ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
XENICAL 120 mg, cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 120 mg de orlistat.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
As cápsulas são constituídas por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição
“ROCHE XENICAL 120”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
XENICAL está indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, para o
tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30
kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (Índice de Massa Corporal ≥28 kg/m2) com
factores de risco associados.
O tratamento com orlistat só deve ser iniciado se uma dieta hipocalórica prévia,
durante um período de 4 semanas consecutivas, por si só, tiver originado uma perda de
peso de, pelo menos, 2,5 Kg. O tratamento com orlistat deverá ser descontinuado se, após 12
semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5% do peso corporal determinado no início
do tratamento.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos
A dose recomendada de orlistat é de uma cápsula de 120 mg que deverá ser tomada
imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal. Se for omitida
uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistat deve ser omitida.
O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente
hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente, com 30% do valor calórico
total. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gorduras,
de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais.
Doses de orlistat superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não mostraram benefícios adicionais.
O efeito do orlistat resulta num aumento do conteúdo em gordura das fezes 24 a 48 horas após a
administração. Normalmente, o teor em gordura das fezes retoma os valores anteriores ao tratamento,
nas 48 a 72 horas após a descontinuação do mesmo.
Não existem dados referentes à segurança e eficácia de tratamentos por um período superior a
2 anos; a duração do tratamento com orlistat não deverá , portanto, ser superior a este período.
2
Populações especiais
Não foram efectuados estudos com orlistat em doentes com insuficiência hepática e/ou renal,
crianças e idosos.Não é recomendada a utilização de orlistat em crianças.
3
4.3
Contra-indicações
•
•
•
•
Síndroma de mal-absorção crónica.
Colestase.
Amamentação.
Hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos excipientes que entre na
composição do medicamento.
Não é recomendada a utilização de orlistat durante a gravidez.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Nos ensaios clínicos, o tratamento com orlistat originou menor perda de peso nos doentes
com diabetes tipo II do que nos doentes não diabéticos. O tratamento com antidiabéticos
orais deverá ser cuidadosamente monitorizado durante a administração de orlistat.
O tratamento com orlistat pode diminuir a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K).
Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistat, até 2 anos
completos, apresentaram níveis de vitaminas A, D, E, K e beta-caroteno que se mantiveram
dentro dos limites normais. De forma a assegurar uma nutrição adequada, os doentes em dieta
para controlo de peso, devem ser aconselhados a praticar uma dieta rica em fruta e vegetais,
podendo também ser considerada a administração de um suplemento multivitamínico. Se for
recomendado um suplemento multivitamínico, este deve ser tomado pelo menos 2 horas após
a administração de orlistat, ou ao deitar.
Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas (ver o ponto 4.2
Posologia e modo de administração). A possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais
(ver o ponto 4.8 Efeitos indesejáveis) pode aumentar quando orlistat for tomado com uma
dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 kcal/dia, >30% das
calorias provenientes da gordura equivalem a >67 g de gordura). A ingestão diária de gordura
deverá ser distribuída pelas três refeições principais. Se orlistat for tomado com uma refeição
que apresente um teor muito elevado em gordura, a possibilidade da ocorrência de efeitos
adversos gastrintestinais pode aumentar.
Observou-se uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina quando o orlistat foi
administrado concomitantemente com este fármaco. Por isso, recomenda-se monitorizar os
níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que a habitual quando o orlistat é
administrado concomitantemente, e continuar esta monitorização até que os níveis de
ciclosporina tenham estabilizado quando o orlistat é descontinuado (ver secção 4.5.
Interacções medicamentosas e outras).
4.5
Interacções medicamentosas e outras
Na ausência de estudos de interacção farmacocinética, não se recomenda a administração
concomitante de orlistat com, acarbose, biguanidas ou fármacos anorexígenos. Quando a
varfarina ou outros anticoagulantes forem administrados em associação com orlistat
(tratamento prolongado com doses elevadas) devem monitorizar-se os valores dos quocientes
internacionais normalizados (INR).
4
Não foram observadas interacções com digoxina, fibratos, fenitoína, contraceptivos orais,
nifedipina GITS, nifedipina de libertação controlada nem com o álcool.
+Vitaminas e beta-caroteno
Deve ser tida em consideração a diminuição da absorção da vitamina D, E e beta-caroteno
(ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
+Ciclosporina
Observou-se uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina quando o orlistat foi
administrado concomitantemente com este fármaco. Por isso, recomenda-se monitorizar os
níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que a habitual quando o orlistat é
administrado concomitantemente, e continuar esta monitorização até que os níveis de
ciclosporina tenham estabilizado quando o orlistat é descontinuado (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).
4.6
Gravidez e aleitamento
Nos estudos de reprodução no animal, não se observaram efeitos teratogénicos. Na ausência
de efeitos teratogénicos no animal, não se esperam malformações no Homem. Até à data, em
ensaios bem conduzidos em duas espécies animais, os fármacos responsáveis por
malformações no Homem revelaram-se teratogénicos no animal.
Actualmente, os dados disponíveis referentes a mulheres grávidas a tomar orlistat são
insuficientes para permitir uma avaliação do potencial de orlistat para causar malformações
fetais ou toxicidade fetal. Assim, não se recomenda a utilização de orlistat durante a gravidez.
Como não se sabe se orlistat é excretado no leite materno, orlistat é contra-indicado durante a
amamentação.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram relatados efeitos na capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
As reacções indesejáveis ao orlistat são essencialmente de natureza gastrintestinal. Durante o
primeiro ano de tratamento, os efeitos habitualmente observados foram: eliminação pelo ânus
de manchas oleosas (27% dos doentes), gases com descarga (24% dos doentes), sensação de
urgência em defecar (22% dos doentes), fezes gordurosas/oleosas (20% dos doentes),
evacuações oleosas (12% dos doentes), aumento da defecção (11% dos doentes) e
incontinência fecal (8% dos doentes). A incidência de efeitos adversos diminuiu com a
utilização prolongada de orlistat.
Outros efeitos adversos que ocorreram com uma frequência > 2% nos doentes tratados com
Xenical e com uma incidência ≥ 1% nos doentes que tomaram placebo, foram:
Aparelho digestivo: dor/mal-estar abdominal, flatulência, fezes líquidas, fezes moles,
dor/desconforto rectal, lesões dentárias, lesões das gengivas.
Aparelho respiratório : infecções respiratórias superiores, infecções respiratórias inferiores.
Sistema imunitário: gripe.
Sistema nervoso central: cefaleias.
Alterações no sistema reprodutor: irregularidades menstruais.
Perturbações psiquiátricas: ansiedade.
5
Alterações do estado geral: fadiga.
Alterações do aparelho urinário: infecções urinárias.
Foram relatados raros casos de hipersensibilidade. Os principais sintomas e sinais clínicos são
prurido, exantema, urticária, angioedema e anafilaxia.
4.9
Sobredosagem
Não foi referida sobredosagem com orlistat. Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800
mg de orlistat e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos
com peso normal e em obesos, sem que se tenham detectado efeitos adversos significativos.
Além disso, administraram-se doses de 240 mg, três vezes por dia a doentes obesos durante 6
meses.
No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistat, recomenda-se que o doente
seja mantido sob observação durante 24 horas. Com base nos estudos no Homem e no animal,
quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistat, deverão ser
rapidamente reversíveis.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Agente anti-obesidade, código ATC: A08A B01.
Orlistat é um inibidor específico, potente, de acção prolongada, das lipases gastrintestinais.
Exerce a sua acção terapêutica no lúmen gástrico e no intestino delgado, estabelecendo uma
ligação covalente com o local activo da serina das lipases gástricas e pancreáticas. Assim, a
enzima inactivada fica indisponível para hidrolisar a gordura proveniente da alimentação sob
a forma de trigliceridos, em ácidos gordos livres e monogliceridos absorvíveis.
Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos demonstraram que, após um ano de
tratamento associado a uma dieta hipocalórica, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de
orlistat que perderam 10% ou mais do seu peso corporal foi de 20% em comparação com 8%
para os doentes a tomar placebo. A diferença média de perda de peso com o fármaco em
comparação com o placebo foi de -3,2 Kg. Nos doentes com diabetes tipo II, a percentagem
de doentes que responderam ao tratamento (≥ 10% de perda do peso corporal) foi de 9% com
orlistat em comparação com 4% com o placebo. Nestes doentes, a diferença média da perda
de peso com o fármaco quando comparado com o placebo foi de -2,1 Kg.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram
que o grau de absorção de orlistat foi mínimo. As concentrações plasmáticas de orlistat não
metabolizado não foram mensuráveis (<5 ng/ml), 8 horas após a administração oral do
mesmo.
6
De um modo geral, nas doses terapêuticas, a detecção de orlistat não metabolizado no plasma
foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (<10 ng/ml ou 0,02 μmol), sem
sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção reduzida .
Distribuição:
O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção do fármaco é
mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida. In vitro, orlistat liga-se > 99% às
proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina).
Orlistat distribui-se nos eritrócitos em quantidades mínimas.
Metabolismo:
Com base nos dados recolhidos em estudos no animal, é provável que o metabolismo de
orlistat ocorra principalmente na parede gastrintestinal. Com base num estudo realizado em
doentes obesos, da fracção mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos
principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com Nformil leucina), contribuíram em aproximadamente 42% para a concentração plasmática total.
M1 e M3 apresentam o anel da beta-lactona aberto e uma actividade inibitória das lipases
extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior à do orlistat, respectivamente). Face a esta
reduzida actividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses
terapêuticas (uma média de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respectivamente), considera-se que
estes metabolitos não têm actividade farmacológica.
Eliminação:
Os estudos realizados em indivíduos com peso normal e em obesos revelaram que a excreção
fecal do fármaco não absorvido constituía a principal via de eliminação. Aproximadamente
97% da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83% desta excretada sob a forma
de orlistat não metabolizado.
A excreção renal cumulativa de todas as substâncias relacionadas com orlistat foi < 2% da
dose administrada. O tempo necessário para alcançar a excreção completa (fecal mais
urinária) foi de 3 - 5 dias. A eliminação de orlistat pareceu ser semelhante entre os voluntários
de peso normal e os obesos. Orlistat, M1 e M3 sofrem excreção biliar.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Os dados baseados nos estudos pré-clínicos convencionais de segurança farmacológica,
toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicologia
reprodutiva, não evidenciaram especial risco para o Homem.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Enchimento da cápsula:
Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona, lauril sulfato de sódio e talco.
Invólucro capsular:
Gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
6.2
Incompatibilidades
7
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Para os blisters: Conservar a temperatura inferior a 25°C e em local seco.
Para os frascos de vidro com excicante: Conservar a temperatura inferior a 30ºC e em local
seco.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de PVC/PE/PVDC e frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cápsulas
duras.
6.6
Instruções de utilização, manipulação, e eliminação (se for caso disso)
Não aplicável.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 3AY
Reino Unido
8
8.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/98/071/001-006
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
29 de Julho de 1998
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
9
B. FOLHETO INFORMATIVO
10
Folheto Informativo
Por favor, leia atentamente este folheto informativo uma vez que ele contém informações
importantes. Se quiser saber mais acerca deste medicamento, ou se não tiver a certeza acerca
de uma informação em particular, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Nome do Medicamento
XENICAL 120 mg, cápsulas duras
(Orlistat)
Composição
Cada cápsula de XENICAL contém 120 mg da substância activa orlistat. A cápsula também
contém os seguintes excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico,
povidona, lauril sulfato de sódio e talco. O invólucro capsular é composto por gelatina, índigo
carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
Forma farmacêutica e conteúdo
O XENICAL apresenta-se sob a forma de cápsulas duras, embaladas em blister ou em frascos
de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Tipo de Medicamento
Grupo fármaco-terapêutico: Agente anti-obesidade
O XENICAL é um medicamento anti-obesidade. O XENICAL não diminui o seu apetite.
O XENICAL é um inibidor específico, potente, de acção prolongada, das lipases
gastrintestinais. A enzima inactivada encontra-se, portanto, indisponível para hidrolisar as
gorduras provenientes da alimentação, o que permite que cerca de 30% das gorduras
ingeridas nas refeições atravessem o intestino sem serem digeridas. Deste modo, o seu
organismo não pode converter estas calorias em excesso em tecido adiposo, nem as pode usar
como fonte de energia, o que o vai ajudar a perder peso.
Titular da autorização de introdução no mercado
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7
3AY, Reino Unido.
Fabricante
Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, 79630 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.
Quando é que o XENICAL deve ser usado?
O XENICAL está indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta
moderadamente hipocalórica.
Informações importantes antes de tomar o XENICAL
O tratamento com XENICAL só deverá ser iniciado se, uma dieta por si só, tiver previamente
originado uma perda de peso de, pelo menos, 2,5 Kg, durante um período de 4 semanas
consecutivas.
Quando é que o XENICAL não deve ser usado?
Não deve tomar o XENICAL, se tiver:
•
síndroma de mal-absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no tracto
gastrintestinal)
11
•
colestase (disfunção da vesícula biliar)
•
alergia conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos outros componentes das cápsulas.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar XENICAL.
Não se recomenda a utilização de XENICAL durante a gravidez.
Precauções de utilização
Antes de iniciar o tratamento com XENICAL informe o seu médico, no caso de:
•
ter síndroma de mal-absorção crónica;
•
ser alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes;
•
estar a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que obteve sem receita médica.
A perda de peso pode também obrigar a alterar a posologia de medicamentos tomados para
outras doenças (p.ex. colesterol elevado ou diabetes). Não se esqueça de falar com o seu
médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar. Perder peso pode
implicar o ajuste das doses desses medicamentos.
Para obter o máximo benefício com o XENICAL, deve seguir o programa nutricional que lhe
foi recomendado pelo seu médico. Tal como acontece com qualquer programa de controlo de
peso, o consumo excessivo de gorduras e calorias pode contrariar o efeito de perda de peso.
Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como
fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes. A
possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando o XENICAL é ingerido com
uma dieta de elevado teor em gordura. Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser
equitativamente distribuída pelas 3 refeições principais, uma vez que se o XENICAL for
tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a
possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais.
Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento de todos
os medicamentos que está a tomar (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica). Tal
facto é importante, uma vez que, tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode
potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
O XENICAL pode modificar a actividade de fármacos anticoagulantes (p.ex. varfarina). O
seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea.
O XENICAL pode modificar a actividade da ciclosporina. O seu médico pode pedir-lhe que
faça análises ao sangue com mais frequência do que o habitual.
O XENICAL reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do betacaroteno e a vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à
ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais. O seu médico pode sugerir-lhe
que tome um suplemento multivitamínico.
Uso em crianças
O XENICAL não se destina a ser usado em crianças.
Uso durante a gravidez e o aleitamento
12
Não deve tomar XENICAL se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Não deve amamentar durante o tratamento com XENICAL uma vez que não se sabe se o
XENICAL passa ou não para o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O XENICAL não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar
máquinas.
Como deve tomar o XENICAL
Dose e frequência de administração
Tome este medicamento de acordo com as instruções do seu médico uma vez que, de outro
modo, pode não beneficiar totalmente do efeito do XENICAL.
A dose recomendada de XENICAL é de uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3
refeições principais. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a
refeição.
O tratamento com XENICAL deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor
calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30% das calorias totais
proveniente das gorduras. A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas
deverá ser distribuída pelas 3 refeições. Isto significa que habitualmente irá tomar uma
cápsula ao pequeno almoço, uma cápsula ao almoço e uma cápsula ao jantar. Para obter o
benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos,
chocolate e aperitivos, entre as refeições.
O XENICAL só actua em presença de gordura proveniente dos alimentos. Portanto, se não
tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa
de tomar o XENICAL.
Se, por alguma razão, não estiver a tomar o medicamento exactamente como lhe foi prescrito,
deve avisar o seu médico. De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz
ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.
O seu médico poderá descontinuar o tratamento com XENICAL após 12 semanas caso não
tenha perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal determinado no início do tratamento com
XENICAL.
Modo e via de administração
O medicamento deve ser engolido com água.
Duração do tratamento
O XENICAL não deve ser prescrito por um período superior a 2 anos.
Acções a tomar em caso de sobredosagem
Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar
acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um
hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos.
Acções a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Se se esquecer de uma toma do medicamento, tome-o assim que se lembrar, uma vez que este
deverá ser tomado até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como
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habitualmente. Não tome uma dose dupla. Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor
informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der.
Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.
Efeitos indesejáveis associados ao uso normal
Além dos efeitos desejados, os medicamentos podem originar alguns efeitos indesejáveis.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico, no caso de não se sentir
bem enquanto está a tomar o XENICAL.
A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso do XENICAL resulta da sua acção local
no aparelho digestivo. Habitualmente, estes incluem: necessidade urgente ou mais frequente
de defecar, flatulência (gases) com descarga, descargas oleosas e fezes gordurosas ou oleosas.
Estes sintomas são, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento e
desaparecem após algum tempo, sendo particularmente sentidos após as refeições com
elevado teor em gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do
tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada.
Ocorreram raros casos de reacções alérgicas com XENICAL. Os principais sinais e sintomas
são comichão, exantema, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão,
sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldadade
respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar.
Se estiver preocupado com estes efeitos ou se sentir qualquer outro efeito não mencionado
neste folheto informativo, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Como deve guardar o XENICAL
Não tome as cápsulas depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.
As embalagens de XENICAL em blister devem ser guardadas a temperatura inferior a 25 ºC e
em local seco.
Os frascos de vidro de XENICAL devem ser guardados a temperatura inferior a 30ºC e em
local seco.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
Data da última revisão do folheto informativo
14
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
titular da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Danmark
Roche a/s
Industriholmen 59
DK-2650 Hvidovre
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Postbus 42
NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: +49 (0) 7624 140
Österreich
Roche Austria GmbH
Engelhorngasse 3
A-1211 Wien
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Αλαμάνας 4 & Δελφών
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Estrada Nacional 249-1
P-2720-413 Amadora
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Productos Roche S.A.
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
E-28027 Madrid
Tel: +34 - 91 324 81 00
Suomi/Finland
France
Produits Roche
52, boulevard du Parc
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Sverige
Roche AB
Box 47327
S-100 74 Stockholm
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
3 Richview
IRL - Clonskeagh, Dublin 14
Tel: +353 (0) 1 283 7977
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Roche Oy
Sinimäentie 10 A
FIN-02630 Espoo/Esbo
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
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