ensaios para avaliação de funcionalidade de oxímetros de pulso

Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 2001, Mayo 23 al 25, 2001, La Habana, Cuba
ENSAIOS PARA AVALIAÇÃO DE FUNCIONALIDADE DE
OXÍMETROS DE PULSO
Reinaldo Fernandes1, Renato Garcia Ojeda2, Marcos Vinicius Lucatelli3
1,2,3
Grupo de Pesquisas em Engenharia Biomédica (GPEB), Depto. de Engenharia Elétrica,
Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Brasil, 88040-900
Fone (55 48)331-9872, Fax (55 48)234-2177
[email protected]
RESUMO
A avaliação da funcionalidade de oxímetro de pulso
é necessária para garantir segurança na operação
deste equipamento. Estes
ensaios permitem
determinar as condições de operacionalidade e
confiabilidade no uso destes equipamentos. Este
artigo apresenta uma proposta de ensaio de
funcionalidade de oxímetros de pulso que foi
elaborada para atender as necessidades da área de
avaliação técnica do Grupo de Pesquisas em
Engenharia Biomédica (GPEB) da Universidade
Federal de Santa Catarina (UFSC).
Palavras-chave: Engenharia Clínica, Oxímetro de
Pulso, Ensaio de Funcionalidade .
1. INTRODUÇÃO
O oxímetro de pulso é um monitor não-invasivo da
medida da saturação da hemoglobina do sangue
arterial (SpO2) pela transmissão de dois
comprimentos de ondas de um sinal luminoso,
geralmente 660 nm e 940 nm, que atravessa ou é
refletida pelos tecidos humanos [1].
O principio de funcionamento do oxímetro de pulso
é baseado na lei Beer-Lambert que relaciona a
concentração de um soluto com a intensidade de luz
transmitida através de uma solução[2]. O oxímetro
de pulso utiliza, normalmente, dois LEDs como
fonte de luz. A luz atravessa um leito vascular
pulsátil e a parcela de luz transmitida é captada do
outro lado por um fotodetector. O circuito do
oxímetro consegue diferenciar a absorção de energia
luminosa devido ao sangue arterial, componente
pulsátil, da absorção devida aos outros tecidos,
componente contínua. Através da equação 1, é
obtido um número chamado razão (R)[3].
R=
AC940 DC940
AC660 DC660
(1)
Por meio da calibração do equipamento, durante a
fase de desenvolvimento do oxímetro de pulso, este
valor R é relacionado a um valor de SpO2.
O uso do oxímetro de pulso popularizou-se no inicio da
década de 80, e este equipamento tornou-se monitoração
padrão em diversas áreas da rotina hospitalar.[4].
Devido a aspectos construtivos do equipamento e ao
quadro clínico do paciente monitorado, vários fatores
que podem afetar o funcionamento do oxímetro de pulso
Dentre estes fatores podemos citar: artefatos de
movimento, interferência eletromagnética, interferência
de luz ambiente, níveis elevados de hemoglobinas não
funcionais (Carboxiemoglobina e metaemoglobina)
[3][4][5][6][7].
Atualmente, no Brasil, na área de equipamentos
médicos, quase nenhum ou nenhum critério é utilizado,
quanto ao uso, manuseio, instalação e segurança dos
mesmos. Hoje há um interesse crescente, na
normatização dos procedimentos relacionados com
equipamentos eletromédicos.
Devido aos fatos expostos acima, surge o interesse em
se fazer uma metodologia de ensaio de funcionalidade
de oxímetro de pulso visando auxiliar o gerenciamento
deste tipo de tecnologia.
2. METODOLOGIA
A funcionalidade de um equipamento está associada ao
fornecimento de valores precisos dos parâmetros
medidos, em concordância com os padrões
estabelecidos. A funcionalidade também está
relacionada a aspectos físicos dos equipamentos que
permitam o aproveitamento de todos os recursos
disponíveis no equipamento de forma segura para o
paciente e o operador.
A American Hospital Association (AHA) recomenda
que sejam feitos ensaios de funcionalidade em
oxímetros de pulso duas vezes ao ano [8].
O GPEB possui um simulador de oximetria de pulso
(marca Bio-Tek, modelo Index), que simula diversas
condições de SpO2 e freqüência cardíaca para as
principais marcas de oxímetro de pulso existentes no
mercado. Este equipamento é utilizado como padrão de
comparação para os ensaios realizados.
Para elaboração desta proposta de ensaio de
funcionalidade, foram estudadas as normas relacionadas
com o oximetro de pulso, além da leitura de livros sobre
o principio de funcionamento de oxímetros de pulso e
também foram estudados os manuais de operação das
principais marcas de oxímetro de pulso existentes no
mercado[9][10][11].
950-7132-57-5 (c) 2001, Sociedad Cubana de Bioingeniería, artículo 00325
isolação, o estado dos conectores e a flexibilidade do
cabo.
3. RESULTADOS
Após analise das características funcionais que
possam comprometer o uso do equipamento e o
estudo das normas relacionadas, foi desenvolvido o
ensaio de funcionalidade de oxímetro de pulso
apresentado abaixo.
Em anexo é apresentado um modelo de formulário
para este tipo de ensaio, que compreende ensaios
qualitativos e ensaios quantitativos.
1 – Ensaio qualitativo
No ensaio qualitativo é realizado uma inspeção geral
do equipamento, visando identificar itens que
possam comprometer a funcionalidade do
equipamento e que possam por em risco tanto o
operador quanto o paciente.
No ensaio qualitativo são avaliados os seguintes
itens: Aparência externa, marcações, indicações
visuais e sonoras, botões e teclas, fusível de
proteção, cabo de alimentação, probe de oximetria
de pulso e bateria interna.
1.1 - Aparência externa
Neste item é verificado a situação geral do gabinete,
observando a existência de rachaduras, trincas,
presença de líquidos, entre outros aspectos.
1.2 - Marcações
Neste item é verificado o estado das marcações do
painel dianteiro e traseiro do equipamento e sua
concordância com a cláusula 6 da Norma NBR IEC
601-1:1994 [12] e a cláusula 1.7 da Norma NBR
ISO 9919:1997 [1].
1.3 – Indicações visuais e sonoras e mostradores
Com o equipamento ligado a um simular de
oximetria de pulso são verificados os seguintes itens:
a) A legibilidade do display gráfico da onda
pletismográfica (se existir),
b) A legibilidade dos displays numéricos de SpO2,
freqüência cardíaca e alarmes,
c) São criadas situações de ativação de alarme de
SpO2 e freqüência cardíaca, afim de verificar o
funcionamento dos indicadores visuais e
sonoros dos alarmes.
1.4 – Botões e teclas
Neste item é verificado o estado e
funcionamento dos botões e teclas de controle.
o
1.5 – Fusível de proteção
Neste item é verificado o estado do fusível de
proteção, observando a presença de oxidação nos
contatos e se o valor do fusível esta de acordo com o
recomendado pelo fabricante .
1.6 – Cabo de alimentação
Neste item é verificado a situação do cabo de
alimentação, observando possíveis falhas na
1.7 – Probe de oximetria de pulso
Neste item os seguintes pontos devem ser
observados:
a) Falhas na isolação do cabo da probe,
b) Rupturas na isolação do sensor (LEDs e
fotodiodos),
c) O estado dos conectores,
d) Danos na estrutura do sensor (rachaduras, quebra
de mola de pressão), que possam comprometer a
isolação luminosa do sensor.
Obs: esta verificação não se aplica a sensores
descartáveis.
1.8 – Bateria interna
Se o equipamento possui alimentação por bateria interna
recarregável, deve-se seguir os procedimentos abaixo
para testá-la:
a) A bateria deve ser carregada totalmente de acordo
com as recomendações do fabricante,
b) Deve-se ligar o equipamento e deixa-lo
funcionando, alimentado pela bateria interna, ate a
descarga da mesma, observando a autonomia do
equipamento (tempo de funcionamento com bateria
interna) e as indicações visuais e sonoras de baixa
carga na bateria.
No ensaio qualitativo, cada item observado recebe uma
classificação entre bom, regular e ruim. Bom significa
que todos os pontos verificados são atendidos. Regular
representa que o equipamento não atende a algum ponto
verificado,
mas
seu
funcionamento
não
é
comprometido, sendo que, o problema encontrado deve
ser corrigido. Se a classificação for ruim, o equipamento
deve ser retirado de operação, pois o problema
encontrado compromete o funcionamento do
equipamento e a segurança do operador e do paciente.
2 – Ensaio quantitativo
No ensaio quantitativo são verificados possíveis erros
de leitura de SpO2 e freqüência cardíaca, e condições de
ativação do alarme de SpO2.
Nos ensaios quantitativos, área de avaliação técnica,
utiliza o simulador de oximetria de pulso Index da Biotek [14].
2.1 – Medição de SpO2
São efetuadas oito medições de SpO2, na faixa entre 80
e 100%. Este intervalo foi adotado porque devido ao
processo de calibração in vivo do oximetro de pulso,
muitos fabricantes não garantem a performance do
equipamento fora deste intervalo, e também porque este
é o intervalo normal de trabalho do equipamento.
A ECRI (Emergency Care Research Institute) [13]
determina que o erro de leitura do oxímetro de pulso
não deve ser maior que ± 3% em relação ao
equipamento padrão utilizado. Neste Ensaio, foi
acrescentado ± 1% a este limite devido ao erro do
equipamento de analise, ficando em ± 4% o limite
aceitável da leitura de SpO2.
Obs: Para medições de SpO2, o valor da freqüência
cardíaca é mantida em 75 bpm.
Bateria interna
( )
( )
( )
3 – Ensaio quantitativo
2.2 – Medição da freqüência cardíaca
São realizadas oito medições de freqüência cardíaca
na faixa entre 30 e 250 bpm. Segundo a ECRI [13],
as medições de freqüência cardíaca deve ter uma
precisão de 5% ou 3 bpm, vale o que for maior.
Obs: Para medições da freqüência cardíaca, o valor
da SpO2 é mantida em 96 %.
2.3 – Alarme de SpO2
Seguindo a Norma NBR ISO 9919:1997 [1], são
efetuadas quatro medições para alarme baixo de
SpO2 e quatro medições para alarme alto (quando
este existir). Para cada leitura de SpO2, o ponto de
alarme é ajustado de modo a ficar desativado. Em
seguida o valor do limite de alarme é variado até
ativá-lo. Segundo a Norma NBR ISO 9919:1997 [1],
a diferença entre o ponto de ativação do alarme e a
leitura da SpO2 não deve ser maior que 2% da SpO2.
Tabela 1
3.1 – Medição da SpO2
SpO2 do
simulador
80
84
88
90
Modelo de formulário para Ensaio de funcionalidade
de oxímetro de pulso
1 - Dados do equipamento
Modelo: ________________
N° de Série: _ N° de Patrimônio: _ Código Celec: _
Acessórios:
__________________________________________
2 – Ensaio qualitativo
Aparência Externa
Marcações
Indicações visuais/sonoras
Botões/teclas
Fusível de proteção
Cabo de Alimentação
Probe de oximetria de pulso
Bom
(
(
(
(
(
(
(
SpO2 do
equipamento
bpm do
simulador
30
60
90
120
bpm do
equipamento
bpm do
simulador
150
180
210
250
bpm do
equipamento
Tabela 3
3.3 – Alarmes
SpO2 do
simulador
80
84
88
90
Valor de ativação
do alarme baixo
SpO2 do
simulador
90
94
96
98
Valor de ativação
do alarme alto
AGRADECIMENTOS
Aos colegas do GPEB pela convivência e a troca de
informações.
REFERÊNCIAS
5. ANEXO
Marca: __________
SpO2 do
simulador
94
96
98
100
Tabela 2
3.2 – Medição da freqüência cardíaca
4. CONCLUSÃO
O procedimento de ensaio de funcionalidade
apresentado neste artigo não deve ser tomado como
norma. Este procedimento está sendo utilizado na
avaliação dos oxímetros existentes nos Hospitais
Públicos de Florianópolis – Santa Catarina .
A avaliação de funcionalidade, através de ensaio, é
uma importante ferramenta na verificação da
qualidade dos serviços prestado por empresas que
realizam
manutenção
em
equipamentos
eletromédicos e no diagnóstico de possíveis falhas
nos equipamentos, o que demonstra a relevância
deste trabalho.
SpO2 do
equipamento
Regular Ruim
)
( )
( )
)
( )
( )
)
( )
( )
)
( )
( )
)
( )
( )
)
( )
( )
)
( )
( )
[1] ABNT, "Norma NBR ISO 9919 – Oxímetro de pulso para uso
médico - Prescrições", 1997.
[2] Elias Knobel, “Condutas no paciente grave”, Editora Atheneu,
Segunda edição, 1998.
[3] Lynn M. Schnapp and Neal H. Cohen, “Pulse Oximetry – Uses
and Abuses”, Chest, Vol 98, pp 1244-1250.
[4] M. B. Taylor and J. G. Whitwam, “The current status of pulse
oximetry”, Anaesthesia, Vol 41, pp 934-949, 1986.
[5] J. T. B. Moyle, “Uses and abuses of pulse oximetry”, Archives of
Disease in Childhood, Vol. 74, pp 77-80, 1996.
[6] A. C. Ralston, R. K. Webb and W. B. Runciman, “Potential errors
in pulse oximetry II: effects of changes in saturation and signal
quality”, Anaesthesia, Vol 46, pp 207-212, 1991.
[7] A. C. Ralston, R. K. Webb and W. B. Runciman, “Potential errors
in pulse oximetry III: effects of interference, dyes, dyshaemoglobins
and others pigments”, Anaesthesia, Vol 46, pp 291-295, 1991.
[8] American Hospital Association, “Maintenance Management
for Medical Equipment”, 1996, USA.
[9] Dixtal , “Oxímetro de pulso DX 2405 – Manual de operação”.
[10] Dixtal , “Oxímetro de pulso DX 2515 – Manual de
operação”.
[11] Ohmeda, “Pulse Oximeter Biox 3700 – Operator’s Manual”.
[12] ABNT, “Norma NBR IEC 601-1:1997 – Equipamento
eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança.
[13] ECRI, “Pulse Oximeters”, Health Devices, Vol 18, 1989, pp
185-230.
[14] Bio-Tek, “Index SpO2 Simulador – User’s Guide”,1994.
FUNCTIONAL CHARACTERISTICS ASSESSMENT OF
PULSE OXIMETERS
ABSTRACT
The functional characteristic assessment of pulse oximeter is a procedure necessary for safe operation of this
equipment. The functional characteristics assessment are tests where the main characteristics of the equipment
are verified. This paper shows a proposal of functional characteristics assessment of pulse oximeters that was
elaborated to assist the technical evaluation area at Biomedical Engineering Laboratory (GPEB) in Federal
University of Santa Catarina (UFSC).
Keywords: Clinical engineering, Functional Characteristics assessment, Pulse Oximeter