albendazol

albendazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMAS FARMACÊUTICAS E
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável 400mg
Embalagens contendo 1, 5 e 50 comprimidos.
Suspensão oral 40mg/mL
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos
com 10mL.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima
de 2 anos)
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400mg contém:
albendazol............................................400mg
Excipiente q.s.p..........................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, dióxido de silício,
celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio,
manitol, povidona, aroma de banana e óleo de
rícino polioxilado hidrogenado.
Cada mL da suspensão oral contém:
albendazol..............................................40mg
Veículo q.s.p.............................................1mL
Excipientes: álcool etílico, goma xantana,
simeticona, metilparabeno, propilparabeno,
polissorbato, sacarina sódica, ácido cítrico,
celulose microcristalina/carmelose sódica,
sorbitol, corante caramelo, aroma de baunilha
e água de osmose reversa.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O albendazolpertence
a classe de compostos anti-helmínticos e
antiparasitários benzimidazóli-cos. O
albendazol tem a capacidade de eliminar
vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
Indicações do medicamento: O albendazol é
usado para tratar uma grande variedade de
condições causadas por vermes ou parasitas.
Os estudos clínicos mostram que albendazol é
efetivo no tratamento de infecções por Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius
vermiculares, Ancylostoma duodenale,
Necator americanus, Taenia spp. e
Strongyloides stercoralis e Hymenolepsiais.
O albendazol também tem demonstrado ser
eficaz no tratamento de infecções por Giardia
duodenalis em crianças.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: NÃO USE ESTE
MEDICAMENTO SE VOCÊ É HIPERSENSÍVEL
(ALÉRGICO) AO ALBENDAZOL OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA
FÓRMULA; SE VOCÊ É ALÉRGICO A
MEDICAMENTOS SIMILARES AO
ALBENDAZOL COMO O MEBENDAZOL OU
TIABENDAZOL; SE VOCÊ SUSPEITA, OU ESTEJA
GRÁVIDA, OU PLANEJANDO UMA GRAVIDEZ.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: AVISE SEU
MÉDICO ANTES DE COMEÇAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO SE VOCÊ ESTÁ PLANEJANDO
FICAR GRÁVIDA; SE VOCÊ ESTÁ GRÁVIDA, OU
DESCONFIANDO QUE ESTEJA E SE VOCÊ ESTÁ
AMAMENTANDO.
Interações medicamentosas: De um modo
geral você pode continuar a usar outros
medicamentos durante seu tratamento com o
albendazol, exceto o praziquantel, cimetidina
ou dexametasona. Foram relatados aumentos
dos níveis plasmáticos do metabólito
responsável pela eficácia sistêmica do
albendazol com o uso de cimetidina,
praziquantel e dexametasona.
Uso durante a Gravidez e Amamentação:
Como os demais derivados benzimidazólicos,
o albendazol mostrou-se teratogênico e
embriotóxico em animais de laboratório
(camundongos e coelhos). Por esta razão, o
albendazol não deve ser usado durante a
gravidez ou em mulheres com possibilidade de
engravidar.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação
médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se
ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa
etária de 0 a 2 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Os comprimidos podem ser
engolidos, mastigados, triturados ou
misturados a alimentos. Não há necessidade
de procedimentos especiais, tais como dieta
ou purgantes. A suspensão deve ser agitada
antes de usar.
Aspecto físico:
Comprimido 400mg: Oblongo de cor branca a
bege.
Suspensão oral: Suspensão homogênea de cor
camurça.
Características Organolépticas:
Comprimido 400mg: Comprimido com aroma
de banana.
Suspensão oral: Suspensão homogênea de cor
camurça com aroma de baunilha.
Posologia:
Infecções por helmintos:
Adultos e crianças (maiores de 2 anos): Um
comprimido de 400mg ou 10mL de suspensão,
em dose única.
Nos casos de infecção confirmada ou
suspeitada por Strongyloides stercoralis e
Taenia spp.: albendazol 400mg como dose
única, a ser administrada por três dias
consecutivos.
Observações:
Se o paciente não apresentar cura após três
semanas, é preciso iniciar um segundo curso
de tratamento. A droga não está bem estudada
em crianças com menos de 2 anos.
Giardíase:
Comprimido: Uma dose única de albendazol
400mg, diariamente, por 5 dias é eficaz em
crianças.
Suspensão: Uma dose única de albendazol
400mg (10mL) diariamente, por 5 dias, é eficaz
em crianças.
Conduta necessária caso haja esqueci-mento
de administração: Se você esquecer de tomar
uma dose, tome-a assim que lembrar e tome a
próxima dose no horário normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Agite bem antes de usar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de
validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: COMO TODO
MEDICAMENTO, O ALBENDAZOL PODE
PROVOCAR EFEITOS COLATERAIS. A MAIORIA
DOS EFEITOS COLATERAIS COM O
ALBENDAZOL SÃO MODERADOS E
USUALMENTE DESAPARECEM SEM A
NECESSIDADE DE SE PARAR A MEDICAÇÃO.
ENTRETANTO, ALGUNS EFEITOS COLATERAIS
PODEM NECESSITAR DE TRATAMENTO
MÉDICO. SE VOCÊ DESENVOLVER QUALQUER
DESCONFORTO INCOMUM AVISE SEU
MÉDICO O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL.
AVISE SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER
SINTOMA QUE ESTEJA LHE INCOMODANDO,
COMO: DOR DE CABEÇA, TONTURA; VÔMITO,
MAL ESTAR, DOR ESTOMACAL OU DIARRÉIA;
ERUPÇÕES CUTÂNEAS (BROTOEJAS)
MODERADAS OU COCEIRA.
antes de usar.
O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Posologia:
Infecções por helmintos:
Adultos e crianças (maiores de 2 anos): Um
comprimido de 400mg ou 10mL de suspensão,
em dose única.
Nos casos de infecção confirmada ou
suspeitada por Strongyloides stercoralis e
Taenia spp: albendazol 400mg como dose
única, a ser administrada por três dias
consecutivos.
Observações: Se o paciente não apresentar
cura após três semanas, é preciso iniciar um
segundo curso de tratamento. A droga não
está bem estudada em crianças com menos de
2 anos.
Giardíase:
Comprimido: Uma dose única de albendazol
400mg, diariamente, por 5 dias é eficaz em
crianças.
Suspensão: Uma dose única de albendazol
400mg (10mL) diariamente, por 5 dias, é eficaz
em crianças.
ADVERTÊNCIAS: DEVE-SE ASSEGURAR, ANTES
DE UTILIZAR O PRODUTO, DE QUE NÃO HÁ
PROCESSO DE GRAVIDEZ PARA MULHERES EM
IDADE FÉRTIL (15 - 40 ANOS). RECOMENDA-SE
A ADMINISTRAÇÃO DO ALBENDAZOL NO
PERÍODO DE SETE DIAS APÓS O INÍCIO DA
MENSTRUAÇÃO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação:
Como os demais derivados benzimidazólicos,
o albendazol mostrou-se teratogênico e
embriotóxico em animais de laboratório
(camundongos e coelhos). Por esta razão, o
albendazol não deve ser usado durante a
gravidez ou em mulheres com possibilidade de
engravidar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco: Considerando que ainda não estão
disponíveis informações suficientes sobre o
uso do medicamento em crianças com menos
de 2 anos de idade, não se recomenda
administrar o albendazolnessa faixa etária.
Interações medicamentosas: Foram relatados
aumentos dos níveis plasmáticos do
metabólito responsável pela eficácia sistêmica
do albendazol com o uso de cimetidina,
praziquantel e dexametasona.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
CASOS RAROS DE DESCONFORTO
GASTRINTESTINAL, NÁUSEAS E VÔMITOS,
DIARRÉIA, CONSTIPAÇÃO, CEFALÉIA, SECURA
DA BOCA E PRURIDO CUTÂNEO TÊM SIDO
RELATADOS. NÃO FOI DEMONSTRADA
QUALQUER RELAÇÃO DEFINITIVA COM A
DROGA.
Superdose: Nestes casos, recomenda-se
lavagem gástrica e orientação médica.
Armazenagem: O produto deve ser mantido
em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. Nº 1.0370.0492 (comprimido)
M.S. Nº 1.0370.0313 (suspensão)
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CNPJ - 17.159.229/0001-76
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
401757/02
PARE DE TOMAR O MEDICAMENTO E
CONSULTE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE,
OU PROCURE A EMERGÊNCIA DO HOSPITAL
MAIS PRÓXIMO, SE VOCÊ SENTIR ALGUM DOS
SINTOMAS: INCHAÇO DOS LÁBIOS, FACE,
BOCA OU GARGANTA; DIFICULDADE PARA
RESPIRAR; ERUPÇÃO CUTÂNEA (MANCHAS
VERMELHAS, BROTOEJAS) GRAVES.
ESSES SÃO SINAIS DE UMA REAÇÃO ALÉRGICA
GRAVE. ALERGIA AO ALBENDAZOL É MUITO
RARA.
SE VOCÊ SENTIR ALGUM EFEITO COLATERAL
NÃO DESCRITO NESTA BULA, POR FAVOR,
AVISE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Conduta em caso de superdose: Se você
acidentalmente ingerir mais albendazol do que
lhe foi receitado, avise seu médico ou
farmacêutico imediatamente. Mostre esta bula
ou a embalagem. Faça isto mesmo que não
existam sinais de desconforto ou
envenenamento.
Cuidados de conservação e uso: O produto
deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: Este
medicamento contém como princípio ativo o
albendazol, quimicamente o [metil-5-(propiltio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que, em
estudos nos animais e no homem, exibe
propriedades ovicida, larvicida e helminticida.
A droga exerce sua atividade anti-helmíntica
por inibição da polimerização dos túbulos; com
isto, o nível de energia do helminto se torna
inadequado a sua sobrevivência. O albendazol
inicialmente imobiliza os helmintos e
posteriormente os mata.
Propriedades Farmacocinéticas: No homem,
após uma dose oral, o albendazol tem uma
pequena absorção (menos de 5%). A maior
parte de sua ação anti-helmíntica é na luz
intestinal. Com uma dose de albendazol de
6,6mg/kg de peso, a concentração plasmática
de seu principal metabólito, um sulfóxido,
atinge o máximo de 0,25 a 0,30g/mL (após
aproximadamente 2 horas e meia). A vida
média de eliminação do sulfóxido plasmático é
de 8 horas e meia. O metabólito é
essencialmente eliminado pela urina.
Resultados de eficácia: O albendazol em dose
única diária demonstrou eficácia do
tratamento em 100% na ascaridíase e na
enterobíase, 92% na ancilostomíase, 90% na
tricuríase e 97% no tratamento da giardíase em
crianças. No tratamento do Necator
americanus a erradicação foi de 75%. A dose
única diária utilizada por três dias consecutivos
teve eficácia de 86% no tratamento da teníase
e de 62% na estrongiloidíase.
Indicações: O albendazol é indicado no
tratamento das infecções simples ou mistas
causadas por parasitas intestinais. Os estudos
clínicos mostram que albendazol é efetivo no
tratamento de infecções por Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius
vermiculares, Ancylostoma duodenale,
Necator americanus, Taenia spp.,
Strongyloides stercoralis e Hymenolepsiais.
O albendazol também tem demonstrado ser
eficaz no tratamento de infecções por Giardia
duodenalis em crianças.
CONTRA-INDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É
CONTRA-INDICADO A PACIENTES QUE
APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE AO
ALBENDAZOL OU A QUALQUER
COMPONENTE DO PRODUTO.
Modo de usar e cuidados de conservação
depois de aberto: Os comprimidos podem ser
engolidos, mastigados, triturados ou
misturados a alimentos. Não há necessidade
de procedimentos especiais, tais como dieta
ou purgantes. A suspensão deve ser agitada