Guia de Tratamento com JETREA® (Ocriplasmina) para o

Áudio-guia
Guia de Tratamento com
JETREA® (Ocriplasmina)
para o doente
para o tratamento com JETREA®
Neste CD pode ouvir a informação
importante de segurança relativa ao
tratamento com JETREA, assim como
o seu folheto informativo.
Também pode encontrar o folheto
informativo na aba incluída.
[Contém informação de segurança importante]
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
3ª versão aprovada pelo INFARMED, I.P. em fevereiro de 2016
©2016 Novartis JETREA é uma marca registada de ThromboGenics N.V., licenciada a Alcon
3ª versão aprovada pelo INFARMED, I.P. em fevereiro de 2016.
XXXXXXXXXX
XXXXXXX
0,5 mg/0,2 ml concentrado
para solução injetável
Ocriplasmina
Introdução
•R
ecebeu este folheto porque o seu médico/oftalmologista (especialista dos olhos)
lhe prescreveu um medicamento denominado JETREA® (ocriplasmina).
•E
ste medicamento é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho
designada por tração vitreomacular (vitreomacular traction - VMT), incluindo quando
está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz
localizada no fundo do olho).
•E
ste folheto foi elaborado para que possa compreender melhor a VMT, a
administração deste medicamento e o que esperar nos dias seguintes ao
tratamento (incluindo possíveis efeitos secundários).
•C
aso tenha quaisquer dúvidas ou preocupações sobre as informações contidas
neste folheto, ou sobre o medicamento, por favor, fale com o seu médico/
oftalmologista antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
2
O que é a Tração Vitreomacular e o Buraco Macular?
•À
medida que as pessoas envelhecem, o humor vítreo (material gelatinoso
no interior do olho, que ajuda a manter a sua forma arredondada) separa-se
naturalmente da retina (camada de tecido sensível à luz situada na parte de
trás do globo ocular).
O
olho apresentando o humor vítreo completamente separado da retina,
processo que ocorre naturalmente com o envelhecimento.
Gel vítreo
Separação
normal
Retina
3
• No entanto, ocasionalmente, o humor vítreo continua ligado a algumas
áreas da retina, principalmente à mácula (a área da retina responsável
pela visão central necessária para as tarefas quotidianas, como conduzir,
ler e reconhecer rostos). Isto é conhecido por adesão vitreomacular.
O olho apresentando uma ligação persistente do humor vítreo à mácula.
Tração
vitreomacular
4
Adesão
vitreomacular
• Estas áreas de adesão vitreomacular podem exercer uma “força de
tração” sobre a mácula, uma doença conhecida por VMT.
•A
s consequências desta força ou “tração” dependem do local e da
firmeza com que o vítreo permanece ligado.
Buraco macular
Buraco macular
• A VMT pode resultar na formação de um buraco na mácula.
5
De que forma podem a Tração Vitreomacular e o Buraco
Macular afetar a sua visão?
• A VMT pode causar sintomas como:
. V isão distorcida.
. Diminuição da acuidade visual (precisão da visão).
• Em alguns indivíduos, a VMT causa um buraco macular, cujos sintomas podem incluir
o aparecimento de um ponto cego ou área cega no centro do campo de visão.
Normal
6
Visão
Distorcida
Ponto
Cego
Como se diagnostica a Tração Vitreomacular e
o Buraco Macular?
• A VMT pode diagnosticar-se utilizando uma técnica conhecida por
tomografia de coerência ótica (optical coherence tomography - OCT).
. A OCT é um exame não invasivo que produz imagens detalhadas do
interior do globo ocular.
. A OCT permite ao médico/oftalmologista procurar sinais e sintomas
associados à VMT e ao buraco macular.
O que é o JETREA®?
• É uma forma sintética da enzima plasmina humana produzida através
de tecnologia de ADN.
. Para além da substância ativa ocriplasmina, este medicamento
contém manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água. Este
medicamento também é misturado com cloreto de sódio antes da
injeção.
•E
ste medicamento atua separando o vítreo da mácula, libertando a
VMT e ajudando a fechar o buraco macular (caso exista).
7
Como preparar-se para o tratamento com este
medicamento?
• Este medicamento é administrado como uma única injeção no olho – um
procedimento conhecido por injeção intravítrea.
•E
mbora o conceito desta injeção possa parecer preocupante, o nível de desconforto
esperado pode ser consideravelmente superior ao realmente sentido durante o
procedimento em si.
• Poderá sentir uma ligeira pressão quando a injeção é administrada.
• Para ajudar a prevenir qualquer infeção, o seu médico/oftalmologista pode pedir-lhe
que use um colírio (gotas para os olhos) de antibiótico antes da injeção.
•P
oderá pedir a um amigo ou familiar que o acompanhe no dia do procedimento, pois
a sua visão poderá ficar temporariamente afetada após o tratamento.
•A
ntes da administração deste medicamento, é importante informar o seu médico/
oftalmologista, caso:
8
.
uspeite ser alérgico a qualquer dos componentes deste medicamento (listados
S
na página 7), tenha quaisquer alergias conhecidas ou tenha tido reações adversas
após outros tratamentos oculares.
.
Tenha ou suspeite ter uma infeção no olho ou em redor do olho.
.
T enha tido quaisquer problemas ou doenças oculares ou tenha efetuado
tratamentos oculares.
.
steja a aplicar, tenha aplicado recentemente ou preveja vir a aplicar num
E
futuro próximo outros medicamentos no olho.
.
Recentemente lhe tenha sido injetado um medicamento no olho.
.
Esteja grávida ou a amamentar, suspeite estar grávida ou esteja a planear
engravidar.
•E
ste medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos.
Como se administra este medicamento?
•O
seu médico/oftalmologista irá administrar-lhe a injeção intravítrea deste
medicamento, inserindo a agulha no segmento branco do olho.
•E
ste medicamento é administrado por um médico/oftalmologista qualificado com
experiência na administração de injeções nos olhos.
or favor, fale com o seu médico/oftalmologista antes do tratamento com este
•P
medicamento para esclarecer quaisquer dúvidas ou preocupações que possa ter.
9
• Não lhe será administrada uma injeção deste medicamento em ambos os
olhos simultaneamente e não lhe será administrado o medicamento mais do
que uma vez no mesmo olho.
Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico/
oftalmologista irá:
Possivelmente tapar o seu rosto e a área em redor do olho com uma cobertura
especial.
. A
plicar um colírio antibiótico e limpar o seu olho e a área em redor do olho.
. M
anter o seu olho aberto para que não pestaneje, talvez utilizando um
dispositivo auxiliar.
. A
nestesiar o seu olho para que não sinta dores.
Quais os passos seguintes ao tratamento com este
medicamento?
•O
seu médico/oftalmologista irá observá-lo durante uma semana após a
injeção para verificar se desenvolve qualquer infeção ou complicação.
seu médico/oftalmologista poderá utilizar um colírio para ajudar a prevenir
•O
infeções e poderá pedir-lhe que continue a utilizar esse colírio em casa durante
um determinado período de tempo.
10
Possíveis efeitos secundários associados ao
tratamento com este medicamento
• Tal como qualquer outro medicamento, este medicamento pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
•A
maioria dos efeitos secundários verificados com este medicamento surgem no
prazo de uma semana após a injeção, não são graves e desaparecem no prazo
de duas a três semanas.
• F ale com o seu médico/oftalmologista caso desenvolva quaisquer efeitos
secundários após lhe ser administrado este medicamento, incluindo efeitos
secundários não mencionados neste folheto. Pode também notificar reações
adversas diretamente através do sistema nacional de notificação:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73 Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
11
• Quando reporta reações adversas pode estar a ajudar a recolher mais informação
sobre a segurança do medicamento.
om este medicamento, os doentes tiveram os seguintes efeitos secundários em
C
ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização:
• Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
. Manchas escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”)
. Dor ocular
. Hemorragia na superfície do olho
• Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
. Diminuição da visão
. P
erturbações da visão
. V isão turva
. Hemorragia no interior do olho
. Descolamento ou rotura da retina
. Aumento da pressão no interior do olho
. Ponto cego ou área cega no campo de visão
. V isão distorcida
. Inchaço da superfície do olho
. Inchaço da pálpebra
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Inflamação do olho
Flashes de luz no olho
. Vermelhidão do olho
. Irritação na superfície do olho
. Globo ocular seco
. Sensação de ter algo no olho
. Comichão no olho
. Desconforto no olho
. Aumento da sensibilidade à luz
. Alterações na visão das cores
• Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
. Dificuldade em ver bem à noite ou com pouca luz
. Distúrbios na reação dos seus olhos à luz que podem aumentar a sua
sensibilidade à luz (reflexo pupilar comprometido)
. Visão diminuída em partes do campo de visão
. Deslocamento ou oscilação do cristalino
. Visão dupla
. Acumulação de sangue na parte da frente do olho
. Constrição anormal da pupila (“menina do olho”)
. Pupilas de tamanhos diferentes
.
.
13
m arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a parte
U
frontal do olho)
• Certos efeitos (tais como “flashes, moscas volantes”) podem também ser
percecionados no olho não tratado.
.
Pode sentir uma breve redução da visão imediatamente após a injeção.
• A perda imediata da visão é causada por um aumento temporário na pressão do
líquido no olho (chamado aumento da pressão intraocular).
• É normal sentir esses sintomas com uma injeção deste tipo; desaparecem
habitualmente em poucos minutos.
A zona branca do olho, onde é dada a injeção, provavelmente ficará vermelha.
• Esta vermelhidão é normal e desaparecerá alguns dias depois.
• Entre em contacto com o seu médico/oftalmologista caso a vermelhidão não
desapareça no prazo de uma semana após a injeção ou caso se agrave.
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Riscos adicionais identificados e riscos potenciais
associados a uma injeção intravítrea deste medicamento
Os seguintes efeitos secundários adicionais foram registados em ensaios clínicos
com este medicamento e classificam-se como riscos identificados. Sabe-se que estes
riscos estão associados ao tratamento com este medicamento.
•A
nomalias no Eletrorretinograma (ERG): um ERG é um procedimento concebido para
medir as respostas elétricas das células na parte de trás do olho. Verificaram-se
anomalias no ERG em doentes tratados com este medicamento. No entanto, como
este procedimento não foi utilizado regularmente em todos os ensaios clínicos, a
frequência deste efeito secundário é atualmente desconhecida.
•A
umento da VMT e/ou desenvolvimento/avanço do buraco macular: ocorreu um
agravamento da doença tratada (ou seja VMT ou buraco macular) em menos de 1 em
cada 10 doentes tratados com este medicamento.
•A
cumulação de líquido sob a retina : (conhecido por edema retiniano/macular):
verificado em 1 em cada 10 doentes tratados com este medicamento.
Os seguintes riscos classificam-se como potenciais. Não houve confirmação em
ensaios clínicos de que estes riscos estivessem associados ao medicamento, mas são
possíveis com base no conhecimento atual do medicamento e do respetivo mecanismo
de ação.
15
• Imunogenicidade (a capacidade de uma substância para causar uma reação do
sistema imunitário do organismo): não se verificou qualquer resposta imunitária a
uma injeção única deste medicamento com a dose recomendada e o risco potencial
da ocorrência de uma resposta deste tipo é considerado baixo.
• Interações com outros medicamentos: a interação deste medicamento com outros
medicamentos não foi totalmente investigada em ensaios clínicos. Deve informar o
seu médico/oftalmologista sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
•C
ataratas traumáticas (turvação do cristalino causada por lesões no olho): é uma
complicação conhecida da injeção intravítrea, embora não tenham sido comunicados
quaisquer casos com este medicamento.
•E
rros de medicação, incluindo subdosagem e sobredosagem: embora improvável, é
um risco possível – à semelhança de todos os medicamentos.
16
Quando procurar assistência urgente de um profissional
de saúde?
É importante que acompanhe as alterações do estado do seu olho na semana
seguinte à injeção. Deve informar imediatamente o seu médico/oftalmologista,
se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção deste
medicamento:
•U
ma diminuição grave da visão no prazo de 1 semana após o tratamento com
este medicamento. Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após 2
semanas.
.
aso sinta uma redução da visão após a injeção, é importante que não conduza,
C
nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, até que a sua visão melhore.
•D
or no olho, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída de
forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas
escuras flutuantes no campo de visão (“moscas volantes”). Estes sintomas podem
ser sinais de infeção, hemorragia, descolamento ou rotura da retina, ou de aumento
da pressão no interior do olho tratado.
•S
intomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz,
náuseas e vómitos podem ser sinais de deslocamento ou oscilação do cristalino da
sua posição normal.
17
O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo (fazendo testes oftalmológicos se
necessário) e tomar medidas corretivas, se necessário.
Dicas e sugestões para ajudar as pessoas com tração
vitreomacular e buraco macular
• Monitorize a sua visão regularmente.
. Em casa, tome atenção a todas as alterações na sua visão.
. Contacte o seu médico/oftalmologista caso verifique qualquer alteração.
. O tratamento pode evitar o agravamento da perda de visão ou melhorar a sua visão.
• Lidar com as alterações na sua visão pode ser difícil – é natural que peça ajuda.
. Fale com familiares e amigos sobre a sua visão e informe-os caso sinta dificuldade na
realização de atividades quotidianas normais.
. Caso não tenha familiares ou amigos que possam ajudar, peça informações sobre
serviços de apoio no consultório do seu médico/oftalmologista.
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Guia de Tratamento com
JETREA® (Ocriplasmina)
para o doente
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