APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
14-01-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Decan, concentrado para solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de
enfermagem.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Decan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Decan
3. Como utilizar Decan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Decan
6. Outras informações
1. O QUE É DECAN E PARA QUE É UTILIZADO
Decan é um concentrado para solução para perfusão.
Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, manganésio, zinco, flúor,
cobalto, iodo, selénio, crómio, molibdénio).
Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue
sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar
correctamente.
Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de
alimentação intravenosa.
2. ANTES DE UTILIZAR DECAN
Não utilize Decan e informe o seu médico se:
tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan.
(Consulte a secção 6 deste folheto).
o seu peso corporal é inferior a 40 kg.
Tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do
medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico).
Tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos,
causado por um problema hepático ou do sangue).
Tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo
(hemocromatose).
Decan não pode ser utilizado em crianças.
Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se:
tem problemas renais,
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Tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com
amarelecimento da pele e do branco dos olhos),
Recebeu sucessivas transfusões de sangue,
O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o
tratamento.
O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan.
Ao tomar Decan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o início, como para qualquer
medicamento:
Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida,
Ou se está a amamentar.
Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o
médico o considere estritamente necessário.
Informações importantes sobre alguns componentes de Decan
Este medicamento contém 0,078 mmol de sódio (1,796 mg) por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR DECAN
Decan destina-se apenas a doentes adultos.
Decan será administrado por via intravenosa (numa veia). Para mais informações
sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Dosagem
O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si.
A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá
administrar-lhe até 2 frascos por dia.
Decan será diluído antes da utilização.
Se receber mais Decan do que deveria
A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis
tóxicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável.
Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperá o tratamento com
Decan e fará os testes laboratoriais necessários.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se detector detectar algum dos seguintes efeitos:
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Dor no local de aplicação.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR DECAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Decan
As substâncias activas são:
Em 40 ml de Decan
Ferro (Fe)
1,00 mg
(como Gluconato ferroso)
Cobre (Cu)
0,48 mg
(como Gluconato de cobre)
Manganês (Mn)
0,20 mg
(como Gluconato de manganésio)
Zinco (Zn)
10,00 mg
(como Gluconato de zinco)
Fluor (F)
1,45 mg
(como Fluoreto de sódio)
Cobalto (Co)
1,47 microg
(como Gluconato de cobalto),
Iodo (I)
1,52 microg
(como Iodeto de sódio)
Selénio (Se)
0,070 mg
(como Selenito de sódio)
Molibdénio (Mo)
0,025 mg
(como Molibdato de amónio)
Crómio (Cr)
0,015 mg
(como Cloreto de crómio)
Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações
injectáveis.
Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem:
Decan é uma solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.
Decan é embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução.
Se o frasco estiver danificado ou se a solução não estiver transparente, límpida e
ligeiramente amarelada, não utilize o medicamento.
Tamanhos da embalagem
40 ml x 1 unidade
40 ml x 25 unidades
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Para quaisquer informações sobre Decan, queira contactar o Titular da Autorização
de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal
Fabricante
Laboratoire Aguettant,
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon - França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Luxemburgo, Holanda, Portugal,
Suécia, Irlanda e Reino Unido: Decan
Grécia: Deskan
Itália, Polónia: Decaven
Este folheto foi aprovado em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Composição Qualitativa e Quantitativa
Composição por 1000 ml de Decan
Gluconato ferroso, 2H20
216 mg
Gluconato de cobre
85 mg
Gluconato de manganésio
40,5 mg
Gluconato de zinco, 3H20
1949 mg
Fluoreto de sódio
80 mg
Gluconato de cobalto (II), 2H20 0,303 mg
Iodeto de sódio
0,045 mg
Selenito de sódio
3,83 mg
Molibdato de amónio, 4H20
1,15 mg
Cloreto de crómio, 6H20
1,92 mg
Densidade
1,00
Osmolalidade
19 mOsmol/kg de água
Osmolaridade
17,6 mOsmol/litro
Conteúdo por frasco de 40 ml
Ferro (Fe)
1,00 mg
Cobre (Cu)
0,48 mg
Manganês (Mn)
0,20 mg
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Zinco (Zn)
10,00 mg
Flúor (F)
1,45 mg
Cobalto (Co)
1,47 microg
Iodo (I)
1,52 microg
Selénio (Se)
0,070 mg
Molibdénio (Mo)
0,025 mg
Crómio (Cr)
0,015 mg
Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.
Descrição da solução
Solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.
Posologia e modo de administração
Apenas para adultos.
A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente
aumentadas é de um frasco (40 ml) de Decan.
No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como
queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo
grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendandose a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro.
Decan não deve ser administrado na sua apresentação actual.
Decan também pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica.
Neste caso, deve tomar-se especial atenção à compatibilidade de ambos os
produtos.
Informações Farmacêuticas
Incompatibilidades
Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos.
Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado
directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).
A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentética é acelerada
pelos oligoelementos.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos que não
estejam mencionados nas “Instruções de utilização, manipulação e eliminação”.
Prazo de Validade
2 anos.
Após a diluição, a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante
24 h a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado
imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o
tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade
do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5°C, a menos que a diluição ou
adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C, não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
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Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml.
Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade
40 ml x 25 unidades
Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado)
Este medicamento contém 0,078 mmol de sódio (1,796 mg) por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Antes de utilizar, verifique se a solução é homogénea e se o frasco não está
danificado e está livre de partículas.Decan tem de ser diluído ou misturado com
agitação suave durante a preparação, em condições de assepsia estrita, antes da
perfusão.
Decan tem de ser diluído de acordo com a osmolaridade final adequada. Por
exemplo:
40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão
de Cloreto de Sódio a 0,9 %,
40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão
de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose
acima dos 20 %, a diluição não pode ser administrada individualmente, tendo em
conta a osmolaridade final.
A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da
utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não
apresentar partículas.
Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após
utilização.
Deve ser assegurada a compatibilidade entre soluções administradas
simultaneamente através da mesma cânula.