BULA - Nissei

AROVIT
Palmitato de retinol (gotas e ampolas)
Acetato de retinol (drágeas)
VITAMINA A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - AROVIT
Nomes genéricos
Palmitato de retinol (gotas e ampolas)
Acetato de retinol (drágeas)
Formas farmacêuticas e apresentações - AROVIT
Gotas
frascos com 20 ml
Drágeas
caixas com 30 drágeas
Solução injetável
caixas com 25 ampolas de 1 ml
Atenção: Por motivo técnico estamos acondicionando Arovit® Gotas em vidro maior,
não
implicando porém em qualquer alteração no seu conteúdo ou nas suas caraterísticas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição - AROVIT
Gotas: Cada ml (ca. de 30 gotas) contém 150.000 U.I., o que corresponde a cerca de 82
mg de palmitato de retinol em solução coloidal hidromiscível.
Drágeas: Cada drágea contém 50.000 U.I., o que corresponde a cerca de 17 mg de
acetato de
retinol. Cada drágea contém, ainda 773 mg de glicídios, o que corresponde a
3 calorias/drágeas.
Ampolas: Cada ampola de 1 ml contém 300.000 U.I. (ca. de 165 mg de palmitato de
retinol).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE - AROVIT
Este medicamento é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina A
no
organismo. No entanto, você deve considerar como princípio básico que todo
medicamento só
deve ser tomado mediante receita médica. Não tome, não doe e nem recomende este
remédio
sem o conhecimento do médico.
O Arovit® não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser mediante prescrição e
supervisão
médica.
Este medicamento não deve ser tomado também em doses altas e nem por tempo
prolongado.
Somente seu médico sabe a dose ideal e o período de tratamento adequado para o seu
caso.
O Arovit® em geral é bem tolerado, mas quando existe hipervitaminose A, isto é,
excesso de
vitamina A no organismo, alguns efeitos adversos podem ocorrer, tais como: dor de
cabeça,
cansaço, vertigens, vômitos, aumento da pressão dentro do crânio, falta de disposição,
excitação,
alterações do sono, falta de apetite, náuseas, sangramento nasal, alterações nos olhos,
pele,
lábios, boca, queda de cabelos, distúrbios menstruais, dores nos ossos e articulações
(juntas).
Outros efeitos indesejáveis aqui não mencionados podem ocorrer, dependentes do
estado e da
sensibilidade do paciente.
Caso ocorra qualquer um dos efeitos antes mencionados, ou outros, suspenda o uso do
medicamento e informe imediatamente seu médico.
Este produto tem prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem
externa do
produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA - AROVIT
Propriedades - AROVIT
A vitamina A é necessária ao desenvolvimento normal e ao funcionamento da
ectoderme (pele, mucosa e endotélio). Como constituinte da púrpura retiniana ela
participa do processo da visão.
Farmacocinética - AROVIT
A biodisponibilidade de vitamina A após administração oral ou intramuscular do
Arovit® é da
ordem de 50 - 70%.
A concentração plasmática máxima (cerca de 6000 mcg de palmitato de vitamina A por
litro) é alcançada em 5-10 horas.
Após administração oral, a concentração sangüínea de vitamina A retorna
progressivamente a seu valor inicial num período de 10 horas; em compensação, após
administração intramuscular, este valor inicial só é alcançado após 150 horas, devido à
formação de certo depósito.
Indicações - AROVIT
Como suplemento vitamínico - carência de vitamina A, caracterizada por um ou mais
dos seguintes sintomas: cegueira crepuscular, xeroftalmia, manchas de Bitot,
crescimento retardado.
Com finalidades terapêuticas - distúrbios da queratinização (hiperceratoses), alterações
mucosas
(metaplasia e atrofia), afecções das mucosas das vias aéreas superiores e inferiores, do
aparelho
digestivo e genito-urinário.
Como adjuvante no tratamento da acne vulgar (paralelamente e tratamento local) e no
tratamento
da surdez do ouvido interno.
Restrições de uso - AROVIT
Durante os primeiros meses da gravidez, a vitamina A, sobretudo em doses elevadas,
só
deve ser administrada sob orientação médica.
Quando da administração de doses elevadas de vitamina A por tempo prolongado
(mais
de 4.000-5.000 UI/kg/dia, ou seja 250.000-300.000 UI/dia para um adulto) deve-se estar
atento ao surgimento de sintomas de hipervitaminose A. Não se deve ultrapassar a
dose
máxima de 5.000 UI/kg/dia, ou seja, 300.000 UI/dia, para um adulto.
Quando a administração diária for superior a 200.000 UI/dia recomenda-se, após 6
semanas de tratamento, reduzir a dose para 50.000-100.000 UI ou intercalar uma pausa
de 2 semanas.
As ampolas de Arovit® devem ser administradas por via i.m. profunda.
Interações medicamentosas - AROVIT
O uso concomitante de vitamina A e etretinato (Tigason® Roche), deve ser evitado,
devido ao risco de surgimento de hipervitaminose A.
Tolerabilidade - AROVIT
Arovit® é em geral bem tolerado, podendo, no entanto, ocasionar sintomas de
hipervitaminose A.
Hipervitaminose A aguda: cefaléia (principalmente
occiptal), fadiga, vertigens, vômitos, sintomas
conseqüentes ao aumento da pressão intracraniana que, no recém-nascido manifesta-se
pelo abaulamento típico da fantanela anterior (Síndrome de Marie-Sée) e, no adulto, sob
forma de
pseudo-tumor cerebral.
Hipervitaminose A crônica: fadiga, inércia, hiperexcitabilidade, cefaléias, distúrbios do
sono,
anorexia, náuseas, vômitos.
Sangue: em casos raros, hipoprotrombinemia, epistaxe.
Olhos: edema de papila, diplopia.
Pele e mucosas: descamação, prurido, alopécia, rágadas labiais, queilite.
Órgãos internos: hepatomegalia, raramente esplenomegalia.
Órgãos genitais: raramente distúrbios do ciclo menstrual.
Esqueleto: dores nos ossos longos e nas articulações, hiperostoses corticais de ossos
longos
(principalmente na criança), soldadura precoce das epífises.
Posologia - AROVIT
Tratamento dos sintomas de carência: 30.000-50.000 UI/dia, (6-10 gotas ou 1 drágea).
A título terapêutico, recomenda-se doses diárias de 100.000-200.000 UI (20-40 gotas
ou 2-4 drágeas; nos casos graves e rebeldes (p.ex., acne vulgar), 300.000 UI/dia (60
gotas ou 6
drágeas). Nos casos de distúrbios acentuados de absorção intestinal ou durante
alimentação
parenteral exclusiva, 1-2 ampolas por semana por via intramuscular profunda.
As drágeas e as gotas (diluídas em um pouco de água ou suco de frutas) devem ser
tomadas
durante ou após as refeições.
Conduta na superdosagem - AROVIT
Suspender a administração; descompressão e controle contínuo das funções cardíaca,
hepática e renal; hemograma e fundo de olho.
Registro MS-0100.0007