Dengue Duo 3개어insert편집

English
Español
first, indicates a positive result.
Invalid Result : If the color line is not visible within the result window after performing the test, the result is considered invalid. The
directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Negative
The control line is only visible on the test device. No IgG and IgM antibodies were detected. Retest in 3-5 days if dengue infection is suspected.
IgM Positive
The control line (C) and IgM line (M) are visible on the test device. This is positive for IgM antibodies to Dengue virus. This is indicative
of a primary dengue infection.
IgG Positive
The control line and IgG line (G) are visible on the test device. This is positive for IgG antibodies. This is indicative of secondary or past dengue infection.
IgG and IgM Positive
The control line, IgM (M) and IgG line (G) are visible on the test device. This is positive for both IgM and IgG antibodies. This is
indicative of a late primary or early secondary dengue infection.
Invalid
The control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control
line failure. Repeat the test using a new test device.
Explanation of the test
Dengue viruses, transmitted by the mosquito, Aedes aegypti and Aedes albopictus mosquitoes, are widely distributed throughout the tropical and
subtropical areas of the world. There are four known distinct serotypes (dengue virus 1, 2, 3 and 4). In children, infection is often subclinical or causes
a self-limited febrile disease. However, if the patient is infected second times with a different serotype, a more severe disease, dengue hemorrhagic
fever or dengue shock syndrome, is more likely to occur. Dengue is considered to be the most important arthropod-borne viral disease due to the
human morbidity and mortality it causes. NS1 is a highly-conserved glycoprotein that is present at high concentrations in the sera of dengue-infected
patients during the early clinical phase of the disease. NS1 antigen is found from the first day and up to 9 days after onset of fever in sample of
primary or secondary dengue infected patients. Usually IgM does not become detectable until 5 to 10 days after the onset of illness in cases of
primary dengue infection and until 4 to 5 days after onset of illness in secondary infections. In primary infections, IgG appear the 14th day and persist
for life. Secondary infections show that IgGs rise within 1~2 days after the onset of symptoms and induce IgM response after 20 days of infection.
[Intended Use]
The SD BIOLINE Dengue Duo rapid test is an in-vitro immunochromatographic, one step assay designed to detect both dengue virus NS1 antigen and
differential IgG / IgM antibodies to dengue virus in human serum, plasma or whole blood. This SD BIOLINE Dengue Duo rapid test contains two test devices
(left side ; Dengue NS1 Ag test, right side ; Dengue IgG/IgM test). The Dengue NS1 Ag rapid test in the left-side is an in-vitro immunochromatographic, one
step assay designed for the qualitative determination of dengue virus NS1 antigen in human serum, plasma or whole blood for the diagnosis of early acute
dengue infection. This test device contains a membrane strip, which is pre-coated with anti-dengue NS1 Ag capture on test band region. The anti-dengue
NS1 Ag -colloid gold conjugate and serum, plasma or whole blood sample move along the membrane chromatographically to the test region (T) and forms
a visible line as the antibody-antigen-antibody gold particle complex forms. The Dengue IgG / IgM Rapid Test in the right side is a solid phase
immunochromatographic assay for the rapid, qualitative and differential detection of IgG and IgM antibodies to dengue virus in human serum, plasma or
whole blood. This test is intended for professional use to aid in the presumptive diagnosis between primary and secondary dengue infection. This SD
BIOLINE Dengue Duo provides only a preliminary test result. Therefore, isolation of virus, antigen detection in fixed tissues, RT-PCR and serological test like
haemagglutination-inhibition test, more specific alternative diagnosis method must be used in order to obtain a confirmation of dengue virus infection.
[Principle]
The Dengue NS1 Ag test device result window has 2 pre-coated lines, "T" (NS1 Ag Test Line) and "C" (Control Line). Both the Test Line and the
Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control and should always appear if
the test procedure is performed correctly. The Dengue NS1 Ag can identify dengue virus NS1 antigen in serum, plasma or whole blood specimens with
a high degree of sensitivity and specificity. Dengue IgG / IgM rapid test is designed to simultaneously detect and differenciate IgG and IgM antibodies
to dengue virus in human serum, plasma or whole blood. This test also can detect all 4 dengue serotypes by using a mixture of recombinant dengue
envelope proteins. Dengue IgG / IgM test device has 3 pre-coated lines, “G” (Dengue IgG Test Line), “M” (Dengue IgM Test Line) and “C” (Control
Line) on the surface of the device. All three lines in result window are not visible before applying any samples. The “Control Line” is used for
procedural control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working. A
purple “G” and “M” lines will be visible in the result window if there are enough IgG and/or IgM antibodies to Dengue virus in the sample. If IgG
and/or IgM antibodies to Dengue virus are not present in the sample, there is no color appearance in “G” and/or “M”. When a specimen is added to
the sample well, anti-dengue IgGs and IgMs in the specimen will react with recombinant dengue virus envelope proteins-colloidal gold conjugates and
forms a complex of antibodies-antigen. As this complex migrates along the length of the test device by capillary action, it will be captured by the
relevant anti-human IgG and/or anti-human IgM immobilized in two test lines across the test device and generate a colored line.
Limitations of the test
1.
2.
3.
4.
5.
Internal Quality Control
The SD BIOLINE Dengue NS1 Ag test device has “Test Line” and “Control Line” on the surface of the cassette. And the SD BIOLINE Dengue
IgG / IgM test device has “G(Dengue IgG Test Line)”, “M(Dengue IgM Test Line)” and “C(Control Line)”. All the Test Lines and Control Lines
in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control. Control line should always appear
if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working.
Expected value
The NS1 is expected to be detected 1 day after the onset of fever and persist up to 9 days in both primary and secondary dengue infection. But
if anti-NS1 antibodies produced, the detection of NS1 is inhibited. Primary dengue is characterized by the presence of detectable IgM 3-5 days
after the onset of infection. Secondary dengue is characterized by the elevation of specific IgG 1-2 days after the onset of infection and in the
majority of cases this is generally accompanied by an elevation of IgM.
Performance Charcteristics
1.
2.
SD Dengue NS1
Ag
SD BIOLINE Dengue Duo kit contains the following items to perform the assay.
Dengue NS1 Ag and Dengue IgG/IgM Combo device
Assay diluent for Dengue IgG/IgM test
10 capillary pipette for Dengue IgG/IgM test
Disposable dropper for Dengue NS1 Ag test
Instruction for use
Active ingredients of main components
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
1 test strip included ; Gold Conjugates (as main component) : Mouse monoclonal anti-dengue NS1 – gold colloid (0.27±0.05 ), Test Line (as main
component) : Mouse monoclonal anti-dengue NS1 (0.72±0.14 ), Control Line (as main component) : Goat anti-mouse IgG (0.72±0.14 )
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
1 test strip included ; Gold Conjugates (as main component) : Recombinant Dengue virus envelope protein – gold colloid (1± 0.2
), Test Line “G” (as main component) : Mouse monoclonal anti-human IgG (5±1 ), Test Line “M” (as main component) :
Mouse monoclonal anti-human IgM (5±1 ), Control Line (as main component) : Rabbit anti-Dengue IgG (2.5±0.5 ),
Assay buffer included ; 100 mM Phosphate buffer (5 ml), Sodium azide (0.01% w/w)
2.
3.
Whole blood
Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture.
If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.
When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.
For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be brought to room temperature (1~30°C) prior to use.
Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction.
Plasma or Serum
[Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.
If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C. For storage period longer than 2
weeks, freezing is recommended. They should be brought to room temperature (1~30°C) prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens must be clarified prior to assaying.
Precaution
Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result.
As known relevant interference, hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples can lead to impair the test results.
Use separately disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-contamination of either samples
which could cause erroneous results.
Positive
159
1
160
Positive
Negative
Total
Los virus del dengue transmitidos por el mosquito, Aedes aegypti y Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos al lo largo de las áreas tropicales y subtropicales del mundo. Hay cuatro serotipos conocidos distintos (virus dengue 1, 2, 3 y 4). En niños la infección con frecuencia es subclínica o causa una enfermedad
febril autolimitada. De cualquier manera, si el paciente es infectado por segunda ocasión con un serotipo diferente, una enfermedad más severa, fiebre de dengue
hemorrágico o shock por el síndrome del dengue se puede presentar. El dengue es considerado como la enfermedad viral más importante originada por
artrópodos debido a la mortalidad y morbilidad humana que causa. NS1 es una glicoproteína altamente conservada que está presente en altas concentraciones en
los sueros de pacientes infectados con dengue durante la fase clínica temprana de la enfermedad. El antígeno NS1 es encontrado a partir del primer día y hasta
nueve días después del ataque de fiebre en la muestra de pacientes infectados por primera o segunda vez por dengue. Usualmente la IgM no es detectable hasta
cinco o diez días después del inicio de la enfermedad en los casos de infección primaria por dengue y hasta cuatro o cinco días después del inicio de la enfermedad
en infecciones secundarias. En infecciones primarias, la IgG aparece hacia el día catorce y persiste de por vida. Las infecciones secundarias muestran elevaciones de
IgGs a partir del día uno o dos del inicio de los síntomas e induce una respuesta de IgM después de veinte días de infección.
[Uso propuesto]
La prueba rápida SD BIOLINE Dengue Duo es un ensayo in Vitro inmunocromatográfico de un paso diseñado para detectar tanto el antígeno NS1 del virus del dengue
como los anticuerpos diferenciales IgG/IgM para el virus del dengue en suero, plasma o sangre total humano. Esta prueba rápida SD BIOLINE Dengue Duo contiene dos
dispositivos de prueba (lado izquierdo; prueba del Ag NS1 del dengue, lado derecho; prueba de IgG/IgM para dengue). La prueba rápida de Ag NS1 para dengue en el
lado izquierdo es una prueba de un paso in Vitro inmunocromatográfica diseñada para la determinación cualitativa del antígeno NS1 del virus del dengue en suero
humano, o plasma para el diagnóstico de la infección inicial aguda del dengue. Este dispositivo de prueba contiene una tira con membrana, la cual está precubierta con
Ag de captura NS1 anti-dengue en la región de la banda de prueba. El conjugado de coloide de oro con Ag NS1 anti-dengue y la muestra de suero o plasma se mueven a
los largo de la membrana cromatográficamente hacia la región de prueba (T) y forma una línea visible como el complejo anticuerpo-antígeno-anticuerpo partícula de oro.
La prueba rápida de IgG/IgM para dengue en el lado derecho es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de los
anticuerpos IgG e IgM para el dengue de virus en suero, plasma o sangre total humano. Esta prueba es propuesta para uso profesional para auxiliar en el diagnóstico
presuntivo entre una infección primaria y secundaria de dengue. Esta prueba rápida SD BIOLINE Dengue Duo provee solamente un resultado preliminar. Por lo tanto, el
aislamiento de los virus, la detección del antígeno en tejidos fijados, RT-PCR y la prueba serológica como la prueba de inhibición por hemoaglutinación, método para
diagnóstico más específico debe ser usada para obtener una confirmación de la infección por el virus del dengue.
[Principio]
La ventana de resultados del equipo de prueba Ag NS1 para dengue tiene dos líneas precubiertas, “T” (línea de prueba Ag NS1) y “C” (línea de control). Tanto la
línea de prueba como la línea de control no son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar cualquier muestra. La línea de control es usada para el control
del procedimiento y debería aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado correctamente. El Ag NS1 para dengue puede identificar al antígeno
NS1 para el dengue en muestras de suero o plasma con un alto grado de sensibilidad y especificidad. La prueba rápida de IgG/IgM está diseñada para detectar y
diferenciar simultáneamente anticuerpos IgG e IgM para el virus del dengue en suero, plasma o sangre total humano. Esta prueba también puede detectar cuatro
serotipos de dengue por medio del uso de una mezcla de proteínas recombinantes de la cubierta del virus del dengue. El equipo de prueba IgG/IgM para dengue
tiene tres líneas precubiertas “G” (línea prueba de IgG dengue), “M” (línea de prueba IgM dengue) y “C” (línea de control) en la superficie del dispositivo. Las tres
líneas en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar cualquier muestra. La “línea de control” es usada para el control del procedimiento. La línea de
control debería aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado adecuadamente y lo reactivos de la prueba de la línea de control están funcionando.
Unas líneas púrpuras “G” “M” serán visibles en la ventana de resultados si hay suficientes anticuerpos IgG y/o IgM para el virus del dengue en la muestra. Si no
hay anticuerpos IgG y/o IgM para el virus del dengue en la muestra no aparecerá color en “G” y/o “M”. Cuando una muestra es añadida al pozo de muestras, los
IgGs e IgMs anti-dengue en la muestra reaccionarán con los conjugados de oro coloidal y las proteínas recombinantes de la cubierta del virus del dengue y forman
un complejo de anticuerpos-antígeno. Como este complejo migra a lo largo de la longitud del dispositivo de prueba por acción capilar, será capturado por IgG
antihumano y/o IgM antihumano inmobilizados en dos líneas de pruebas a través del dispositivo de prueba y generan una línea de color.
Technique
used
IgM
positive
only
IgG
positive
only
IgG+IgM
Both
positive
1.
2.
162
40
202
MAC-ELISA
Commercial Rapid
SD Dengue IgG/IgM
202
202
202
39
41
33
45
88
21
76
32
108
Sensitivity of SD Dengue Duo related to clinical signs apparition
Days after
No. of
symptom
IgG
samples
onset
antibody
2nd
4.
For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
The instruction must be followed exactly to get accurate results.
5.
6.
7.
1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21
52
30
36
36
34
42
9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
Total IgM Total IgG
positive
positive
115
73
141
Negative
121
120
129
42
41
40
Procedure of the test (Refer to figure of Test Procedure)
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].
Remove the test device from the foil pouch, and place it on a flat, dry surface.
1.
2.
With a disposable dropper, add 3 drops (about 100 ) of specimen into the sample well (S).
As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the test device.
3.
Interpret test results at 15~20 minutes.
4.
A positive result will not change once it has been established at 15 ~20 minutes. However, in order to prevent any incorrect results,
5.
the test result should not be interpreted after 20 minutes.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Allow all kit components and specimen to room temperature prior to testing.
1.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
2.
3.
With 10 capillary pipette, add 10 of specimen drawn to black line into the square sample well marked “S”.
4.
Add 4 drops (about 90~120 ) of assay diluent to the assay diluent well round shaped.
5.
Interpret test results at 15~20 minutes.
Caution : Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
5.
El dispositivo de prueba SD BIOLINE NS1 Ag tiene “línea de prueba”, “línea de control” en la superficie del casette. Y el dispositivo de prueba SD BIOLINE Dengue
IgG/IgM tiene “G (línea de prueba IgG Dengue)”, “M (línea de prueba IgM Dengue)” y “C (línea de control)”. Todas las líneas de prueba y la línea de control no
son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar cualquier muestra. La línea de control es usada para el control del procedimiento. La línea de control
debería aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es realizado adecuadamente y los reactivos de la prueba de la línea de control están funcionando.
Valor esperado
El NS1 es esperado que sea detectado un día después de la aparición de la fiebre y persista hasta los nueve días tanto en las infecciones primarias como
secundarias de dengue. Pero si son producidos anticuerpos anti-NS1, la detección de NS1 es inhibida. El dengue primario se caracteriza por la presencia
de IgM detectable de 3 a 5 días después del inicio de la infección. El dengue secundario se caracteriza por la elevación de IgG específico 1 a 2 días
después del inicio de la infección y en la mayoría de los casos es acompañada por una elevación de IgM.
Características de rendimiento
1.
SD Dengue NS1
Ag
El equipo SD BIOLINE Dengue Duo contiene los siguientes artículos para realizar el ensayo.
Dispositivo combo que incluye IgG/IgM para dengue y Ag NS1 para dengue.
Diluyente del ensayo para la prueba IgG/IgM dengue.
Pipeta capilar de 5 . para la prueba IgG/IgM dengue
Gotero para la prueba Ag NS1 dengue
Instructivo de uso.
Ingredientes activos de los principales componentes.
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Una tira de prueba incluye; conjugados de oro (como componente principal): Oro coloidal-NS1 antidengue monoclonal de ratón (0.27 +/0.05 .), Línea de prueba (como componente principal): NS1 antidengue monoclonal del ratón (0.72 +/- 0.14 .), Línea de control (como
principal componente): IgG de chivo anti-ratón (0.72 +/- 0.14 .).
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Una tira de prueba incluye; conjugado de oro (como componente principal): Oro coloidal-proteína recombinante de la cubierta del virus del dengue (1+/- 0.2
), Línea de prueba “G” (como componente principal): IgG antihumano monoclonal de ratón (5 +/- 1 .), Línea de prueba “M” (como componente
principal): IgM antihumano monoclonal de ratón (5 +/- 1 .), Línea de control (como componente principal): IgG antidengue de conejo (2.5 +/- 0.5 .)
Amortiguador de ensayo incluído; 100 mM amortiguador de fosfatos (5ml), azida de sodio (0.01% w/w).
2.
21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)
23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)
2.
*1 : Dengue IgG and/or IgM *2 : Dengue NS1 and/or IgG&IgM antibody
Cross-reactivity test with other Flavivirus mediated and mosquitoes-borne disease
Disease
Dengue IgM
Negative/Total
Dengue IgG
Negative/Total
Dengue NS1 Ag
Negative/Total
Japanese Encephalitis
Yellow Fever
Malaria P. falciparum
Malaria P. vivax
Total
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
Precision : Within-run and between-run precisions have been determined by the testing of ten specimens three times : 6 of negative, 3 of low
positive, 3 of medium positive and 3 of strong positive. All values were collectly identified 100% of the time.
To evaluate the interference of Dengue Duo rapid kit with known relevant interfering specimens, the hemolytic samples, rheumatoid factorscontained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. In these studies, those specimens did not interfere with this test kit.
Analytical sensitivity : the limit of detection ; the smallest amount of the target marker that can be precisely detected ; have been equal
or superior to a leading commercial dengue NS1 Ag and antibody detection rapid test.
Pryor MJ. Wright PJ. The effects of site-directed mutagenesis on the dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue
virus. Virology 1993; 194:768-80
SHU, P.,HUANG, J. Current advances in dengue diagnosis. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2004 Jul; 11(4):642-50.
Alcon S., Talamin A., Debryyne M., Falconar A., Deubel V., Falmand M. 2002. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to dengue
virus type 1 non structural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of disease in patients
experiencing primary or secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40:376-381.
Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassays for detection of dengue-virus specific immunoglobulin M and G Antibodies. Clin.
Diagn. Lab. Immunol. Vol 7(6) p 867-871, 2000
Date Issued : 2010. 02
11FK45-En-0
7.
8.
3.
Sangre total
Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como heparina, EDTA o Citrato de
Sodio) por punción venosa.
Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C.
Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 días.
Para periodos de almacenamiento mayores a 3 días, se recomienda la congelación. Las muestras deben alcanzar temperatura
ambiente (1-30°C) antes de su uso.
El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días pueden causar reacción no específica.
Plasma or Serum
[Plasma] Colecte sangre en un tubo para colecta (que contenga anticoagulantes tales como la heparina, EDTA y citrato de sodio) por medio
de minipuntura y después centrifugue la sangre para obtener la muestra de plasma.
[Suero] Colecte la sangre en un tubo de muestra (SIN anticoagulantes tales como heparina, EDTA y citrato de sodio) por medio de
minipuntura, deje reposar por 30 minutos para la coagulación de la sangre y después centrifugue para obtener la muestra de suero del
sobrenadante.
Si las muestras de suero o plasma no son probadas inmediatamente, deberìan refrigerarse de 2 a 8 ºC. Para almacenamientos mayores a dos
semanas, se recomienda congelar. Ellas deberán ser llevadas a temperatura ambiente (de 1 a 30ºC) antes de usarse.
Las muestras de suero o plasma que contienen un precipitado pueden producir resultados inconsistentes. Tales muestras deben ser
clarificadas antes de analizarlas.
Use pipetas capilares desechables o puntas de pipeta desechables.
-1-
Positivo
159
1
160
Positivo
Negativo
Total
Técnica usada
Núm. de
muestras
probadas
Solo
positivo
a IgM
Solo
positivo
a IgG
MAC-ELISA
Comercial rápida
SD Dengue IgG/IgM
202
202
202
39
41
33
45
88
21
1.
2.
162
40
202
2do.
4.
Solamente para uso de diagnóstico in vitro. NO REUSAR el dispositivo de prueba.
No comer o fumar mientras que maneja las muestras.
Use guantes protectores mientras que maneja las muestras. Después lave las manos completamente.
Evite la formación de aerosoles y salpicaduras.
Limpie las salpicaduras completamente con un desinfectante adecuado.
Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmente como si fueran desperdicios infecciosos en
un contenedor para bio-riesgos.
No use el dispositivo de prueba si el empaque está dañado o el sello está roto.
Las instrucciones deben ser seguidas exactamente para obtener resultados precisos.
5.
6.
7.
positivo Total IgM Total IgG
Negativos
a IgG+IgM positivo
positivo
76
32
108
115
73
141
121
120
129
Días después
del inicio de
síntomas
Núm. de
muestras
1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21
52
30
36
36
34
42
Núm. de muestras positivas
Anticuerpos Anticuerpos Anticuerpos
Ag NS1
IgG
IgM
Total (*1)
9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)
23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)
42
41
40
Resultado
Final (*2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)
1.
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].
Retire el dispositivo de muestra del empaque de aluminio y colóquela en una superficie plana y seca.
1.
2.
Con un gotero desechable, añada 3 gotas (cerca de 100 ) de muestra en el pozo de muestra (S).
3.
Como la prueba comienza a funcionar, verá moverse color púrpura a través de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de la prueba.
4.
Interprete los resultados de la prueba a los 15-20 minutos.
5.
Un resultado positivo no cambiará una vez que ha sido establecido a los 15-20 minutos. De cualquier modo, para prevenir cualquier resultado
incorrecto, el resultado de la prueba no deberá ser interpretado después de 20 minutos.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Deje que todos los componentes del equipo y la muestra estén a temperatura ambiente antes de probarlos.
1.
Retire el dispositivo de prueba del empaque de aluminio y colóquelo en una superficie plana y seca.
2.
3.
Con una pipeta capilar de 10 , añada 10 de la muestra de suero, plasma o sangre total en la línea negra dibujada dentro del pozo de
muestra cuadrado marcado con “S”.
4.
Añada 4 gotas (cerca de 90-120 ) del diluyente del ensayo en el pozo de forma redonda.
Interprete los resultados de la prueba a los 15-20 minutos.
5.
Precaución: No leer los resultados de la prueba después de 20 minutos. La lectura demasiado tardía puede dar resultados falsos.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
5.
Enfermedad
IgM Dengue
Negativo/Total
IgG Dengue
Negativo/Total
Ag NS1 Dengue
Negativo/Total
Encefalitis Japonesa
Fiebre amarilla
Malaria P. falciparum
Malaria P. vivax
Total
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
Precisión : Las precisiones intra e intercorridas han sido determinadas por la prueba de diez muetras, tres veces: 7 de negativos, 6 positivos
débiles, 6 positivos medios y 6 positivos fuertes. 6. Todos los valores fueron colectivamente identificados al 100%.
Para evaluar la interferencia del equipo rápido de Dengue duo con muestras conocidas relevantes interferentes,se investigaron las muestras hemolíticas, las
muestras que contienen factores reumatoides y lipémicas, las muestras ictéricas. En estos estudios, aquellas muestras no interfirieron con este equipo de prueba.
Sensibilidad analítica: el límite de detección: la cantidad más pequeña del marcador blanco que puede ser precisamente detectado, ha sido igual o
superior a una prueba lider comercial para la detección de anticuerpos y Ag NS1 para Dengue.
Prior MJ, Wright PJ. The effects of site-mutagenesis on the dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue virus. Virology 1993:
194. 768-80.
SHU, P. HUANG, J. Current advances in dengue diagnosis. Clin. Diag. Lab. Inmunol. 2004 Jul: 11(4): 642-50.
Alcon S., Talamin A., Debyrne M., Falconar A., Deubel V., Falmard M. 2002. enzyme-linked inmunoabsorbent assay specific tp dengue virus type1
non structural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of didease in patients experiencing primary or
secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40: 376-381.
Jan Groen et al. Evaluation of six inmunoassays for detection of dengue virus specific inmunoglobulin M and G antibodies. Clin. Diag. Lab.
Inmunol. Vol 7(6) p. 867-871, 2000.
Date Issued : 2010. 07
11FK45-Sp-1
Espera-se que o NS1 possa ser detectado um dia após o inicio da febre e que o mesmo persista até 9 dias tanto na infecção de dengue primário como na
infecção de dengue secundário. Mas, se forem produzidos anticorpos anti-NS1, a detecção de NS1 é inibida. O dengue primário é caracterizado pela
presença de IgM detectável 3 a 5 dias após o início da infecção. A dengue secundária é caracterizada pela elevação da IgG específica 1 a 2 dias após o
início da infecção e na maioria dos casos, em geral, é acompanhado por uma elevação de IgM.
Características de desempenho
1.
Sensibilidade e Especificidade Dengue NS1
As amostras utilizadas no teste eram confirmadamente positivas pelo teste RT-PR e/ou cultura viral
RT-PCR e/ou Cultura Viral
SD Dengue NS1
Ag
2.
3.
Sangue total
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta (contendo EDTA,citrato ou heparina) por venipunção. Se as amostras de
sangue total não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2°C e 8°C. Quando estocado de 2°C e 8°C as
amostras devem ser usadas no prazo de 3 dias. Para um período superior a 3 dias, recomenda-se o congelamento da amostra.
As amostras devem estar à temperatura ambiente (1°C – 30°C) antes do uso. O uso do sangue após 3 dias pode causar
reação não específica.
Plasma or Serum
[Plasma] Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contend anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio) por
venipunção e a seguir centrifugar o sangue para retirar a amostra de plasma.
[Soro] Coletar o sangue tojal no tubo de coleta (NÃO deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato de sódio)
por venipunção, deixar em repouso durante 30 minutos para a coagulação do sangue e a seguir centrifugar o sangue para obter a amostra
de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2°C e 8°C. Para períodos de estocagem
acima de duas semanas, recomenda-se o congelamento. As amostras devem estar à temperatura ambiente (1°C – 30°C) antes do uso.
As amostras de plasma ou soro contendo precipitados podem apresentar resultados de teste inconsistentes. Tais amostras dêem ser
clarificadas antes do ensaio.
Precaução
Anticoagulante com heparina, EDTA, e citrato não afetam o resultado. Interferência relevantes conhecias, amostras hemolíticas, fatores
reumatóide e lipemica, amostras ictérica pode conduzir a prejudicar os resultados do teste.
Use separadamente os dispositivos capilares ou conta-gotas para cada amostra ou poderá haver um contaminação
7.
Positivo
159
1
160
Positivo
Negativo
Total
Tecnic a usada
Nº de amo
stras
Ape nas
IgM
positivo
Apenas
IgG
positivo
MAC-ELISA
Comer cial Rapid o
SD DENGUE IgG/Ig M
202
202
202
39
41
33
45
88
21
Total
Negativo
3
39
42
162
40
202
2do.
4.
5.
Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar muito bem as mãos após o teste.
Evitar respingos ou formação de aerosóis.
Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes e materiais contaminados como resíduos potencialmente contaminantes em
recipiente apropriado para esta finalidade.
Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou a selagem rompida.
6.
7.
IgG+ IgM
IgM Total IgG Total
amb os
positivo
positivo
positivos
76
32
108
115
73
141
Negativo
42
41
40
121
120
129
Sensibilidade do SD Dengue DUO relacionado com surgimento dos sinais clínicos
Primeir
o
Cuidados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
107
194
301
*Sensibilidade = 159/160 x 100 = 99.4%, Especificidade = 39/42 x 100 = 93%
Coleta e estocagem das amostras
2.
Positivo
Negativo
Total
Total
Negativo
3
186
189
*Sensibilidade = 104/112 x 100 = 92.8%, Especificidade = 186/189 x 100 = 98.4%
Sensibilidade e Especificidade Dengue IgG/IgM
A comparação dos resultados do SD BIOLINE Dengue IgG/IgM com o teste de inibição da hemaglutinação demonstrou que o SD BIOLINE Dengue
IgG/IgM apresenta uma boa correlação com o teste de hemaglutinação.
SD Dengue
IgG/IgM
O kit SD BIOLINE DENGUE DUO pode ser estocado a temperature ambiente. A tira este é sensível à umidade e também ao calor. Realizar o teste
imediatamente após retirar a tira teste do envelope aluminizado. Não utilizar além do prazo de validade.
1.
Positivo
104
8
112
Teste Referencia: Teste HI
O kit do teste SD BIOLINE Dengue Duo contém os seguintes itens para realizar o ensaio.
10 (dez) Dengue NS1 Ag e Dengue IgG/IgM dispositivo Combo
1 (um) frasco x Diluente do ensaio para o teste Dengue IgG/IgM
10 (dez) Pipetas capilar de 10 para o teste Dengue IgG/IgM
10 (dez) Conta-gotas descartável para o teste Dengue NS1 Ag
Instruções de uso
Ingredientes ativos do componente principal
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Conjugado ouro coloidal-anticorpo monoclonal de camundongo Antidengue NS1-ouro coloidal, Linha teste – Anticorpo monoclonal de
camundongo anti-dengue NS1 e Linha Controle – IgG anti-camundongo (cabra).
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Conjugado ouro coloidal - proteína recombinante do envelope do virus da dengue ouro coloidal , Linha Teste G- Anticorpo monoclonal de
camundongo, Linha Teste M- Linha teste G - Anticorpo monoclonal de camundongo anti-humano IgG, Linha Controle – IgG coelho anti-dengue
Diluente do ensaio : Tampão Fosfato 100mM e azida sódica 0,1%
Dias após
inicio do
sintoma
Numero de
amostras
1~7
8~14
15~21
1~7
8~14
15~21
52
30
36
36
34
42
Anticorpos
IgG
9 (17.3)
26 (86.7)
35 (97.2)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
Número de amostras positivas (%)
Anticorpos Anticorpos
NS1 Ag
IgM
totais (*1)
21 (40.4)
30 (100)
36 (100)
8 (22.2)
18 (53)
24 (57.2)
23 (44.2)
30 (100)
36 (100)
24 (66.7)
34 (100)
42 (100)
43 (82.7)
15 (50)
5 (13.9)
24 (66.7)
14 (41.2)
3 (7.2)
Resultado
final (*2)
49 (94.3)
30 (100)
36 (100)
32 (88.9)
34 (100)
42 (100)
*1 – Dengue IgG e/ou IgM *2 – Dengue NS1 e/ou anticorpos IgG & IgM
Reatividade cruzada do teste com outros Flavivírus mediados e doenças originadas por mosquitos
Doença
Dengue IgM Total de
Negativos
Dengu e IgG Total de
Negativos
Dengue NS1 Ag Total de
Negativos
Encefalite japonesa
Febre amarela
Malária P.falciparum
Malaria P. vivax
Total
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
25/25
25/25
25/25
25/25
100/100
Precisão – Intra-ensaios e entre ensaios foram determinados pelo teste de 10 amostras três vezes: 6 negativas, 3 baixo positivas, 3 médio
positivas e 3 fortemente positivas. Todos os valores foram corretamente identificados em 100% deles.
Para avaliar a interferência do Dengue Duo teste rápido com interferentes relevantemente conhecidos, foram testadas amostras hemolíticas,
amostras contendo fator reumatóide, amostras lipêmicas, amostras ictéricas. Estes estudos foi observado que não ocorre interferência com este kit.
Sensibilidade analítica – O limite de detecção, que é a menor quantidade do valor alvo que pode ser precisamente detectado deve ser igual ou
superior ao teste líder de mercado Dengue NS1 Ag e o teste de detecção de anticorpos rápido
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
2.
3.
4.
Procedimento do teste
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag].
1.
Remover o dispositivo do teste do envelope aluminizado e colocar em uma superfície placa e seca.
2.
Utilizando o conta-gotas descartável, adicionar 3 gotas (cerca de 100 da amostra no poço de amostras (S).
3.
Assim que o teste começar a funcionar, v. irá ver uma coloração púrpura se movendo ao longo da janela de resultado no centro do dispositivo
do teste.
4.
Interpretar os resultados do teste no espaço de tempo de 15 a 20 minutos.
5.
Um resultado positivo não irá se alterar uma vez que tenha sido estabelecido entre 15-20 minutos. No entanto, de modo a impeder qualquer
resultado incorreto, o resultado do teste não deve ser lido após 20 minutos.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Deixar que os componentes e amostras atinjam a temperaturaambiente antes do teste.
1.
Remover o dispositivo de teste do envelope aluminizado e colocar em uma superfície plana e seca.
2.
3.
Com a pipeta capilar de 10 adicionar 10 de amostra de soro, plasma ou sangue total aspirada até a linha negra dentro do quadrado do
poço de amostra marcado “S”.
4.
Adicionar 4 gotas (cerca de 90 a 120 ) de diluente da amostra no poço de diluente de amostra de formato redondo.
5.
Interpretar os resultados do teste em 15-20 minutos.
Cuidado: Não ler os resultados do teste após 20 minutos. Uma leitura tardia pode apresentar falsos resultados.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Alcon S, Talmin A, Debrynne M, Fakonar A, Deuel V, Falmand M. 2002. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to dengue virus type 1 non structural protein NS1
reveals circulation of the antigen in the blood during acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. J. Clin. Microbiol. 40: 376-381.
Bangti Zhao et al. Cloning full-length dengue type 4 viral DNA sequences: analysis of genes coding for structural proteins. Viriol 155, p77-88, 1986.
Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment, prevention e control. WHO 2nd Edition 1997
Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassays for detection of dengue virus specific immunoglobulin M and G Antibodies. Clin. Diagn. Lab.
Immunol. Vol 7(6) p. 867-871, 2000.
Kevin R. Porter et al. Evaluation of a commercially available immunoglobulin M capture enzyme-linked immunosorbent assay kit for diagnosing
acute dengue infections. Clin. Diagn. Lab. Immunol. Vol 6(5) p741-744, 1999
Ludolfs D et al. Serological differentiation of infections with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant antigens. J Clin Microbiol 40(11) p 4317-4320, 2002
Pryor MJ, Wright PJ. The effects of site-directed mutagenesis on the dimerization and secretion of the NS1 protein specified by dengue virus. Virology 1992, 194: 768-80.
Richard M. Kinney et al. Construction of infectious cDNA clones for Dengue 2 virus: strain 16681 e its attenuated vaccine derivative, strain PDK-53. Viriol 230, p300-308, 1997
Shuenn-Jue L. Wu et al. Comparison of two rapid diagnostic assays for detection of immunoglobulin M antibodies to dengue virus. Clin. Diagn.
Lab. Immunol. Vol 7(1) p 106-110, 2000
Shung P., Huang J. Curent advances in dengue diagnosis. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 2004 Jul. 11 (4): 42-50.
Songee L. Ranch e Paul N. Levett. Evaluation of four methods for detection of immunogloulin M antibodies to dengue virus. Clin. Diagn. Lab. Immunol. Vol 6(4) p 555-557, 1999
Date Issued : 2010. 07
11FK45-Pt-1
Interpretação dos resultados
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Resultado negativo – A presença de qualquer uma linha colorida dentro da janela de resultados indica um resultado negativo.
Resultado positivo - A presença de duas linhas coloridas (“T” e “C”) dentro da janela de resultados, não importando qual se apresenta
primeiro, indica um resultado positivo.
-2-
Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de antigen Dengue vírus NS1 presente na amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste
ou os antígenos que foram detectados não estão presentes durante o estágio da doença quando a amostra foi coletada.
Um resultado negativo não pode excluir uma infecção recente.
A presença de Dengue vírus NS1 antígeno significa positividade para uma infecção inicial de dengue. Como em todos os testes diagnóstico todos os
resultados devem ser considerados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
Na infecção inicial e em algumas infecções secundárias, níveis detectáveis de anticorpos IgM podem ser baixos. Alguns pacientes podem não produzir
níveis detectáveis de anticorpos dentro dos primeiros sete a dez dias após a infecção. Quando os sintomas persistem, os pacientes podem ser
retestados 3-4 dias após da primeira amostra.
A reatividade sorológica cruzada entre o grupo Flavivírus (vírus da dengue, encefalite de St. Louis, encefalite japonesa, febre West Nile e vírus da
febre amarela) são comuns.
Valores esperados
Precauções/armazenamento e estabilidade do kit
*1: IgG y/o IgM Dengue *2: NS1 Dengue y/o anticuerpos IgG/IgM
Prueba de reactividad cruzada con otros Flavivirus trasmitidos por mosquitos.
Bibliografía de lecturas sugeridas
Procedimiento de la prueba (Referirse a la figura del procedimiento de la prueba)
Limitações do teste
Materiais fornecidos/ingredientes ativos do componente principal
Total
Negativo
3
39
42
O vírus da dengue, transmitido pelo mosquito Aedes aegypti e Aedes albopictus estão amplamente distribuídos através de áreas tropicais e subtropicais do mundo.
Existem quatro sorotipos distintos conhecidos de dengue (vírus dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianças, em geral a infecção é subclínica ou causa uma doença febril autolimitada. No entanto, se o paciente é infectado duas vezes com um sorotipo diferente, uma doença mais severa, dengue, febre dengue hemorrágica ou síndrome
de choque do dengue é mais passível de ocorrer. A dengue é considerada como sendo a mais importante doença oriunda de artrópodes devido à morbidade e
mortalidade humana. NS1 é uma glicoproteína altamente conservada que está presente em altas concentrações no soro dos pacientes infectados por dengue
durante o estágio inicial da doença.
O antígeno NS1 é encontrado a partir do primeiro dia e permanece até 9 dias depois do estabelecimento da febre em amostras de dengue primária ou secundária
em pacientes infectados. Em geral o IgM não se torna detectável até 5 a 10 dias a partir do início da doença nos casos de infecção primária de dengue e até 4 a 5
dias após o início da doença na infecção secundária. Nas infecções primárias, a IgG se apresenta no décimo-quarto dia e persiste por toda a vida. As infecções
secundárias demonstram que as IgGs se elevam no espaço de 1 a 2 dias após o estabelecimento dos sintomas e induz a resposta IgM após 20 dias de infecção.
[Uso pretendido]
O SD BIOLINE DENGUE DUO, teste rápido é um ensaio imunocromatográfico in vitro, em uma etapa projetado para detectar o antígeno NS1 do vírus da
dengue e diferençar os anticorpos IgG/IgM do vírus da dengue em soro humano, plasma ou sangue total. O SD BIOLINE DENGUE DUO contém dois
dispositivos de teste (lado esquerdo: Dengue NS1 teste Ag e no lado direito: teste Dengue IgG/IgM). O teste rápido Dengue NS1 Ag está no lado esquerdo e é
um ensaio in vitro imunocromatográfico, em uma etapa, projetado para a determinação qualitativa do antígeno NS1 do vírus da dengue em soro humano,
plasma ou sangue total para o diagnóstico precoce da infecção por dengue. Este dispositivo de teste contém uma membrana em tira, que é pré-revestida com
anti-dengue NS1 captura nas regiões das bandas do teste. O conjugado outro coloidal NS1-Ag anti-dengue e o soro, plasma ou sangue total se movem ao
longo da membrane cromatograficamente para a região do teste (T) e formam uma linha visível assim que o complexo partículas de outro antígeno-anticorpo
se formam. O Dengue IgG/IgM Teste Rápido do lado direito é um ensaio imunocromatográfico em fase sólida para a detecção rápida, qualitativa e detecta a
diferenciação dos anticorpos IgG e IgM. Contra o vírus da dengue em soro, plasma humano ou sangue total. O teste destina-se a uso profissional para auxiliar
no diagnóstico presuntivo entre a infecção primária de dengue e a infecção secundária de dengue. Este teste SD BIOLINE DENGUE DUO fornece apenas um
resultado preliminar do teste. No entanto, o isolamento do vírus, a detecção do antígeno em tecidos fixados, RT-PCR e testes sorológicos como o teste de
inibição de hemaglutinação, diagnóstico alternativo mais específico, deve ser utilizado de modo a obter a confirmação de uma infecção pelo vírus da dengue.
[Princípio]
A janela do teste Dengue NS1 Ag contém duas linhas pré-revestidas “T” (NS1 Teste Ag) e “C (Linha Controle). As duas linhas de teste e a linha controle na
janela de resultados não são visíveis antes de aplicar a amostra. A linha controle é utilizada para o controle do procedimento e deve sempre se apresentar se o
procedimento é realizado corretamente. O Dengue NS1 Ag pode identificar o antígeno NS1 do vírus da dengue no soro, plasma ou sangue total com um alto
grau de sensibilidade e especificidade. O Dengue IgM/IgG teste rápido é projetado para detector simultaneamente e diferencia os anticorpos IgG e IgM contra
o vírus da dengue em soro humano, plasma ou sangue total. Este teste também pode detectar todos os 4 sorotipos do dengue, utilizando uma mistura de
envelopes de proteínas recombinantes do dengue. O teste Dengue IgG/IgM apresenta 3 linhas pré-revestidas, “G” (Linha teste Dengue IgG), “M” (Linha teste
Dengue IgM) e “C” (Linha Controle) na superfície do dispositivo. Todas as três linhas na janela de resultados não são visíveis antes da aplicação da amostra. A
Linha Controle “C” é utilizada pra o controle do procedimento. A Linha Controle sempre deve se apresentar se o procedimento do teste for realizado
adequadamente e os reagentes da Linha Controle estão funcionando corretamente. Uma linha púrpura “G” e “M” tornam-se visíveis na janela de resultados
se houver anticorpos IgG ou IgM suficientes contra o vírus da dengue na amostra. Se os anticorpos IgG e IgM contra o vírus da dengue não estiverem
presentes na amostra, não haverá a formação de linha colorida “G” ou “M”. Quando uma amostra é adicionada no poço de amostras, as IgG e IgM antidengue presentes na amostra irão reagir com o conjugado ouro coloidal envelope de proteínas recombinante do vírus da dengue e formar um complexo
anticorpos-antígeno. Na medida em que este complexo migra ao longo do comprimento do dispositivo de teste por ação capilar, será capturado pelas
relevantes IgG anti-humana e/ou IgM anti-humanas imobilizadas nas duas linhas de teste ao longo do dispositivo do teste e gerar uma linha colorida.
Sensibilidad el SD Dengue Duo relacionada a la parición de signos clínicos.
1er.
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Resultado negativo: La presencia de una línea de color dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Resultado positivo: La presencia de dos líneas de color (banda “T” y “C”) dentro de la ventana de resultados, no importa cual línea aparezca
[SD BIOLINE Dengue NS1 Ag]
Negative Result : The presence of each one color line within the result window indicates a negative result.
Positive result : The presence of two color lines (“T” band and “C” band) within the result window no matter which line appears
107
194
301
Resultado inválido - Se a linha colorida não for visível dentro da janela de resultados após a realização do teste, o resultado é considerado
inválido. As instruções de uso podem não ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja
testada novamente.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Resultado negativo
Somente a linha controle é visível no dispositivo de teste. Não foram detectados anticorpos IgG e IgM. Retestar em 3-5 dias se houver suspeita de
infecção por dengue
Resultado IgM positivo
A linha controle (“C”) e a linha (“M”) são visíveis no dispositivo de teste. A amostra é positiva para anticorpos IgM contra o vírus da dengue. Isto
é uma indicação de infecção primária de dengue.
Resultado IgG positivo
A linha controle (“C”) e a linha (“G”) são visíveis no dispositivo de teste. A amostra é positiva para anticorpos IgG contra o vírus da dengue. Isto
é uma indicação de infecção secundária ou uma infecção passada de dengue.
Resultado IgM e IgG positivo
A linha controle (“C”) e as linhas IgM (“M) e IgG (“G”) são visíveis no dispositivo de teste. A amostra é positive para anticorpos IgG e IgM contra
o vírus da dengue. Isto é uma indicação de infecção tardia primária ou uma infecção secundária precoce.
Resultado inválido
Se a linha colorida não for visível dentro da janela de resultados após a realização do teste, o resultado é considerado inválido. As instruções de
uso podem não ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se deteriorado. Recomenda-se que a amostra seja testada novamente.
Explicação do teste
*Sensibilidad = 159/160 x 100 = 99.4%, Especificidad = 39/42 x 100 = 93%
Interpretación de la prueba (Referirse a la figura de interpretación)
Interpretation of the test (Refer to figure of Interpretation)
Positivo
Negativo
Total
Total
Negativo
3
186
189
*Sensibilidad = 104/112 x 100 = 92.8%, Especificidad = 186/189 x 100 = 98.4%
Sensibilidad y Especificidad de IgG/IgM Dengue
La comparación de resultados de la prueba SD BIOLINE Dengue IgG/IgM con la prueba de Inhibición por Hemoaglutinación (IH) mostró que la
prueba SD BIOLINE Dengue IgG/IgM tiene buena correlación con la prueba IH.
SD Dengue
IgG/IgM
Advertencias
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Positivo
104
8
112
Prueba de Referencia: IH
La prueba rápida SD BIOLINE Dengue Duo debe almacenarse a temperatura ambiente. La tira de prueba es sensible a la humedad así como al calor.
Realice la prueba inmediatamente después de retirar la tira de prueba del empaque de aluminio. No lo use después de la fecha de caducidad.
Final
Result(*2)
Sensibilidad y Especificidad de Ag NS1 dengue.
Las muestras usadas en esta prueba fueron confirmadas por RT-PCR y/o cultivo viral.
RT-PCR y/o Cultivo Viral
Estabilidad y almacenamiento del kit
1.
Un resultado negativo puede presentarse si la cantidad de antígeno NS1 del virus del dengue presente en la muestra está por debajo de los límites de
detección del ensayo, o los antígenos que son detectados no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la cual la muestra fue colectada.
Un resultado positivo de la prueba no puede excluir una infección reciente.
La presencia de Ag NS1 del virus del dengue puede ser positiva para una infección temprana de dengue. Como todas las pruebas de diagnóstico,
todos los resultados deben de ser considerados junto con la información clínica disponible para el médico.
En infecciones iniciales o algunas infecciones secundarias los niveles detectables de anticuerpos IgM pueden ser bajos. Algunos pacientes no
pueden producir niveles detectables de anticuerpos en los primeros 7 a 10 días después de la infección. Cuando los síntomas persisten, los
pacientes deben de ser re-probados 3 a 4 días después de la primera muestra.
Reactividad cruzada serológica con el grupo de flavivirus (virus del dengue, encefalitis de San Luis, encefalitis japonesa, virus de la fiebre amarilla
y del Nilo del Oeste) es común.
Control de calidad interno
Colecta de la muestra y almacenamiento
No. of positive samples (%)
IgM
Total
NS1 Ag
antibody Antibody(*1)
Bibliography of suggested reading
1.
Limitaciónes de la prueba
Materiales provistos/ingredientes activos de los principales componentes.
Total
Negative
3
39
42
No. of
samples
teste
1st
Warnings
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
107
194
301
primero, indica un resultado positivo.
Resultado inválido: Si no es visible la línea de color dentro de la ventana de resultados después de realizar la prueba se considera el resultado inválido.
Las instrucciones pueden no haberse seguido correctamente o la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que la muestra sea re-analizada.
[SD BIOLINE Dengue IgG / IgM]
Negativo
Solamente es visible la línea de control en el dispositivo de prueba. No se detectaron anticuerpos IgG/IgM. Repita la prueba en 3-5 días si se
sospecha de infección por dengue.
IgM positivo
La línea de control (C) y la línea IgM (M) están visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgM para el virus del
dengue. Esto es indicativo de una infección primaria de dengue.
IgG positivo
La línea de control (C) y la línea IgG (G) están visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgG para el virus del
dengue. Esto es indicativo de una infección secundaria o anterior de dengue.
IgG e IgM positivo
La línea de control (C), la línea IgM (M) e IgG (G) están visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo para los anticuerpos IgM e IgG. Esto
es indicativo de una infección por dengue primaria tardía o secundaria temprana.
Inválido
La línea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la
falla de la línea de control. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba.
Explicación de la prueba
* Sensitivity = 159/160 x 100 = 99.4 %, Specificity = 39/42 x 100 = 93 %
Specimen Collection, Storage and Precaution
3.
Positive
Negative
Total
Total
Negative
3
186
189
* Sensitivity = 104/112 x 100 = 92.8 %, Specificity = 186/189 x 100 = 98.4 %
Dengue IgG/IgM Sensitivity and specificity
The comparison results of SD BIOLINE Dengue IgG/IgM test with Haemagglutination inhibition (HI) test showed that SD BIOLINE
Dengue IgG/IgM test had good correlation with HI test.
SD Dengue
IgG/IgM
The SD BIOLINE Dengue Duo test should be stored at room temperature. The test strip is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform
the test immediately after removing the test strip from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration.
2.
Positive
104
8
112
Reference assay : HI test
Kit Storage and Stability
1.
Dengue NS1 Ag Sensitivity and Specificity
The specimens used in this test were confirmed by RT-PCR and/or Viral culture.
RT-PCR and/or Viral culture
Materials provided/ Active ingredients of main components
1.
A negative result can occur if the quantity of Dengue virus NS1 antigen present in the specimen is below the detection limits of the assay, or
the antigens that are detected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.
A negative test result cannot exclude a recent infection.
The presence of detectable Dengue virus NS1 Ag may mean positive for early Dengue Infection. As with all diagnostic tests, all results must be
considered with other clinical information available to the physician.
In early infections and some secondary infections, detectable levels of IgM antibodies may be low. Some patients may not produce detectable levels
of antibody within the first seven to ten days after infection. Where symptoms persist, patients should be re-tested 3-4 days after the first specimen.
Serological cross-reactivity across the Flavivirus group (Dengue virus, St. Louis encephalitis, Japanese encephalitis, West Nile and yellow
fever virus) is common.
Português
-3-
Português
Español
-4-
English
-5-
-6-