças vacinadas pela primeira vez antes dos 12 meses de idade devem ser revacinadas aos 15 meses
de idade.
Diversas autoridades em vacinas do governo dos Estados Unidos, a Academia Americana de Pediatria
(AAP) e o Comitê Consultivo Norte-Americano de Práticas de Imunização (ACIP) recomendam algumas
diretrizes para a revacinação de rotina contra o sarampo no intuito de ajudar a controlar as epidemias*.
Entre as vacinas disponíveis para revacinação incluem-se a vacina monovalente contra sarampo
(ATTENUVAX® [vacina de vírus vivo de sarampo, MSD]) e as vacinas polivalentes contendo sarampo (por
exemplo, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD, a vacina de vírus vivo de sarampo e
rubéola, MSD e a vacina de vírus vivo de sarampo e caxumba, MSD. Se o único objetivo for a prevenção de
epidemias esporádicas de sarampo, a revacinação com vacina monovalente contra sarampo deve ser
considerada (consulte a bula do produto). Se houver também preocupação quanto à situação de imunidade
no que diz respeito à caxumba ou à rubéola, a revacinação com vacina monovalente ou polivalente
apropriada deve ser considerada, após consulta à bula do produto. Casos de revacinação desnecessária
podem ser evitados com o registro, por escrito, da vacinação, e com o fornecimento de uma cópia desse
registro para os pais ou responsáveis pela pessoa vacinada.
Uso com outras vacinas
A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD deve ser administrada um mês antes ou
depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas têm sido utilizados. Por exemplo,
a AAP observou que, quando existe a possibilidade de o paciente não retornar, alguns médicos preferem
administrar, em um único dia, DTP, OPV e a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD.
Caso isso ocorra, devem ser utilizados locais diferentes do corpo e seringas separadas para DTP e a vacina
de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. O ACIP recomenda a administração simultânea da
vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD), DTP e OPV ou vacina de pólio inativa (IPV) a
todas as crianças a partir de 15 meses de idade que sejam qualificadas para receber essas vacinas, com
base no fato de que há respostas de anticorpos equivalentes e nenhum aumento clinicamente significativo
na freqüência de eventos adversos quando DTP, a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola,
MSD e OPV ou IPV são administradas simultaneamente em locais diferentes, bem como separadamente**.
A administração da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD aos 15 meses de idade,
seguida de DTP e OPV (ou IPV) aos 18 meses de idade, ainda é uma alternativa aceitável, em especial
para crianças cujos responsáveis costumam observar as outras recomendações de saúde.
*Nota: Uma das principais diferenças entre essas diretrizes refere-se ao tempo de revacinação: o ACIP
recomenda revacinação de rotina no início do jardim de infância ou do primeiro grau, enquanto a AAP
recomenda revacinação de rotina na 5a série do primeiro grau ou no início do segundo grau. Já outros
órgãos de saúde pública determinam a idade para revacinação. O texto completo dessas diretrizes deve ser
consultado.
**Nota: O ACIP recomenda a administração da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD
concomitantemente à quarta dose de DTP e à terceira dose de OPV para crianças a partir de 15 meses de
idade, desde que haja intervalo de seis meses após a DTP-3; no caso de não terem sido administradas três
doses de DTP, deve ser mantido intervalo de no mínimo seis semanas desde a última dose de DTP e OPV.
CONTRA-INDICAÇÕES
- A vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD não deve ser administrada a gestantes, os
possíveis efeitos da vacina no desenvolvimento do feto ainda são desconhecidos. Se a vacinação for
realizada em mulheres em idade fértil, a gravidez deve ser evitada por três meses após a vacinação (veja
PRECAUÇÕES, Gravidez);
- Reações anafiláticas ou anafilactóides à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém
aproximadamente 25 mcg de neomicina);
- História de reação anafilactóide ou anafilática ao ovo (veja Hipersensibilidade ao ovo);
- Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção febril ativa;
- Tuberculose ativa não tratada;
- Pacientes recebendo terapia com ACTH, corticosteróides, irradiação, agentes alquilantes ou
antimetabólicos. Essa contra-indicação não se aplica a pacientes que estejam recebendo corticosteróides
como terapia de substituição, como, por exemplo, para doença de Addison;
- Indivíduos com discrasias sangüíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo, ou outras neoplasias malignas
que afetam a medula óssea ou o sistema linfático;
- Estados de imunodeficiência primária e adquirida, incluindo pacientes imunossuprimidos e com AIDS ou
outras manifestações clínicas de infecção com vírus de imunodeficiência humana; comprometimento da
imunidade celular; e estados hipogamaglobulinêmicos e disgamaglobulinêmicos;
- Indivíduos com história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a
capacidade de imunização do potencial receptor da vacina.
Hipersensibilidade ao ovo
As vacinas de vírus vivo de sarampo e caxumba são produzidas em cultura de células de embrião
de galinha. Indivíduos com história de reações anafiláticas, anafilactóides, ou outras reações
imediatas (broncoespasmo, hipotensão, choque, edema angioneurótico ou urticária)
subseqüentes à ingestão de ovos não devem ser vacinados. Há evidências de que os pacientes
alérgicos a ovo, sem reações de caráter anafilático ou anafilactóide, não se encontram em maior
risco e devem ser vacinados da forma usual. Não há evidências de que pessoas com alergia a
carne ou penas de galinha apresentem maior risco de desenvolvimento de reações à vacina.
PRECAUÇÕES
Gerais: recursos terapêuticos adequados, incluindo epinefrina, devem estar disponíveis para uso
imediato no caso de ocorrer reação anafilática ou anafilactóide. Deve-se utilizar a devida cautela
na administração da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD a pessoas com
história individual ou familiar de convulsões, ou história de lesão cerebral ou qualquer outra
afecção em que se deva evitar estresse devido a febre. O médico deve estar alerta para a
elevação da temperatura passível de ocorrer após a vacinação (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Crianças e adultos jovens sabidamente infectados com vírus da imunodeficiência humana, porém
sem manifestações clínicas evidentes de imunossupressão, podem ser vacinados; entretanto, os
indivíduos vacinados devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a exposições a doenças
preveníveis por vacina, já que a imunização pode ser menos eficaz do que para pessoas não
infectadas. Em casos selecionados, a conformação de níveis de anticorpos circulantes pode estar
indicada para ajudar a orientar a dar medidas protetoras apropriadas, incluindo imunoprofilaxia, se a
imunidade foi perdida a níveis não protetores. A vacinação deve ser adiada por pelo menos 3 meses
após transfusões de sangue ou plasma, ou administração de imunoglobulina sérica humana. Na
maioria dos indivíduos suscetíveis tem ocorrido excreção de pequenas quantidades de vírus vivo
atenuado de rubéola pelo nariz ou pela garganta, 7 a 28 dias após a vacinação. Não há dados
confirmados para indicar que tal vírus seja transmitido a pessoas suscetíveis em contato com indivíduos
vacinados. Conseqüentemente, a transmissão, através de contato pessoal próximo, embora aceita
como possibilidade teórica, não é considerada como risco significativo. Entretanto, a transmissão
do vírus da vacina de rubéola através do leite materno foi documentada (veja Nutrizes). Não há
relatos de transmissão de vírus, vivos, atenuados, de caxumba ou sarampo, de vacinados a contatos
suscetíveis. Tem sido relatado que vacinas de vírus vivos atenuados de sarampo, caxumba e
rubéola, administradas individualmente, podem resultar em depressão temporária da
sensibilidade cutânea à tuberculina. Portanto, no caso de ser necessária prova de tuberculina,
esta deve ser feita antes de se administrar a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e
rubéola, MSD, ou simultaneamente a esta.
Crianças sob tratamento para tuberculose não têm apresentado exacerbação da doença quando
imunizadas com vacina de vírus vivo de sarampo; até o presente não foi relatado nenhum estudo quanto ao
efeito de vacinas de vírus de sarampo em crianças com tuberculose não-tratada. Como ocorre com qualquer
vacina, a vacinação com a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD pode não resultar na
soroconversão de 100% das pessoas suscetíveis que recebem a vacina.
Gravidez
Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e
rubéola, MSD. Ainda não se sabe se a vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD
pode causar dano ao feto, quando administrada a mulheres grávidas, ou afetar a capacidade de
reprodução. Portanto, a vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas; além disso, a
gravidez deve ser evitada nos 3 meses subseqüentes à vacinação (veja CONTRA-INDICAÇÕES).
No aconselhamento de mulheres que foram vacinadas inadvertidamente durante a gestação, ou que ficaram
grávidas nos 3 meses após a vacinação, o médico deve estar ciente do seguinte:
1) Em uma pesquisa de 10 anos, envolvendo mais de 700 gestantes nas condições acima (entre as quais
189 vacinadas com a cepa Wistar RA 27/3), nenhum recém-nascido teve anormalidades compatíveis com a
síndrome da rubéola congênita.
2) Apesar de o vírus da caxumba ser capaz de infectar a placenta e o feto, não há evidências satisfatórias
de que cause anormalidades congênitas em humanos. Foi também demonstrado que o vírus da vacina da
caxumba infecta a placenta, mas não foi isolado nos tecidos fetais de mulheres suscetíveis vacinadas na
gestação e submetidas a aborto eletivo.
3) Há relatos de que o sarampo natural contraído na gravidez aumenta os riscos para o feto. Foi observada
maior incidência de aborto espontâneo, natimortos, defeitos congênitos e prematuridade, subseqüente à
infecção natural pelo sarampo durante a gravidez. Não há estudos da cepa vacinal atenuada do vírus vivo do
sarampo na gravidez. É prudente, entretanto, admitir que a cepa vacinal do vírus também é capaz de induzir
efeitos adversos fetais.
Nutrizes
Ainda não se sabe se o vírus da vacina do sarampo ou o da caxumba são secretados no leite
humano. Estudos recentes demonstraram que nutrizes imunizadas com a vacina de vírus vivo
atenuado da rubéola podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo aos lactentes. Entre os
bebês com evidência sorológica de infecção por rubéola, nenhum apresentou doença grave; apenas um teve
doença clínica leve, característica de rubéola adquirida. Deve-se ter cautela na utilização da vacina de
vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD durante a lactação.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas associadas ao uso da vacina de vírus vivos de sarampo, caxumba e rubéola, MSD)
são as mesmas relatadas após a administração das vacinas monovalentes.
Comuns
- Queimação e/ou pontadas de curta duração no local da injeção.
Ocasionais
- Organismo como um todo: febre (38,3°C ou mais elevada).
- Pele: erupção cutânea, geralmente localizada, mas que pode ser generalizada. Essas reações,
isoladamente ou em combinação, em geral aparecem entre o 5o e o 12o dias.
Raras
- Organismo como um todo: reações locais leves, tais como eritema, enduração e hipersensibilidade; dor
de garganta; astenia.
- Digestivas: parotidite, náusea, vômito, diarréia.
- Hematológicas/Linfáticas: linfadenopatia regional, trombocitopenia, púrpura.
- Hipersensibilidade: reações alérgicas, tais como “vergão” no local de injeção, anafilaxia e reações
anafilactóides, urticária.
- Musculoesqueléticas: artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crônicas [vide abaixo]),
mialgia.
- Sistema nervoso/Psiquiátricas: convulsões febris em crianças, convulsões afebris, cefaléia, tontura,
parestesia, polineurite, síndrome de Guillain-Barré, ataxia. Encefalite/encefalopatia têm sido relatadas cerca
de uma vez para cada três milhões de doses. Não foi demonstrado, em nenhum caso, que as reações
foram realmente causadas pela vacina. O risco de tais distúrbios neurológicos graves, após a administração
de vacina com vírus vivo de sarampo, permanece bem menor do que o de encefalite e de encefalopatia que
ocorre com o sarampo natural (um para cada dois mil casos relatados).
- Pele: eritema multiforme.
- Sentidos Especiais: formas de neurite óptica, incluindo neurite retrobulbar, papilite e retinite, paralisias
oculares, otite média, surdez nervosa, conjuntivite.
- Urogenital: orquite.
Há relatos de panencefalite esclerosante subaguda (PEES) em crianças que não apresentavam história de
sarampo natural, mas que receberam vacina contra sarampo. Alguns desses casos podem ter resultado de
sarampo não identificado no primeiro ano de vida, ou possivelmente de vacinação contra sarampo. Com
base na distribuição estimada de vacina contra sarampo, a nível nacional, a associação de casos de PEES
com a vacinação contra sarampo é de cerca de um caso por milhão de doses de vacina distribuída, um
número significativamente menor quando comparado à associação com o sarampo natural, ou seja, 6 a 22
casos de PEES por milhão de casos de sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo de casos
controlados conduzido pelo Centro de Controle de Doenças sugerem que o efeito global da vacina contra
sarampo foi o de proteger contra a PEES pela prevenção do sarampo com seu maior risco inerente de
PEES. Reações locais caracterizadas por edema intenso, vermelhidão e vesiculação no local da injeção de
vacinas de vírus vivo de sarampo atenuado, e reações sistêmicas, incluindo sarampo atípico, têm ocorrido
em pessoas que receberam previamente vacina com vírus mortos de sarampo. A vacina de vírus vivos de
sarampo, caxumba e rubéola, MSD não foi administrada nessa condição em estudos clínicos. Raramente
foram relatadas reações mais graves que requerem hospitalização, incluindo febres altas prolongadas e
extensas reações locais. Foi relatada raramente paniculite após administração de vacina contra sarampo.
Artralgia e/ou artrite (geralmente transitória e raramente crônica) e polineurite são aspectos da rubéola
natural e variam em freqüência e gravidade com idade e sexo, sendo maior em mulheres adultas e menor
em crianças pré-púberes. Artrite crônica tem sido associada a infecção natural pela rubéola e relacionada a
vírus persistente e/ou antígeno viral isolado de tecidos corporais. Apenas raramente as pessoas vacinadas
desenvolveram sintomas articulares crônicos. Após a vacinação em crianças, as reações são incomuns e
geralmente de curta duração. Em mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente
mais elevadas que as observadas em crianças (crianças: 0%-3%; mulheres: 12%-20%), e as reações
tendem a ser mais intensas e de duração mais prolongada. Os sintomas podem persistir durante meses,
ou, em raras ocasiões, por anos. Em meninas adolescentes, as reações têm incidência que parece ser
intermediária entre as observadas em crianças e mulheres adultas. Mesmo em mulheres mais velhas (3545 anos), essas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com atividades normais.
Tais reações ocorrem muito menos freqüente após revacinação do que após vacinação inicial.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Para administração por via subcutânea. Não deve ser injetada por via intravenosa.
A posologia da vacina é a mesma para todos os indivíduos. O volume total do frasco de dose única (0,5 mL)
da vacina reconstituída, deve ser injetado por via subcutânea, preferivelmente na parte externa da porção
superior do braço.
A imunoglobulina (IG) não deve ser administrada concomitantemente com a vacina de vírus vivos
de sarampo, caxumba e rubéola, MSD. Durante o transporte, para não haver perda de potência, a vacina
deve ser mantida à temperatura de 10oC ou menos. Antes da reconstituição, a vacina de vírus vivos de
sarampo, caxumba e rubéola, MSD deve ser mantida entre 2oC e 8oC e protegida da luz.
CUIDADO: Para reconstituição e injeção, a seringa deve ser estéril, sem conservantes, anti-sépticos ou
detergentes, pois essas substâncias podem inativar o vírus vacinal. Recomenda-se o uso de agulhas de
calibre 25 x 5/8 polegadas (15x5). Para reconstituir, use somente o diluente fornecido. Ele não contém
conservantes ou outras substâncias que possam inativar a vacina.
Frasco de Dose Única
Retire o volume total de diluente com uma seringa, injete no frasco de vacina liofilizada, para a
reconstituição, e agite até misturar completamente. Retire o volume total reconstituído, com uma seringa, e
injete-o subcutaneamente.
É importante usar seringa e agulha estéreis separadas para cada paciente, para evitar a transmissão da
hepatite B e de outros agentes infecciosos de uma pessoa para outra. Cada dose contém não menos que o
equivalente a 1.000 CCID50 do vírus de referência do sarampo, 5.000 CCID50 do vírus de referência da
caxumba, potência determinada em cultura de tecido BS-C-1, equivalente a 20.000 CCID50, potência essa
determinada em linhagem de células renais de macaco Vero, e 1.000 CCID50 do vírus de referência da
rubéola. Amarelo claro é a cor da vacina, depois de reconstituída. Os produtos parenterais devem ser
inspecionados visualmente para detecção de material particulado ou alterações de cor, antes da
administração.
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Farmacêutico Responsável: Alexandre T. Caria - CRF-SP no 14.027
Registro MS - 1.0029.0025
Produzido por:
Merck & Co., Inc., Sumneytown Pike, 1547
West Point, PA, 19486, EUA
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Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
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