Prótese de Quadril Modular Emperion INFORMAÇÕES MÉDICAS
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Prótese de Quadril Modular Emperion INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES A artroplastia de substituição total de quadril tornou-se um procedimento de êxito para o alívio da dor e a devolução de movimento aos pacientes que tenham ficado incapacitados devido a artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total de quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. Os componentes de quadril total são indicados para uso sem cimento em indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. DESCRIÇÃO A família “Prótese de Quadril Modular Emperion” consiste de hastes de quadril primárias e de revisão (componentes femorais) e módulos a serem usados com as hastes EMPERION. Os módulos são presos na extremidade proximal da haste femoral distalmente ao colar calcar para dar definição do tamanho da porção proximal da construção de quadril. A instrumentação associada é projetada para auxiliar na implantação das hastes de quadril e módulos EMPERION. A família inclui os seguintes componentes polidos de haste femoral de Ti-6Al-4V: • Hastes femorais primárias de offset padrão disponíveis com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de 140-160mm; • Hastes femorais primárias de high offset disponíveis com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de 140-160mm; • Hastes curtas de revisão com diâmetros distais que variam de 11-19mm e comprimentos de 180-200mm para uso tanto no fêmur direito como no esquerdo; • Hastes de revisão longas e curvas inicialmente com diâmetros distais que variam de 1119mm e comprimentos de 240-260mm especificamente para fêmur direito ou esquerdo; Todas as hastes de quadril modulares EMPERION apresentam cone 12/14 para aceitar as cabeças femorais atualmente disponíveis da Smith & Nephew. Adicionalmente, todas as hastes de revisão oferecem ajustes de altura calcar de +10 e +20mm para fêmures proximais deficientes. A família Prótese de Quadril Modular EMPERION também inclui módulos de Ti-6Al-4V de comprimento padrão e longo a serem usadas com as hastes femorais. Os módulos estarão disponíveis inicialmente nos tamanhos 11-19mm para adaptação às hastes femorais de tamanho similar. Essa faixa de tamanhos representa a geometria interna do módulo. Os módulos apresentam um cone oferecido nos tamanhos pequeno, médio, grande e extragrande, com incrementos de 2mm entre cada tamanho, que determina a geometria externa do módulo. Os módulos também terão três tamanhos diferentes de spout em incrementos de 4mm para acomodar várias anatomias femorais. Os componentes da família Prótese de Quadril Modular Emperion devem ser usados com componentes acetabulares e superfícies acetabulares Smith & Nephew na artroplastia total de quadril primária e de revisão. As hastes de quadril da família Prótese de Quadril Modular Emperion são fabricadas em liga de titânio Ti-6AL-4V em conformidade com a norma ASTM F1472 e ASTM F136. Os módulos são fabricados em liga de titânio Ti-6AL-4V em conformidade com a norma ASTM F1472 e ASTM F136, apresentam revestimento poroso com pérolas de Titânio CP em conformidade com a norma ASTM F67 e revestimento em hidroxiapatita em conformidade com a norma ISO 13779-3. Os componentes são de uso único e destinam-se ao uso sem cimento. São esterilizados por Radiação Gama e não tem vida de prateleira, tendo prazo de validade de esterilização de dez anos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO As matérias-primas utilizadas nos componentes da família Prótese de Quadril Modular Emperion atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico usados em aplicações ortopédicas. Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança de uso destes materiais para implantação. Materiais de fabricação dos componentes da família: Componente Hastes (Componentes Femorais) Primárias Polidas Hastes (Componentes Femorais)de Revisão Polidas Padrão Hastes (Componentes Femorais)de Revisão Polidas Longas (Curvas) Material Liga de Titânio (Ti-6AL-4V) Corpo: Liga de Titânio (Ti-6Al4V) Módulos de Comprimento Padrão Módulos de Comprimento Longo Revestimento poroso: Pérolas de Titânio Revestimento de Hidroxiapatita (HA) Norma/Especificação ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos e ASTM F136 (Liga Forjada de Titânio 6Al— 4V ELI [Extra Low Interstitial]) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga Forjada de Titânio (Titânio-6 Alumínio-4 Vanádio) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos e ASTM F136 (Liga Forjada de Titânio 6Al— 4V ELI [Extra Low Interstitial]) para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ASTM F67 - Especificação Padrão para Titânio Puro para Aplicações em Implantes Cirúrgicos ISO 13779-3 – Implantes para cirurgia Hidroxiapatita - Parte 3: Análise química e caracterização de cristalinidade e pureza de fase CARCATERÍSTICAS DOS COMPONENTES: HASTES (COMPONENTES FEMORAIS): - Fabricadas em liga de Titânio (Ti-6Al-4V) - Tamanhos Primário, Revisão Padrão e Revisão longo (curvo) - Ângulo do colo da haste a 131º - Colo circulotrapezoidal para aumento da extensão de movimento - Haste Primária em high offset e padrão - 15° de anteversão no colo na haste curva - Opções de Hastes de revisão colo Padrão, +10 e +20 calcar - Haste distal estriada, fresada, com ponteira arredondada polida - 10mm-12mm de curvatura offset Opções de hastes primárias: Diâmetro distal (mm) Comprimento (mm) Altura do colo (mm) 9 11 13 15 17 19 140 140 150 150 160 160 26 26 28 28 30 30 Offset reduzido (mm) 30 - Opções offset Offset padrão (mm) High offset (mm) 34 34 37 37 40 40 40 45 45 50 50 Opções de hastes de revisão: Diâmetro distal (mm) Comprimento (mm) Haste revisão padrão 11 180 13 190 15 190 17 200 19 200 21 200 23 200 Haste revisão longa 11 240 13 250 15 250 17 260 19 260 21 260 23 260 Offset (mm) Opções de comprimento de colo Altura do Altura do Altura do colo colo +10 colo +20 padrão(mm) Calcar (mm) Calcar (mm) 40 45 45 50 50 50 50 26 28 28 30 30 30 30 36 38 38 40 40 40 40 - 40 45 45 50 50 50 50 26 28 28 30 30 30 30 36 38 38 40 40 40 40 46 48 48 50 50 50 50 MÓDULOS: - Fabricados em liga de Titânio (Ti-6Al-4V) com revestimento em Hidroxiapatita no revestimento poroso (Ti). - Módulo Padrão de comprimento 40mm: 4 tamanhos de cone: P, M, G e XG (disponíveis para tamanhos de haste 17-23) 3 tamanhos de spout: 1, 2 e 3 - Módulo Alto de comprimento 60 mm (disponíveis para tamanhos de haste 11-23) 2 tamanhos de cone: P e M 2 tamanhos de spout: 1 e 2 - A geometria proximal do módulo é a mesma para módulos padrão e alto. A única variação é a altura do módulo. Opções de Módulos: Tamanho da haste (mm) 9 Altura do Módulo Opções de cone Opções de spout Padrão P, M, G 1, 2, 3 11 Padrão Alto Padrão Alto Padrão Alto Padrão Alto Padrão Alto Padrão Alto Padrão Alto P, M, G P, M P, M, G P, M P, M, G P, M P, M, G, XG P, M P, M, G, XG P, M P, M, G, XG P, M P, M, G, XG P, M 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 1, 2, 3 1, 2 13 15 17 19 21 23 Módulo Padrão: P M Módulo Alto: P M G XG Dimensões de Módulo Padrão: Tamanho (mm) 9 11 13 15 17 19 21 23 Tamanho (mm) 9 11 13 15 17 19 21 23 Tamanho (mm) 9 11 13 15 17 19 21 23 Tamanho (mm) 17 19 21 23 Diâmetro do Cone Pequeno (mm) 17 19 21 23 25 27 29 31 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout 3 Diâmetro do Cone Médio (mm) 19 21 23 25 27 29 31 33 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout 3 Diâmetro do Cone Grande (mm) 21 23 25 27 29 31 33 35 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout 3 Diâmetro do Cone ExtraGrande (mm) 31 33 35 37 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 Spout 3 26 29 32 35 38 41 43 45 28 31 34 37 40 43 45 47 30 33 36 39 42 45 47 49 44 47 49 51 30 33 36 39 42 45 47 49 32 35 38 41 44 47 49 51 34 37 40 43 46 49 51 53 48 51 53 55 Dimensões de Módulo Alto: Tamanho (mm) 11 13 15 17 Diâmetro do Cone Pequeno (mm) 19 21 23 25 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 29 32 35 38 33 36 39 42 34 37 40 43 46 49 51 53 36 39 42 45 48 51 53 55 38 41 44 47 50 53 55 57 52 55 57 59 19 21 23 27 29 31 Tamanho (mm) Diâmetro do Cone Médio (mm) 21 23 25 27 29 31 33 11 13 15 17 19 21 23 41 43 45 45 47 49 Largura M/L, incluindo spout (mm) Spout 1 Spout 2 31 34 37 40 43 45 47 35 38 41 44 47 49 51 A família Prótese de Quadril Modular Emperion utiliza sistema de código de cores para auxiliar o cirurgião e equipe na cirurgia. Cada diâmetro de haste é representado por uma cor diferente, conforme tabela abaixo: MODELOS DA FAMÍLIA E IMAGENS Referência 71290911 71290912 71290913 71290921 71290922 71290923 71290931 71290932 71290933 71291651 71291652 71291653 71291654 71291655 71291656 Descrição Módulo Emperion Pequeno 9 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 9 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 9 Cone 3 Módulo Emperion Médio 9 Cone 1 Módulo Emperion Médio 9 Cone 2 Módulo Emperion Médio 9 Cone 3 Módulo Emperion Longo 9 Cone 1 Módulo Emperion Longo 9 Cone 2 Módulo Emperion Longo 9 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 11 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 11 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 11 Cone 3 Módulo Emperion Médio 11 Cone 1 Módulo Emperion Médio 11 Cone 2 Módulo Emperion Médio 11 Cone 3 Referência 71291657 71291658 71291659 71291661 71291662 71291663 71291664 71291665 71291666 71291667 71291668 71291669 71291671 71291672 71291673 71291674 71291675 71291676 71291677 71291678 71291679 71291681 71291682 71291683 71291684 71291685 71291686 71291687 71291688 71291689 71291691 71291692 71291693 71291694 71291695 71291696 71291697 71291698 71291699 71291741 71291742 71291743 71291941 71291942 71291943 71291838 71291820 71291821 71291822 71291823 71291824 71291825 71291826 71291827 Descrição Módulo Emperion Longo 11 Cone 1 Módulo Emperion Longo 11 Cone 2 Módulo Emperion Longo 11 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 13 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 13 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 13 Cone 3 Módulo Emperion Médio 13 Cone 1 Módulo Emperion Médio 13 Cone 2 Módulo Emperion Médio 13 Cone 3 Módulo Emperion Longo 13 Cone 1 Módulo Emperion Longo 13 Cone 2 Módulo Emperion Longo 13 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 15 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 15 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 15 Cone 3 Módulo Emperion Médio 15 Cone 1 Módulo Emperion Médio 15 Cone 2 Módulo Emperion Médio 15 Cone 3 Módulo Emperion Longo 15 Cone 1 Módulo Emperion Longo 15 Cone 2 Módulo Emperion Longo 15 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 18 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 18 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 18 Cone 3 Módulo Emperion Médio 18 Cone 1 Módulo Emperion Médio 18 Cone 2 Módulo Emperion Médio 18 Cone 3 Módulo Emperion Longo 18 Cone 1 Módulo Emperion Longo 18 Cone 2 Módulo Emperion Longo 18 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 19 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 19 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 19 Cone 3 Módulo Emperion Médio 19 Cone 1 Módulo Emperion Médio 19 Cone 2 Módulo Emperion Médio 19 Cone 3 Módulo Emperion Longo 19 Cone 1 Módulo Emperion Longo 19 Cone 2 Módulo Emperion Longo 19 Cone 3 Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone 1 Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone 2 Módulo Emperion Extra Longo 17 Cone 3 Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone 1 Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone 2 Módulo Emperion Extra Longo 19 Cone 3 Módulo Emperion Pequeno 21 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 21 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 21 Cone 3 Módulo Emperion Médio 21 Cone 1 Módulo Emperion Médio 21 Cone 2 Módulo Emperion Médio 21 Cone 3 Módulo Emperion Longo 21 Cone 1 Módulo Emperion Longo 21 Cone 2 Módulo Emperion Longo 21 Cone 3 Referência 71291828 71291829 71291830 71291831 71291832 71291833 71291834 71291835 71291836 71292141 71292142 71292143 71292341 71292342 71292343 Referência 71291817 71291818 71291819 71291128 71291837 71291703 71291704 71291705 71291706 71291707 71291708 71291709 71291801 71291802 71291803 71291804 71291805 71291806 71291807 71291808 71291809 71291810 71291811 71291812 71291813 71291814 71291815 71291816 Descrição Módulo Emperion Pequeno 23 Cone 1 Módulo Emperion Pequeno 23 Cone 2 Módulo Emperion Pequeno 23 Cone 3 Módulo Emperion Médio 23 Cone 1 Módulo Emperion Médio 23 Cone 2 Módulo Emperion Médio 23 Cone 3 Módulo Emperion Longo 23 Cone 1 Módulo Emperion Longo 23 Cone 2 Módulo Emperion Longo 23 Cone 3 Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone 1 Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone 2 Módulo Emperion Extra Longo 21 Cone 3 Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone 1 Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone 2 Módulo Emperion Extra Longo 23 Cone 3 Descrição Módulo Largo Emperion Pequeno 11 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 11 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 11 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 11 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 13 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 13 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 13 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 13 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 15 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 15 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 15 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 15 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 17 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 17 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 17 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 17 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 19 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 19 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 19 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 19 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 21 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 21 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 21 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 21 Cone 2 Módulo Largo Emperion Pequeno 23 Cone 1 Módulo Largo Emperion Pequeno 23 Cone 2 Módulo Largo Emperion Médio 23 Cone 1 Módulo Largo Emperion Médio 23 Cone 2 Referência 71290901 71290902 71291101 71291102 71291301 71291302 71291501 71291502 71291701 71291702 71291901 71291902 Descrição Componente Femoral Emperion 9 RO, 140mm Componente Femoral Emperion 9 SO, 140mm Componente Femoral Primário Emperion11 SO Componente Femoral Primário Emperion 11 HO Componente Femoral Primário Emperion 13 SO Componente Femoral Primário Emperion 13 HO Componente Femoral Primário Emperion 15 SO Componente Femoral Primário Emperion 15 HO Componente Femoral Primário Emperion 17 SO Componente Femoral Primário Emperion 17 HO Componente Femoral Primário Emperion 19 SO Componente Femoral Primário Emperion 19 HO Referência 71291150 71291151 71291350 71291351 71291550 71291551 71291750 71291751 71291950 71291951 71292150 71292151 71292350 Descrição Componente Femoral Pequeno Emperion 11 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 11 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 13 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 13 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 15 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 15 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 17 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 17 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 19 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 19 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 21 +0 Componente Femoral Pequeno Emperion 21 +10 Componente Femoral Pequeno Emperion 23 +0 Referência 71292351 Descrição Componente Femoral Pequeno Emperion 23 +10 Referência 71291170 71291171 71291172 71291173 71291174 71291175 71291370 71291371 71291372 71291373 71291374 71291375 71291570 71291571 71291572 71291573 71291574 71291575 71291770 71291771 71291772 71291773 71291774 71291775 71291970 71291971 71291972 71291973 71291974 71291975 71292170 71292171 71292172 71292173 71292174 71292175 Descrição Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 11 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 11 Direito +20 Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 13 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 13 Direito +20 Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 15 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 15 Direito +20 Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 17 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 17 Direito +20 Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 19 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 19 Direito +20 Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito+0 Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 21 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 21 Direito +20 Referência 71292370 71292371 71292372 71292373 71292374 71292375 Descrição Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo +0 Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito +0 Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo +10 Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito +10 Componente Femoral Longo Emperion 23 Esquerdo +20 Componente Femoral Longo Emperion 23 Direito +20 COMPONENTES ANCILARES O componentes ancilares desta família estão descritos conforme tabela a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente e possuem registro a parte na ANVISA. Componente Ancilar Cápsula e Parafusos Núcleo Cabeça Femoral Denominação comercial Componente Acetabular Metálico Reflection Componente Acetabular de Polietileno Reflection Cabeça Femoral de Oxinium Material de Fabricação Titânio ASTM F1472 Polietileno ASTM F648 Zircônio ASTM F2384 N° de registro ANVISA 10178300087 10178300112 10178300101 INSTRUMENTAIS Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes da família Prótese de Quadril Modular Emperion serão os Instrumentais Emperion, objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão comercializados separadamente. INDICAÇÕES DE USO Os componentes de quadril total são indicados para uso sem cimento em indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. Os componentes de quadril também são indicados nas doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária para uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não sejam tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. CONTRAINDICAÇÕES 1. Condições susceptíveis de eliminar ou que tendem a eliminar um apoio adequado do implante ou impedir a utilização de um implante de tamanho adequado, como por exemplo: a. limitações do suprimento sanguíneo; b. quantidade ou qualidade insuficientes de apoio ósseo, como por exemplo, osteoporose ou perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia; c. infecções ou outras condições que levem ao aumento da reabsorção óssea. 2. Doenças mentais ou neurológicas susceptíveis de prejudicar a capacidade ou a vontade do paciente limitar suas atividades. 3. Condições ou atividades físicas que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, como por exemplo: articulações Charcot, deficiências musculares, múltiplas perturbações das articulações, etc. 4. Imaturidade do esqueleto. As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas contra a avaliação total do paciente e o prognóstico de possíveis procedimentos alternativos como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. As condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, perturbações metabólicas suscetíveis de prejudicar a formação óssea e osteomalacia. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. Como em todas as substituições articulares, pode ocorrer uma reabsorção óssea progressiva assintomática e localizada (osteólise) em torno dos componentes da prótese como consequência da reação a corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são produzidas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise também pode levar a complicações futuras, que exijam a remoção ou substituição dos componentes protéticos. 2. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante podem resultar caso as Advertências e Precauções que seguem não sejam respeitadas. Pode ocorrer fratura do implante como resultado de traumatismo, atividade extenuante, alinhamento incorreto ou tempo de uso inadequado. 3. Deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos ou alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur causado por uma seleção ou posicionamento incorretos do colo, folgas nos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fartura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, compressão femoral, calcificação periarticular e/ou estriagem excessiva. 4. Fratura da pelve ou fêmur: as fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por tensão. As fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a estriagem mal realizada, etc. As fraturas intra-operatórias estão normalmente associadas com deformações congênitas antigas, seleção incorreta da haste, brocagem incorreta, e/ou osteoporose severa. 5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Lesões nervosas temporárias ou permanentes, resultando em dor ou dormência do membro afetado. 7. Hematoma de lesões, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 8. Miosite ossificante, especialmente em pacientes do sexo masculino com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite anterior. Além disso, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimentos. 9. Pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a suporte de peso prematuro e/ou fixação incorreta do trocanter, nos casos em que é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana. 10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição de articulações. 11. Danos aos vasos sanguíneos. 12. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Cicatrização tardia da ferida. 14. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade contralateral causados por discrepância do comprimento das pernas, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular. 15. Falha da adesão na interface revestimento poroso/substrato ou superfície de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro. Não misture componentes de fabricantes diferentes. Pré-Operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do componente. Durante a armazenagem, os Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras. 2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora pouco frequentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas no pré-operatório. 3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes que devem ser deixados implantados na intervenção cirúrgica de revisão devem ser avaliadas com o máximo cuidado. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto. 5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou danos. 6. Se for utilizado um sistema informático de apoio à cirurgia, consultar os manuais de referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento. Intra-Operatório 1. São aplicáveis os princípios gerais de seleção do paciente e de avaliação cirúrgica coerente. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados considerando-se fatores anatômicos e biomecânicos do paciente, tais como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer intervenção cirurgia anterior e possíveis intervenções cirúrgicas futuras, etc. Em geral, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. A não utilização do componente com o tamanho mais adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Afrouxamento muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento do varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente instalado com os instrumentos de inserção do mesmo. 3. Deve-se ter o cuidado de não riscar, dobrar ou cortar componentes durante a intervenção cirúrgica. 4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno. 5. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam. 6. Antes de instalar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. 7. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de fixação. 8. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário. 9. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, uma vez que as tensões internas que não são visíveis podem provocar curvatura ou fratura desses componentes. 10. Nos casos de quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas. 11. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteroides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 12. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sanguínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão. 13. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 14. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento. 15. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento da interface componente-osso acetabular que pode ocorrer quando se usa um componente metálico para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre o componente metálico e o osso acetabular através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, spikes, roscas de parafuso, pinos ou outros dispositivos de fixação. 16. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos. 17. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. Pós-Operatório 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para permitir uma estreita comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências a longo prazo de alterações na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou fissura dos componentes ou perda de massa óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão antecipada consideradas. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa. Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR. Contém 1 componente da família Prótese de Quadril Modular Emperion TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Registro ANVISA n°: 10178300115 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado e Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0115 Rev. A
