Clipping Farmacêutico

Clipping Farmacêutico
15 de Abril de 2016.
Índice
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O tratamento da Bristol-Myers
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Farmácia de manipulação investe em técnica
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Anvisa dará aval temporário a pesquisas com aedes transgênico
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Aquisição do Aché
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Casa Civil recomenda que Dilma libere uso da 'pílula do câncer'
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Orygen amplia portfólio e entra em vacina
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Dilma sanciona, sem vetos, ‘pílula do câncer’
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Processo de registro de medicamentos poderá se tornar mais ágil
-
Anvisa estuda ingressar com ação contra lei que libera 'pílula do câncer'
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Procon autua 41 farmácias de São Paulo por irregularidades
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OMS aprova uso de 1ª vacina contra dengue
DOCS - 1708665v1
Notícias
O tratamento da Bristol-Myers
Na fase de testes clínicos, a etapa em que as drogas são utilizadas pela primeira vez em
humanos, existem duas condições que obrigam as companhias farmacêuticas a fazerem a
interrupção do processo devido a motivos éticos. A primeira delas é o remédio mostrar
rapidamente um índice muito inferior de melhora dos indivíduos em comparação com o
tratamento mais tradicional. Nesse caso, torna-se antiético continuar dando a essas pessoas
um remédio ineficaz. A segunda alternativa acontece quando os resultados do novo
medicamento se provam tão superiores ao tratamento usualmente receitado que os
pesquisadores precisam imediatamente ministrar a droga a quem faz parte do grupo de
controle que não está o tomando. O segundo caso é o menos comum, já que apenas uma em
10 mil moléculas investigadas pela indústria é aprovado para comercialização, e poucas com
tão contundência. Mas o Opdivo, um imuno-oncológico, que utiliza o próprio sistema
imunológico da paciente para combater o câncer, criado pela Bristol-Myers Squibb, conseguiu
um feito até então desconhecido no setor. Ele causou a interrupção de quatro testes clínicos,
para formas diferentes de câncer, de tão positivos que foram os seus resultados todas as
vezes.
Foi
uma
vitória
e
tanto
para
a
empresa
americana.
Depois de ser aprovado em 40 países, para o tratamento de câncer de pulmão e melanoma, o
Opdivo recebeu o sinal verde, na segunda-feira 4, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) para ser comercializado no Brasil. Há ainda análises bem encaminhadas para ele ser
estendido ao tratamento de câncer renal, na cabeça e pescoço. E, por não serum
quimioterápico, tem muito menos efeitos colaterais que os tratamentos comuns. Tanto
sucesso nos laboratórios já causou impacto nos negócios. O Opdivo rendeu à Bristol- Myers
US$ 942 milhões, em 2015.0 seu maior rival, o Keytruda, da Merck, vendeu US$566 milhões.
A revolução que ele promove para o tratamento de câncer reflete o momento pelo qual o
laboratório passa. “Se me dissessem, dez anos atrás, que iria trabalhar na Bristol- Myers, eu
não acreditaria, porque parecia que ela seria comprada e iria desaparecer’’, diz Gaetano
Crupi, que, após mais de três décadas atuando no setor, assumiu a presidência da companhia
no Brasil em 2012. Desde que chegou às operações locais, a receita dobrou, e há a
expectativa de crescer até 30% neste ano. Além do Opdivo, a empresa criou recentemente
outro grande sucesso do mercado anticâncer, o Yervoy, o seu primeiro imuno-oncológico,
além do Daklinza, voltado para a hepatite C e que é oferecido pelo Sistema Único de Saúde.
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É um cenário muito distante do que parecia o futuro da Bristol-Myers em 2007, quando o CEO
na época, James Comelius, resolveu mudar tudo na companhia. Ao perceber que a empresa
era a Big Pharma - termo usado para designar as gigantes do setor- de menor rentabilidade,
ele decidiu se desfazer de negócios, e se focar em áreas-chave, como a virologia, a
imunologia e a oncologia. Com isso, a companhia antecipou um movimento que diversas
outras grandes companhias do setor decidiram realizar apenas depois da virada para a
década de 2010, quando chegou a chamada patent cliff, ladeira das patentes. Em um período
de apenas três anos, praticamente todos os remédios considerados os maiores blockbusters
do setor perderam as suas patentes, o que acontece depois de uma década de
comercialização exclusiva. Com isso, eles puderam ser produzidos por empresa de genéricos,
e os seus preços caíram drasticamente. No caso da Bristol-Myers, o impacto foi a perda de
patentes que representavam até metade de suas vendas, incluindo o seu maior sucesso, o
anticoagulante Plavix. Os boatos diziam que ela acabaria vendida para a francesa SanofiAventis.
Com o patent cliff chegando, a saída para a empresas como Pfizer, Novartis, Abbott, Eli Lilly e
Merck foi deixar de fazer pesquisas para tudo quanto é especialidade, para se focar em
algumas doenças mais complexas, de difícil cura e que permitem a produção de remédios de
maior preço, apesar de utilizados por menos pessoas. Nesse novo cenário, uma das áreas de
maior interesse para o mercado passou a ser a oncologia. Afinal, com o envelhecimento da
população mundial e o melhor tratamento para diversos problemas cardíacos e de colesterol,
a incidência de câncer em países mais desenvolvidos aumentou. Ao mesmo tempo, os
métodos de diagnóstico melhoraram. No Brasil, estima-se que serão descobertos 450 mil
novos casos, apenas neste ano. Cabia à indústria criar medicamentos melhores e mais
acessíveis. “As doenças ligadas à velhice vão sustentar o setor”, diz Lourival Stange, sócio da
consultoria
Solution.
Agora, a Bristol-Myers colhe os frutos da aposta no câncer. As ações da companhia dobraram
de valor, em comparação com 2006, e hoje ela vale US$ 100 bilhões. Ao mesmo tempo, a
empresa diminuía de tamanho e cortava a sua presença em países emergentes, incluindo o
Brasil. A empresa - que separou a sua divisão de nutrição, a Mead Johnson (responsável pela
marca Sustagen), em outra empresa - chegou a um faturamento global de US$ 21 bilhões.
Em 2015, a receita caiu para USS 16,6 bilhões. No Brasil, ela repassou para a britânica
Reckitt Benckiser, em 2013, por US$ 482 milhões, suas marcas mais conhecidas: o antigripal
Naldecon e o antigases Luftal. No mesmo ano, vendeu a divisão de diabetes para a
AstraZeneca por USS 4 bilhões. “O portfólio era enorme, com margens baixas e competíamos
com os genéricos”, diz Crupi. “A empresa decidiu jogar todos os ovos numa cesta só e deu
certo.”
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Fonte: Istoé Dinheiro
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Farmácia de manipulação investe em técnica
A Fórmula & Cia. - Farmácias com Manipulação, de Campinas, alcançou a média de 5,4 mil
produtos manipulados por mês, entre medicamentos e cosméticos. Isso permitiu à empresa
driblar a difícil situação, diferenciando-se em relação aos concorrentes.
O diretor-proprietário, Marcos Ebert, prevê chegar ao final de 2016, em razão da conjuntura
econômica atual, com faturamento aproximado de R$ 3,5 milhões. O montante seria o
mesmo registrado em 2015. A empresa conta com sete laboratórios em duas unidades, que
produzem cápsulas, soluções orais e fórmulas dermatológicas e cosméticos. A Fórmula tem
78 colaboradores e oito profissionais farmacêuticos.
Marcos Ebert aponta que alguns fatores colaboram para manter o faturamento equilibrado.
Para ele, os investimentos realizados pela Fórmula nos seus sete laboratórios, a qualidade no
atendimento, a ampliação das possibilidades oferecidas na manipulação de medicamentos,
bem como a internacionalização do segmento, têm contribuído para que a empresa amplie a
atuação num mercado altamente competitivo. "A manipulação de medicamentos em
dosagens personalizadas tem crescido em todo o mundo e isso também tem se refletido no
Brasil, onde as farmácias de manipulação, com a utilização de equipamentos mais modernos,
aumentam a sua presença", explica.
Ele cita ainda a legislação específica e a fiscalização mais rigorosa sobre a atuação das
farmácias de manipulação como também responsáveis pelo aumento da confiabilidade e da
qualidade dos serviços oferecidos à população
Marcos Ebert destaca que os investimentos nos seus sete laboratórios garantem a qualidade
dos medicamentos manipulados. "Nos nossos laboratórios a renovação de ar ocorre a cada
três segundos. Quando a porta se abre, há diferença de pressão de uma área para outra,
evitando que haja contaminação entre os laboratórios. Os profissionais que atuam nos
laboratórios, usam paramentação adequada como aventais, tocas, luvas, máscaras, entre
outros, que são descartados toda vez que eles saem do laboratório. Tudo de acordo com
nosso Programa de Gerenciamento de Resíduos", explica.
O diretor da Fórmula &Cia. afirma ainda que a individualização do medicamento através do
comprimido orodispersível, que se dissolve rapidamente na saliva, sem a ingestão de água,
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atualmente não é uma exclusividade da indústria farmacêutica e que também está acessível
para a manipulação.
A indicação para essa apresentação do medicamento em forma de comprimido orodispersível
sempre será feita pelo médico do paciente, em consonância com o farmacêutico responsável
pela manipulação. Entre as vantagens do orodispersível estão a fácil administração em
pacientes com dificuldades de deglutição que incluem idosos, crianças, pacientes
psiquiátricos, acamados, desabilitados ou hospitalizados; absorção pré-gástrica, com
desintegração rápida na boca, em torno de 10 a 60 segundos, melhora a palatabilidade e
produz uma sensação bucal agradável, sendo ainda uma forma farmacêutica inovadora e de
fácil aceitação.
Fonte: DCI
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Anvisa dará aval temporário a pesquisas com aedes transgênico
Após quase dois anos de análise, a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) decidiu conceder uma espécie de aval temporário a pesquisas com mosquitos
transgênicos.
A medida, que ocorre em meio a críticas pela demora na avaliação do tema, é a primeira
iniciativa da agência para regular o uso desse tipo de tecnologia no país. Até então, a Anvisa
alegava ter dúvidas sobre se poderia interferir nessa questão.
O pedido de análise foi feito em 2014 pela empresa britânica Oxitec, que possui uma filial em
Campinas (SP) e detém uma linhagem de mosquitos Aedes aegypti geneticamente
modificados.
Na época, a empresa havia obtido aprovação inicial pela CTNBio (Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança) para uso da tecnologia em larga escala, e consultou a Anvisa na tentativa
de obter aval para a comercialização.
Liberados no ambiente, esses mosquitos têm como função reduzir a população dos mosquitos
silvestres —e assim, reduzir também a transmissão de doenças por eles transmitidas, como a
dengue.
Dois anos depois, a agência definiu que os mosquitos geneticamente modificados "são objeto
de regulação sanitária, no que diz respeito à segurança sanitária de seu uso e em relação à
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sua eficácia". Mas ainda não se posicionou sobre uma eventual comercialização dessa
tecnologia.
Segundo a Anvisa, até que seja concluída a elaboração de uma norma sobre o tema, a
empresa Oxitec ganhará um "registro especial temporário", que permite que ela realize mais
pesquisas com a tecnologia para comprovar sua eficácia.
A medida deve abrir espaço para novas parcerias com prefeituras que desejam utilizar a
ferramenta no combate ao mosquito Aedes aegypti, que transmite os vírus da dengue, zika e
chikungunya. Essa utilização, porém, ainda deve ocorrer em caráter de testes.
Em nota, a Anvisa diz que, além da análise da CTNBio, "caberá aos órgãos específicos dos
Ministérios o registro e a fiscalização comercial dos organismos geneticamente modificados".
"No caso dos mosquitos transgênicos para uso em controle de vetores, a Anvisa analisará e
concederá o registro desses produtos após avaliação de sua segurança e eficácia", informa,
em um sinal de que a liberação para uso comercial deve ocorrer apenas após a ampliação dos
estudos.
MENOS MOSQUITOS
O uso de uma linhagem transgênica do mosquito Aedes aegypti ganhou repercussão após
resultados positivos em testes-piloto no país.
Na prática, funciona assim: como só as fêmeas do Aedes aegypti picam —e assim podem
contrair e transmitir vírus como a dengue, por exemplo— os pesquisadores liberam apenas os
machos transgênicos no ambiente.
Soltos, os mosquitos "recém-chegados" encontram as fêmeas silvestres e as fecundam.
Fertilizadas, elas ficam indisponíveis para receber outros machos.
Os ovos desse encontro ganham um gene "mortal", e produzem larvas que morrem antes de
ultrapassar a fase da pupa e chegar à vida adulta. Assim ocorre a redução na população de
mosquitos.
Os projetos-piloto foram conduzidos em dois municípios da Bahia, Juazeiro e Jacobina, e em
Piracicaba, no interior paulista. Em Piracicaba, resultados mostraram redução de 82% nas
larvas selvagens em áreas onde o mosquito foi liberado, segundo dados da Oxitec.
Em março, a OMS (Organização Mundial de Saúde) também recomendou que os países
ampliem as pesquisas sobre a utilização de mosquitos transgênicos. O objetivo, assim, é
testar a eficácia dessa ferramenta no combate ao mosquito Aedes aegypti e ao avanço dos
vírus da dengue, zika e chikungunya.
Fonte: Folha de SP
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Aquisição do Aché
O laboratório Aché fechou a compra da paranaense Nortis Farmacêutica, conhecida no
mercado pela produção de antibióticos cefalosporínicos, utilizados no tratamento de infecções
bacterianas. Com sede em Londrina, a Nortis tem capacidade de produção mensal de 1,2
milhão de blísteres e 400 mil frascos de medicamentos e é responsável por cerca de 50% do
segmento desse tipo de antibiótico no Brasil, com 20 milhões de unidades produzidas
anualmente. O valor da operação não foi divulgado, mas a compra faz parte de investimentos
industriais da ordem de R$ 80 milhões previstos pelo Aché para 2016, com aumento
esperado de produção de 15%, para 310 milhões de unidades. A Nortis possui ainda uma
linha de medicamentos isentos de prescrição (MIP) e nutracêuticos.
Fonte: Valor
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Casa Civil recomenda que Dilma libere uso da 'pílula do câncer'
Tentativa é de evitar desgaste próximo à votação do impeachment; substância
aprovada no Senado não está registrada na Anvisa
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Pílulas de fosfoetanolamina sintética no Instituto de Química da Universidade de São Paulo
(USP) em São Carlos, onde a substância foi desenvolvida
Na tentativa de evitar qualquer ameaça de desgaste (e de perda de votos) às vésperas da
votação do impeachment, a Casa Civil recomendou à presidente Dilma Rousseff que libere o
uso da fosfoetanolamina sintética - batizada de “pílula do câncer” - antes do registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em reunião realizada na tarde desta terça para discutir a sanção do projeto de lei que
autoriza o produto, o ministério apresentou duas alternativas. Ambas liberam o acesso do
paciente interessado à fosfoetanolamina. Resultados iniciais encomendados pelo próprio
governo mostraram baixo potencial das cápsulas contra tumores.
A recomendação feita pela Casa Civil não levou em consideração pareceres técnicos
preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; Saúde; Ciência,
Tecnologia e Inovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pela Advocacia Geral
da União. Todos sugeriam que a presidente vetasse integralmente o projeto.
O principal argumento é que o composto poderia representar uma ameaça à saúde dos
pacientes, abalar a imagem do controle sanitário do Brasil e, consequentemente, a imagem
de produtos vendidos. Embora o produto tenha sido preparado pela primeira vez há 20 anos
em um laboratório de química, ele nunca foi alvo de pesquisas científicas para comprovar sua
eficácia ou segurança. Os responsáveis pelo produto também nunca pediram o registro na
Anvisa.
O composto era distribuído gratuitamente por uma laboratório do Instituto de Química de São
Carlos, da Universidade de São Paulo. Há dois anos, o remédio parou de ser entregue, depois
de uma determinação da própria universidade para que produtos experimentais não fossem
entregues à população.
Apresentado por 26 deputados, o texto teve uma tramitação relâmpago no Congresso
Nacional. Ele foi aprovado na Câmara dia 8 de março e duas semanas depois já havia sido
aprovado também no Senado. O projeto define a fosfoetanolamina como um produto de
relevância pública e autoriza a produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância,
independentemente de registro sanitário. O texto prevê tal prerrogativa até que estudos
sobre a substância sejam concluídos.
A Casa Civil informou na noite desta terça que não concluiu os estudos sobre o veto ou não
ao projeto de lei que trata da chamada “pílula do câncer”. Disse ainda que o assunto é
complexo e, portanto, requereu novas avaliações.
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Fonte: Estadão
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Orygen amplia portfólio e entra em vacina
A Orygen Biotecnologia, farmacêutica pré-operacional formada por Eurofarma e Biolab, vai
entrar no mercado brasileiro de vacinas, a partir de um acordo de comercialização da
primeira vacina recombinante contra o vírus da gripe aprovada pelo FDA (do inglês Food and
Drug Administration), assinado na semana passada com a americana Protein Sciences
Corporation.
O contrato amplia o portfólio da biofarmacêutica nacional para além dos anticorpos
monoclonais, usados principalmente no tratamento de câncer e doenças autoimunes, e prevê
a transferência de tecnologia para produção do imunizante na fábrica que será construída em
São Carlos (SP).
Com investimento total estimado em R$ 500 milhões, o projeto da Orygen deve se tornar
operacional ainda neste ano. O início das obras no interior paulista, porém, ainda depende de
uma confirmação do governo federal sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDPs) que foram aprovadas e seguirão adiante. Por meio desse mecanismo, laboratórios
públicos e privados se associam para produzir medicamentos considerados estratégicos para
o Sistema Único de Saúde (SUS), caso dos anticorpos monoclonais.
O acordo com a Protein Sciences corresponde à segunda parceria de peso firmada pela
Orygen, que foi constituída em 2012 originalmente por quatro laboratórios - Cristália e Libbs
deixaram a associação para tocar projetos independentes de produção de medicamentos
biossimilares -, com apoio do governo federal.
Em 2014, a biofarmacêutica firmou um acordo com a Pfizer para transferência de tecnologia
de cinco anticorpos monoclonais, a partir dos quais são produzidos biossimilares. Neste
momento, de acordo com o diretor-científico da Orygen, Andrew Simpson, as parceiras estão
finalizando "planos detalhados" para início de produção dos biossimilares. "Ao diversificar o
portfólio, com as vacinas, estamos consolidando o investimento, porque a empresa deixa de
depender de um só produto e só um mercado", explica.
Conforme Simpson, tão logo a nova vacina, que difere dos demais imunizantes contra a gripe
disponíveis no mercado por não ser produzida a partir de vírus inativo ou atenuado, receba o
aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), haverá início da distribuição a
clínicas particulares de imunização. Já os anticorpos monoclonais serão fornecidos ao SUS.
"Nas duas parcerias, temos produtos essencialmente prontos. Como complemento, também
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vamos buscar o desenvolvimento de novos produtos e estamos olhando tanto para anticorpos
quanto para vacinas", afirma.
O mais recente acordo firmado pela Orygen prevê a comercialização exclusiva da FluBlok,
uma vacina recombinante produzida a partir de células geneticamente modificadas e que
protege também contra o vírus H1N1. O uso dessa tecnologia, conforme Simpson, deu
origem a uma nova geração de vacinas contra a gripe, com maior eficácia, potência e
possibilidade de produção em larga escala.
A nova vacina, o único produto desenvolvido pela Protein Sciences, já é comercializada nos
Estados Unidos e acaba de ser registrada no México. A Orygen está trabalhando neste
momento no dossiê que será submetido à Anvisa com vistas à autorização para importação
dos primeiros lotes. Conforme Simpson, é provável que o aval da agência seja dado no ano
que vem, considerando-se os prazos tradicionais. A transferência de tecnologia deve ter início
já no primeiro semestre de 2017 e a produção local poderia começar em dois anos.
Fonte: Valor
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Dilma sanciona, sem vetos, ‘pílula do câncer’
A fosfoetanolamina poderá ser usada pelos pacientes, por 'livre escolha', desde que
haja laudo médico que comprove diagnóstico
A presidente Dilma Rousseff sancionou, sem vetos, a lei que autoriza o uso da
fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. O produto,
que ficou conhecido como "pílula do câncer", poderá ser usado pelos pacientes, "por livre
escolha", desde que tenham laudo médico que comprove o diagnóstico e assinatura de termo
de consentimento e responsabilidade dos próprios pacientes ou de seus representantes
legais. O texto está publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira, 14.
A decisão de sancionar a íntegra do texto que passou, em votação relâmpago, pelo Congresso
em março traz um caráter político e não técnico ao ato de Dilma. Segundo o Estado informou
na terça-feira, 12, a Casa Civil recomendou à presidente liberar o uso da fosfoetanolamina
sintética antes do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na tentativa
de evitar qualquer ameaça de desgaste, e de perda de votos, às vésperas da votação do
impeachment.
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Cápsulas da fosfoetanolamina são produzidas pelo Instituto de Química da USP São Carlos,
mas os pacientes precisam de liminar judicial para ter acesso ao produto
A sanção, portanto, não levou em consideração pareceres técnicos preparados pelos
Ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, Saúde, Ciência, Tecnologia e Inovação
e também pela Anvisa e Advocacia-Geral da União. Todos sugeriam que a presidente vetasse
integralmente o projeto. O principal argumento desses pareceres é que o composto poderia
representar uma ameaça à saúde dos pacientes, abalar a imagem do controle sanitário do
Brasil e, consequentemente, a imagem de produtos vendidos.
De acordo com a lei, a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o
direito de acesso do paciente a outras modalidades terapêuticas. O texto também define
como de "relevância pública" o uso do produto.
A lei permite a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação,
posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em
caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.
Além disso, "a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da
fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e
licenciados pela autoridade sanitária competente".
Fonte: Estadão
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Processo de registro de medicamentos poderá se tornar mais ágil
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Agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos é o objetivo
de projeto aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A
proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana, também
obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as empresas
interessadas sobre a tramitação do processo.
Segundo o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), a Lei 6.360/1976, que
trata da questão, está ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias,
segundo o parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um genérico,
mil dias, para serem registrados pela Anvisa.
O projeto de Serra mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios
“urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os
demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.
O relator, senador Waldemir Moka (PMDB-MS), defendeu a aprovação do projeto. Para ele, as
novas regras propostas "têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar
a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros".
Desempenho da Anvisa
A proposta de José Serra também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o
desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de
descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos
consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do
ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da
Anvisa.
Emenda
Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras
alterações na Lei 9.782/1999. A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos
pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.
A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa
seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor
regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de grave risco à
saúde pública.
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública
promovida em março pela CAS. A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma
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cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.
Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.
Fonte: Agência Senado
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Anvisa estuda ingressar com ação contra lei que libera 'pílula do câncer'
Fosfoetanolamina terá produção, manufatura e distribuição permitidas mesmo sem
pesquisas que comprovem eficácia
Fosfoetanolamina sintética não tem autorização da Anvisa para ser usada como medicamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estuda ingressar com uma ação na Justiça
para anular os efeitos da lei sancionada nesta quinta-feira, 14, pela presidente Dilma
Rousseff que libera o uso da fosfoetanolamina sintética - a chamada “pílula do câncer” mesmo sem pesquisas que comprovem a segurança e eficácia do composto.
Em um comunicado duro, a Anvisa alertou que a liberação do produto coloca em risco a
saúde da população e abre perigoso precedente. Ao Estado, o presidente da agência, Jarbas
Barbosa, afirmou nesta semana que a aprovação faria o País regredir para um período
anterior à década de 1970, quando ainda não havia regras de fiscalização na área de saúde.
Aprovada às pressas no Congresso, a lei autoriza o uso da substância por pessoas com
diagnóstico de câncer, desde que apresentem laudo médico que comprove o diagnóstico e um
termo de consentimento do paciente ou de seu representante legal.
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Para as famílias dos doentes, porém, a liberação foi motivo de comemoração. “A gente torcia
muito para que isso acontecesse. Foi uma vitória dos pacientes, que lutaram para ter o direito
de usar uma substância que fez bem para tanta gente”, disse a advogada Marisa Benelli, de
48 anos, filha do aposentado Marionaldo Benelli, de 69, que toma a fosfoetanolamina desde
2013, meses depois de ser diagnosticado com câncer na próstata e nos ossos. “Ele fez o
tratamento tradicional enquanto tomava a ‘fosfo’ e a doença diminuiu. Os médicos tinham
dado seis meses de vida para ele”, conta.
A controladora de quadro Eloá Karolins, de 22 anos, também comemorou a decisão. Sua mãe
foi diagnosticada com a doença há três anos. “Teve câncer no rim, iniciou o tratamento com
radioterapia e a doença veio mais forte, atingindo outros órgãos. Está fazendo quimioterapia,
mas o tratamento é agressivo.” Pelas redes sociais, Eloá fez contato com grupos que usam a
fosfoetanolamina, mas descobriu que a fabricação estava proibida. “Agora, espero conseguir.”
Polêmica. A lei sancionada terá validade até que testes sobre a segurança e eficácia do
composto sejam concluídos. A fosfoetanolamina sintética começou a ser usada por pacientes
com câncer há 20 anos, depois que um laboratório do Instituto de Química de São Carlos, da
Universidade de São Paulo, passou a produzi-la. Tal prática se estendeu até 2014, quando a
USP proibiu que produtos experimentais fossem entregues à população. Pacientes reagiram e
o assunto foi parar na Justiça.
Diante da polêmica, Ministério da Saúde e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
decidiram custear estudos para avaliar a segurança e eficácia do composto. Resultados
preliminares indicaram baixo potencial das cápsulas contra os tumores. Enquanto isso, um
grupo de deputados apresentou um projeto de lei para apressar o processo. Esta é a primeira
vez que um produto indicado para tratamento de uma doença é aprovado sem estudos de
eficácia e segurança.
“A sanção da presidente é uma resposta à comoção da sociedade. Não acho que tenha sido
precoce, não foi precipitado”, afirmou a ministra interina da Ciência, Tecnologia e Inovação
(MCTI), Emília Curi. Nos bastidores, o MCTI, ao lado do Ministério da Saúde, do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio, além de Anvisa e Advocacia-Geral da União
opinaram pelo veto total à proposta. A presidente, no entanto, desconheceu tais pareceres.
A lei permite tanto a produção quanto a manufatura, distribuição e dispensação do produto.
Para o Ministério da Saúde, tais atividades ainda precisarão de regulação posterior - que não
se sabe como será feita. A pasta sugere que o médico use talonário numerado - recurso que
pode permitir o rastreamento do paciente. O ministério também indica que estabelecimentos
fornecedores do composto façam um balanço da movimentação da substância.
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SUS. Segundo o governo, por enquanto o produto não terá custos cobertos pelo Sistema
Único de Saúde.
Fonte: Estadão
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Procon autua 41 farmácias de São Paulo por irregularidades
Problema mais frequente foi a diferença entre o preço exposto nas gôndolas e o
apresentado no caixa
Diferença em preço de medicamento foi de até 20%
Uma fiscalização do Procon de São Paulo encontrou problemas em 41 das 47 principais
farmácias da capital paulista. A irregularidade mais comum, presente em 32 dos
estabelecimentos vistoriados, foi a diferença entre os preços expostos nas gôndolas e os
apresentados no caixa. Medicamentos e itens de perfumaria, por exemplo, tinham valores
20% maiores na hora de fechar a compra.
"Uma operação comum costuma encontrar irregularidades em 30% ou 40% dos locais. Nesta,
foram observadas irregularidades de 87% dos estabelecimentos", afirma Bruno Stroebel,
supervisor de fiscalização do órgão. As farmácias receberam um auto de infração e, se não
regularizarem as falhas, estarão sujeitas a uma multa que vai de R$ 580 a R$ 8 milhões,
dependendo do tamanho e receita da empresa. Quem se sentir lesado, lembra Stroebel, pode
fazer uma denúncia ao Procon.
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A operação ocorreu entre os dias quatro e oito de abril. Os estabelecimentos foram
selecionados com base no número de clientes e nas reclamações prévias feitas à instituição.
O advogado de direito do consumidor Sérgio Angelotto destaca a importância da cautela que
o cliente deve ter para não cair em situações semelhantes às apresentadas pela operação.
"Nesse momento, o consumidor deve pedir a presença do gerente. Em compras futuras, é
recomendável que ele cheque se o produto e o preço são iguais aos anunciados e, caso seja
constatada a diferença, solicite o valor da etiqueta", diz.
O supervisor também afirma que a liberação de reajuste no preço dos medicamentos,
anunciada no dia 1 de abril pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, não
pode ser usada como justificativa para diferença de valores entre prateleira e caixa. "A partir
do momento que o preço é autorizado no sistema, ele deve ser atualizado em todas as
farmácias, prevalecendo sempre o valor mais em conta", acrescenta.
Veja abaixo como economizar na compra de remédios:
1. Programa de fidelização de laboratórios
Para incentivar a adesão a tratamentos que envolvem medicamentos de uso contínuo,
grandes laboratórios desenvolveram planos de fidelidade que oferecem descontos em
farmácias conveniadas. No caso da Bayer, contraceptivos orais podem custar de 20% a 46%
menos para pacientes que se cadastrarem no site informando o nome, CPF, endereço e dados
da receita médica. Sob as mesmas condições, comprar medicamentos para hipertensão,
colesterol ou sintomas ligados à depressão pode custar até 65% menos.
2. Comparativo de preços
Já existem sites que funcionam como verdadeiros catálogos de consulta de preços de
medicamentos. Em portais como o Clique Farma (www.cliquefarma.com.br) há indicações de
farmácias onde o consumidor pode encontrar o preço mais em conta, ou mesmo sugestões de
marcas similares. Já no Mais Preço (www.maispreco.com) é possível buscar pela substância
ou princípio ativo e saber onde encontrá-los.
3. Subsídios do governo
O anúncio "Aqui Tem Farmácia Popular" em algumas redes indica que, no local, é possível
comprar 112 tipos de remédios com até 90% de desconto. O programa, implementado pelo
Ministério da Saúde, disponibiliza medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos e
outras opções de drogas mais consumidas. Para retirar os medicamentos é preciso apresentar
documento de identidade com foto, CPF e receita médica.
4. Medicamentos gratuitos
Pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é possível retirar, de forma gratuita, remédios de uso
continuado ou de alto custo para quem possui receita. A lista é disponibilizada pelo Ministério
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da Saúde. Pelo programa Saúde Não Tem Preço, remédios para asma, hipertensão e diabetes
podem entrar nesse pacote. Para retirar, basta procurar redes credenciadas pela Farmácia
Popular.
5. Genéricos
A aprovação do uso de medicamentos genéricos trouxe para o mercado cópias idênticas em
formato, composição química, dosagem, posologia e indicação de remédios produzidos por
grandes laboratórios. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o
medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o convencional.
6. Descontos por planos de saúde
Seguradoras também oferecem descontos em medicamentos a seus beneficiários. Em
parceria com duas redes de farmácias, a Amil proporciona economia de até 30% na compra
de remédios e de até 5% em produtos de higiene pessoal e perfumaria, basta apresentar a
carteirinha do convênio. Já o Benefício Farmácia, da SulAmérica, oferece 3,5 mil remédios até
65% mais baratos nas farmácias credenciadas para beneficiários de alguns planos e para
clientes da Porto Seguro Saúde (há um cálculo de desconto conforme o plano de saúde em
questão). Já a Bradesco Saúde oferece descontos de até 65% em medicamentos de marca ou
genéricos.
Fonte: Estadão
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OMS aprova uso de 1ª vacina contra dengue
Entidade anunciou a recomendação da Dengvaxia, produzida pela empresa francesa
Sanofi, em locais onde a doença é endêmica
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou o uso da primeira vacina contra a dengue,
depois de investimentos pelo setor privado de 1,5 bilhão de euros durante 20 anos. Após a
reunião nesta sexta-feira, 15, do Grupo de Especialistas sobre Imunização (SAGE, sigla em
inglês), a entidade anunciou a recomendação em locais onde a doença é endêmica.
A informação foi dada pelo presidente do SAGE, John Abramson, que indicou que tem
confiança no efeito da nova vacina, a Dengvaxia, produzida pela multinacional francesa
Sanofi Pasteur. Na avaliação da OMS e da empresa, pode mudar a história do combate à
doença.
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No Brasil, no México, em El Salvador e nas Filipinas, os governos e agências de regulação já
haviam dado sinal verde para o uso do produto da Sanofi Pasteur
No Brasil, no México, em El Salvador e nas Filipinas, os governos e agências de regulação já
haviam dado sinal verde para o uso do produto. Agora, a OMS chancela a decisão. Mas, para
Abramson, governos devem usar apenas em locais onde exista uma alta taxa de transmissão
da dengue, e com surtos recorrentes. Um critério que deve ser usado, segundo a OMS, é de
que o vírus tenha uma prevalência de mais de 50% na região afetada.
A ideia é de que a vacina possa ser usada em programas de imunização. Segundo a
recomendação da OMS, ela deve ocorrer entre crianças de 9 a 11 anos. Mas Abramson
admitiu que a eficiência da vacina aumenta com os mais velhos. A vacina ainda terá de ser
dada em uma série de três doses.
"Nossas recomendações levam em conta o custo-benefício", indicou Joachim Hombach, um
dos membros do SAGE. "Se temos dúvidas se uma vacina pode ter efeitos colaterais em
crianças, recomendamos que ela seja dada a partir dos 9 anos", explicou.
Segundo a Sanofi, a decisão vai abrir o caminho a amplas campanhas de vacinação na
América Latina e na Ásia. A cada ano, a dengue afeta 390 milhões de pessoas pelo mundo,
dos quais 96 milhões precisam de tratamento - 500 mil ainda são internados, e é letal em
2,5% dos casos.
A decisão da OMS foi tomada depois da revisão de 25 estudos realizados pelo mundo, tanto
em países endêmicos como em locais onde os casos não tem frequência elevada.
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De acordo com a empresa, um dos principais estudos mostrou que a vacina protegeu dois
terços das pessoas vacinadas na América Latina, envolvendo mais de 40 mil crianças e
adolescentes.
No que se refere às formas mais severas da dengue, o produto teria sido eficiente em 93%
dos casos, com uma redução de hospitalização de 80%.
Na avaliação da empresa, o novo produto deve permitir que os países onde a dengue é
endêmica possam atingir os objetivos da OMS de reduzir em 50% a mortalidade e de até
2020.
Os dados da Sanofi indicam que, em 50 anos, os casos de dengue foram multiplicados por
30. Especialistas também alertam que, com o aquecimento global e as mudanças em certos
ambientes, a densidade do mosquito vetor do vírus deva se acentuar.
A farmacêutica estima que 35 países devam agora autorizar o uso da vacina até o final do
ano. A Sanofi garante que, em um primeiro momento, vai produzir cerca de 100 milhões de
doses ao ano. Neste mês, o grupo lançou sua primeira campanha de vacinação, nas Filipinas.
O projeto previa a imunização em 2013. Mas acabou atrasada em três anos. Duzentas mil
pessoas já foram beneficiadas.
Fonte: Estadão
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